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Q开关Nd:YAG激光治疗机 Q-Switching Nd:YAG Laser Device国械注进20173246592

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Q开关Nd:YAG激光治疗机 Q-Switching Nd:YAG Laser Device是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 HLS Hypertech Laser Systems GmbH。库里关联的注册证：中国 国械注进20173246592。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人HLS Hypertech Laser Systems GmbH
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

Q开关Nd:YAG激光治疗机 Q-Switching Nd:YAG Laser Device

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20173246592（已过期）
注册人
HLS Hypertech Laser Systems GmbH
境内代理人
北京海普泰克科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2017-08-30
有效期至
2022-08-29
型号规格
Biaxis QS
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围一般皮肤科及手术时针对软组织进行磨剥（消融）、切割、切除、汽化及凝结的治疗；色素病变治疗及刺青移除。
禁忌症对近红外波长的光过敏；服用增加光敏性的药物；服用抗凝血剂。；18岁以下病人；治疗前一周内阳光照射；治疗区域有开放性伤口；已知有蟹足肿形成或创伤愈合功能低下。；光诱发的癫痫；患者佩戴控制心脏的相关设备。；发病中的传染性疾病；治疗区单纯疱疹感染；过去6周内化学或机械除毛。
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件储存/运送温度为5°C至50°C。；将本产品储存在空气干净且没有盐或酸等腐蚀性物质的地方；储存在干净的地方。
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症副作用包括疼痛、红肿、肿胀、浮肿、红斑、紫癜、起水疱、湿疹，以及色素过少/色素沉着过度。
警示与注意事项不使用本产品时，请将本产品钥匙放在治疗室外的位置。；激光产生的烟雾是一种潜在生物危害，因为含有患者的皮肤颗粒，应以合适系统抽取所产生的烟雾。；本产品为第4类激光，放射波长在电磁波谱的可见和不可见部分；激光辐射直接或间接接触眼睛会造成严重伤害，因此务必采取适当的预防措施。；若在有易燃材料、溶液或气体的环境、或富氧环境中使用本产品，将存在引发火灾或爆炸的风险。；请勿让未参与治疗且未受过激光操作训练的人员进入治疗室。；本产品在高电压下运作，未接受相关训练者请勿打开保护盖。；握把的外镜片绝不能接触除化学级纯丙酮或非变性酒精以外的清洁剂。；治疗期间，房间内所有人员都必须佩戴合适的激光护目镜。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 23 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20173246592 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20173246592 变更

    官网变更：“注册人名称：HLS Hypertech Laser Systems GmbH”变更为“注册人名称：HLS Hypertech Laser Systems GmbH 德国尖峰医疗激光技术有限公司”。

  3. CN

    国械注进20173246592 变更

    “注册人名称：HLS Hypertech Laser Systems GmbH”变更为“注册人名称：HLS Hypertech Laser Systems GmbH 德国尖峰医疗激光技术有限公司”。

  4. CN

    国械注进20173246592 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20173246592：官网变更：“注册人名称：HLS Hypertech Laser Systems GmbH”变更为“注册人名称：HLS Hypertech Laser Syste…2018-12-21
  • 国械注进20173246592：“注册人名称：HLS Hypertech Laser Systems GmbH”变更为“注册人名称：HLS Hypertech Laser Systems Gm…2018-12-21
  • 国械注进20173246592 本证核发2017-08-30

资料

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