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Q开关Nd:YAG激光治疗仪Q-Switched Nd:YAG Laser System国械注进20143095675

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Q开关Nd:YAG激光治疗仪Q-Switched Nd:YAG Laser System是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 美国赛诺秀公司Cynosure, LLC。库里关联的注册证：中国 国械注进20143095675。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人美国赛诺秀公司Cynosure, LLC
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

Q开关Nd:YAG激光治疗仪Q-Switched Nd:YAG Laser System

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20143095675
注册人
美国赛诺秀公司Cynosure, LLC
境内代理人
苏州赛诺秀医疗器械有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-01-19
有效期至
2029-09-23
型号规格
RevLite SI
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围原文未报告原文未报告
禁忌症存在禁忌医学干预的一般医学状况。；既往接受过肠道外金疗法（金硫代苹果酸钠）治疗。
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件原文未报告原文未报告
有效期原文未报告原文未报告
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症既往肠道外金疗法患者：接受过肠道外金疗法的患者若随后接受 RevLite™ 医疗激光系统治疗，可能发生局部金质沉着症；表现为日晒部位罕见的蓝灰色或蓝绿色皮肤变色，可持续长期。
警示与注意事项始终从尽可能最低的能量水平开始治疗；如需更强的组织效应，以小增量提高能量水平，直至观察到所需的组织效应。；RevLite™ 医疗激光系统操作期间，所有在场人员必须佩戴 HOYA ConBio 随系统提供的激光安全护目镜。；还必须根据激光治疗实施的部位，采取患者眼部保护措施。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 15 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20143095675 变更

    官网变更：“注册人名称由:赛诺秀公司 Cynosure, Inc.;”变更为“注册人名称:Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司;”。

  2. CN

    国械注进20143095675 变更

    “注册人名称由:赛诺秀公司 Cynosure, Inc.;”变更为“注册人名称:Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司;”。

  3. CN

    国械注进20143095675 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  4. CN

    国械注进20143095675 变更

    官网变更：代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室

  5. CN

    国械注进20143095675 变更

    代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室

  6. CN

    国械注进20143095675 变更

    官网变更：产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》

  7. CN

    国械注进20143095675 变更

    产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》

  8. CN

    国械注进20143095675 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注进20143095675：官网变更：产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》2025-10-09
  • 国械注进20143095675：产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》2025-10-09
  • 国械注进20143095675：官网变更：代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室2024-01-24
  • 国械注进20143095675：代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室2024-01-24
  • 国械注进20143095675 本证核发2024-01-19

资料

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