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瑞得喜Radiesse

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瑞得喜是一款羟基磷灰石钙（CaHA）产品（三类医疗器械），注册人梅尔茨北美公司Merz North America Inc.。库里关联的注册证：中国国械注进20253130124。数据截至 2026-10-23。

监管属性羟基磷灰石钙（CaHA） · 三类医疗器械
注册人梅尔茨北美公司Merz North America Inc.
辖区CN · US · UK · TW
档案更新于2026-10-23 · v1

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注册与基本资料

瑞得喜

产品

监管属性: 三类医疗器械
品类: 羟基磷灰石钙（CaHA）
中国 · NMPA 医疗器械注册证: 国械注进20253130124
证上名称: 注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂RADIESSE INJECTABLE IMPLANT
注册人: 梅尔茨北美公司Merz North America Inc.
境内代理人: 麦施美学贸易（上海）有限公司
首次批准: 未从官方来源取到
本证核发: 2025-03-07
有效期至: 2030-03-06
型号规格: 型号：8071M16；规格：1.5mL/支
官网核对: 2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

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属性	中国说明书	美国说明书（非中国批准口径）	英国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	鼻唇沟：适用于注射到鼻唇沟部位皮下层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。	下颌线；21 岁以上成人：用于深层注射（真皮下和/或骨膜上）进行软组织填充，改善 21 岁以上成人中至重度下颌线轮廓缺失；面部皱纹/褶皱（如鼻唇沟）：用于皮下植入，矫正中重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟；下颌线；21岁以上成人：用于深层注射（皮下和/或骨膜上）进行软组织填充，改善21岁以上成人中重度下颌线轮廓缺失；手背（手部填充）：用于手部填充，矫正手背的体积缺失。；胸前皱纹（≥22岁）：以0.9%无菌生理盐水1:2稀释后，用于皮下植入矫正22岁及以上患者胸前皱纹。；HIV 感染者面部脂肪萎缩（PMA P050037）：另一项 RADIESSE® 的 PMA（P050037）也于2006年12月22日获批，适应症为修复和/或矫正人免疫缺陷病毒感染者面部脂肪流失（脂肪萎缩）的表现。；颈部皱纹（décolleté），22岁及以上：以0.9%无菌生理盐水按1:2稀释后，用于真皮下植入矫正颈部皱纹，适用于22岁及以上患者；面部（鼻唇沟等皱纹和皱褶；皮下植入）：用于皮下植入，矫正中至重度面部皱纹和皱褶，如鼻唇沟。；RADIESSE适用于皮下植入，用于矫正中度至重度面部皱纹和皱褶，例如鼻唇沟；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于真皮下植入，矫正中至重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）；面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）：用于皮下植入矫正中度至重度面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）。；手背：用于手部填充，矫正手背体积流失。；面部皱纹和皱褶（原 PMA P050052）：原 PMA（P050052）于2006年12月22日获批，适应症为皮下植入以矫正中度至重度面部皱纹和皱褶，如鼻唇沟。；面部脂肪萎缩（HIV 感染者）：还用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者面部脂肪丢失（脂肪萎缩）征象的恢复和/或矫正。；手背：RADIESSE 可注射植入物适用于手部增容，以矫正手背体积缺失。；面部皱纹与褶皱（如鼻唇沟）：用于真皮下植入，矫正中度至重度面部皱纹与褶皱，如鼻唇沟；HIV感染者面部脂肪萎缩：用于恢复和/或纠正人免疫缺陷病毒（HIV）感染者面部脂肪流失（脂肪萎缩）的体征；HIV相关面部脂肪萎缩：用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者面部脂肪萎缩（脂肪流失）征象的恢复和/或矫正。	下颌线的治疗；适用人群：适用人群为 18 岁及以上，不限性别、所有种族以及所有 Fitzpatrick 皮肤类型，但须符合说明书所列的适应症与禁忌症；面颊的填充；木偶纹的治疗；鼻唇沟的治疗；手部填充，用于纠正手背的容积缺失	HIV相关脸部脂肪萎缩：用于修复和/或矫正因人类免疫缺乏病毒而产生脸部脂肪萎缩（lipoatrophy）现象的病人；手背：适用于手背掌关节至腕关节之皮下，用于手背塑形，以矫正手背的体积损失；前胸皱纹：用于治疗中度和重度前胸皱纹（建议以无菌生理食盐水1:2稀释）；鼻唇沟（法令纹）/脸部皱纹和皱折：适用于皮下注射，矫正中度至重度的脸部皱纹和皱折，例如鼻唇沟（又称法令纹）。；脸部皱纹/鼻唇沟：用于矫正中度至重度脸部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）的皮下植入剂；下颚轮廓缺失（21岁以上成年人）：可用于深层注射（皮下和/或骨膜上），用于增加软组织体积，改善21岁以上成年人中度至重度下颚轮廓缺失。
禁忌症≠	有过敏反应史、既往或当前对多个过敏原严重过敏的严重过敏症患者禁用本品。；已知对本品任何组成成分过敏者禁用。；乳房：本品不得用于乳房部位注射。；本品不得用于18岁以下人群。；患出血性疾病的患者禁用。；本品不得用于孕妇及哺乳期妇女。	出血性疾病患者禁用；已知对利多卡因或酰胺类麻醉药过敏的患者不使用；有严重过敏史（表现为过敏性休克史）或有多发性严重过敏史或现患多发性严重过敏的患者禁用；有出血性疾病的患者禁用。；已知对本品任何成分过敏的患者不得使用；不得用于已知对本品任何成分过敏的患者。；已知对本品任何成分过敏者不得使用；对器械任何成分已知过敏者不得使用。；有过敏性休克（anaphylaxis）史，或有多发严重过敏史或现存多发严重过敏的患者禁用；RADIESSE® 可注射植入物禁用于有出血性疾病的患者。；有严重过敏史（表现为既往发生过敏反应）或既往/现存多种严重过敏的患者禁用；对有天疱疮（过敏性休克）病史、或有多发严重过敏史或现患多发严重过敏的患者禁用；已知对利多卡因或酰胺类麻醉剂过敏的患者不得使用；已知对任何成分过敏的患者不使用；对严重过敏者禁忌，表现为有过敏反应史，或有多种严重过敏史或现患多种严重过敏。；有出血性疾病者禁忌。；对有以下情况的患者禁用：有过敏性休克病史，或有多发严重过敏史或现患多发严重过敏的严重过敏患者。；对本品任何成分已知超敏者不得使用。；对有天型过敏史（表现为过敏性休克史），或存在或曾有多种严重过敏史的患者禁用。	治疗区域存在急性或慢性炎症或感染时禁用；有出血性疾病者禁用；18 岁以下者禁用；已知对产品任何成分过敏者不得使用；不得植入表皮，也不得用作皮肤替代物；已知对利多卡因或酰胺类麻醉药过敏者不得使用；不用于眉间纹和鼻部区域的矫正；妊娠期和哺乳期女性禁用；有过敏性休克病史，或有多种严重过敏史或现患多种严重过敏者禁用；易发生炎症性皮肤疾病者，或有增生性瘢痕和瘢痕疙瘩倾向者禁用	对产品任何成分会过敏的病人不可使用；禁用于已知对其中任何成分过敏的患者。；有过敏性病史且曾出现严重过敏症状的病人，或存在多种严重过敏或病史者禁用；患有出血疾病者禁用；禁用于已知对利多卡因或其他酰胺类麻醉剂过敏的患者。；禁用于曾有过过敏性病史并有严重过敏反应，或存在多重严重过敏或有多重严重过敏病史的患者。；禁用于有出血疾病的患者。
成分 · 赋形剂≠	凝胶颗粒悬液由羟基磷酸钙、甘油、羧甲基纤维素钠、注射用水组成。	主要成分为合成羟基磷灰石钙，悬浮于由注射用无菌水、甘油和羧甲基纤维素钠组成的凝胶载体中；主要成分为合成羟基磷灰石钙，混悬于由甘油、羧甲基纤维素钠、0.3%盐酸利多卡因和注射用无菌水组成的凝胶载体中；1.5 cc产品：1.5 cc RADIESSE的CaHA颗粒粒径范围为25–45微米。；凝胶载体由甘油、羧甲基纤维素钠、0.3% 盐酸利多卡因和注射用无菌水组成；产品主要成分为合成羟基磷灰石钙，悬浮于由甘油、羧甲基纤维素钠和注射用无菌水组成的凝胶载体中；1.5 mL规格：1.5 mL规格产品的羟基磷灰石钙颗粒粒径范围为25–45微米；主要成分为合成羟基磷灰石钙（calcium hydroxylapatite），混悬于凝胶载体中；主要成分为合成羟基磷灰石，悬浮于由注射用无菌水、甘油和羧甲基纤维素钠组成的凝胶载体中；产品为无菌、无热原、半固体、黏聚性植入物。；规格1.5cc 和0.8cc 的 RADIESSE® 可注射植入物 CaHA 粒径范围为25–45微米。；RADIESSE® 可注射植入物是不透明、无菌、无致热原、半固体、黏聚性植入物，主要成分为合成羟基磷灰石钙（CaHA），悬浮于由注射用无菌水、甘油和羧甲基纤维素钠组成的凝胶载体中。；RADIESSE 注射植入物为不透明、无菌、无热原的半固体凝聚性植入物，主要成分为合成羟基磷灰石钙，其悬浮于由注射用水、甘油和羧甲基纤维素钠组成的凝胶载体中。	羧甲基纤维素钠（NaCMC）含量 1.06%–1.36%（w/w）；甘油含量 6.3%–6.5%（w/w）；30%（v/v）为 25–45 μm 的羟基磷灰钙颗粒，70%（v/v）为凝胶；主要成分为合成羟基磷灰钙（CaHA），混悬于主要由注射用无菌水、甘油、羧甲基纤维素钠和 0.3% 盐酸利多卡因组成的凝胶载体中；磷酸盐含量 0.30%–0.31%（w/w，缓冲剂）；盐酸利多卡因一水合物含量 0.22%–0.23%（w/w）	1.5 mL：1.5 mL产品所含CaHA颗粒大小范围为25–45微米；主要成分为人工合成Calcium Hydroxylapatite（CaHA，氢氧磷灰石钙），悬浮于灭菌注射用水、甘油和羧甲基纤维素钠（Sodium Carboxymethylcellulose）的凝胶载体中；瑞得喜植入剂（含利多卡因）为半固态不透明、无菌、无热原、黏稠状植入剂；主成分为人工合成羟基磷灰石钙，悬浮于由甘油、羧甲基纤维素钠、0.3%盐酸利多卡因、无菌注射用水构成的凝胶载体中。
储存条件≠	原文未报告原文未报告	应在15℃至32℃（59℉至90℉）的受控室温下储存；应在 15°C 至 32°C（59°F 至 90°F）的受控室温下储存。；RADIESSE应储存在15°C至32°C（59°F至90°F）的受控室温下。	包装产品应储存于 15℃ 至 25℃（59℉ 至 77℉）的受控室温下，保持干燥并避免阳光照射	应储存在摄氏15°C至32°C（华氏59°F至90°F）之间的受控制室温内；储存于15°C至32°C（59°F至90°F）的室温下。
有效期≠	货架有效期3年。	RADIESSE® (+) 注射器：货架寿命试验（实时与加速试验）支持 Radiesse(+) 注射器 25 个月货架寿命；在上述温度条件下储存时，有效期为生产日期起两年；超过失效日期不得使用；1.5 cc注射器：在规定的15°C至32°C储存条件下，1.5 cc注射器体积的有效期为自生产日期起三年。；在上述温度下储存时，有效期为自生产之日起两年。；对RADIESSE注射器的实时和加速试验支持3年货架寿命	超过失效日期不得使用；失效日期印在产品标签上（未给出具体期限）	储存于该温度时，有效日期为制造日期起三年；超过有效日期后不可使用；储存于上述温度时，有效期为制造日期起二年；超过保存期限后请勿使用。
注射层次≠	本产品应仅注入皮下层组织。	配25G外径至27G内径针头；产品规格1.5cc和0.8cc；羟基磷灰石钙颗粒粒径25–45微米；1.5cc 和 0.8cc 规格的 CaHA 颗粒粒径为 25–45 微米，应使用 25G 外径（O.D.）至 27G 内径（I.D.）的针头注射。；面部皱纹和皱褶（原 PMA P050052）：用于面部中度至重度皱纹和皱褶（如鼻唇沟）的皮下植入。；手背：将针头推进至皮下层与浅筋膜之间，注射器与手背平行。；下颌线（套管注射）：下颌线深层注射（皮下和/或骨膜上）使用套管的安全性和有效性，仅在27G、40 mm钝头套管（Sterimedix Silkann）配合25G预穿孔针的条件下进行过临床评价；RADIESSE® (+)（1.5cc）：Radiesse(+)（1.5cc）的羟基磷灰石钙颗粒粒径范围为 25–45 微米，配 25 gauge 外径（O.D.）至 27 gauge 内径（I.D.）针头；面部皱纹和褶皱及HIV相关面部脂肪萎缩：面部注射时，针斜面朝下，与皮肤约成30°角；针应滑入真皮下至开始注射点，并用非优势手可触及。；胸前皱纹：胸前皱纹矫正时，RADIESSE应以0.9%无菌生理盐水1:2稀释，并使用22G柔性套管注射。；鼻唇沟（针头注射）：鼻唇沟：针头斜面朝下、与皮肤约呈30°角刺入，针头在真皮下滑动至注射起点，再推进至皮下层；面部中度至重度皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：经皮下植入（subdermal implantation）给药；手背（加拿大研究）：注射方法与在美国开展的临床研究相似，即提起皮肤后行小剂量团注。；面部（面部皱纹和褶皱及HIV相关脂肪萎缩）：面部适应症使用时，应使用25G外径（O.D.）至27G内径（I.D.）针头注射。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：真皮下植入（subdermal implantation）；面部皱纹和褶皱及HIV相关面部脂肪萎缩：面部注射量取决于部位和期望的恢复/填充程度；RADIESSE应皮下注射。；下颌线：深层注射：真皮下和/或骨膜上（subdermal and/or supraperiosteal）；通用：针尖斜面朝下，与皮肤约呈 30° 角进针；针头应沿真皮下推进至拟开始注射的位置。；鼻唇沟、下颌线：鼻唇沟注射于皮下层次；下颌线矫正注射于皮下或骨膜上层次；1.3 cc和0.3 cc规格：应使用25至27G针头注射；RADIESSE® 可注射植入物（1.5cc 和 0.8cc）的 CaHA 粒径范围为25–45微米，应使用25 gauge 外径至27 gauge 内径的针头注射。；颈部（décolleté）：用于颈部皱纹矫正时，以0.9%无菌生理盐水按1:2稀释，并使用22G柔性套管注射；通用：应注射于皮下。；面部皱纹与褶皱（如鼻唇沟）：面部中度至重度皱纹与褶皱（如鼻唇沟）经真皮下植入（subdermal implantation）；胸前皱纹：胸前稀释产品使用套管，与皮肤约成30°角插入，滑入真皮下至开始注射点；以缓慢、连续、均匀压力推注，采用线性穿行和/或扇形退针技术将产品置于皮下。	羟基磷灰钙颗粒粒径 25–45 μm，应使用带标准 Luer 接头的 27G 针头注射；手部：针头在皮下层与浅筋膜之间推进，注射器与手背平行；适合骨膜上、皮下和深层真皮置入；面部：针头斜面朝下，与皮肤约呈 30° 角刺入，滑入深层真皮至拟开始注射的位置；用于深层真皮和皮下软组织填充；下颌线：下颌线深层注射（皮下和/或骨膜上）已在 27G、40 mm 钝头套管配合 25G 预孔针的临床研究中评估（美国临床研究）	下颚线：使用注射针头时，直接插入所需注射区域；使用钝针时，先用穿刺针在所需注射点进行皮肤穿刺，再通过已建立的皮肤穿孔插入钝针。将注射针或钝针向下推进至所需深度，以小等分放置产品。；脸部、前胸：脸部适应症使用25–27号针头注射；前胸皱纹治疗建议使用22G或25G、或27G尖锐针头，或依医师临床判断与部位选择适当器械；前胸：建议使用27号×3/4英寸尖式针头或25号×50 mm钝头钝针进行注射；鼻唇沟（法令纹）/脸部皱纹和皱折：适用于皮下注射，矫正中度至重度脸部皱纹和皱折，例如鼻唇沟（又称法令纹）。；脸部（鼻唇沟）：针头进入皮下至开始注射位置，以针头抽回方式慢慢注射成直线状；手背：以平行于手背的针筒，将针头推进皮下层与浅筋膜之间；鼻唇沟（法令纹）：针头倾斜约30度插入皮肤，滑过真皮下方，到达预计开始注射位置，以另一只手触碰即可确认位置；将针头推至皮下要开始注射的位置。；前胸：以1:2无菌生理食盐水稀释的本产品应注射到皮下位置；下颚轮廓缺失（21岁以上成年人）：可用于深层注射（皮下和/或骨膜上），用于增加软组织体积，改善21岁以上成年人中度至重度下颚轮廓缺失。；鼻唇沟（脸部）：针头倾斜约30度插入皮肤，滑入真皮下到达希望开始注射的点
推荐用量≠	单侧鼻唇沟：根据动物试验、临床试验，单侧鼻唇沟单次注射最大剂量1.7mL，其中4周内补充注射最大剂量0.5mL。	下颌线（补注射）：临床试验：中位补注射量为右侧下颌线 1.10 mL、左侧下颌线 1.25 mL；鼻唇沟（Fitzpatrick IV-VI上市后研究）：鼻唇沟Fitzpatrick IV-VI上市后研究中，注射量平均1.24 mL，标准差0.397，范围0.6–2.8 mL。；鼻唇沟（RADIESSE (+) 对照研究，101侧）：临床试验：每侧鼻唇沟平均注射0.84 cc（标准差0.32，范围0.2–1.5）；鼻唇沟（RADIESSE，不含利多卡因，上市前研究，初始治疗期）：临床试验：鼻唇沟上市前研究（117例）中RADIESSE平均注射总量1.2 mL（对照胶原植入物2.4 mL）；HIV相关面部脂肪萎缩上市后研究：HIV相关面部脂肪萎缩上市后研究中，18个月时92%患者接受平均补注射量4.4 mL；30个月时90%患者接受平均补注射量2.8 mL。；注射量因注射部位及所需修复或填充的程度而异（原文未给出具体推荐体积）；鼻唇沟：临床试验（N=117）：RADIESSE注射总量中位数1.1 mL，标准差0.5，最小0.3 mL，最大2.7 mL；下颌线（每侧，初始注射）：临床试验：每侧下颌线（右侧或左侧）中位初始注射量为 1.80 mL；颈部（décolleté），关键性研究M930521003：临床试验中，所有治疗访视的再次注射量中位数为4.5 mL（1.5 mL RADIESSE® : 3.0 mL 0.9%无菌生理盐水），即方案允许的最大注射量；手背（临床试验，初始治疗）：临床试验初次治疗平均注射量为5.18 cc。；胸前皱纹（稀释1:2）：胸前使用稀释1:2产品时，临床试验未研究在4次注射系列中累计注射超过18 mL（即6 mL RADIESSE加12 mL生理盐水）。；手背：注射点数量由治疗研究者决定；每个注射团注体积最大为0.5 cc。；手背（临床试验，Table 15）：临床试验（226 只手）的平均注射量：初始治疗右手 2.58cc、左手 2.60cc；再治疗右手 1.64cc、左手 1.61cc；两次合计右手 3.72cc、左手 3.71cc。；鼻唇沟：临床试验：初始治疗阶段RADIESSE总平均注射量为1.2 mL，对照品为2.4 mL；下颌线（再治疗）：临床试验：仅随机分配至治疗组的患者可接受可选再治疗；中位再治疗注射量为右侧下颌线 1.40 mL、左侧下颌线 1.50 mL；手背（单次治疗每手上限）：每只手注射不超过 3cc 的 RADIESSE 注射植入物（2 支注射器）。；手背（每个团注）：以小剂量团注方式注射，每个团注 0.2–0.5cc，且每次团注不超过 0.5cc。；鼻唇沟（关键性临床试验）：鼻唇沟关键性临床试验中，RADIESSE侧总平均注射量为1.2 mL。；手背（临床试验，再治疗）：临床试验再治疗平均注射量为3.25 cc。；HIV相关面部脂肪萎缩关键性临床试验：HIV相关面部脂肪萎缩关键性临床试验中，初始治疗平均注射量4.8 mL；1个月时必要时平均注射1.8 mL（85%患者接受1个月治疗）；6个月时补注射平均2.4 mL（89%患者）。；胸前皱纹关键性临床试验：胸前皱纹关键性临床试验中，所有治疗 session 的中位注射量为4.50 mL。	面部适应症及手部：面部适应症与手部的年度推荐最大剂量为 10 mL；手部：以小剂量团注注射，每次 0.2–0.5 mL；单次团注不应超过 0.5 mL；手部：每只手的注射量不超过 3 mL；手部（复治）：单次治疗中每只手复治注射量超过约 1.6 mL 可导致不良反应增加（发红、疼痛、肿胀和活动困难）	下巴轮廓缺失（每侧）：为了改善中度至重度下巴轮廓缺失，建议最大注射量为每侧4.5 mL（每次初始疗程3 mL，每次修饰治疗疗程1.5 mL），每年15 mL。；手背：手背注射时分小量注入，每次0.2–0.5 mL，每次推注不得超过0.5 mL；前胸：治疗前胸部位时，一年内最大用量为以1:2稀释的本产品13.5 mL；鼻唇沟（临床试验）：临床试验中鼻唇沟治疗的总平均注射容量为1.2 mL（对照组胶原蛋白为2.4 mL）；手背：每只手最多可注射3 mL的本产品（2个针筒的量）；脸部皱纹和褶皱（单一部位同一疗程）：用于矫正中度至重度脸部皱纹和褶皱，建议最大注射剂量为单一部位同一疗程每次2.7 mL，每年20 mL。；前胸：每次须以线性退针注入18至45条直线，覆盖前胸中央区域（最大范围100 cm²），使4.5 mL本产品均匀分布
维持时间≠	鼻唇沟，末次注射后，PPS集：临床试验PPS集中，末次注射后第36周和第48周试验组WSRS有效者（WSRS评分较基线至少改善1分）比例均为62.83%，同期对照组分别为33.63%和38.05%。	关键性研究（手背）：受试者自评 GAIS 在初次治疗后12个月时为86.4%。；下颌线；MJAS 应答保持；观察至 48 周：下颌线关键性研究（M900391004）中，初始注射 12 周时有应答的患者里，76/113（67.3%）在初始治疗 48 周后、再治疗（如适用）前仍保持应答（盲法评估者按 MJAS 现场评估）；这些结果支持 Radiesse(+) 注射于下颌线后疗效可持续至 48 周；关键性研究（手背，N=113）：以 MHGS 改善≥1分定义的疗效持续时间：初次治疗后12个月时仍有68.2%的受试者维持该改善（现场盲法评估）。；胸前皱纹关键性试验（治疗组）：胸前皱纹关键性试验治疗组中，多数受试者在初次注射后至60周仍维持具有临床意义的改善（MAS Décolleté Wrinkles-At Rest较基线改善≥1分）。；鼻唇沟（上市前随机对照研究，6个月次要终点）：鼻唇沟：达到最佳矫正后6个月时，治疗侧平均LRS评分仍优于对照侧（p< 0.0001）；手背（关键性手部研究，MHGS 改善≥1 分）：MHGS 改善≥1 分的受试者依次为 87（77%）、82（72.6%）、25（71.4%）、15（68.2%）、64（82.1%）、54（88.5%），分别对应初始治疗后 3、6、9、12 个月及再治疗后 3、6 个月。；鼻唇沟长期安全性上市后研究：结果证明RADIESSE的有效性和安全性可持续至首次注射后最长3年。；鼻唇沟：关键性随机对照研究中，在达到最佳矫正后6个月，78.6%的RADIESSE治疗侧鼻唇沟评分比对照侧高至少1分，16.2%与对照相同，5.1%比对照低至少1分（N=117，鼻唇沟）；下颌线（RADIESSE (+)关键性随机对照研究）：下颌线：注射后疗效可持续长达48周；鼻唇沟（RADIESSE，不含利多卡因，上市后长期安全性研究）：鼻唇沟：首次注射后最长3年仍显示长期安全性和有效性（上市后长期安全性研究）；颈部皱纹关键性研究M930521003；iGAIS（研究者整体审美改善）：iGAIS改善在后续时间点基本维持：初次注射后60周85.3%的患者显示任何程度改善，初次注射后84周80.2%的治疗组患者显示任何程度改善；手背（关键性手部研究，MHGS 改善≥1 分）：关键性手部研究中，报告了注射于手背后的 RADIESSE 在初始治疗（单次）后及再治疗后的长期有效性数据，即 MHGS 改善≥1 分的评估结果，评估时点为初始治疗后 3、6、9、12 个月。；HIV相关面部脂肪萎缩上市后研究：HIV相关面部脂肪萎缩上市后研究：18个月和30个月GAIS应答率分别为91.0%和90.1%，均为距最后一次补注射一年。；颈部皱纹关键性研究M930521003；MAS颈部皱纹-静息量表应答（较基线改善≥1分）：在24周主要终点评估后，静息状态MAS量表应答率在初次注射后60周仍保持在60%以上；下颌线（MJAS应答者随访至48周）：下颌线：在初始治疗后48周、尚未提供再次注射前，76/113（67.3%）受试者仍维持治疗应答（基于可观察病例）	面颊：效果维持至少 12 个月；下颌线：效果维持至少 12 个月；木偶纹：效果维持至少 6–7 个月；鼻唇沟：效果维持至少 6–7 个月；手背（手部填充）：效果维持至少 12 个月	下巴轮廓缺失（根据临床数据）：根据临床数据，注射后的作用持续时间至少为12个月。；前胸皱纹：根据所收集的临床数据，该治疗可改善前胸皱纹，注射后效果可持续至少60周；脸部皱纹和褶皱（依临床数据）：依临床数据，本产品注射后的有效维持期间至少3~6个月。
