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Nd：YAG皮秒激光治疗仪PicoWay Laser system国械注进20173092289

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Nd：YAG皮秒激光治疗仪PicoWay Laser system是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 凯德朗公司Candela Corporation。库里关联的注册证：中国 国械注进20173092289。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人凯德朗公司Candela Corporation
  • 辖区CN · US · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

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注册与基本资料

Nd：YAG皮秒激光治疗仪PicoWay Laser system

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20173092289
注册人
凯德朗公司Candela Corporation
境内代理人
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2022-02-24
有效期至
2027-07-20
型号规格
PicoWay
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性美国说明书（非中国批准口径）台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠良性色素性病变：PicoWay 激光系统还适用于 Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV 的良性色素性病变去除。；532 nm 波长；黄褐斑（1064 nm 及 Resolve 1064 nm 手具亦载明该适应症）：532 nm 波长：适用于 Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV 的黄褐斑（Melasma）治疗。；1064 nm 波长；纹身去除：1064 nm 波长：适用于所有 Fitzpatrick 皮肤类型的纹身去除，治疗黑色、棕色、绿色、蓝色和紫色纹身。；532 nm 波长；咖啡牛奶斑：532 nm 波长：适用于 Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV 的咖啡牛奶斑（CALMs）治疗。；730 nm 波长；纹身去除：730 nm 波长：适用于 Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV 的纹身去除，治疗绿色和蓝色纹身。；532 nm 波长；纹身去除：532 nm 波长：适用于 Fitzpatrick 皮肤类型 I-III 的纹身去除，治疗红色、黄色和橙色纹身。；532 nm 与 730 nm 波长；雀斑样痣：532 nm 与 730 nm 波长均适用于 Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV 的雀斑样痣（Lentigines）治疗。；785 nm 波长；纹身去除：785 nm 波长：适用于 Fitzpatrick 皮肤类型 II-IV 的纹身去除，治疗绿色和蓝色纹身。；Resolve 1064 nm 手具；痤疮瘢痕：Resolve（1064 nm）手具还适用于 Fitzpatrick 皮肤类型 II-V 的痤疮瘢痕治疗。；1064 nm 波长；太田痣：1064 nm 波长：适用于 Fitzpatrick 皮肤类型 III-IV 的太田痣（Nevus of Ota）治疗。532 nm／红色、黄色、橘色刺青：532 nm 波长用于去除红色、黄色、橘色刺青，适用肤色分类 Fitzpatrick I-III；785 nm／绿色、蓝色刺青：785 nm 波长用于去除绿色、蓝色刺青，适用肤色分类 Fitzpatrick II-VI；刺青：去除刺青：532 nm 用于红、橘色刺青；1064 nm 用于黑、咖啡、蓝色刺青；色素斑病变：色素斑病变，适用肤色分类 Fitzpatrick I-VI；色素斑病变：用于良性色素斑病变的治疗；Zoom Handpiece（1064 nm 及 532 nm）：治疗黑斑（melasma）（Fitzpatrick 皮肤类型 I-V）。；Resolve Fusion Handpiece-532 nm：治疗咖啡牛奶斑（cafe au lait macules；CALMs）（Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV）。；Zoom Handpiece（1064 nm 及 532 nm）：治疗良性色素斑病变（Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV）。；Zoom Handpiece（1064 nm）：1064 nm 波长移除皮肤刺青（Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI），颜色为黑色、咖啡色、绿色、蓝色及紫色。