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Nd:YAG激光治疗仪Dual Pulsed Nd:YAG Laser国械注进20173096737

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Nd:YAG激光治疗仪Dual Pulsed Nd:YAG Laser是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 （株）路创丽公司Lutronic Corporation。库里关联的注册证：中国 国械注进20173096737。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人（株）路创丽公司Lutronic Corporation
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

Nd:YAG激光治疗仪Dual Pulsed Nd:YAG Laser

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20173096737
注册人
（株）路创丽公司Lutronic Corporation
境内代理人
路创丽医疗器械（上海）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2021-12-17
有效期至
2027-09-26
型号规格
Spectra
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围波长532 nm：波长532nm适用于治疗良性色素病变、去除刺青（浅色刺青墨水，包含红色墨水）；波长595 nm：波长595nm适用于治疗血管病变；波长660 nm：波长660nm适用于去除刺青（绿色）；用于除毛；软组织：用于软组织的脱落、蒸发、切除、切开、凝结；波长1064 nm：波长1064nm适用于治疗良性色素病变、去除刺青、治疗血管性病变；本产品适用于皮肤科、一般外科及整形外科手术；用于皮肤色素性病变；用于血管性病变
禁忌症癌变或癌前病变；有形成蟹足肿病史的患者；近期皮肤晒黑的患者；对局部麻醉剂、抗生素或其他药物产生过敏反应；对治疗结果有不切实际的期望的患者；不能或不愿意遵守治疗后指引的患者；治疗失调性疾病，如糖尿病、结缔组织疾病、放射治疗或化疗引起的疾病；因亮光引起的癫痫；患有精神疾病和/或酒精或药物滥用病史的患者
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件将产品安装在充分通风区域以维持相应温度下的相对湿度；非操作时条件：非操作时温度 -5°C 至 55°C；最大高度为标准商业运输高度；运输：标准商业运输高度下：温度-5~55°C；相对湿度35°C下90%、55°C下32%，均无凝结；相对湿度应保持在30%~70%之间，将本产品安装在通风处，以保持适当的湿度及温度；非操作时条件：非操作时相对湿度：35°C 时 90%，非冷凝；55°C 时 32%，非冷凝；储存本产品最佳温度范围10°C~40°C，使用本产品最佳温度范围20°C~30°C，大气压力80kPa~106kPa
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症过度使用高能量和过度治疗会诱发非预期的严重治疗后不良事件，如暂时性色素沉着、起水泡、出血、出水、色素斑、继发性细菌感染、病毒感染、真菌感染、分枝杆菌感染及疤痕
警示与注意事项本系统产生肉眼无法看到、接近红外线的射线，使用者和患者必须全程穿戴护目镜；手术中眼睛接触激光束可能导致严重损伤甚至失明；电气灾害：产品使用AC220-230V，因此含有高电压物件；从主机移去保护罩可能引起严重电击风险；激光可能点燃大部分非金属物体；手术中普遍使用的遮蔽物或手术衣应以防火材料制作；仅能使用原厂提供含接地针脚的电源线；电源线受损或磨损时联系原厂或原厂授权经销商更换，切勿使用次级或替代线；请勿直接在主机上使用清洁剂，可能造成损坏或系统故障；握把操作前：即使戴上安全护目镜，直视握把的雷射孔可能造成眼睛伤害；阻断电源供应后部分残留电力可能存在于本系统的电气物件中；非原厂授权人员不可拆解装置或检查内部部件，否则会使保固失效；眼睛保护：产品产生肉眼无法看到、接近红外线的射线；使用者和患者必须全程穿戴护目镜；手术中眼睛接触雷射光束可能导致严重损伤甚至失明；切勿使任何种类的液体进入本系统，这可能引起触电；握把更换：手术中操作握把时，若有雷射照射以外的目的，切勿压下开关；在这种情况下，操作或更换握把都要使握把永远保持在垂直方向和安全位置；握把操作前：每次操作前必须清洁握把；清洁前应回顾全部维修准则；内部透镜和握把探头的杂质应以90%或以上浓度酒精去除，以维持效能；本器材的使用须符合「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」的规定；火灾危险：在易燃物附近使用雷射时需特别小心；例如雷射光束照射到麻醉剂、一氧化氮或氧气等气体、易燃物，或酒精、棉花等易燃材料，可能引起火灾；本系统使用AC220-230V，含有高电压物件，从主机移去保护罩可能引起严重触电的高风险；系统搬运：产品重量约88kg，处理不当可能损害系统内部和外部，可能影响效能
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 44 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20173096737 变更

    官网变更：“代理人名称：韩国（株）路创丽公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层13-102 ”变更为“代理人名称：路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金港路299号1901室”。

  2. CN

    国械注进20173096737 变更

    “代理人名称：韩国（株）路创丽公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层13-102 ”变更为“代理人名称：路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金港路299号1901室”。

  3. CN

    国械注进20173096737 变更

    官网变更：“注册人名称：Lutronic Corporation”变更为“注册人名称：Lutronic Corporation （株）路创丽公司”。

  4. CN

    国械注进20173096737 变更

    “注册人名称：Lutronic Corporation”变更为“注册人名称：Lutronic Corporation （株）路创丽公司”。

  5. CN

    国械注进20173096737 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  6. CN

    国械注进20173096737 变更

    官网变更：注册人住所由:#403-1,2,3,4,5 #404 Ilan Technotown 1141-1,Baeksok,Ilsan,Goyang,Gyeonggi,korea;注册人住所变更为:Lutronic Center,219,Sowon-ro,Deogyang-gu…

  7. CN

    国械注进20173096737 变更

    注册人住所由:#403-1,2,3,4,5 #404 Ilan Technotown 1141-1,Baeksok,Ilsan,Goyang,Gyeonggi,korea;注册人住所变更为:Lutronic Center,219,Sowon-ro,Deogyang-gu,Goya…

  8. CN

    国械注进20173096737 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20173096737 本证核发2021-12-17
  • 国械注进20173096737：官网变更：“注册人名称：Lutronic Corporation”变更为“注册人名称：Lutronic Corporation （株）路创丽公司”。2018-06-12
  • 国械注进20173096737：“注册人名称：Lutronic Corporation”变更为“注册人名称：Lutronic Corporation （株）路创丽公司”。2018-06-12

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