不良反应 / 并发症≠	临床试验（鼻唇沟，随访48周）：临床试验中，试验组与对照组发生与治疗相关的不良事件情况基本一致。；注射操作不良反应：观察到的注射操作不良反应大多持续时间较短（<7天），包括擦伤、发红和肿胀。	前瞻性随机临床研究：研究期间未报告严重不良事件或患者死亡；下颌线关键性研究；N=175：仅有 1 例受试者出现重度治疗相关 TEAE：注射部位瘀伤（1 件，持续 16 天）和注射部位水肿（1 件，持续 16 天）；下颌线关键性研究；迟发事件：研究期间共 6 名受试者报告 7 件末次注射后 >28 天出现的注射操作相关或治疗相关事件（5 名各 1 件，1 名 2 件），所有事件严重程度均为轻度；胸前关键性试验（N=137）：胸前关键性试验中，137名接受治疗受试者中16名（11.7%）报告共31例治疗相关TEAE。；下颌线关键性研究 M900391004；安全性人群 N=175：下颌线关键性研究安全性人群（175 例，60 周）：42.9%（75/175）报告不良事件；26.3%（46/175）至少有 1 件研究者判定与注射操作或 Radiesse(+) 相关的治疗中出现的不良事件（TEAE），其中与产品相关 19.4%（34/175），与注射操作相关 24.0%（42/175）；手背关键性研究，受试者日记，12 个月，N=113：发红 92/113（81.4%）。；关键性研究（手背，N=113，12个月）：所有受试者均发生至少1起不良事件；113例中24例（21%）发生被描述为“严重”的不良事件，如肿胀、瘀斑、疼痛、活动困难和发红。；下颌线关键性研究；N=175：未报告与治疗相关的严重不良事件（SAE），也未报告使用 Radiesse(+) 出现的意外或非典型事件；颈部关键性研究M930521003，安全性人群137例，21个月评估：137例接受治疗的患者中，11.7%（16/137）至少发生1例研究者判定与注射操作或稀释RADIESSE相关的不良事件（TEAE）；下颌线关键性研究；N=175：发生率 >5% 的最常见 TEAE：注射部位肿块 19 例（10.9%）、注射部位瘀伤 12 例（6.9%）、注射部位疼痛 12 例（6.9%）；HIV相关面部脂肪萎缩关键性试验（N=100，14天患者日记）：HIV相关面部脂肪萎缩关键性试验（N=100，14天患者日记）中，RADIESSE侧至少报告一次：水肿99例、瘀斑64例、红斑55例。；下颌线关键性研究；N=175：初始治疗后 94.9%（166/175）报告至少 1 项共同治疗反应（CTR）；补注射后 77.8%（98/126）；再治疗后 83.8%（62/74）；上市后监测（美国及美国以外，不限适应症）：上市后监测报告中最常见的严重不良事件（报告数 >5）为坏死、过敏反应、水肿和感染。；鼻唇沟（RADIESSE (+) 对照研究）：鼻唇沟RADIESSE (+)注射中未发生血管受损事件（对照RADIESSE注射发生2例）；颈部关键性研究M930521003：研究显示可接受的安全性特征，未报告与治疗相关的严重不良事件（SAE），也未报告使用稀释RADIESSE时出现的非预期或非典型事件；117例随机对照研究，治疗后14天患者日记：患者日记报告的治疗后14天内不良事件：瘀斑74例（63.2%）；117例随机对照研究：9例患者共报告12起全身性不良事件，均与RADIESSE或对照品无关；117例随机对照研究，治疗后14天患者日记：患者日记报告的治疗后14天内不良事件：红斑78例（66.7%）；关键性研究（手背）：手背出现结节/突起/肿块的受试者报告持续时间为17至312天。；颈部关键性研究M930521003：最常见的治疗相关TEAE为注射部位淤青（7例，5.1%）、注射部位变色（4例，2.9%）、注射部位肿块（3例，2.2%）和注射部位疼痛（3例，2.2%）；皮肤填充剂类：迟发性炎症是皮肤填充剂已知不良事件；有报告在病毒或细菌性疾病/感染、疫苗接种或牙科操作后于治疗部位发生，通常对治疗有反应或自行消退。；加拿大研究（30例，注射后随访4周）：5名受试者报告“严重”不良事件（如疼痛、肿胀、瘀斑和发红）。；上市后监测（RADIESSE）：上市后使用中已发现以下不良事件（自愿报告，人群规模不确定，无法可靠估计频率或确定因果关系）；手背：可能引起手背结节、凸起或肿块（12% 报告该事件），可持续长达 1 年。；关键性研究（手背）：48%的研究受试者报告注射后出现临时性活动困难。；关键性研究（手背，113例）：持续时间超过14天的不良事件比例：肿胀29%、疼痛25%、结节/突起/肿块7%、活动困难6%、发红6%、瘙痒3%、瘀斑3%、血肿1%。；下颌线（电子日记，治疗后28天）：下颌线研究中，初次治疗后94.9%（166/175）自报至少1起常见治疗部位反应，补注后77.8%（98/126），再次注射后83.8%（62/74）；手背关键性研究，受试者日记，12 个月，N=113：肿胀 112/113（99.1%）。；关键性研究（手背，初次治疗）：初次治疗后58%的受试者（113例中66例）发生复发性不良事件。；下颌线（关键性研究，N=175）：下颌线研究中最常见的不良事件为注射部位肿块10.9%、注射部位瘀伤6.9%、注射部位疼痛6.9% 等注射部位反应；胸前关键性试验（N=135，eDiary）：胸前关键性试验完成eDiary的135名受试者中，最常见常见治疗反应为红斑82例（轻度67例/49.6%，中度15例/11.1%）和瘀斑80例（轻度66例/48.9%，中度14例/10.4%）。；手背关键性研究，受试者日记，12 个月，N=113：瘀青 82/113（72.6%）。；手背（临床研究患者）：手背注射可能导致暂时性活动困难（48% 的研究患者报告该不良事件）；Fitzpatrick IV–VI 型皮肤发生活动困难的风险可能增加（68% 的 Fitzpatrick IV–VI 型报告该事件）。；117例随机对照研究，治疗后14天患者日记：患者日记报告的治疗后14天内不良事件：水肿81例（69.2%）；鼻唇沟关键性试验（N=117，14天患者日记）：鼻唇沟关键性试验（N=117，14天患者日记）中，RADIESSE侧至少报告一次：水肿81例（69.2%）、红斑78例（66.7%）、瘀斑74例（63.2%）。；下颌线；临床研究：临床试验中下颌线治疗后 >5% 患者报告的共同治疗反应包括：皮疹、肿胀、硬结、肿块/凸起、瘀伤、发红、变色（不是发红或瘀伤）、瘙痒、刺痛/烧灼感、产品移动或移位、饮水困难、咀嚼困难、说话困难、触诊时不适/疼痛、非触诊时不适/疼痛；注射操作反应主要为短期（<7天）瘀青、发红和肿胀；手背关键性研究，受试者日记，12 个月，N=113：疼痛 104/113（92.0%）。；下颌线（关键性随机对照研究，175例，随访48周）：下颌线随机对照试验（175例受治者）中，26.3%（46/175）受试者至少发生1起经研究者判定与注射操作或RADIESSE (+)相关的治疗中出现的不良事件；其中19.4%（34/175）与RADIESSE (+)相关，24.0%（42/175）与注射操作相关；鼻唇沟（RADIESSE (+)，101例，4周受试者日记）：鼻唇沟RADIESSE (+)对照研究（101例，4周日记）中，肿胀和发红是最常报告的不良事件；下颌线（关键性研究）：下颌线研究中仅1例受试者出现严重治疗相关不良事件：注射部位瘀伤（1起，持续16天）和注射部位肿胀/水肿（1起，持续16天）；上市后监测（截至2014年11月17日，美国及美国以外，不限适应症）：上市后监测中报告的、发生数超过5例且在临床研究中未观察到的严重不良事件最常见为：坏死、过敏反应、水肿和感染。；117例随机对照研究，治疗后14天患者日记：患者日记报告的治疗后14天内不良事件：疼痛33例；颈部关键性研究M930521003，每次治疗后28天电子日记：每次治疗后至少报告1项常见治疗反应（CTR）的患者比例：初次治疗后80.0%（108/135）、初次注射后6周69.7%（83/119）、12周67.2%（78/116）、再次治疗后68.2%（45/66）；上市后监测：上市后使用中已识别不良事件；因自愿报告且人群规模不确定，无法可靠估计频率或建立与RADIESSE的因果关系。	手背：可导致手背结节、隆起或肿块（12% 报告该事件），可持续长达一年；手背：手背注射可导致手背严重肿胀，根据临床数据报告最长持续 48 天；注射部位可发生注射相关反应，包括淤青、红斑、肿胀、疼痛、瘙痒、变色或压痛；通常在注射后 1–2 天内自行消退；手部：可能发生急性腕管综合征或原有腕部正中神经压迫性病变加重；手背：手背注射可导致暂时性活动困难（48% 的研究受试者报告该不良事件）；Fitzpatrick IV–VI 型皮肤出现活动困难的风险可能增高（68% 报告该事件）；手部：手部注射可引起持续超过 14 天的不良反应/不良事件	法令纹上市前随机对照试验（101位患者，4周患者日志）：在法令纹上市前随机对照试验（101位患者，4周患者日志）中，最常见的不良事件为肿胀和发红；本产品注射侧与对照侧的不良事件通报率无显着差异。；手背：手背可能出现结节或肿块（12%的病人出现），此现象可能持续1年；前胸皱纹：前胸皱纹研究：初次治疗后135名受试者中108人（80.0%）报告出现常见治疗反应（CTR）；6周PII治疗后119人中83人（69.7%）；12周PII治疗后116人中78人（67.2%）；再治疗后56人中45人（68.2%）；手背：手部注射临床试验中大多数病人（79%）发生轻度或中度不良反应；前胸皱纹：前胸皱纹研究：16名受试者报告31项与稀释后治疗相关的治疗中出现不良事件（TEAE）；未出现治疗相关严重不良事件，无受试者因TEAE中止研究；上市后：曾有严重水肿的报告，开始发生时间范围为1天至3周（与结节形成有关的发炎反应）；真皮填充剂类（迟发性炎症）：真皮填充剂注射部位附近的迟发性炎症是与真皮填充剂相关的已知不良事件之一；据报道，在病毒或细菌性疾病或感染、疫苗接种或牙科手术后，治疗部位可发生迟发性炎症，通常对治疗有反应或自行消退。；手背：手背注射可能造成暂时性手部活动困难，48%的研究病人出现此不良反应；法令纹上市前临床试验（101位患者）：共有3位患者（3/101，3%）在本产品注射期间发生针头阻塞；更换针头后均完成注射，未发生进一步的后遗症。；下颚线随机对照试验（N=175）：下颚线随机对照试验（N=175）中，42.3%的受试者至少发生一件TEAE；注射部位肿块10.9%、注射部位瘀青6.9%；大多数治疗相关TEAE为轻微、持续不到15天，仅1名受试者出现治疗相关严重TEAE：注射部位瘀青和注射部位肿胀/水肿（各持续16天）。；法令纹上市前临床试验（101位患者）：法令纹试验中，本产品注射侧未发生任何血管损伤事件；对照侧发生2件血管损伤事件（2/101，2%），需进行治疗改善。
警示与注意事项≠	眶周区：尚未确定本品用于眶周区的安全性和有效性。；禁止过度矫正（过度填充）轮廓缺陷，凹陷处会随着本品治疗效果在数周后逐渐改善。；应告知患者在治疗后大约24小时内或最初肿胀和发红消退之前，尽量避免治疗部位强光暴露或热暴露。；为降低潜在并发症风险，本品仅限于国家正式批准的医疗机构中，由具有相关专业医师资格的医师人员，经生产厂家或其委托/指定机构专业培训并获培训合格证书后，严格按使用说明书要求使用。；与其他软组织植入剂一样，本品切勿注射入血管；若注入血管内会造成栓塞、血管堵塞、缺血或梗塞；注射到软组织时应额外小心。；本产品多次注射的安全性未经验证。；瘢痕疙瘩/增生性瘢痕患者：尚未研究本品在高度疑似瘢痕疙瘩形成和增生性瘢痕患者中使用的安全性。	手背：手背注射可能导致明显手背肿胀；应指导患者在治疗前取下首饰（戒指）并持续至肿胀消退，以避免影响手指血液循环。；面部（>3 年）、手部（>1 年）：RADIESSE 注射植入物在面部超过 3 年、在手部超过 1 年的安全性尚未在临床试验中研究。；警告与注意事项的具体内容见 Radiesse(+) 产品标签（本文件未列出具体条目）；妊娠/哺乳：妊娠期及哺乳期女性使用的安全性尚未确立。；制造商仅可向实施该产品专用使用培训项目并确保提供者已完成该培训项目的提供者分销该器械；眶周：眶周区域使用的安全性和有效性尚未确立；应告知患者在治疗后约24小时内、或直至初期肿胀和发红消退前，尽量减少治疗区暴露于强烈日晒或热源；手背：警告和注意事项见 RADIESSE® 手背适应症标签（本文件未列出具体内容）。；需告知患者RADIESSE具有不透X线性质，以便其告知初级保健专业人员和放射科医生。；颈部（décolleté）：不得在覆盖或包含乳房组织的区域注射；唇部：唇部使用的安全性和有效性尚未确立；治疗部位内或附近存在活动性皮肤炎症或感染者，应推迟使用直至炎症或感染过程得到控制。；关键性研究排除标准（特殊人群）：育龄女性未采取医学上有效的避孕措施，或处于妊娠期或哺乳期者，不得入组研究。；RADIESSE在X线和CT上均可见，但不太可能掩盖注射区域内 underlying 结构或异常增生（原文如此表述为不太可能掩盖）；不要过度矫正（过度填充）轮廓缺陷，因为随着RADIESSE (+)治疗效果显现，凹陷会在数周内逐渐改善；治疗区或其附近存在活动性皮肤炎症或感染者，应推迟至炎症或感染得到控制后再使用；RADIESSE进入血管可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死；注射软组织填充剂时应格外小心，例如缓慢注射并使用最小必要压力。；手背（<26 岁、>79 岁）：26 岁以下和 79 岁以上患者手背注射的安全性尚未研究。；孕妇、哺乳期、18岁以下：妊娠期、哺乳期女性及18岁以下患者使用的安全性尚未确立；颈部（décolleté）：制造商必须制定、维护并更新产品专用使用培训项目，确保在颈部解剖与血管、安全注射技术以及潜在不良事件（包括血管内并发症）的识别与处理方面获得适当培训；接受RADIESSE (+)治疗后如考虑激光治疗、化学剥脱或其他基于活性皮肤反应的操作，可能在植入部位引发炎症反应；在皮肤尚未从这类操作完全愈合前给予RADIESSE (+)同样存在该风险；治疗区或附近有活动性皮肤炎症或感染者，应推迟至炎症或感染过程得到控制后再使用。；需告知患者本品的可透 X 线性质，以便其告知初级保健医师和放射科医师。；儿科人群：本上市前申请未利用现有临床数据支持儿科人群的批准；套管/包装：尽管本研究使用了套管（cannula），但套管不包含在产品包装中；专家组批准条件：标签中应包含警示：RADIESSE在有色人种中尚未得到充分研究；胸前皱纹：稀释RADIESSE在胸前只能皮下注射，且只能在图16所示定义治疗区内；不得注射于覆盖或包括乳房组织的区域。；将产品注入血管内可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死。；应使患者、注射医师及其他医疗专业人员知晓RADIESSE注射于面部时的影像学表现；面部软组织填充（通用警告）：将RADIESSE (+)注入血管内可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死；胸前皱纹：胸前使用RADIESSE在妊娠期、哺乳期女性或未满22岁患者中的安全性尚未建立。；面部：面部软组织填充剂血管内注射有罕见但严重的不良事件报告，包括暂时或永久视力损害、失明、脑缺血或脑出血导致卒中、皮肤坏死以及面部下方结构损伤。；若患者出现视力变化、卒中征象、皮肤发白或操作中/操作后不久异常疼痛等症状，应立即停止注射。；唇部：唇部使用的安全性和有效性尚未建立；已发表报告显示注射入唇部与结节相关。；儿科人群：本上市前申请未利用现有临床数据支持批准儿科患者人群；手部：手部注射需特别小心避免注入静脉或肌腱；注入肌腱可能削弱肌腱并导致肌腱断裂，注入静脉可能导致栓塞或血栓形成。	不要过度矫正（过度填充）注射部位，因为治疗效果出现后软组织体积预计会在数周内增加；与脱毛、紫外线照射、射频、剥脱性或非剥脱性激光、机械或化学剥脱等皮肤治疗联合使用的安全性未在对照临床试验中评估；正常健康成人每次治疗盐酸利多卡因总量建议不超过 300 mg（或 4.5 mg/kg）；产品进入血管可导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死；手部：手部注射须特别小心避开静脉或肌腱；注入肌腱可能削弱肌腱并导致肌腱断裂，注入静脉可能导致栓塞或血栓形成；正在服用阿司匹林方案或其他可能抑制愈合过程的药物时不应植入；面部：面部软组织填充剂血管内注射有罕见但严重的事件，包括暂时或永久性视力损害、失明、脑缺血或脑出血（导致卒中）、皮肤坏死及面部深层结构损伤；须告知受试者该产品羟基磷灰钙颗粒具有不透 X 线性，以便其告知初级保健医生和放射科医生	用于有蟹足肿（keloid）形成和肥厚性疤痕体质的病人之安全性尚未研究；有疱疹病史的患者，注射本产品可能造成疱疹复发。；唇部：用于唇部的安全性和有效性尚未确定；已有伴随注射本产品于唇部产生小结节的报告发表；本产品的长期安全性尚未经临床试验研究。；对发生过疱疹的病人注入本产品可能重新引发疱疹；接受本产品治疗后，如果考虑进行雷射治疗、化学换肤或其他激发皮肤活性反应的疗程，植入部位可能有诱发发炎反应的风险；进行上述程序后，在皮肤尚未完全愈合之前注射本产品也有同样风险。；使用抗凝血剂类药物（如阿司匹林或华法林）的患者，在接受任何注射时，注射部位可能产生较严重的瘀伤或出血。；怀孕、哺乳的女性或18岁以下患者使用本产品的安全性尚未确立。；眶骨膜：应用于眶骨膜部位的安全性和有效性尚未确定；应告知患者，在治疗后约24小时内，或任何肿胀和发红尚未消退之前，应尽量避免注射部位暴露于强烈阳光或高热。；产品包装仅供单一病人使用，不可再灭菌；包装被打开或破坏时不可使用；进入血管中可能导致血管栓塞、血管堵塞、局部缺血或梗塞；眶骨膜部位：用于眶骨膜部位的安全性和有效性尚未确立。；手背：使用于怀孕期间、哺乳中的女性病人安全性尚未确定；所有部位（血管内注射风险）：本产品若注入血管，可能引起栓塞、血管阻塞、局部缺血或梗塞。脸部软组织填充剂注入血管可导致罕见但严重的不良事件，包括视力暂时或永久受损、失明、脑缺血或脑出血、引发中风、皮肤坏死及其下脸部结构损伤。患者出现视力改变、中风征兆、皮肤发白或注射中/后立即异常疼痛时，应立即停止注射；若注入血管，应立即由合格专业医护人员进行医疗照护与评估。；手背：未曾研究用于26岁以下或79岁以上病人手背的安全性
preparation≠	原文未报告原文未报告	面部（与2%利多卡因混合）：1.5 cc RADIESSE与0.26 cc 2%利多卡因混合，所得利多卡因浓度为0.31%–0.32%（w/v%）。；手背（临床研究中的配制）：受试者双手手背接受与2%盐酸利多卡因混合的 RADIESSE®，利多卡因最终浓度为0.3%。；手背（临床试验混合方法）：临床试验中，将 0.2cc 的 2% 利多卡因与 1.3cc 的 RADIESSE 注射植入物在 3.0cc BD 注射器中混合。；鼻唇沟（与2%利多卡因混合）：面部鼻唇沟临床研究中，将0.2 cc 2%利多卡因与1.3 cc RADIESSE在3.0 cc BD注射器中混合。；通过交替按压柱塞混合利多卡因与 RADIESSE 注射植入物，先按压混合注射器再按压 RADIESSE 注射器，共 10 个混合行程（每个行程为一次完全压缩混合注射器柱塞再一次完全压缩 RADIESSE 注射器柱塞）；柱塞约以每秒 2 次的速度用力快速按压。；胸前皱纹：在两个5 mL注射器之间往返转移产品直至均匀，至少完成20次往返；必要时再次混合。；胸前皱纹：胸前稀释1:2时，1.5 mL RADIESSE加3.0 mL生理盐水，稀释后总体积4.5 mL。；胸前皱纹：胸前使用前必须按1:2用无菌生理盐水（0.9% NaCl）稀释。；面部（与2%利多卡因混合）：将利多卡因与RADIESSE交替推压两个注射器活塞，完成10个混合循环（每个循环为混合注射器活塞和RADIESSE注射器活塞各完全压缩一次）；活塞应牢固快速压缩，约每秒2次。；颈部（décolleté）临床试验：与填充剂分开包装的稀释与注射组件包括：1根22G×50 mm（2英寸）带引导针的柔性套管、2个5 mL Luer锁注射器、1个Luer锁连接器、1根18G×1英寸钝针和0.9%无菌生理盐水；颈部（décolleté）：每次治疗使用以0.9%无菌生理盐水按1:2稀释的RADIESSE（1.5 mL RADIESSE® : 3.0 mL生理盐水，共4.5 mL）；各规格 RADIESSE 与 2% 利多卡因的混合量及混合后利多卡因浓度：0.3cc 配 0.02cc（0.30%–0.33%）、0.8cc 配 0.11cc（0.31%–0.32%）、1.3cc 配 0.20cc（0.31%–0.32%）、1.5cc 配 0.26cc（0.31%–0.32%）、3.0cc 配 0.45cc（0.32%–0.34%）。	原文未报告原文未报告	前胸：治疗中度和重度前胸皱纹时，建议以无菌生理食盐水1:2稀释（本产品1.5 mL：生理食盐水3 mL）；前胸：前胸稀释时轮流按下推杆混合食盐水与本产品，直到产品均匀混合（至少20次混合动作）；手背：临床试验中以3.0 mL BD针筒将0.2 mL的2%利多卡因与1.3 mL的本产品混合
storage after preparation≠	原文未报告原文未报告	RADIESSE 注射植入物与 2% 利多卡因的混合物不得在混合后超过 2 小时使用。；面部（与2%利多卡因混合）：RADIESSE与2%利多卡因混合后不得晚于混合后2小时使用。；颈部（décolleté），1:2稀释后：稀释后的RADIESSE在混合/稀释后30分钟内保持均匀（倾析稳定性测试通过）；胸前皱纹：操作后剩余的生理盐水应在使用后丢弃。；胸前皱纹（稀释1:2）：稀释后的RADIESSE必须在配制后30分钟内使用；可行时建议立即注射稀释产品。	原文未报告原文未报告	手背：与2%盐酸利多卡因混合后必须在2小时内使用完毕；前胸：为避免产品污染或干掉，将空5 mL稀释针筒再次接上RAPIDFILL连接器密封装有剩余产品的针筒，并置于消毒过的干净台面