；1064 nm／黑色、咖啡色、绿色、蓝色及紫色刺青：1064 nm 波长用于去除黑色、咖啡色、绿色、蓝色及紫色刺青，适用肤色分类 Fitzpatrick I-VI；1064 nm 波长：1064 nm 波长治疗太田母斑（Nevus of Ota）（Fitzpatrick 皮肤类型 II-V）。；730 nm Handpiece：治疗良性色素斑病变（Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV）。；Resolve High Energy Handpiece-532 nm：治疗皱纹（Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV）。；Resolve Fusion Handpiece-532 nm：治疗晒斑（Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV）。；532 nm 波长：532 nm 波长移除皮肤刺青（Fitzpatrick 皮肤类型 I-III），颜色为红色、黄色、橘色。
禁忌症≠原文未报告原文未报告最近未经任何保护措施即暴露于阳光，包括使用日晒机或助晒产品（霜、乳液及喷雾）；须待晒后的棕褐色退掉后才可进行治疗；免疫抑制/免疫缺陷疾病病史（包括感染 HIV 或 AIDS）或使用免疫抑制药物。；病情控制不佳的患者，包含显着的全身性疾病；正在使用抗凝剂；易发生局部或全身性感染，或在欲治疗部位有开放性伤口；对远红外光极度过敏者不适用；有鳞状上皮癌或黑素瘤的病史；有伤口愈合问题或瘢瘤的病史；正在使用会改变伤口愈合反应的药物；初始 12 个月内口服 A 酸（Accutane）或计划使用口服 A 酸疗程；近期在未采取保护措施状态下接受阳光暴露者（含使用日晒机或助晒霜、乳液及喷雾等助晒产品），需待曝晒后加深的肤色恢复后才可进行治疗；正处于局部或全身性感染中，或欲治疗处有开放性伤口。；免疫抑制或免疫缺陷疾病病史者（包括感染 HIV 或 AIDS），或使用免疫抑制药物者；伤口愈合问题或蟹足肿病史。；病情不易控制的病患，包含重大全身性疾病。；使用改变伤口愈合反应的药物。；服用补充品，如铁质补充品或药草类补充品（如银杏、人参或大蒜）和鱼油补充品。；怀孕或哺乳中；服用补充品，如铁质补充品、药草类补充品（如银杏、人参或大蒜）和鱼油补充品；正在服用会增加光敏感的药物；有光照引起的癫痫症状；有免疫抑制／免疫缺陷疾病病史（包括艾滋病病毒感染或 AIDS）或正在使用免疫抑制药物；病情不易控制的病患，包含重大全身性疾病者
成分 · 赋形剂不适用不适用不适用不适用
储存条件≠原文未报告原文未报告运送及贮存：温度 4.5–43°C、湿度 20–80%。；运送及贮存：运送及贮存温度 4.5~43℃、湿度 20-80%
有效期≠原文未报告原文未报告无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用不适用不适用
推荐用量不适用不适用不适用不适用
维持时间不适用不适用不适用不适用
不良反应 / 并发症≠研究者发起的前瞻性、开放标签研究；PicoWay 1064 nm Resolve 手具治疗黄褐斑：在该研究中治疗耐受良好，未发生器械相关不良事件。刺青治疗：极少数情况下，刺青中的颜料可能含有钛或锌，这些颜料在激光治疗后可能变深。；高能量治疗刺青及良性色素病变：使用较高能量治疗刺青及良性色素病变，可能导致肥大性或萎缩性疤痕及色素沉着过度或不足的副作用。；极少数激光治疗可能使含钛或锌颜料的刺青颜色变深；高能量治疗；深肤色（Fitzpatrick ≥IV）或日晒之深肤者：以较高能量治疗刺青及良性色素病变会导致肥大性或萎缩性疤痕及／或色素沉着过度、不足；较深肤色（≥IV）或日晒之深肤者在有效治疗剂量下色素沉着不足的可能性较高；Resolve 和 Resolve Fusion：Resolve 和 Resolve Fusion 治疗后可能出现痤疮样皮疹，通常在几天内自行改善，无需干预。；含钛或锌颜料的刺青：极少数情况下，雷射治疗可能使含有钛或锌颜料的刺青颜色变深；治疗区域毛发：毛发在治疗区域可能减少；通常这是暂时的，但有时会变成永久性的。；激光治疗预期的副作用包括：色素沉淀、起水泡、硬皮、结痂、疤痕、色素过少及感染；刺青治疗（红色墨水）：过敏反应可能发生，需要额外治疗；特别是在治疗刺青时，红色墨水可能含有致敏成分，建议进行试点测试。；雷射治疗一般：激光治疗预期副作用包括色素沉着过度、色素减退、水泡、丘疹、结痂、痂皮、疤痕、感染、出血、灼伤、可能持久的红斑、肿胀、疼痛、瘙痒、轻微烧灼或刺痛感、紫癜、点状出血、瘀斑和含铁血黄素沉积。；良性色素性病变：治疗良性色素性病变时，病变部分可能会复发。；雷射治疗预期的副作用包括色素沉着过度、起水泡、硬皮、结痂、疤痕、色素沉着不足及感染
