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Nd:YAG/KTP激光治疗机Aesthetic Dermatology Laser System国械注进20203091527

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Nd:YAG/KTP激光治疗机Aesthetic Dermatology Laser System是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 酷特拉有限公司CUTERA, INC.。库里关联的注册证：中国 国械注进20203091527。数据截至 2026-10-28。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人酷特拉有限公司CUTERA, INC.
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-28 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

Nd:YAG/KTP激光治疗机Aesthetic Dermatology Laser System

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20203091527（已过期）
注册人
酷特拉有限公司CUTERA, INC.
境内代理人
北京威尼汇力医疗器械有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2020-05-27
有效期至
2025-05-26
型号规格
Excel V
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围Xeo SA：除毛；脸部血管丝治疗；老人斑、晒斑去除；Genesis Plus：老人斑、晒斑去除；血管治疗
禁忌症孕妇；皮肤癌患者
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
警示与注意事项本器材之使用须符合《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》之规定；请依照操作手册使用
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 15 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20203091527 变更

    “注册人名称:CUTERA, INC.；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“注册人名称:CUTERA, INC. 酷特拉有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。

  2. CN

    国械注进20203091527 变更

    “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。

  3. CN

    国械注进20203091527 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  4. CN

    国械注进20203091527 变更

    官网变更：代理人住所由北京市朝阳区朝外大街22号1511室 ;变更为：北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号

  5. CN

    国械注进20203091527 变更

    代理人住所由北京市朝阳区朝外大街22号1511室 ;变更为：北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号

  6. CN

    国械注进20203091527 有效期至

  7. CN

    国械注进20203091527 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2500742；2026年10月20日医疗器械批准证明文件送达信息）

  8. CN

    国械注进20203091527 变更

    官网变更：1. 产品名称由“Nd:YAG/KTP激光治疗机”变更为“Nd:YAG激光治疗机”。2. 产品技术要求变更对比表见附件。

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注进20203091527：延续或变更注册获批（受理号 JQX2500742；2026年10月20日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-10-16
  • 国械注进20203091527：官网变更：1. 产品名称由“Nd:YAG/KTP激光治疗机”变更为“Nd:YAG激光治疗机”。2. 产品技术要求变更对比表见附件。2026-10-16
  • 国械注进20203091527：官网变更：代理人住所由北京市朝阳区朝外大街22号1511室 ;变更为：北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号2024-01-23
  • 国械注进20203091527：代理人住所由北京市朝阳区朝外大街22号1511室 ;变更为：北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号2024-01-23
  • 国械注进20203091527 本证核发2020-05-27

资料

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