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 368 条还没有人工复核。

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2025-03-07CN
国械注进20253130124 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2025-03-25CN
国械注进20253130124 变更
官网变更：代理人名称由:麦施商务管理咨询（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区东方路710号汤臣金融大厦608室;代理人名称变更为:麦施美学贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号六层602室
2025-03-25CN
国械注进20253130124 变更
代理人名称由:麦施商务管理咨询（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区东方路710号汤臣金融大厦608室;代理人名称变更为:麦施美学贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号六层602室
2030-03-06CN
国械注进20253130124 有效期至

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瑞得喜Radiesse

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监管属性羟基磷灰石钙（CaHA） · 三类医疗器械
注册人梅尔茨北美公司Merz North America Inc.
辖区CN · US · UK · TW
档案更新于2026-10-23 · v1

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注册与基本资料

瑞得喜

产品

监管属性: 三类医疗器械
品类: 羟基磷灰石钙（CaHA）
中国 · NMPA 医疗器械注册证: 国械注进20253130124
证上名称: 注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂RADIESSE INJECTABLE IMPLANT
注册人: 梅尔茨北美公司Merz North America Inc.
境内代理人: 麦施美学贸易（上海）有限公司
首次批准: 未从官方来源取到
本证核发: 2025-03-07
有效期至: 2030-03-06
型号规格: 型号：8071M16；规格：1.5mL/支
官网核对: 2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