警示与注意事项≠原文未报告原文未报告勿在未安装关节臂和手握把、且无适当防护眼镜的情况下进入就绪（Ready）模式；本产品波长为 532、785 及 1064 nm；使用此仪器需配戴具有两种波长的防护眼镜，建议 532 nm 光密度 6.6、785 nm 光密度 6.0、1064 nm 光密度 6.0；本产品具有电子及激光光辐射危害，仅经原厂培训合格且熟悉安全与注意事项章节的技术人员才可进行维修服务。；进行雷射手术时，治疗室的所有人必须戴防护眼镜；确认手握把上的光点大小与显示面板上的设定相同；未确认可能给患者输出不适当的能量；不要将已开启的激光系统手握把指向预期治疗区域以外的地方，其输出的直线光束可前进数英尺且高度集中，具有潜在破坏能力；本产品会转换及放大 AC 线路产生超高电压，仪器内部非常危险甚至会致死；即使电源关闭或未连接插座，内部仍可能充满电为高电压，故仅有授权维修人员在场时才可无外壳；不建议仅使用单波长防护眼镜；本产品波长为532、730、785及1064 nm，使用仪器需配戴有两种波长的防护眼镜，建议532 nm @ O.D.6.6、730及785 nm @ O.D.4、1064 nm @ O.D.6。；进行激光手术时，治疗室内所有人必须佩戴防护眼镜；避免触电风险，仪器只能连接有接地的电源线；仪器不可做任何修改。；有不可见或可见激光辐射，应避免眼睛或皮肤暴露于直接或散射辐射；本产品重量超过 122 公斤，如未谨慎且缓慢搬运可能受伤；未安装关节臂和手握把及无适当防护眼镜时，不得进入就绪（Ready）模式；激光系统打开前，手握把一定要安装于关节臂末端。；固定、清洁、更换关节臂或手握把后须重新校正雷射，未校正可能导致雷射能量过量输出；固定、清洁、更换关节臂或手握把后需重新校正激光；未校正可能导致输出过量激光能量；激光治疗时需使用原厂提供的病患防护眼镜保护病人眼睛；防护眼镜不适用于较小孩童及婴儿，请用水沾湿 TELFA 海绵或垫布覆盖于眼皮上。；若激光治疗过程中需使用氧气需特别注意；氧气会加速任何易燃材料的燃烧，若没有足够预防措施，可能导致火灾或病人、工作人员受伤；高氧气浓度下激光可能点燃头发、纱布、口罩及插气管等。；任何激光系统都可能因不适当的安装、操作、移动或维修而有危害；本产品相关潜在危害包括直接或反射接触激光辐射造成的视觉损伤、接触系统内部电子零件而触电及因系统设备移动造成的人身伤害。；雷射治疗过程中若需使用氧气须特别注意：氧气会加速任何易燃材料的燃烧，若无足够预防措施可能导致火灾或病人、工作人员受伤；本产品具有电子及雷射光辐射危害，仅有经原厂培训合格且熟悉安全与注意事项章节的技术人员才可进行维修服务；为避免触电风险，机器需连接至接地的供电电源；不允许对机器做任何修改；不要将已开启的激光系统手握把指向预治疗区外，手握把输出的光束瞄准前方数英尺且高度集中，为具破坏力的光束。；孩童及婴儿：雷射治疗时须使用原厂病患防护眼镜保护病人眼睛，建议于防护眼镜下放置湿的 TELFA 海绵确保病人眼睛闭上；防护眼镜不适用于较小的孩童及婴儿，须用水沾湿 TELFA 海绵或垫布覆盖眼皮
preparation不适用不适用不适用不适用
storage after preparation不适用不适用不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 99 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20173092289 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20173092289 变更

    官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、09B单元。

  3. CN

    国械注进20173092289 变更

    代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、09B单元。

  4. CN

    国械注进20173092289 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2600081；2026年04月07日医疗器械批准证明文件送达信息）

  5. CN

    国械注进20173092289 变更

    官网变更：技术要求变更见附件。

  6. CN

    国械注进20173092289 变更

    技术要求变更见附件。

  7. CN

    国械注进20173092289 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQY2600686；2026年08月21日医疗器械批准证明文件送达信息）

  8. CN

    国械注进20173092289 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20173092289：延续或变更注册获批（受理号 JQY2600686；2026年08月21日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-08-18
  • 国械注进20173092289：延续或变更注册获批（受理号 JQX2600081；2026年04月07日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-04-03
  • 国械注进20173092289：官网变更：技术要求变更见附件。2026-04-03
  • 国械注进20173092289：技术要求变更见附件。2026-04-03
  • 国械注进20173092289：代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、09B单元。2025-10-30

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