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摩漾注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂

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摩漾是一款羟基磷灰石钙（CaHA）产品（三类医疗器械），注册人 上海摩漾生物科技有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20253130390。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性羟基磷灰石钙（CaHA） · 三类医疗器械
  • 注册人上海摩漾生物科技有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

摩漾

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
羟基磷灰石钙（CaHA）
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20253130390
证上名称
注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂
注册人
上海摩漾生物科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-02-17
有效期至
2030-02-16
型号规格
见附页。
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围鼻唇沟：用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹
禁忌症请勿将本品注射入患有急性或慢性皮肤疾病（炎症或感染）的皮肤组织周围；请勿将本品使用于有凝血或肝功能障碍或正在使用抗凝剂的患者；请勿将本品使用于对本产品中所有成分有过敏史的患者；特殊人群：请勿将本品用于怀孕、备孕、哺乳期间和18岁以下患者；本产品不适用于全身性疾病患者，不得用于活动性脓毒症或感染自身免疫性疾病（或有自身免疫性疾病史）的患者；请勿将本品使用于增生性疤痕或疤痕体质的患者
成分 · 赋形剂产品由羟基磷酸钙、羧甲基纤维素钠、甘油、水组成
储存条件原文未报告原文未报告
有效期货架有效期为3年
注射层次鼻唇沟：注射至鼻唇沟部位皮下层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间鼻唇沟皱纹纠正，随机对照临床试验，随访12个月：FAS集分析：试验组治疗后12个月皱纹纠正的有效率为39.36%，对照组为22.34%，两组率差17.02%（双侧95%CI 4.04%～30.00%），非劣效假设检验成立；评价时点为治疗后12个月
不良反应 / 并发症随机对照临床试验：本研究中试验组与对照组在不良事件（AE）发生率方面组间比较无统计学差异
警示与注意事项严格遵守无菌操作原则，注射前需对注射部位进行消毒处理；特殊人群：对接受免疫力抑制药物或全身类固醇治疗的患者，或有结缔组织疾病、出血性疾病或严重营养不良的患者，本产品的安全性、有效性暂无验证；本产品进行多次注射的安全性未经验证；本产品切勿注射入血管；本产品使用前无需进行皮试；使用过程中如有不适请立即停止使用本品，并进行临床观察判断患者状况；请勿与其他产品复配使用；治疗前要充分调查患者病史，注射前应向患者说明本产品的适用范围、禁忌证、注意事项、不良事件以及注射方式
preparation原文未报告原文未报告
storage after preparation包装开启后须一次性使用完本品，禁止开封后长时间反复使用；包装破损请勿使用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 24 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20253130390 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20253130390 变更

    官网变更：载明生产地址由:上海市闵行区江月路999号3幢201、206-210室;载明生产地址变更为:上海市闵行区江月路999号7幢1-3层、4层403室，3幢201、206-210、508、520室

  3. CN

    国械注准20253130390 变更

    载明生产地址由:上海市闵行区江月路999号3幢201、206-210室;载明生产地址变更为:上海市闵行区江月路999号7幢1-3层、4层403室，3幢201、206-210、508、520室

  4. CN

    国械注准20253130390 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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