左右滑动看全表

属性	中国说明书	美国说明书（非中国批准口径）	英国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	鼻唇沟：适用于注射到鼻唇沟部位皮下层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。	下颌线；21 岁以上成人：用于深层注射（真皮下和/或骨膜上）进行软组织填充，改善 21 岁以上成人中至重度下颌线轮廓缺失；面部皱纹/褶皱（如鼻唇沟）：用于皮下植入，矫正中重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟；下颌线；21岁以上成人：用于深层注射（皮下和/或骨膜上）进行软组织填充，改善21岁以上成人中重度下颌线轮廓缺失；手背（手部填充）：用于手部填充，矫正手背的体积缺失。；胸前皱纹（≥22岁）：以0.9%无菌生理盐水1:2稀释后，用于皮下植入矫正22岁及以上患者胸前皱纹。；HIV 感染者面部脂肪萎缩（PMA P050037）：另一项 RADIESSE® 的 PMA（P050037）也于2006年12月22日获批，适应症为修复和/或矫正人免疫缺陷病毒感染者面部脂肪流失（脂肪萎缩）的表现。；颈部皱纹（décolleté），22岁及以上：以0.9%无菌生理盐水按1:2稀释后，用于真皮下植入矫正颈部皱纹，适用于22岁及以上患者；面部（鼻唇沟等皱纹和皱褶；皮下植入）：用于皮下植入，矫正中至重度面部皱纹和皱褶，如鼻唇沟。；RADIESSE适用于皮下植入，用于矫正中度至重度面部皱纹和皱褶，例如鼻唇沟；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于真皮下植入，矫正中至重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）；面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）：用于皮下植入矫正中度至重度面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）。；手背：用于手部填充，矫正手背体积流失。；面部皱纹和皱褶（原 PMA P050052）：原 PMA（P050052）于2006年12月22日获批，适应症为皮下植入以矫正中度至重度面部皱纹和皱褶，如鼻唇沟。；面部脂肪萎缩（HIV 感染者）：还用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者面部脂肪丢失（脂肪萎缩）征象的恢复和/或矫正。；手背：RADIESSE 可注射植入物适用于手部增容，以矫正手背体积缺失。；面部皱纹与褶皱（如鼻唇沟）：用于真皮下植入，矫正中度至重度面部皱纹与褶皱，如鼻唇沟；HIV感染者面部脂肪萎缩：用于恢复和/或纠正人免疫缺陷病毒（HIV）感染者面部脂肪流失（脂肪萎缩）的体征；HIV相关面部脂肪萎缩：用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者面部脂肪萎缩（脂肪流失）征象的恢复和/或矫正。	下颌线的治疗；适用人群：适用人群为 18 岁及以上，不限性别、所有种族以及所有 Fitzpatrick 皮肤类型，但须符合说明书所列的适应症与禁忌症；面颊的填充；木偶纹的治疗；鼻唇沟的治疗；手部填充，用于纠正手背的容积缺失	HIV相关脸部脂肪萎缩：用于修复和/或矫正因人类免疫缺乏病毒而产生脸部脂肪萎缩（lipoatrophy）现象的病人；手背：适用于手背掌关节至腕关节之皮下，用于手背塑形，以矫正手背的体积损失；前胸皱纹：用于治疗中度和重度前胸皱纹（建议以无菌生理食盐水1:2稀释）；鼻唇沟（法令纹）/脸部皱纹和皱折：适用于皮下注射，矫正中度至重度的脸部皱纹和皱折，例如鼻唇沟（又称法令纹）。；脸部皱纹/鼻唇沟：用于矫正中度至重度脸部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）的皮下植入剂；下颚轮廓缺失（21岁以上成年人）：可用于深层注射（皮下和/或骨膜上），用于增加软组织体积，改善21岁以上成年人中度至重度下颚轮廓缺失。
禁忌症≠	有过敏反应史、既往或当前对多个过敏原严重过敏的严重过敏症患者禁用本品。；已知对本品任何组成成分过敏者禁用。；乳房：本品不得用于乳房部位注射。；本品不得用于18岁以下人群。；患出血性疾病的患者禁用。；本品不得用于孕妇及哺乳期妇女。	出血性疾病患者禁用；已知对利多卡因或酰胺类麻醉药过敏的患者不使用；有严重过敏史（表现为过敏性休克史）或有多发性严重过敏史或现患多发性严重过敏的患者禁用；有出血性疾病的患者禁用。；已知对本品任何成分过敏的患者不得使用；不得用于已知对本品任何成分过敏的患者。；已知对本品任何成分过敏者不得使用；对器械任何成分已知过敏者不得使用。；有过敏性休克（anaphylaxis）史，或有多发严重过敏史或现存多发严重过敏的患者禁用；RADIESSE® 可注射植入物禁用于有出血性疾病的患者。；有严重过敏史（表现为既往发生过敏反应）或既往/现存多种严重过敏的患者禁用；对有天疱疮（过敏性休克）病史、或有多发严重过敏史或现患多发严重过敏的患者禁用；已知对利多卡因或酰胺类麻醉剂过敏的患者不得使用；已知对任何成分过敏的患者不使用；对严重过敏者禁忌，表现为有过敏反应史，或有多种严重过敏史或现患多种严重过敏。；有出血性疾病者禁忌。；对有以下情况的患者禁用：有过敏性休克病史，或有多发严重过敏史或现患多发严重过敏的严重过敏患者。；对本品任何成分已知超敏者不得使用。；对有天型过敏史（表现为过敏性休克史），或存在或曾有多种严重过敏史的患者禁用。	治疗区域存在急性或慢性炎症或感染时禁用；有出血性疾病者禁用；18 岁以下者禁用；已知对产品任何成分过敏者不得使用；不得植入表皮，也不得用作皮肤替代物；已知对利多卡因或酰胺类麻醉药过敏者不得使用；不用于眉间纹和鼻部区域的矫正；妊娠期和哺乳期女性禁用；有过敏性休克病史，或有多种严重过敏史或现患多种严重过敏者禁用；易发生炎症性皮肤疾病者，或有增生性瘢痕和瘢痕疙瘩倾向者禁用	对产品任何成分会过敏的病人不可使用；禁用于已知对其中任何成分过敏的患者。；有过敏性病史且曾出现严重过敏症状的病人，或存在多种严重过敏或病史者禁用；患有出血疾病者禁用；禁用于已知对利多卡因或其他酰胺类麻醉剂过敏的患者。；禁用于曾有过过敏性病史并有严重过敏反应，或存在多重严重过敏或有多重严重过敏病史的患者。；禁用于有出血疾病的患者。
成分 · 赋形剂≠	凝胶颗粒悬液由羟基磷酸钙、甘油、羧甲基纤维素钠、注射用水组成。	主要成分为合成羟基磷灰石钙，悬浮于由注射用无菌水、甘油和羧甲基纤维素钠组成的凝胶载体中；主要成分为合成羟基磷灰石钙，混悬于由甘油、羧甲基纤维素钠、0.3%盐酸利多卡因和注射用无菌水组成的凝胶载体中；1.5 cc产品：1.5 cc RADIESSE的CaHA颗粒粒径范围为25–45微米。；凝胶载体由甘油、羧甲基纤维素钠、0.3% 盐酸利多卡因和注射用无菌水组成；产品主要成分为合成羟基磷灰石钙，悬浮于由甘油、羧甲基纤维素钠和注射用无菌水组成的凝胶载体中；1.5 mL规格：1.5 mL规格产品的羟基磷灰石钙颗粒粒径范围为25–45微米；主要成分为合成羟基磷灰石钙（calcium hydroxylapatite），混悬于凝胶载体中；主要成分为合成羟基磷灰石，悬浮于由注射用无菌水、甘油和羧甲基纤维素钠组成的凝胶载体中；产品为无菌、无热原、半固体、黏聚性植入物。；规格1.5cc 和0.8cc 的 RADIESSE® 可注射植入物 CaHA 粒径范围为25–45微米。；RADIESSE® 可注射植入物是不透明、无菌、无致热原、半固体、黏聚性植入物，主要成分为合成羟基磷灰石钙（CaHA），悬浮于由注射用无菌水、甘油和羧甲基纤维素钠组成的凝胶载体中。；RADIESSE 注射植入物为不透明、无菌、无热原的半固体凝聚性植入物，主要成分为合成羟基磷灰石钙，其悬浮于由注射用水、甘油和羧甲基纤维素钠组成的凝胶载体中。	羧甲基纤维素钠（NaCMC）含量 1.06%–1.36%（w/w）；甘油含量 6.3%–6.5%（w/w）；30%（v/v）为 25–45 μm 的羟基磷灰钙颗粒，70%（v/v）为凝胶；主要成分为合成羟基磷灰钙（CaHA），混悬于主要由注射用无菌水、甘油、羧甲基纤维素钠和 0.3% 盐酸利多卡因组成的凝胶载体中；磷酸盐含量 0.30%–0.31%（w/w，缓冲剂）；盐酸利多卡因一水合物含量 0.22%–0.23%（w/w）	1.5 mL：1.5 mL产品所含CaHA颗粒大小范围为25–45微米；主要成分为人工合成Calcium Hydroxylapatite（CaHA，氢氧磷灰石钙），悬浮于灭菌注射用水、甘油和羧甲基纤维素钠（Sodium Carboxymethylcellulose）的凝胶载体中；瑞得喜植入剂（含利多卡因）为半固态不透明、无菌、无热原、黏稠状植入剂；主成分为人工合成羟基磷灰石钙，悬浮于由甘油、羧甲基纤维素钠、0.3%盐酸利多卡因、无菌注射用水构成的凝胶载体中。
储存条件≠	原文未报告原文未报告	应在15℃至32℃（59℉至90℉）的受控室温下储存；应在 15°C 至 32°C（59°F 至 90°F）的受控室温下储存。；RADIESSE应储存在15°C至32°C（59°F至90°F）的受控室温下。	包装产品应储存于 15℃ 至 25℃（59℉ 至 77℉）的受控室温下，保持干燥并避免阳光照射	应储存在摄氏15°C至32°C（华氏59°F至90°F）之间的受控制室温内；储存于15°C至32°C（59°F至90°F）的室温下。
有效期≠	货架有效期3年。	RADIESSE® (+) 注射器：货架寿命试验（实时与加速试验）支持 Radiesse(+) 注射器 25 个月货架寿命；在上述温度条件下储存时，有效期为生产日期起两年；超过失效日期不得使用；1.5 cc注射器：在规定的15°C至32°C储存条件下，1.5 cc注射器体积的有效期为自生产日期起三年。；在上述温度下储存时，有效期为自生产之日起两年。；对RADIESSE注射器的实时和加速试验支持3年货架寿命	超过失效日期不得使用；失效日期印在产品标签上（未给出具体期限）	储存于该温度时，有效日期为制造日期起三年；超过有效日期后不可使用；储存于上述温度时，有效期为制造日期起二年；超过保存期限后请勿使用。
注射层次≠	本产品应仅注入皮下层组织。	配25G外径至27G内径针头；产品规格1.5cc和0.8cc；羟基磷灰石钙颗粒粒径25–45微米；1.5cc 和 0.8cc 规格的 CaHA 颗粒粒径为 25–45 微米，应使用 25G 外径（O.D.）至 27G 内径（I.D.）的针头注射。；面部皱纹和皱褶（原 PMA P050052）：用于面部中度至重度皱纹和皱褶（如鼻唇沟）的皮下植入。；手背：将针头推进至皮下层与浅筋膜之间，注射器与手背平行。；下颌线（套管注射）：下颌线深层注射（皮下和/或骨膜上）使用套管的安全性和有效性，仅在27G、40 mm钝头套管（Sterimedix Silkann）配合25G预穿孔针的条件下进行过临床评价；RADIESSE® (+)（1.5cc）：Radiesse(+)（1.5cc）的羟基磷灰石钙颗粒粒径范围为 25–45 微米，配 25 gauge 外径（O.D.）至 27 gauge 内径（I.D.）针头；面部皱纹和褶皱及HIV相关面部脂肪萎缩：面部注射时，针斜面朝下，与皮肤约成30°角；针应滑入真皮下至开始注射点，并用非优势手可触及。；胸前皱纹：胸前皱纹矫正时，RADIESSE应以0.9%无菌生理盐水1:2稀释，并使用22G柔性套管注射。；鼻唇沟（针头注射）：鼻唇沟：针头斜面朝下、与皮肤约呈30°角刺入，针头在真皮下滑动至注射起点，再推进至皮下层；面部中度至重度皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：经皮下植入（subdermal implantation）给药；手背（加拿大研究）：注射方法与在美国开展的临床研究相似，即提起皮肤后行小剂量团注。；面部（面部皱纹和褶皱及HIV相关脂肪萎缩）：面部适应症使用时，应使用25G外径（O.D.）至27G内径（I.D.）针头注射。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：真皮下植入（subdermal implantation）；面部皱纹和褶皱及HIV相关面部脂肪萎缩：面部注射量取决于部位和期望的恢复/填充程度；RADIESSE应皮下注射。；下颌线：深层注射：真皮下和/或骨膜上（subdermal and/or supraperiosteal）；通用：针尖斜面朝下，与皮肤约呈 30° 角进针；针头应沿真皮下推进至拟开始注射的位置。；鼻唇沟、下颌线：鼻唇沟注射于皮下层次；下颌线矫正注射于皮下或骨膜上层次；1.3 cc和0.3 cc规格：应使用25至27G针头注射；RADIESSE® 可注射植入物（1.5cc 和 0.8cc）的 CaHA 粒径范围为25–45微米，应使用25 gauge 外径至27 gauge 内径的针头注射。；颈部（décolleté）：用于颈部皱纹矫正时，以0.9%无菌生理盐水按1:2稀释，并使用22G柔性套管注射；通用：应注射于皮下。；面部皱纹与褶皱（如鼻唇沟）：面部中度至重度皱纹与褶皱（如鼻唇沟）经真皮下植入（subdermal implantation）；胸前皱纹：胸前稀释产品使用套管，与皮肤约成30°角插入，滑入真皮下至开始注射点；以缓慢、连续、均匀压力推注，采用线性穿行和/或扇形退针技术将产品置于皮下。	羟基磷灰钙颗粒粒径 25–45 μm，应使用带标准 Luer 接头的 27G 针头注射；手部：针头在皮下层与浅筋膜之间推进，注射器与手背平行；适合骨膜上、皮下和深层真皮置入；面部：针头斜面朝下，与皮肤约呈 30° 角刺入，滑入深层真皮至拟开始注射的位置；用于深层真皮和皮下软组织填充；下颌线：下颌线深层注射（皮下和/或骨膜上）已在 27G、40 mm 钝头套管配合 25G 预孔针的临床研究中评估（美国临床研究）	下颚线：使用注射针头时，直接插入所需注射区域；使用钝针时，先用穿刺针在所需注射点进行皮肤穿刺，再通过已建立的皮肤穿孔插入钝针。将注射针或钝针向下推进至所需深度，以小等分放置产品。；脸部、前胸：脸部适应症使用25–27号针头注射；前胸皱纹治疗建议使用22G或25G、或27G尖锐针头，或依医师临床判断与部位选择适当器械；前胸：建议使用27号×3/4英寸尖式针头或25号×50 mm钝头钝针进行注射；鼻唇沟（法令纹）/脸部皱纹和皱折：适用于皮下注射，矫正中度至重度脸部皱纹和皱折，例如鼻唇沟（又称法令纹）。；脸部（鼻唇沟）：针头进入皮下至开始注射位置，以针头抽回方式慢慢注射成直线状；手背：以平行于手背的针筒，将针头推进皮下层与浅筋膜之间；鼻唇沟（法令纹）：针头倾斜约30度插入皮肤，滑过真皮下方，到达预计开始注射位置，以另一只手触碰即可确认位置；将针头推至皮下要开始注射的位置。；前胸：以1:2无菌生理食盐水稀释的本产品应注射到皮下位置；下颚轮廓缺失（21岁以上成年人）：可用于深层注射（皮下和/或骨膜上），用于增加软组织体积，改善21岁以上成年人中度至重度下颚轮廓缺失。；鼻唇沟（脸部）：针头倾斜约30度插入皮肤，滑入真皮下到达希望开始注射的点
推荐用量≠	单侧鼻唇沟：根据动物试验、临床试验，单侧鼻唇沟单次注射最大剂量1.7mL，其中4周内补充注射最大剂量0.5mL。	下颌线（补注射）：临床试验：中位补注射量为右侧下颌线 1.10 mL、左侧下颌线 1.25 mL；鼻唇沟（Fitzpatrick IV-VI上市后研究）：鼻唇沟Fitzpatrick IV-VI上市后研究中，注射量平均1.24 mL，标准差0.397，范围0.6–2.8 mL。；鼻唇沟（RADIESSE (+) 对照研究，101侧）：临床试验：每侧鼻唇沟平均注射0.84 cc（标准差0.32，范围0.2–1.5）；鼻唇沟（RADIESSE，不含利多卡因，上市前研究，初始治疗期）：临床试验：鼻唇沟上市前研究（117例）中RADIESSE平均注射总量1.2 mL（对照胶原植入物2.4 mL）；HIV相关面部脂肪萎缩上市后研究：HIV相关面部脂肪萎缩上市后研究中，18个月时92%患者接受平均补注射量4.4 mL；30个月时90%患者接受平均补注射量2.8 mL。；注射量因注射部位及所需修复或填充的程度而异（原文未给出具体推荐体积）；鼻唇沟：临床试验（N=117）：RADIESSE注射总量中位数1.1 mL，标准差0.5，最小0.3 mL，最大2.7 mL；下颌线（每侧，初始注射）：临床试验：每侧下颌线（右侧或左侧）中位初始注射量为 1.80 mL；颈部（décolleté），关键性研究M930521003：临床试验中，所有治疗访视的再次注射量中位数为4.5 mL（1.5 mL RADIESSE® : 3.0 mL 0.9%无菌生理盐水），即方案允许的最大注射量；手背（临床试验，初始治疗）：临床试验初次治疗平均注射量为5.18 cc。；胸前皱纹（稀释1:2）：胸前使用稀释1:2产品时，临床试验未研究在4次注射系列中累计注射超过18 mL（即6 mL RADIESSE加12 mL生理盐水）。；手背：注射点数量由治疗研究者决定；每个注射团注体积最大为0.5 cc。；手背（临床试验，Table 15）：临床试验（226 只手）的平均注射量：初始治疗右手 2.58cc、左手 2.60cc；再治疗右手 1.64cc、左手 1.61cc；两次合计右手 3.72cc、左手 3.71cc。；鼻唇沟：临床试验：初始治疗阶段RADIESSE总平均注射量为1.2 mL，对照品为2.4 mL；下颌线（再治疗）：临床试验：仅随机分配至治疗组的患者可接受可选再治疗；中位再治疗注射量为右侧下颌线 1.40 mL、左侧下颌线 1.50 mL；手背（单次治疗每手上限）：每只手注射不超过 3cc 的 RADIESSE 注射植入物（2 支注射器）。；手背（每个团注）：以小剂量团注方式注射，每个团注 0.2–0.5cc，且每次团注不超过 0.5cc。；鼻唇沟（关键性临床试验）：鼻唇沟关键性临床试验中，RADIESSE侧总平均注射量为1.2 mL。；手背（临床试验，再治疗）：临床试验再治疗平均注射量为3.25 cc。；HIV相关面部脂肪萎缩关键性临床试验：HIV相关面部脂肪萎缩关键性临床试验中，初始治疗平均注射量4.8 mL；1个月时必要时平均注射1.8 mL（85%患者接受1个月治疗）；6个月时补注射平均2.4 mL（89%患者）。；胸前皱纹关键性临床试验：胸前皱纹关键性临床试验中，所有治疗 session 的中位注射量为4.50 mL。	面部适应症及手部：面部适应症与手部的年度推荐最大剂量为 10 mL；手部：以小剂量团注注射，每次 0.2–0.5 mL；单次团注不应超过 0.5 mL；手部：每只手的注射量不超过 3 mL；手部（复治）：单次治疗中每只手复治注射量超过约 1.6 mL 可导致不良反应增加（发红、疼痛、肿胀和活动困难）	下巴轮廓缺失（每侧）：为了改善中度至重度下巴轮廓缺失，建议最大注射量为每侧4.5 mL（每次初始疗程3 mL，每次修饰治疗疗程1.5 mL），每年15 mL。；手背：手背注射时分小量注入，每次0.2–0.5 mL，每次推注不得超过0.5 mL；前胸：治疗前胸部位时，一年内最大用量为以1:2稀释的本产品13.5 mL；鼻唇沟（临床试验）：临床试验中鼻唇沟治疗的总平均注射容量为1.2 mL（对照组胶原蛋白为2.4 mL）；手背：每只手最多可注射3 mL的本产品（2个针筒的量）；脸部皱纹和褶皱（单一部位同一疗程）：用于矫正中度至重度脸部皱纹和褶皱，建议最大注射剂量为单一部位同一疗程每次2.7 mL，每年20 mL。；前胸：每次须以线性退针注入18至45条直线，覆盖前胸中央区域（最大范围100 cm²），使4.5 mL本产品均匀分布
维持时间≠	鼻唇沟，末次注射后，PPS集：临床试验PPS集中，末次注射后第36周和第48周试验组WSRS有效者（WSRS评分较基线至少改善1分）比例均为62.83%，同期对照组分别为33.63%和38.05%。	关键性研究（手背）：受试者自评 GAIS 在初次治疗后12个月时为86.4%。；下颌线；MJAS 应答保持；观察至 48 周：下颌线关键性研究（M900391004）中，初始注射 12 周时有应答的患者里，76/113（67.3%）在初始治疗 48 周后、再治疗（如适用）前仍保持应答（盲法评估者按 MJAS 现场评估）；这些结果支持 Radiesse(+) 注射于下颌线后疗效可持续至 48 周；关键性研究（手背，N=113）：以 MHGS 改善≥1分定义的疗效持续时间：初次治疗后12个月时仍有68.2%的受试者维持该改善（现场盲法评估）。；胸前皱纹关键性试验（治疗组）：胸前皱纹关键性试验治疗组中，多数受试者在初次注射后至60周仍维持具有临床意义的改善（MAS Décolleté Wrinkles-At Rest较基线改善≥1分）。；鼻唇沟（上市前随机对照研究，6个月次要终点）：鼻唇沟：达到最佳矫正后6个月时，治疗侧平均LRS评分仍优于对照侧（p< 0.0001）；手背（关键性手部研究，MHGS 改善≥1 分）：MHGS 改善≥1 分的受试者依次为 87（77%）、82（72.6%）、25（71.4%）、15（68.2%）、64（82.1%）、54（88.5%），分别对应初始治疗后 3、6、9、12 个月及再治疗后 3、6 个月。；鼻唇沟长期安全性上市后研究：结果证明RADIESSE的有效性和安全性可持续至首次注射后最长3年。；鼻唇沟：关键性随机对照研究中，在达到最佳矫正后6个月，78.6%的RADIESSE治疗侧鼻唇沟评分比对照侧高至少1分，16.2%与对照相同，5.1%比对照低至少1分（N=117，鼻唇沟）；下颌线（RADIESSE (+)关键性随机对照研究）：下颌线：注射后疗效可持续长达48周；鼻唇沟（RADIESSE，不含利多卡因，上市后长期安全性研究）：鼻唇沟：首次注射后最长3年仍显示长期安全性和有效性（上市后长期安全性研究）；颈部皱纹关键性研究M930521003；iGAIS（研究者整体审美改善）：iGAIS改善在后续时间点基本维持：初次注射后60周85.3%的患者显示任何程度改善，初次注射后84周80.2%的治疗组患者显示任何程度改善；手背（关键性手部研究，MHGS 改善≥1 分）：关键性手部研究中，报告了注射于手背后的 RADIESSE 在初始治疗（单次）后及再治疗后的长期有效性数据，即 MHGS 改善≥1 分的评估结果，评估时点为初始治疗后 3、6、9、12 个月。；HIV相关面部脂肪萎缩上市后研究：HIV相关面部脂肪萎缩上市后研究：18个月和30个月GAIS应答率分别为91.0%和90.1%，均为距最后一次补注射一年。；颈部皱纹关键性研究M930521003；MAS颈部皱纹-静息量表应答（较基线改善≥1分）：在24周主要终点评估后，静息状态MAS量表应答率在初次注射后60周仍保持在60%以上；下颌线（MJAS应答者随访至48周）：下颌线：在初始治疗后48周、尚未提供再次注射前，76/113（67.3%）受试者仍维持治疗应答（基于可观察病例）	面颊：效果维持至少 12 个月；下颌线：效果维持至少 12 个月；木偶纹：效果维持至少 6–7 个月；鼻唇沟：效果维持至少 6–7 个月；手背（手部填充）：效果维持至少 12 个月	下巴轮廓缺失（根据临床数据）：根据临床数据，注射后的作用持续时间至少为12个月。；前胸皱纹：根据所收集的临床数据，该治疗可改善前胸皱纹，注射后效果可持续至少60周；脸部皱纹和褶皱（依临床数据）：依临床数据，本产品注射后的有效维持期间至少3~6个月。
不良反应 / 并发症≠	临床试验（鼻唇沟，随访48周）：临床试验中，试验组与对照组发生与治疗相关的不良事件情况基本一致。；注射操作不良反应：观察到的注射操作不良反应大多持续时间较短（<7天），包括擦伤、发红和肿胀。	前瞻性随机临床研究：研究期间未报告严重不良事件或患者死亡；下颌线关键性研究；N=175：仅有 1 例受试者出现重度治疗相关 TEAE：注射部位瘀伤（1 件，持续 16 天）和注射部位水肿（1 件，持续 16 天）；下颌线关键性研究；迟发事件：研究期间共 6 名受试者报告 7 件末次注射后 >28 天出现的注射操作相关或治疗相关事件（5 名各 1 件，1 名 2 件），所有事件严重程度均为轻度；胸前关键性试验（N=137）：胸前关键性试验中，137名接受治疗受试者中16名（11.7%）报告共31例治疗相关TEAE。；下颌线关键性研究 M900391004；安全性人群 N=175：下颌线关键性研究安全性人群（175 例，60 周）：42.9%（75/175）报告不良事件；26.3%（46/175）至少有 1 件研究者判定与注射操作或 Radiesse(+) 相关的治疗中出现的不良事件（TEAE），其中与产品相关 19.4%（34/175），与注射操作相关 24.0%（42/175）；手背关键性研究，受试者日记，12 个月，N=113：发红 92/113（81.4%）。；关键性研究（手背，N=113，12个月）：所有受试者均发生至少1起不良事件；113例中24例（21%）发生被描述为“严重”的不良事件，如肿胀、瘀斑、疼痛、活动困难和发红。；下颌线关键性研究；N=175：未报告与治疗相关的严重不良事件（SAE），也未报告使用 Radiesse(+) 出现的意外或非典型事件；颈部关键性研究M930521003，安全性人群137例，21个月评估：137例接受治疗的患者中，11.7%（16/137）至少发生1例研究者判定与注射操作或稀释RADIESSE相关的不良事件（TEAE）；下颌线关键性研究；N=175：发生率 >5% 的最常见 TEAE：注射部位肿块 19 例（10.9%）、注射部位瘀伤 12 例（6.9%）、注射部位疼痛 12 例（6.9%）；HIV相关面部脂肪萎缩关键性试验（N=100，14天患者日记）：HIV相关面部脂肪萎缩关键性试验（N=100，14天患者日记）中，RADIESSE侧至少报告一次：水肿99例、瘀斑64例、红斑55例。；下颌线关键性研究；N=175：初始治疗后 94.9%（166/175）报告至少 1 项共同治疗反应（CTR）；补注射后 77.8%（98/126）；再治疗后 83.8%（62/74）；上市后监测（美国及美国以外，不限适应症）：上市后监测报告中最常见的严重不良事件（报告数 >5）为坏死、过敏反应、水肿和感染。；鼻唇沟（RADIESSE (+) 对照研究）：鼻唇沟RADIESSE (+)注射中未发生血管受损事件（对照RADIESSE注射发生2例）；颈部关键性研究M930521003：研究显示可接受的安全性特征，未报告与治疗相关的严重不良事件（SAE），也未报告使用稀释RADIESSE时出现的非预期或非典型事件；117例随机对照研究，治疗后14天患者日记：患者日记报告的治疗后14天内不良事件：瘀斑74例（63.2%）；117例随机对照研究：9例患者共报告12起全身性不良事件，均与RADIESSE或对照品无关；117例随机对照研究，治疗后14天患者日记：患者日记报告的治疗后14天内不良事件：红斑78例（66.7%）；关键性研究（手背）：手背出现结节/突起/肿块的受试者报告持续时间为17至312天。；颈部关键性研究M930521003：最常见的治疗相关TEAE为注射部位淤青（7例，5.1%）、注射部位变色（4例，2.9%）、注射部位肿块（3例，2.2%）和注射部位疼痛（3例，2.2%）；皮肤填充剂类：迟发性炎症是皮肤填充剂已知不良事件；有报告在病毒或细菌性疾病/感染、疫苗接种或牙科操作后于治疗部位发生，通常对治疗有反应或自行消退。；加拿大研究（30例，注射后随访4周）：5名受试者报告“严重”不良事件（如疼痛、肿胀、瘀斑和发红）。；上市后监测（RADIESSE）：上市后使用中已发现以下不良事件（自愿报告，人群规模不确定，无法可靠估计频率或确定因果关系）；手背：可能引起手背结节、凸起或肿块（12% 报告该事件），可持续长达 1 年。；关键性研究（手背）：48%的研究受试者报告注射后出现临时性活动困难。；关键性研究（手背，113例）：持续时间超过14天的不良事件比例：肿胀29%、疼痛25%、结节/突起/肿块7%、活动困难6%、发红6%、瘙痒3%、瘀斑3%、血肿1%。；下颌线（电子日记，治疗后28天）：下颌线研究中，初次治疗后94.9%（166/175）自报至少1起常见治疗部位反应，补注后77.8%（98/126），再次注射后83.8%（62/74）；手背关键性研究，受试者日记，12 个月，N=113：肿胀 112/113（99.1%）。；关键性研究（手背，初次治疗）：初次治疗后58%的受试者（113例中66例）发生复发性不良事件。；下颌线（关键性研究，N=175）：下颌线研究中最常见的不良事件为注射部位肿块10.9%、注射部位瘀伤6.9%、注射部位疼痛6.9% 等注射部位反应；胸前关键性试验（N=135，eDiary）：胸前关键性试验完成eDiary的135名受试者中，最常见常见治疗反应为红斑82例（轻度67例/49.6%，中度15例/11.1%）和瘀斑80例（轻度66例/48.9%，中度14例/10.4%）。；手背关键性研究，受试者日记，12 个月，N=113：瘀青 82/113（72.6%）。；手背（临床研究患者）：手背注射可能导致暂时性活动困难（48% 的研究患者报告该不良事件）；Fitzpatrick IV–VI 型皮肤发生活动困难的风险可能增加（68% 的 Fitzpatrick IV–VI 型报告该事件）。；117例随机对照研究，治疗后14天患者日记：患者日记报告的治疗后14天内不良事件：水肿81例（69.2%）；鼻唇沟关键性试验（N=117，14天患者日记）：鼻唇沟关键性试验（N=117，14天患者日记）中，RADIESSE侧至少报告一次：水肿81例（69.2%）、红斑78例（66.7%）、瘀斑74例（63.2%）。；下颌线；临床研究：临床试验中下颌线治疗后 >5% 患者报告的共同治疗反应包括：皮疹、肿胀、硬结、肿块/凸起、瘀伤、发红、变色（不是发红或瘀伤）、瘙痒、刺痛/烧灼感、产品移动或移位、饮水困难、咀嚼困难、说话困难、触诊时不适/疼痛、非触诊时不适/疼痛；注射操作反应主要为短期（<7天）瘀青、发红和肿胀；手背关键性研究，受试者日记，12 个月，N=113：疼痛 104/113（92.0%）。；下颌线（关键性随机对照研究，175例，随访48周）：下颌线随机对照试验（175例受治者）中，26.3%（46/175）受试者至少发生1起经研究者判定与注射操作或RADIESSE (+)相关的治疗中出现的不良事件；其中19.4%（34/175）与RADIESSE (+)相关，24.0%（42/175）与注射操作相关；鼻唇沟（RADIESSE (+)，101例，4周受试者日记）：鼻唇沟RADIESSE (+)对照研究（101例，4周日记）中，肿胀和发红是最常报告的不良事件；下颌线（关键性研究）：下颌线研究中仅1例受试者出现严重治疗相关不良事件：注射部位瘀伤（1起，持续16天）和注射部位肿胀/水肿（1起，持续16天）；上市后监测（截至2014年11月17日，美国及美国以外，不限适应症）：上市后监测中报告的、发生数超过5例且在临床研究中未观察到的严重不良事件最常见为：坏死、过敏反应、水肿和感染。；117例随机对照研究，治疗后14天患者日记：患者日记报告的治疗后14天内不良事件：疼痛33例；颈部关键性研究M930521003，每次治疗后28天电子日记：每次治疗后至少报告1项常见治疗反应（CTR）的患者比例：初次治疗后80.0%（108/135）、初次注射后6周69.7%（83/119）、12周67.2%（78/116）、再次治疗后68.2%（45/66）；上市后监测：上市后使用中已识别不良事件；因自愿报告且人群规模不确定，无法可靠估计频率或建立与RADIESSE的因果关系。	手背：可导致手背结节、隆起或肿块（12% 报告该事件），可持续长达一年；手背：手背注射可导致手背严重肿胀，根据临床数据报告最长持续 48 天；注射部位可发生注射相关反应，包括淤青、红斑、肿胀、疼痛、瘙痒、变色或压痛；通常在注射后 1–2 天内自行消退；手部：可能发生急性腕管综合征或原有腕部正中神经压迫性病变加重；手背：手背注射可导致暂时性活动困难（48% 的研究受试者报告该不良事件）；Fitzpatrick IV–VI 型皮肤出现活动困难的风险可能增高（68% 报告该事件）；手部：手部注射可引起持续超过 14 天的不良反应/不良事件	法令纹上市前随机对照试验（101位患者，4周患者日志）：在法令纹上市前随机对照试验（101位患者，4周患者日志）中，最常见的不良事件为肿胀和发红；本产品注射侧与对照侧的不良事件通报率无显着差异。；手背：手背可能出现结节或肿块（12%的病人出现），此现象可能持续1年；前胸皱纹：前胸皱纹研究：初次治疗后135名受试者中108人（80.0%）报告出现常见治疗反应（CTR）；6周PII治疗后119人中83人（69.7%）；12周PII治疗后116人中78人（67.2%）；再治疗后56人中45人（68.2%）；手背：手部注射临床试验中大多数病人（79%）发生轻度或中度不良反应；前胸皱纹：前胸皱纹研究：16名受试者报告31项与稀释后治疗相关的治疗中出现不良事件（TEAE）；未出现治疗相关严重不良事件，无受试者因TEAE中止研究；上市后：曾有严重水肿的报告，开始发生时间范围为1天至3周（与结节形成有关的发炎反应）；真皮填充剂类（迟发性炎症）：真皮填充剂注射部位附近的迟发性炎症是与真皮填充剂相关的已知不良事件之一；据报道，在病毒或细菌性疾病或感染、疫苗接种或牙科手术后，治疗部位可发生迟发性炎症，通常对治疗有反应或自行消退。；手背：手背注射可能造成暂时性手部活动困难，48%的研究病人出现此不良反应；法令纹上市前临床试验（101位患者）：共有3位患者（3/101，3%）在本产品注射期间发生针头阻塞；更换针头后均完成注射，未发生进一步的后遗症。；下颚线随机对照试验（N=175）：下颚线随机对照试验（N=175）中，42.3%的受试者至少发生一件TEAE；注射部位肿块10.9%、注射部位瘀青6.9%；大多数治疗相关TEAE为轻微、持续不到15天，仅1名受试者出现治疗相关严重TEAE：注射部位瘀青和注射部位肿胀/水肿（各持续16天）。；法令纹上市前临床试验（101位患者）：法令纹试验中，本产品注射侧未发生任何血管损伤事件；对照侧发生2件血管损伤事件（2/101，2%），需进行治疗改善。
警示与注意事项≠	眶周区：尚未确定本品用于眶周区的安全性和有效性。；禁止过度矫正（过度填充）轮廓缺陷，凹陷处会随着本品治疗效果在数周后逐渐改善。；应告知患者在治疗后大约24小时内或最初肿胀和发红消退之前，尽量避免治疗部位强光暴露或热暴露。；为降低潜在并发症风险，本品仅限于国家正式批准的医疗机构中，由具有相关专业医师资格的医师人员，经生产厂家或其委托/指定机构专业培训并获培训合格证书后，严格按使用说明书要求使用。；与其他软组织植入剂一样，本品切勿注射入血管；若注入血管内会造成栓塞、血管堵塞、缺血或梗塞；注射到软组织时应额外小心。；本产品多次注射的安全性未经验证。；瘢痕疙瘩/增生性瘢痕患者：尚未研究本品在高度疑似瘢痕疙瘩形成和增生性瘢痕患者中使用的安全性。	手背：手背注射可能导致明显手背肿胀；应指导患者在治疗前取下首饰（戒指）并持续至肿胀消退，以避免影响手指血液循环。；面部（>3 年）、手部（>1 年）：RADIESSE 注射植入物在面部超过 3 年、在手部超过 1 年的安全性尚未在临床试验中研究。；警告与注意事项的具体内容见 Radiesse(+) 产品标签（本文件未列出具体条目）；妊娠/哺乳：妊娠期及哺乳期女性使用的安全性尚未确立。；制造商仅可向实施该产品专用使用培训项目并确保提供者已完成该培训项目的提供者分销该器械；眶周：眶周区域使用的安全性和有效性尚未确立；应告知患者在治疗后约24小时内、或直至初期肿胀和发红消退前，尽量减少治疗区暴露于强烈日晒或热源；手背：警告和注意事项见 RADIESSE® 手背适应症标签（本文件未列出具体内容）。；需告知患者RADIESSE具有不透X线性质，以便其告知初级保健专业人员和放射科医生。；颈部（décolleté）：不得在覆盖或包含乳房组织的区域注射；唇部：唇部使用的安全性和有效性尚未确立；治疗部位内或附近存在活动性皮肤炎症或感染者，应推迟使用直至炎症或感染过程得到控制。；关键性研究排除标准（特殊人群）：育龄女性未采取医学上有效的避孕措施，或处于妊娠期或哺乳期者，不得入组研究。；RADIESSE在X线和CT上均可见，但不太可能掩盖注射区域内 underlying 结构或异常增生（原文如此表述为不太可能掩盖）；不要过度矫正（过度填充）轮廓缺陷，因为随着RADIESSE (+)治疗效果显现，凹陷会在数周内逐渐改善；治疗区或其附近存在活动性皮肤炎症或感染者，应推迟至炎症或感染得到控制后再使用；RADIESSE进入血管可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死；注射软组织填充剂时应格外小心，例如缓慢注射并使用最小必要压力。；手背（<26 岁、>79 岁）：26 岁以下和 79 岁以上患者手背注射的安全性尚未研究。；孕妇、哺乳期、18岁以下：妊娠期、哺乳期女性及18岁以下患者使用的安全性尚未确立；颈部（décolleté）：制造商必须制定、维护并更新产品专用使用培训项目，确保在颈部解剖与血管、安全注射技术以及潜在不良事件（包括血管内并发症）的识别与处理方面获得适当培训；接受RADIESSE (+)治疗后如考虑激光治疗、化学剥脱或其他基于活性皮肤反应的操作，可能在植入部位引发炎症反应；在皮肤尚未从这类操作完全愈合前给予RADIESSE (+)同样存在该风险；治疗区或附近有活动性皮肤炎症或感染者，应推迟至炎症或感染过程得到控制后再使用。；需告知患者本品的可透 X 线性质，以便其告知初级保健医师和放射科医师。；儿科人群：本上市前申请未利用现有临床数据支持儿科人群的批准；套管/包装：尽管本研究使用了套管（cannula），但套管不包含在产品包装中；专家组批准条件：标签中应包含警示：RADIESSE在有色人种中尚未得到充分研究；胸前皱纹：稀释RADIESSE在胸前只能皮下注射，且只能在图16所示定义治疗区内；不得注射于覆盖或包括乳房组织的区域。；将产品注入血管内可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死。；应使患者、注射医师及其他医疗专业人员知晓RADIESSE注射于面部时的影像学表现；面部软组织填充（通用警告）：将RADIESSE (+)注入血管内可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死；胸前皱纹：胸前使用RADIESSE在妊娠期、哺乳期女性或未满22岁患者中的安全性尚未建立。；面部：面部软组织填充剂血管内注射有罕见但严重的不良事件报告，包括暂时或永久视力损害、失明、脑缺血或脑出血导致卒中、皮肤坏死以及面部下方结构损伤。；若患者出现视力变化、卒中征象、皮肤发白或操作中/操作后不久异常疼痛等症状，应立即停止注射。；唇部：唇部使用的安全性和有效性尚未建立；已发表报告显示注射入唇部与结节相关。；儿科人群：本上市前申请未利用现有临床数据支持批准儿科患者人群；手部：手部注射需特别小心避免注入静脉或肌腱；注入肌腱可能削弱肌腱并导致肌腱断裂，注入静脉可能导致栓塞或血栓形成。	不要过度矫正（过度填充）注射部位，因为治疗效果出现后软组织体积预计会在数周内增加；与脱毛、紫外线照射、射频、剥脱性或非剥脱性激光、机械或化学剥脱等皮肤治疗联合使用的安全性未在对照临床试验中评估；正常健康成人每次治疗盐酸利多卡因总量建议不超过 300 mg（或 4.5 mg/kg）；产品进入血管可导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死；手部：手部注射须特别小心避开静脉或肌腱；注入肌腱可能削弱肌腱并导致肌腱断裂，注入静脉可能导致栓塞或血栓形成；正在服用阿司匹林方案或其他可能抑制愈合过程的药物时不应植入；面部：面部软组织填充剂血管内注射有罕见但严重的事件，包括暂时或永久性视力损害、失明、脑缺血或脑出血（导致卒中）、皮肤坏死及面部深层结构损伤；须告知受试者该产品羟基磷灰钙颗粒具有不透 X 线性，以便其告知初级保健医生和放射科医生	用于有蟹足肿（keloid）形成和肥厚性疤痕体质的病人之安全性尚未研究；有疱疹病史的患者，注射本产品可能造成疱疹复发。；唇部：用于唇部的安全性和有效性尚未确定；已有伴随注射本产品于唇部产生小结节的报告发表；本产品的长期安全性尚未经临床试验研究。；对发生过疱疹的病人注入本产品可能重新引发疱疹；接受本产品治疗后，如果考虑进行雷射治疗、化学换肤或其他激发皮肤活性反应的疗程，植入部位可能有诱发发炎反应的风险；进行上述程序后，在皮肤尚未完全愈合之前注射本产品也有同样风险。；使用抗凝血剂类药物（如阿司匹林或华法林）的患者，在接受任何注射时，注射部位可能产生较严重的瘀伤或出血。；怀孕、哺乳的女性或18岁以下患者使用本产品的安全性尚未确立。；眶骨膜：应用于眶骨膜部位的安全性和有效性尚未确定；应告知患者，在治疗后约24小时内，或任何肿胀和发红尚未消退之前，应尽量避免注射部位暴露于强烈阳光或高热。；产品包装仅供单一病人使用，不可再灭菌；包装被打开或破坏时不可使用；进入血管中可能导致血管栓塞、血管堵塞、局部缺血或梗塞；眶骨膜部位：用于眶骨膜部位的安全性和有效性尚未确立。；手背：使用于怀孕期间、哺乳中的女性病人安全性尚未确定；所有部位（血管内注射风险）：本产品若注入血管，可能引起栓塞、血管阻塞、局部缺血或梗塞。脸部软组织填充剂注入血管可导致罕见但严重的不良事件，包括视力暂时或永久受损、失明、脑缺血或脑出血、引发中风、皮肤坏死及其下脸部结构损伤。患者出现视力改变、中风征兆、皮肤发白或注射中/后立即异常疼痛时，应立即停止注射；若注入血管，应立即由合格专业医护人员进行医疗照护与评估。；手背：未曾研究用于26岁以下或79岁以上病人手背的安全性
preparation≠	原文未报告原文未报告	面部（与2%利多卡因混合）：1.5 cc RADIESSE与0.26 cc 2%利多卡因混合，所得利多卡因浓度为0.31%–0.32%（w/v%）。；手背（临床研究中的配制）：受试者双手手背接受与2%盐酸利多卡因混合的 RADIESSE®，利多卡因最终浓度为0.3%。；手背（临床试验混合方法）：临床试验中，将 0.2cc 的 2% 利多卡因与 1.3cc 的 RADIESSE 注射植入物在 3.0cc BD 注射器中混合。；鼻唇沟（与2%利多卡因混合）：面部鼻唇沟临床研究中，将0.2 cc 2%利多卡因与1.3 cc RADIESSE在3.0 cc BD注射器中混合。；通过交替按压柱塞混合利多卡因与 RADIESSE 注射植入物，先按压混合注射器再按压 RADIESSE 注射器，共 10 个混合行程（每个行程为一次完全压缩混合注射器柱塞再一次完全压缩 RADIESSE 注射器柱塞）；柱塞约以每秒 2 次的速度用力快速按压。；胸前皱纹：在两个5 mL注射器之间往返转移产品直至均匀，至少完成20次往返；必要时再次混合。；胸前皱纹：胸前稀释1:2时，1.5 mL RADIESSE加3.0 mL生理盐水，稀释后总体积4.5 mL。；胸前皱纹：胸前使用前必须按1:2用无菌生理盐水（0.9% NaCl）稀释。；面部（与2%利多卡因混合）：将利多卡因与RADIESSE交替推压两个注射器活塞，完成10个混合循环（每个循环为混合注射器活塞和RADIESSE注射器活塞各完全压缩一次）；活塞应牢固快速压缩，约每秒2次。；颈部（décolleté）临床试验：与填充剂分开包装的稀释与注射组件包括：1根22G×50 mm（2英寸）带引导针的柔性套管、2个5 mL Luer锁注射器、1个Luer锁连接器、1根18G×1英寸钝针和0.9%无菌生理盐水；颈部（décolleté）：每次治疗使用以0.9%无菌生理盐水按1:2稀释的RADIESSE（1.5 mL RADIESSE® : 3.0 mL生理盐水，共4.5 mL）；各规格 RADIESSE 与 2% 利多卡因的混合量及混合后利多卡因浓度：0.3cc 配 0.02cc（0.30%–0.33%）、0.8cc 配 0.11cc（0.31%–0.32%）、1.3cc 配 0.20cc（0.31%–0.32%）、1.5cc 配 0.26cc（0.31%–0.32%）、3.0cc 配 0.45cc（0.32%–0.34%）。	原文未报告原文未报告	前胸：治疗中度和重度前胸皱纹时，建议以无菌生理食盐水1:2稀释（本产品1.5 mL：生理食盐水3 mL）；前胸：前胸稀释时轮流按下推杆混合食盐水与本产品，直到产品均匀混合（至少20次混合动作）；手背：临床试验中以3.0 mL BD针筒将0.2 mL的2%利多卡因与1.3 mL的本产品混合
storage after preparation≠	原文未报告原文未报告	RADIESSE 注射植入物与 2% 利多卡因的混合物不得在混合后超过 2 小时使用。；面部（与2%利多卡因混合）：RADIESSE与2%利多卡因混合后不得晚于混合后2小时使用。；颈部（décolleté），1:2稀释后：稀释后的RADIESSE在混合/稀释后30分钟内保持均匀（倾析稳定性测试通过）；胸前皱纹：操作后剩余的生理盐水应在使用后丢弃。；胸前皱纹（稀释1:2）：稀释后的RADIESSE必须在配制后30分钟内使用；可行时建议立即注射稀释产品。	原文未报告原文未报告	手背：与2%盐酸利多卡因混合后必须在2小时内使用完毕；前胸：为避免产品污染或干掉，将空5 mL稀释针筒再次接上RAPIDFILL连接器密封装有剩余产品的针筒，并置于消毒过的干净台面

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2025-03-07CN
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2025-03-25CN
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官网变更：代理人名称由:麦施商务管理咨询（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区东方路710号汤臣金融大厦608室;代理人名称变更为:麦施美学贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号六层602室
2025-03-25CN
国械注进20253130124 变更
代理人名称由:麦施商务管理咨询（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区东方路710号汤臣金融大厦608室;代理人名称变更为:麦施美学贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号六层602室
2030-03-06CN
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136

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瑞得喜Radiesse

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监管属性羟基磷灰石钙（CaHA） · 三类医疗器械
注册人梅尔茨北美公司Merz North America Inc.
辖区CN · US · UK · TW
档案更新于2026-10-23 · v1

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注册与基本资料

瑞得喜

产品

监管属性: 三类医疗器械
品类: 羟基磷灰石钙（CaHA）
中国 · NMPA 医疗器械注册证: 国械注进20253130124
证上名称: 注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂RADIESSE INJECTABLE IMPLANT
注册人: 梅尔茨北美公司Merz North America Inc.
境内代理人: 麦施美学贸易（上海）有限公司
首次批准: 未从官方来源取到
本证核发: 2025-03-07
有效期至: 2030-03-06
型号规格: 型号：8071M16；规格：1.5mL/支
官网核对: 2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

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属性	中国说明书	美国说明书（非中国批准口径）	英国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	鼻唇沟：适用于注射到鼻唇沟部位皮下层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。	下颌线；21 岁以上成人：用于深层注射（真皮下和/或骨膜上）进行软组织填充，改善 21 岁以上成人中至重度下颌线轮廓缺失；面部皱纹/褶皱（如鼻唇沟）：用于皮下植入，矫正中重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟；下颌线；21岁以上成人：用于深层注射（皮下和/或骨膜上）进行软组织填充，改善21岁以上成人中重度下颌线轮廓缺失；手背（手部填充）：用于手部填充，矫正手背的体积缺失。；胸前皱纹（≥22岁）：以0.9%无菌生理盐水1:2稀释后，用于皮下植入矫正22岁及以上患者胸前皱纹。；HIV 感染者面部脂肪萎缩（PMA P050037）：另一项 RADIESSE® 的 PMA（P050037）也于2006年12月22日获批，适应症为修复和/或矫正人免疫缺陷病毒感染者面部脂肪流失（脂肪萎缩）的表现。；颈部皱纹（décolleté），22岁及以上：以0.9%无菌生理盐水按1:2稀释后，用于真皮下植入矫正颈部皱纹，适用于22岁及以上患者；面部（鼻唇沟等皱纹和皱褶；皮下植入）：用于皮下植入，矫正中至重度面部皱纹和皱褶，如鼻唇沟。；RADIESSE适用于皮下植入，用于矫正中度至重度面部皱纹和皱褶，例如鼻唇沟；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于真皮下植入，矫正中至重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）；面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）：用于皮下植入矫正中度至重度面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）。；手背：用于手部填充，矫正手背体积流失。；面部皱纹和皱褶（原 PMA P050052）：原 PMA（P050052）于2006年12月22日获批，适应症为皮下植入以矫正中度至重度面部皱纹和皱褶，如鼻唇沟。；面部脂肪萎缩（HIV 感染者）：还用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者面部脂肪丢失（脂肪萎缩）征象的恢复和/或矫正。；手背：RADIESSE 可注射植入物适用于手部增容，以矫正手背体积缺失。；面部皱纹与褶皱（如鼻唇沟）：用于真皮下植入，矫正中度至重度面部皱纹与褶皱，如鼻唇沟；HIV感染者面部脂肪萎缩：用于恢复和/或纠正人免疫缺陷病毒（HIV）感染者面部脂肪流失（脂肪萎缩）的体征；HIV相关面部脂肪萎缩：用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者面部脂肪萎缩（脂肪流失）征象的恢复和/或矫正。	下颌线的治疗；适用人群：适用人群为 18 岁及以上，不限性别、所有种族以及所有 Fitzpatrick 皮肤类型，但须符合说明书所列的适应症与禁忌症；面颊的填充；木偶纹的治疗；鼻唇沟的治疗；手部填充，用于纠正手背的容积缺失	HIV相关脸部脂肪萎缩：用于修复和/或矫正因人类免疫缺乏病毒而产生脸部脂肪萎缩（lipoatrophy）现象的病人；手背：适用于手背掌关节至腕关节之皮下，用于手背塑形，以矫正手背的体积损失；前胸皱纹：用于治疗中度和重度前胸皱纹（建议以无菌生理食盐水1:2稀释）；鼻唇沟（法令纹）/脸部皱纹和皱折：适用于皮下注射，矫正中度至重度的脸部皱纹和皱折，例如鼻唇沟（又称法令纹）。；脸部皱纹/鼻唇沟：用于矫正中度至重度脸部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）的皮下植入剂；下颚轮廓缺失（21岁以上成年人）：可用于深层注射（皮下和/或骨膜上），用于增加软组织体积，改善21岁以上成年人中度至重度下颚轮廓缺失。
禁忌症≠	有过敏反应史、既往或当前对多个过敏原严重过敏的严重过敏症患者禁用本品。；已知对本品任何组成成分过敏者禁用。；乳房：本品不得用于乳房部位注射。；本品不得用于18岁以下人群。；患出血性疾病的患者禁用。；本品不得用于孕妇及哺乳期妇女。	出血性疾病患者禁用；已知对利多卡因或酰胺类麻醉药过敏的患者不使用；有严重过敏史（表现为过敏性休克史）或有多发性严重过敏史或现患多发性严重过敏的患者禁用；有出血性疾病的患者禁用。；已知对本品任何成分过敏的患者不得使用；不得用于已知对本品任何成分过敏的患者。；已知对本品任何成分过敏者不得使用；对器械任何成分已知过敏者不得使用。；有过敏性休克（anaphylaxis）史，或有多发严重过敏史或现存多发严重过敏的患者禁用；RADIESSE® 可注射植入物禁用于有出血性疾病的患者。；有严重过敏史（表现为既往发生过敏反应）或既往/现存多种严重过敏的患者禁用；对有天疱疮（过敏性休克）病史、或有多发严重过敏史或现患多发严重过敏的患者禁用；已知对利多卡因或酰胺类麻醉剂过敏的患者不得使用；已知对任何成分过敏的患者不使用；对严重过敏者禁忌，表现为有过敏反应史，或有多种严重过敏史或现患多种严重过敏。；有出血性疾病者禁忌。；对有以下情况的患者禁用：有过敏性休克病史，或有多发严重过敏史或现患多发严重过敏的严重过敏患者。；对本品任何成分已知超敏者不得使用。；对有天型过敏史（表现为过敏性休克史），或存在或曾有多种严重过敏史的患者禁用。	治疗区域存在急性或慢性炎症或感染时禁用；有出血性疾病者禁用；18 岁以下者禁用；已知对产品任何成分过敏者不得使用；不得植入表皮，也不得用作皮肤替代物；已知对利多卡因或酰胺类麻醉药过敏者不得使用；不用于眉间纹和鼻部区域的矫正；妊娠期和哺乳期女性禁用；有过敏性休克病史，或有多种严重过敏史或现患多种严重过敏者禁用；易发生炎症性皮肤疾病者，或有增生性瘢痕和瘢痕疙瘩倾向者禁用	对产品任何成分会过敏的病人不可使用；禁用于已知对其中任何成分过敏的患者。；有过敏性病史且曾出现严重过敏症状的病人，或存在多种严重过敏或病史者禁用；患有出血疾病者禁用；禁用于已知对利多卡因或其他酰胺类麻醉剂过敏的患者。；禁用于曾有过过敏性病史并有严重过敏反应，或存在多重严重过敏或有多重严重过敏病史的患者。；禁用于有出血疾病的患者。
成分 · 赋形剂≠	凝胶颗粒悬液由羟基磷酸钙、甘油、羧甲基纤维素钠、注射用水组成。	主要成分为合成羟基磷灰石钙，悬浮于由注射用无菌水、甘油和羧甲基纤维素钠组成的凝胶载体中；主要成分为合成羟基磷灰石钙，混悬于由甘油、羧甲基纤维素钠、0.3%盐酸利多卡因和注射用无菌水组成的凝胶载体中；1.5 cc产品：1.5 cc RADIESSE的CaHA颗粒粒径范围为25–45微米。；凝胶载体由甘油、羧甲基纤维素钠、0.3% 盐酸利多卡因和注射用无菌水组成；产品主要成分为合成羟基磷灰石钙，悬浮于由甘油、羧甲基纤维素钠和注射用无菌水组成的凝胶载体中；1.5 mL规格：1.5 mL规格产品的羟基磷灰石钙颗粒粒径范围为25–45微米；主要成分为合成羟基磷灰石钙（calcium hydroxylapatite），混悬于凝胶载体中；主要成分为合成羟基磷灰石，悬浮于由注射用无菌水、甘油和羧甲基纤维素钠组成的凝胶载体中；产品为无菌、无热原、半固体、黏聚性植入物。；规格1.5cc 和0.8cc 的 RADIESSE® 可注射植入物 CaHA 粒径范围为25–45微米。；RADIESSE® 可注射植入物是不透明、无菌、无致热原、半固体、黏聚性植入物，主要成分为合成羟基磷灰石钙（CaHA），悬浮于由注射用无菌水、甘油和羧甲基纤维素钠组成的凝胶载体中。；RADIESSE 注射植入物为不透明、无菌、无热原的半固体凝聚性植入物，主要成分为合成羟基磷灰石钙，其悬浮于由注射用水、甘油和羧甲基纤维素钠组成的凝胶载体中。	羧甲基纤维素钠（NaCMC）含量 1.06%–1.36%（w/w）；甘油含量 6.3%–6.5%（w/w）；30%（v/v）为 25–45 μm 的羟基磷灰钙颗粒，70%（v/v）为凝胶；主要成分为合成羟基磷灰钙（CaHA），混悬于主要由注射用无菌水、甘油、羧甲基纤维素钠和 0.3% 盐酸利多卡因组成的凝胶载体中；磷酸盐含量 0.30%–0.31%（w/w，缓冲剂）；盐酸利多卡因一水合物含量 0.22%–0.23%（w/w）	1.5 mL：1.5 mL产品所含CaHA颗粒大小范围为25–45微米；主要成分为人工合成Calcium Hydroxylapatite（CaHA，氢氧磷灰石钙），悬浮于灭菌注射用水、甘油和羧甲基纤维素钠（Sodium Carboxymethylcellulose）的凝胶载体中；瑞得喜植入剂（含利多卡因）为半固态不透明、无菌、无热原、黏稠状植入剂；主成分为人工合成羟基磷灰石钙，悬浮于由甘油、羧甲基纤维素钠、0.3%盐酸利多卡因、无菌注射用水构成的凝胶载体中。
储存条件≠	原文未报告原文未报告	应在15℃至32℃（59℉至90℉）的受控室温下储存；应在 15°C 至 32°C（59°F 至 90°F）的受控室温下储存。；RADIESSE应储存在15°C至32°C（59°F至90°F）的受控室温下。	包装产品应储存于 15℃ 至 25℃（59℉ 至 77℉）的受控室温下，保持干燥并避免阳光照射	应储存在摄氏15°C至32°C（华氏59°F至90°F）之间的受控制室温内；储存于15°C至32°C（59°F至90°F）的室温下。
有效期≠	货架有效期3年。	RADIESSE® (+) 注射器：货架寿命试验（实时与加速试验）支持 Radiesse(+) 注射器 25 个月货架寿命；在上述温度条件下储存时，有效期为生产日期起两年；超过失效日期不得使用；1.5 cc注射器：在规定的15°C至32°C储存条件下，1.5 cc注射器体积的有效期为自生产日期起三年。；在上述温度下储存时，有效期为自生产之日起两年。；对RADIESSE注射器的实时和加速试验支持3年货架寿命	超过失效日期不得使用；失效日期印在产品标签上（未给出具体期限）	储存于该温度时，有效日期为制造日期起三年；超过有效日期后不可使用；储存于上述温度时，有效期为制造日期起二年；超过保存期限后请勿使用。
注射层次≠	本产品应仅注入皮下层组织。	配25G外径至27G内径针头；产品规格1.5cc和0.8cc；羟基磷灰石钙颗粒粒径25–45微米；1.5cc 和 0.8cc 规格的 CaHA 颗粒粒径为 25–45 微米，应使用 25G 外径（O.D.）至 27G 内径（I.D.）的针头注射。；面部皱纹和皱褶（原 PMA P050052）：用于面部中度至重度皱纹和皱褶（如鼻唇沟）的皮下植入。；手背：将针头推进至皮下层与浅筋膜之间，注射器与手背平行。；下颌线（套管注射）：下颌线深层注射（皮下和/或骨膜上）使用套管的安全性和有效性，仅在27G、40 mm钝头套管（Sterimedix Silkann）配合25G预穿孔针的条件下进行过临床评价；RADIESSE® (+)（1.5cc）：Radiesse(+)（1.5cc）的羟基磷灰石钙颗粒粒径范围为 25–45 微米，配 25 gauge 外径（O.D.）至 27 gauge 内径（I.D.）针头；面部皱纹和褶皱及HIV相关面部脂肪萎缩：面部注射时，针斜面朝下，与皮肤约成30°角；针应滑入真皮下至开始注射点，并用非优势手可触及。；胸前皱纹：胸前皱纹矫正时，RADIESSE应以0.9%无菌生理盐水1:2稀释，并使用22G柔性套管注射。；鼻唇沟（针头注射）：鼻唇沟：针头斜面朝下、与皮肤约呈30°角刺入，针头在真皮下滑动至注射起点，再推进至皮下层；面部中度至重度皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：经皮下植入（subdermal implantation）给药；手背（加拿大研究）：注射方法与在美国开展的临床研究相似，即提起皮肤后行小剂量团注。；面部（面部皱纹和褶皱及HIV相关脂肪萎缩）：面部适应症使用时，应使用25G外径（O.D.）至27G内径（I.D.）针头注射。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：真皮下植入（subdermal implantation）；面部皱纹和褶皱及HIV相关面部脂肪萎缩：面部注射量取决于部位和期望的恢复/填充程度；RADIESSE应皮下注射。；下颌线：深层注射：真皮下和/或骨膜上（subdermal and/or supraperiosteal）；通用：针尖斜面朝下，与皮肤约呈 30° 角进针；针头应沿真皮下推进至拟开始注射的位置。；鼻唇沟、下颌线：鼻唇沟注射于皮下层次；下颌线矫正注射于皮下或骨膜上层次；1.3 cc和0.3 cc规格：应使用25至27G针头注射；RADIESSE® 可注射植入物（1.5cc 和 0.8cc）的 CaHA 粒径范围为25–45微米，应使用25 gauge 外径至27 gauge 内径的针头注射。；颈部（décolleté）：用于颈部皱纹矫正时，以0.9%无菌生理盐水按1:2稀释，并使用22G柔性套管注射；通用：应注射于皮下。；面部皱纹与褶皱（如鼻唇沟）：面部中度至重度皱纹与褶皱（如鼻唇沟）经真皮下植入（subdermal implantation）；胸前皱纹：胸前稀释产品使用套管，与皮肤约成30°角插入，滑入真皮下至开始注射点；以缓慢、连续、均匀压力推注，采用线性穿行和/或扇形退针技术将产品置于皮下。	羟基磷灰钙颗粒粒径 25–45 μm，应使用带标准 Luer 接头的 27G 针头注射；手部：针头在皮下层与浅筋膜之间推进，注射器与手背平行；适合骨膜上、皮下和深层真皮置入；面部：针头斜面朝下，与皮肤约呈 30° 角刺入，滑入深层真皮至拟开始注射的位置；用于深层真皮和皮下软组织填充；下颌线：下颌线深层注射（皮下和/或骨膜上）已在 27G、40 mm 钝头套管配合 25G 预孔针的临床研究中评估（美国临床研究）	下颚线：使用注射针头时，直接插入所需注射区域；使用钝针时，先用穿刺针在所需注射点进行皮肤穿刺，再通过已建立的皮肤穿孔插入钝针。将注射针或钝针向下推进至所需深度，以小等分放置产品。；脸部、前胸：脸部适应症使用25–27号针头注射；前胸皱纹治疗建议使用22G或25G、或27G尖锐针头，或依医师临床判断与部位选择适当器械；前胸：建议使用27号×3/4英寸尖式针头或25号×50 mm钝头钝针进行注射；鼻唇沟（法令纹）/脸部皱纹和皱折：适用于皮下注射，矫正中度至重度脸部皱纹和皱折，例如鼻唇沟（又称法令纹）。；脸部（鼻唇沟）：针头进入皮下至开始注射位置，以针头抽回方式慢慢注射成直线状；手背：以平行于手背的针筒，将针头推进皮下层与浅筋膜之间；鼻唇沟（法令纹）：针头倾斜约30度插入皮肤，滑过真皮下方，到达预计开始注射位置，以另一只手触碰即可确认位置；将针头推至皮下要开始注射的位置。；前胸：以1:2无菌生理食盐水稀释的本产品应注射到皮下位置；下颚轮廓缺失（21岁以上成年人）：可用于深层注射（皮下和/或骨膜上），用于增加软组织体积，改善21岁以上成年人中度至重度下颚轮廓缺失。；鼻唇沟（脸部）：针头倾斜约30度插入皮肤，滑入真皮下到达希望开始注射的点
推荐用量≠	单侧鼻唇沟：根据动物试验、临床试验，单侧鼻唇沟单次注射最大剂量1.7mL，其中4周内补充注射最大剂量0.5mL。	下颌线（补注射）：临床试验：中位补注射量为右侧下颌线 1.10 mL、左侧下颌线 1.25 mL；鼻唇沟（Fitzpatrick IV-VI上市后研究）：鼻唇沟Fitzpatrick IV-VI上市后研究中，注射量平均1.24 mL，标准差0.397，范围0.6–2.8 mL。；鼻唇沟（RADIESSE (+) 对照研究，101侧）：临床试验：每侧鼻唇沟平均注射0.84 cc（标准差0.32，范围0.2–1.5）；鼻唇沟（RADIESSE，不含利多卡因，上市前研究，初始治疗期）：临床试验：鼻唇沟上市前研究（117例）中RADIESSE平均注射总量1.2 mL（对照胶原植入物2.4 mL）；HIV相关面部脂肪萎缩上市后研究：HIV相关面部脂肪萎缩上市后研究中，18个月时92%患者接受平均补注射量4.4 mL；30个月时90%患者接受平均补注射量2.8 mL。；注射量因注射部位及所需修复或填充的程度而异（原文未给出具体推荐体积）；鼻唇沟：临床试验（N=117）：RADIESSE注射总量中位数1.1 mL，标准差0.5，最小0.3 mL，最大2.7 mL；下颌线（每侧，初始注射）：临床试验：每侧下颌线（右侧或左侧）中位初始注射量为 1.80 mL；颈部（décolleté），关键性研究M930521003：临床试验中，所有治疗访视的再次注射量中位数为4.5 mL（1.5 mL RADIESSE® : 3.0 mL 0.9%无菌生理盐水），即方案允许的最大注射量；手背（临床试验，初始治疗）：临床试验初次治疗平均注射量为5.18 cc。；胸前皱纹（稀释1:2）：胸前使用稀释1:2产品时，临床试验未研究在4次注射系列中累计注射超过18 mL（即6 mL RADIESSE加12 mL生理盐水）。；手背：注射点数量由治疗研究者决定；每个注射团注体积最大为0.5 cc。；手背（临床试验，Table 15）：临床试验（226 只手）的平均注射量：初始治疗右手 2.58cc、左手 2.60cc；再治疗右手 1.64cc、左手 1.61cc；两次合计右手 3.72cc、左手 3.71cc。；鼻唇沟：临床试验：初始治疗阶段RADIESSE总平均注射量为1.2 mL，对照品为2.4 mL；下颌线（再治疗）：临床试验：仅随机分配至治疗组的患者可接受可选再治疗；中位再治疗注射量为右侧下颌线 1.40 mL、左侧下颌线 1.50 mL；手背（单次治疗每手上限）：每只手注射不超过 3cc 的 RADIESSE 注射植入物（2 支注射器）。；手背（每个团注）：以小剂量团注方式注射，每个团注 0.2–0.5cc，且每次团注不超过 0.5cc。；鼻唇沟（关键性临床试验）：鼻唇沟关键性临床试验中，RADIESSE侧总平均注射量为1.2 mL。；手背（临床试验，再治疗）：临床试验再治疗平均注射量为3.25 cc。；HIV相关面部脂肪萎缩关键性临床试验：HIV相关面部脂肪萎缩关键性临床试验中，初始治疗平均注射量4.8 mL；1个月时必要时平均注射1.8 mL（85%患者接受1个月治疗）；6个月时补注射平均2.4 mL（89%患者）。；胸前皱纹关键性临床试验：胸前皱纹关键性临床试验中，所有治疗 session 的中位注射量为4.50 mL。	面部适应症及手部：面部适应症与手部的年度推荐最大剂量为 10 mL；手部：以小剂量团注注射，每次 0.2–0.5 mL；单次团注不应超过 0.5 mL；手部：每只手的注射量不超过 3 mL；手部（复治）：单次治疗中每只手复治注射量超过约 1.6 mL 可导致不良反应增加（发红、疼痛、肿胀和活动困难）	下巴轮廓缺失（每侧）：为了改善中度至重度下巴轮廓缺失，建议最大注射量为每侧4.5 mL（每次初始疗程3 mL，每次修饰治疗疗程1.5 mL），每年15 mL。；手背：手背注射时分小量注入，每次0.2–0.5 mL，每次推注不得超过0.5 mL；前胸：治疗前胸部位时，一年内最大用量为以1:2稀释的本产品13.5 mL；鼻唇沟（临床试验）：临床试验中鼻唇沟治疗的总平均注射容量为1.2 mL（对照组胶原蛋白为2.4 mL）；手背：每只手最多可注射3 mL的本产品（2个针筒的量）；脸部皱纹和褶皱（单一部位同一疗程）：用于矫正中度至重度脸部皱纹和褶皱，建议最大注射剂量为单一部位同一疗程每次2.7 mL，每年20 mL。；前胸：每次须以线性退针注入18至45条直线，覆盖前胸中央区域（最大范围100 cm²），使4.5 mL本产品均匀分布
维持时间≠	鼻唇沟，末次注射后，PPS集：临床试验PPS集中，末次注射后第36周和第48周试验组WSRS有效者（WSRS评分较基线至少改善1分）比例均为62.83%，同期对照组分别为33.63%和38.05%。	关键性研究（手背）：受试者自评 GAIS 在初次治疗后12个月时为86.4%。；下颌线；MJAS 应答保持；观察至 48 周：下颌线关键性研究（M900391004）中，初始注射 12 周时有应答的患者里，76/113（67.3%）在初始治疗 48 周后、再治疗（如适用）前仍保持应答（盲法评估者按 MJAS 现场评估）；这些结果支持 Radiesse(+) 注射于下颌线后疗效可持续至 48 周；关键性研究（手背，N=113）：以 MHGS 改善≥1分定义的疗效持续时间：初次治疗后12个月时仍有68.2%的受试者维持该改善（现场盲法评估）。；胸前皱纹关键性试验（治疗组）：胸前皱纹关键性试验治疗组中，多数受试者在初次注射后至60周仍维持具有临床意义的改善（MAS Décolleté Wrinkles-At Rest较基线改善≥1分）。；鼻唇沟（上市前随机对照研究，6个月次要终点）：鼻唇沟：达到最佳矫正后6个月时，治疗侧平均LRS评分仍优于对照侧（p< 0.0001）；手背（关键性手部研究，MHGS 改善≥1 分）：MHGS 改善≥1 分的受试者依次为 87（77%）、82（72.6%）、25（71.4%）、15（68.2%）、64（82.1%）、54（88.5%），分别对应初始治疗后 3、6、9、12 个月及再治疗后 3、6 个月。；鼻唇沟长期安全性上市后研究：结果证明RADIESSE的有效性和安全性可持续至首次注射后最长3年。；鼻唇沟：关键性随机对照研究中，在达到最佳矫正后6个月，78.6%的RADIESSE治疗侧鼻唇沟评分比对照侧高至少1分，16.2%与对照相同，5.1%比对照低至少1分（N=117，鼻唇沟）；下颌线（RADIESSE (+)关键性随机对照研究）：下颌线：注射后疗效可持续长达48周；鼻唇沟（RADIESSE，不含利多卡因，上市后长期安全性研究）：鼻唇沟：首次注射后最长3年仍显示长期安全性和有效性（上市后长期安全性研究）；颈部皱纹关键性研究M930521003；iGAIS（研究者整体审美改善）：iGAIS改善在后续时间点基本维持：初次注射后60周85.3%的患者显示任何程度改善，初次注射后84周80.2%的治疗组患者显示任何程度改善；手背（关键性手部研究，MHGS 改善≥1 分）：关键性手部研究中，报告了注射于手背后的 RADIESSE 在初始治疗（单次）后及再治疗后的长期有效性数据，即 MHGS 改善≥1 分的评估结果，评估时点为初始治疗后 3、6、9、12 个月。；HIV相关面部脂肪萎缩上市后研究：HIV相关面部脂肪萎缩上市后研究：18个月和30个月GAIS应答率分别为91.0%和90.1%，均为距最后一次补注射一年。；颈部皱纹关键性研究M930521003；MAS颈部皱纹-静息量表应答（较基线改善≥1分）：在24周主要终点评估后，静息状态MAS量表应答率在初次注射后60周仍保持在60%以上；下颌线（MJAS应答者随访至48周）：下颌线：在初始治疗后48周、尚未提供再次注射前，76/113（67.3%）受试者仍维持治疗应答（基于可观察病例）	面颊：效果维持至少 12 个月；下颌线：效果维持至少 12 个月；木偶纹：效果维持至少 6–7 个月；鼻唇沟：效果维持至少 6–7 个月；手背（手部填充）：效果维持至少 12 个月	下巴轮廓缺失（根据临床数据）：根据临床数据，注射后的作用持续时间至少为12个月。；前胸皱纹：根据所收集的临床数据，该治疗可改善前胸皱纹，注射后效果可持续至少60周；脸部皱纹和褶皱（依临床数据）：依临床数据，本产品注射后的有效维持期间至少3~6个月。
不良反应 / 并发症≠	临床试验（鼻唇沟，随访48周）：临床试验中，试验组与对照组发生与治疗相关的不良事件情况基本一致。；注射操作不良反应：观察到的注射操作不良反应大多持续时间较短（<7天），包括擦伤、发红和肿胀。	前瞻性随机临床研究：研究期间未报告严重不良事件或患者死亡；下颌线关键性研究；N=175：仅有 1 例受试者出现重度治疗相关 TEAE：注射部位瘀伤（1 件，持续 16 天）和注射部位水肿（1 件，持续 16 天）；下颌线关键性研究；迟发事件：研究期间共 6 名受试者报告 7 件末次注射后 >28 天出现的注射操作相关或治疗相关事件（5 名各 1 件，1 名 2 件），所有事件严重程度均为轻度；胸前关键性试验（N=137）：胸前关键性试验中，137名接受治疗受试者中16名（11.7%）报告共31例治疗相关TEAE。；下颌线关键性研究 M900391004；安全性人群 N=175：下颌线关键性研究安全性人群（175 例，60 周）：42.9%（75/175）报告不良事件；26.3%（46/175）至少有 1 件研究者判定与注射操作或 Radiesse(+) 相关的治疗中出现的不良事件（TEAE），其中与产品相关 19.4%（34/175），与注射操作相关 24.0%（42/175）；手背关键性研究，受试者日记，12 个月，N=113：发红 92/113（81.4%）。；关键性研究（手背，N=113，12个月）：所有受试者均发生至少1起不良事件；113例中24例（21%）发生被描述为“严重”的不良事件，如肿胀、瘀斑、疼痛、活动困难和发红。；下颌线关键性研究；N=175：未报告与治疗相关的严重不良事件（SAE），也未报告使用 Radiesse(+) 出现的意外或非典型事件；颈部关键性研究M930521003，安全性人群137例，21个月评估：137例接受治疗的患者中，11.7%（16/137）至少发生1例研究者判定与注射操作或稀释RADIESSE相关的不良事件（TEAE）；下颌线关键性研究；N=175：发生率 >5% 的最常见 TEAE：注射部位肿块 19 例（10.9%）、注射部位瘀伤 12 例（6.9%）、注射部位疼痛 12 例（6.9%）；HIV相关面部脂肪萎缩关键性试验（N=100，14天患者日记）：HIV相关面部脂肪萎缩关键性试验（N=100，14天患者日记）中，RADIESSE侧至少报告一次：水肿99例、瘀斑64例、红斑55例。；下颌线关键性研究；N=175：初始治疗后 94.9%（166/175）报告至少 1 项共同治疗反应（CTR）；补注射后 77.8%（98/126）；再治疗后 83.8%（62/74）；上市后监测（美国及美国以外，不限适应症）：上市后监测报告中最常见的严重不良事件（报告数 >5）为坏死、过敏反应、水肿和感染。；鼻唇沟（RADIESSE (+) 对照研究）：鼻唇沟RADIESSE (+)注射中未发生血管受损事件（对照RADIESSE注射发生2例）；颈部关键性研究M930521003：研究显示可接受的安全性特征，未报告与治疗相关的严重不良事件（SAE），也未报告使用稀释RADIESSE时出现的非预期或非典型事件；117例随机对照研究，治疗后14天患者日记：患者日记报告的治疗后14天内不良事件：瘀斑74例（63.2%）；117例随机对照研究：9例患者共报告12起全身性不良事件，均与RADIESSE或对照品无关；117例随机对照研究，治疗后14天患者日记：患者日记报告的治疗后14天内不良事件：红斑78例（66.7%）；关键性研究（手背）：手背出现结节/突起/肿块的受试者报告持续时间为17至312天。；颈部关键性研究M930521003：最常见的治疗相关TEAE为注射部位淤青（7例，5.1%）、注射部位变色（4例，2.9%）、注射部位肿块（3例，2.2%）和注射部位疼痛（3例，2.2%）；皮肤填充剂类：迟发性炎症是皮肤填充剂已知不良事件；有报告在病毒或细菌性疾病/感染、疫苗接种或牙科操作后于治疗部位发生，通常对治疗有反应或自行消退。；加拿大研究（30例，注射后随访4周）：5名受试者报告“严重”不良事件（如疼痛、肿胀、瘀斑和发红）。；上市后监测（RADIESSE）：上市后使用中已发现以下不良事件（自愿报告，人群规模不确定，无法可靠估计频率或确定因果关系）；手背：可能引起手背结节、凸起或肿块（12% 报告该事件），可持续长达 1 年。；关键性研究（手背）：48%的研究受试者报告注射后出现临时性活动困难。；关键性研究（手背，113例）：持续时间超过14天的不良事件比例：肿胀29%、疼痛25%、结节/突起/肿块7%、活动困难6%、发红6%、瘙痒3%、瘀斑3%、血肿1%。；下颌线（电子日记，治疗后28天）：下颌线研究中，初次治疗后94.9%（166/175）自报至少1起常见治疗部位反应，补注后77.8%（98/126），再次注射后83.8%（62/74）；手背关键性研究，受试者日记，12 个月，N=113：肿胀 112/113（99.1%）。；关键性研究（手背，初次治疗）：初次治疗后58%的受试者（113例中66例）发生复发性不良事件。；下颌线（关键性研究，N=175）：下颌线研究中最常见的不良事件为注射部位肿块10.9%、注射部位瘀伤6.9%、注射部位疼痛6.9% 等注射部位反应；胸前关键性试验（N=135，eDiary）：胸前关键性试验完成eDiary的135名受试者中，最常见常见治疗反应为红斑82例（轻度67例/49.6%，中度15例/11.1%）和瘀斑80例（轻度66例/48.9%，中度14例/10.4%）。；手背关键性研究，受试者日记，12 个月，N=113：瘀青 82/113（72.6%）。；手背（临床研究患者）：手背注射可能导致暂时性活动困难（48% 的研究患者报告该不良事件）；Fitzpatrick IV–VI 型皮肤发生活动困难的风险可能增加（68% 的 Fitzpatrick IV–VI 型报告该事件）。；117例随机对照研究，治疗后14天患者日记：患者日记报告的治疗后14天内不良事件：水肿81例（69.2%）；鼻唇沟关键性试验（N=117，14天患者日记）：鼻唇沟关键性试验（N=117，14天患者日记）中，RADIESSE侧至少报告一次：水肿81例（69.2%）、红斑78例（66.7%）、瘀斑74例（63.2%）。；下颌线；临床研究：临床试验中下颌线治疗后 >5% 患者报告的共同治疗反应包括：皮疹、肿胀、硬结、肿块/凸起、瘀伤、发红、变色（不是发红或瘀伤）、瘙痒、刺痛/烧灼感、产品移动或移位、饮水困难、咀嚼困难、说话困难、触诊时不适/疼痛、非触诊时不适/疼痛；注射操作反应主要为短期（<7天）瘀青、发红和肿胀；手背关键性研究，受试者日记，12 个月，N=113：疼痛 104/113（92.0%）。；下颌线（关键性随机对照研究，175例，随访48周）：下颌线随机对照试验（175例受治者）中，26.3%（46/175）受试者至少发生1起经研究者判定与注射操作或RADIESSE (+)相关的治疗中出现的不良事件；其中19.4%（34/175）与RADIESSE (+)相关，24.0%（42/175）与注射操作相关；鼻唇沟（RADIESSE (+)，101例，4周受试者日记）：鼻唇沟RADIESSE (+)对照研究（101例，4周日记）中，肿胀和发红是最常报告的不良事件；下颌线（关键性研究）：下颌线研究中仅1例受试者出现严重治疗相关不良事件：注射部位瘀伤（1起，持续16天）和注射部位肿胀/水肿（1起，持续16天）；上市后监测（截至2014年11月17日，美国及美国以外，不限适应症）：上市后监测中报告的、发生数超过5例且在临床研究中未观察到的严重不良事件最常见为：坏死、过敏反应、水肿和感染。；117例随机对照研究，治疗后14天患者日记：患者日记报告的治疗后14天内不良事件：疼痛33例；颈部关键性研究M930521003，每次治疗后28天电子日记：每次治疗后至少报告1项常见治疗反应（CTR）的患者比例：初次治疗后80.0%（108/135）、初次注射后6周69.7%（83/119）、12周67.2%（78/116）、再次治疗后68.2%（45/66）；上市后监测：上市后使用中已识别不良事件；因自愿报告且人群规模不确定，无法可靠估计频率或建立与RADIESSE的因果关系。	手背：可导致手背结节、隆起或肿块（12% 报告该事件），可持续长达一年；手背：手背注射可导致手背严重肿胀，根据临床数据报告最长持续 48 天；注射部位可发生注射相关反应，包括淤青、红斑、肿胀、疼痛、瘙痒、变色或压痛；通常在注射后 1–2 天内自行消退；手部：可能发生急性腕管综合征或原有腕部正中神经压迫性病变加重；手背：手背注射可导致暂时性活动困难（48% 的研究受试者报告该不良事件）；Fitzpatrick IV–VI 型皮肤出现活动困难的风险可能增高（68% 报告该事件）；手部：手部注射可引起持续超过 14 天的不良反应/不良事件	法令纹上市前随机对照试验（101位患者，4周患者日志）：在法令纹上市前随机对照试验（101位患者，4周患者日志）中，最常见的不良事件为肿胀和发红；本产品注射侧与对照侧的不良事件通报率无显着差异。；手背：手背可能出现结节或肿块（12%的病人出现），此现象可能持续1年；前胸皱纹：前胸皱纹研究：初次治疗后135名受试者中108人（80.0%）报告出现常见治疗反应（CTR）；6周PII治疗后119人中83人（69.7%）；12周PII治疗后116人中78人（67.2%）；再治疗后56人中45人（68.2%）；手背：手部注射临床试验中大多数病人（79%）发生轻度或中度不良反应；前胸皱纹：前胸皱纹研究：16名受试者报告31项与稀释后治疗相关的治疗中出现不良事件（TEAE）；未出现治疗相关严重不良事件，无受试者因TEAE中止研究；上市后：曾有严重水肿的报告，开始发生时间范围为1天至3周（与结节形成有关的发炎反应）；真皮填充剂类（迟发性炎症）：真皮填充剂注射部位附近的迟发性炎症是与真皮填充剂相关的已知不良事件之一；据报道，在病毒或细菌性疾病或感染、疫苗接种或牙科手术后，治疗部位可发生迟发性炎症，通常对治疗有反应或自行消退。；手背：手背注射可能造成暂时性手部活动困难，48%的研究病人出现此不良反应；法令纹上市前临床试验（101位患者）：共有3位患者（3/101，3%）在本产品注射期间发生针头阻塞；更换针头后均完成注射，未发生进一步的后遗症。；下颚线随机对照试验（N=175）：下颚线随机对照试验（N=175）中，42.3%的受试者至少发生一件TEAE；注射部位肿块10.9%、注射部位瘀青6.9%；大多数治疗相关TEAE为轻微、持续不到15天，仅1名受试者出现治疗相关严重TEAE：注射部位瘀青和注射部位肿胀/水肿（各持续16天）。；法令纹上市前临床试验（101位患者）：法令纹试验中，本产品注射侧未发生任何血管损伤事件；对照侧发生2件血管损伤事件（2/101，2%），需进行治疗改善。
警示与注意事项≠	眶周区：尚未确定本品用于眶周区的安全性和有效性。；禁止过度矫正（过度填充）轮廓缺陷，凹陷处会随着本品治疗效果在数周后逐渐改善。；应告知患者在治疗后大约24小时内或最初肿胀和发红消退之前，尽量避免治疗部位强光暴露或热暴露。；为降低潜在并发症风险，本品仅限于国家正式批准的医疗机构中，由具有相关专业医师资格的医师人员，经生产厂家或其委托/指定机构专业培训并获培训合格证书后，严格按使用说明书要求使用。；与其他软组织植入剂一样，本品切勿注射入血管；若注入血管内会造成栓塞、血管堵塞、缺血或梗塞；注射到软组织时应额外小心。；本产品多次注射的安全性未经验证。；瘢痕疙瘩/增生性瘢痕患者：尚未研究本品在高度疑似瘢痕疙瘩形成和增生性瘢痕患者中使用的安全性。	手背：手背注射可能导致明显手背肿胀；应指导患者在治疗前取下首饰（戒指）并持续至肿胀消退，以避免影响手指血液循环。；面部（>3 年）、手部（>1 年）：RADIESSE 注射植入物在面部超过 3 年、在手部超过 1 年的安全性尚未在临床试验中研究。；警告与注意事项的具体内容见 Radiesse(+) 产品标签（本文件未列出具体条目）；妊娠/哺乳：妊娠期及哺乳期女性使用的安全性尚未确立。；制造商仅可向实施该产品专用使用培训项目并确保提供者已完成该培训项目的提供者分销该器械；眶周：眶周区域使用的安全性和有效性尚未确立；应告知患者在治疗后约24小时内、或直至初期肿胀和发红消退前，尽量减少治疗区暴露于强烈日晒或热源；手背：警告和注意事项见 RADIESSE® 手背适应症标签（本文件未列出具体内容）。；需告知患者RADIESSE具有不透X线性质，以便其告知初级保健专业人员和放射科医生。；颈部（décolleté）：不得在覆盖或包含乳房组织的区域注射；唇部：唇部使用的安全性和有效性尚未确立；治疗部位内或附近存在活动性皮肤炎症或感染者，应推迟使用直至炎症或感染过程得到控制。；关键性研究排除标准（特殊人群）：育龄女性未采取医学上有效的避孕措施，或处于妊娠期或哺乳期者，不得入组研究。；RADIESSE在X线和CT上均可见，但不太可能掩盖注射区域内 underlying 结构或异常增生（原文如此表述为不太可能掩盖）；不要过度矫正（过度填充）轮廓缺陷，因为随着RADIESSE (+)治疗效果显现，凹陷会在数周内逐渐改善；治疗区或其附近存在活动性皮肤炎症或感染者，应推迟至炎症或感染得到控制后再使用；RADIESSE进入血管可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死；注射软组织填充剂时应格外小心，例如缓慢注射并使用最小必要压力。；手背（<26 岁、>79 岁）：26 岁以下和 79 岁以上患者手背注射的安全性尚未研究。；孕妇、哺乳期、18岁以下：妊娠期、哺乳期女性及18岁以下患者使用的安全性尚未确立；颈部（décolleté）：制造商必须制定、维护并更新产品专用使用培训项目，确保在颈部解剖与血管、安全注射技术以及潜在不良事件（包括血管内并发症）的识别与处理方面获得适当培训；接受RADIESSE (+)治疗后如考虑激光治疗、化学剥脱或其他基于活性皮肤反应的操作，可能在植入部位引发炎症反应；在皮肤尚未从这类操作完全愈合前给予RADIESSE (+)同样存在该风险；治疗区或附近有活动性皮肤炎症或感染者，应推迟至炎症或感染过程得到控制后再使用。；需告知患者本品的可透 X 线性质，以便其告知初级保健医师和放射科医师。；儿科人群：本上市前申请未利用现有临床数据支持儿科人群的批准；套管/包装：尽管本研究使用了套管（cannula），但套管不包含在产品包装中；专家组批准条件：标签中应包含警示：RADIESSE在有色人种中尚未得到充分研究；胸前皱纹：稀释RADIESSE在胸前只能皮下注射，且只能在图16所示定义治疗区内；不得注射于覆盖或包括乳房组织的区域。；将产品注入血管内可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死。；应使患者、注射医师及其他医疗专业人员知晓RADIESSE注射于面部时的影像学表现；面部软组织填充（通用警告）：将RADIESSE (+)注入血管内可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死；胸前皱纹：胸前使用RADIESSE在妊娠期、哺乳期女性或未满22岁患者中的安全性尚未建立。；面部：面部软组织填充剂血管内注射有罕见但严重的不良事件报告，包括暂时或永久视力损害、失明、脑缺血或脑出血导致卒中、皮肤坏死以及面部下方结构损伤。；若患者出现视力变化、卒中征象、皮肤发白或操作中/操作后不久异常疼痛等症状，应立即停止注射。；唇部：唇部使用的安全性和有效性尚未建立；已发表报告显示注射入唇部与结节相关。；儿科人群：本上市前申请未利用现有临床数据支持批准儿科患者人群；手部：手部注射需特别小心避免注入静脉或肌腱；注入肌腱可能削弱肌腱并导致肌腱断裂，注入静脉可能导致栓塞或血栓形成。	不要过度矫正（过度填充）注射部位，因为治疗效果出现后软组织体积预计会在数周内增加；与脱毛、紫外线照射、射频、剥脱性或非剥脱性激光、机械或化学剥脱等皮肤治疗联合使用的安全性未在对照临床试验中评估；正常健康成人每次治疗盐酸利多卡因总量建议不超过 300 mg（或 4.5 mg/kg）；产品进入血管可导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死；手部：手部注射须特别小心避开静脉或肌腱；注入肌腱可能削弱肌腱并导致肌腱断裂，注入静脉可能导致栓塞或血栓形成；正在服用阿司匹林方案或其他可能抑制愈合过程的药物时不应植入；面部：面部软组织填充剂血管内注射有罕见但严重的事件，包括暂时或永久性视力损害、失明、脑缺血或脑出血（导致卒中）、皮肤坏死及面部深层结构损伤；须告知受试者该产品羟基磷灰钙颗粒具有不透 X 线性，以便其告知初级保健医生和放射科医生	用于有蟹足肿（keloid）形成和肥厚性疤痕体质的病人之安全性尚未研究；有疱疹病史的患者，注射本产品可能造成疱疹复发。；唇部：用于唇部的安全性和有效性尚未确定；已有伴随注射本产品于唇部产生小结节的报告发表；本产品的长期安全性尚未经临床试验研究。；对发生过疱疹的病人注入本产品可能重新引发疱疹；接受本产品治疗后，如果考虑进行雷射治疗、化学换肤或其他激发皮肤活性反应的疗程，植入部位可能有诱发发炎反应的风险；进行上述程序后，在皮肤尚未完全愈合之前注射本产品也有同样风险。；使用抗凝血剂类药物（如阿司匹林或华法林）的患者，在接受任何注射时，注射部位可能产生较严重的瘀伤或出血。；怀孕、哺乳的女性或18岁以下患者使用本产品的安全性尚未确立。；眶骨膜：应用于眶骨膜部位的安全性和有效性尚未确定；应告知患者，在治疗后约24小时内，或任何肿胀和发红尚未消退之前，应尽量避免注射部位暴露于强烈阳光或高热。；产品包装仅供单一病人使用，不可再灭菌；包装被打开或破坏时不可使用；进入血管中可能导致血管栓塞、血管堵塞、局部缺血或梗塞；眶骨膜部位：用于眶骨膜部位的安全性和有效性尚未确立。；手背：使用于怀孕期间、哺乳中的女性病人安全性尚未确定；所有部位（血管内注射风险）：本产品若注入血管，可能引起栓塞、血管阻塞、局部缺血或梗塞。脸部软组织填充剂注入血管可导致罕见但严重的不良事件，包括视力暂时或永久受损、失明、脑缺血或脑出血、引发中风、皮肤坏死及其下脸部结构损伤。患者出现视力改变、中风征兆、皮肤发白或注射中/后立即异常疼痛时，应立即停止注射；若注入血管，应立即由合格专业医护人员进行医疗照护与评估。；手背：未曾研究用于26岁以下或79岁以上病人手背的安全性
preparation≠	原文未报告原文未报告	面部（与2%利多卡因混合）：1.5 cc RADIESSE与0.26 cc 2%利多卡因混合，所得利多卡因浓度为0.31%–0.32%（w/v%）。；手背（临床研究中的配制）：受试者双手手背接受与2%盐酸利多卡因混合的 RADIESSE®，利多卡因最终浓度为0.3%。；手背（临床试验混合方法）：临床试验中，将 0.2cc 的 2% 利多卡因与 1.3cc 的 RADIESSE 注射植入物在 3.0cc BD 注射器中混合。；鼻唇沟（与2%利多卡因混合）：面部鼻唇沟临床研究中，将0.2 cc 2%利多卡因与1.3 cc RADIESSE在3.0 cc BD注射器中混合。；通过交替按压柱塞混合利多卡因与 RADIESSE 注射植入物，先按压混合注射器再按压 RADIESSE 注射器，共 10 个混合行程（每个行程为一次完全压缩混合注射器柱塞再一次完全压缩 RADIESSE 注射器柱塞）；柱塞约以每秒 2 次的速度用力快速按压。；胸前皱纹：在两个5 mL注射器之间往返转移产品直至均匀，至少完成20次往返；必要时再次混合。；胸前皱纹：胸前稀释1:2时，1.5 mL RADIESSE加3.0 mL生理盐水，稀释后总体积4.5 mL。；胸前皱纹：胸前使用前必须按1:2用无菌生理盐水（0.9% NaCl）稀释。；面部（与2%利多卡因混合）：将利多卡因与RADIESSE交替推压两个注射器活塞，完成10个混合循环（每个循环为混合注射器活塞和RADIESSE注射器活塞各完全压缩一次）；活塞应牢固快速压缩，约每秒2次。；颈部（décolleté）临床试验：与填充剂分开包装的稀释与注射组件包括：1根22G×50 mm（2英寸）带引导针的柔性套管、2个5 mL Luer锁注射器、1个Luer锁连接器、1根18G×1英寸钝针和0.9%无菌生理盐水；颈部（décolleté）：每次治疗使用以0.9%无菌生理盐水按1:2稀释的RADIESSE（1.5 mL RADIESSE® : 3.0 mL生理盐水，共4.5 mL）；各规格 RADIESSE 与 2% 利多卡因的混合量及混合后利多卡因浓度：0.3cc 配 0.02cc（0.30%–0.33%）、0.8cc 配 0.11cc（0.31%–0.32%）、1.3cc 配 0.20cc（0.31%–0.32%）、1.5cc 配 0.26cc（0.31%–0.32%）、3.0cc 配 0.45cc（0.32%–0.34%）。	原文未报告原文未报告	前胸：治疗中度和重度前胸皱纹时，建议以无菌生理食盐水1:2稀释（本产品1.5 mL：生理食盐水3 mL）；前胸：前胸稀释时轮流按下推杆混合食盐水与本产品，直到产品均匀混合（至少20次混合动作）；手背：临床试验中以3.0 mL BD针筒将0.2 mL的2%利多卡因与1.3 mL的本产品混合
storage after preparation≠	原文未报告原文未报告	RADIESSE 注射植入物与 2% 利多卡因的混合物不得在混合后超过 2 小时使用。；面部（与2%利多卡因混合）：RADIESSE与2%利多卡因混合后不得晚于混合后2小时使用。；颈部（décolleté），1:2稀释后：稀释后的RADIESSE在混合/稀释后30分钟内保持均匀（倾析稳定性测试通过）；胸前皱纹：操作后剩余的生理盐水应在使用后丢弃。；胸前皱纹（稀释1:2）：稀释后的RADIESSE必须在配制后30分钟内使用；可行时建议立即注射稀释产品。	原文未报告原文未报告	手背：与2%盐酸利多卡因混合后必须在2小时内使用完毕；前胸：为避免产品污染或干掉，将空5 mL稀释针筒再次接上RAPIDFILL连接器密封装有剩余产品的针筒，并置于消毒过的干净台面

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2025-03-07CN
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2025-03-25CN
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官网变更：代理人名称由:麦施商务管理咨询（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区东方路710号汤臣金融大厦608室;代理人名称变更为:麦施美学贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号六层602室
2025-03-25CN
国械注进20253130124 变更
代理人名称由:麦施商务管理咨询（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区东方路710号汤臣金融大厦608室;代理人名称变更为:麦施美学贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号六层602室
2030-03-06CN
国械注进20253130124 有效期至

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