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人工乳房植入体Siltex Gel Breast Implant国械注进20153134209

人工乳房植入体Siltex Gel Breast Implant是一款乳房植入物产品（三类医疗器械），注册人美诺医疗系统有限公司Mentor Medical Systems B.V.。库里关联的注册证：中国国械注进20153134209。数据截至 2026-10-23。

监管属性乳房植入物 · 三类医疗器械
注册人美诺医疗系统有限公司Mentor Medical Systems B.V.
辖区CN · US · TW
档案更新于2026-10-23 · v1

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同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性	美国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	乳腺；女性；乳房重建：乳房重建：包括以替换因癌症或创伤而被切除的乳房组织、或替换因严重乳房异常而未能正常发育的乳房组织为目的的初次重建；也包括为矫正或改善初次乳房重建结果而进行的修复手术。；乳腺；女性；≥22岁；乳房增大：乳房增大（隆乳）：用于至少22岁的女性，包括以增大乳房体积为目的的初次隆乳，以及为矫正或改善初次隆乳结果而进行的修复手术。；乳房增大：女性乳房增大，适用于至少22岁女性；包括以增大乳房为目的的初次乳房增大，以及矫正或改善初次乳房增大结果的修复手术。；乳房重建：女性乳房重建；包括以替换因癌症、创伤或严重乳房异常而未正常发育而被切除的乳房组织为目的的初次重建，以及矫正或改善初次乳房重建结果的修复手术。	乳房重建；MemoryGel、MemoryGel Xtra及MemoryGel BOOST：乳房重建：包括初次重建以替代因癌症或创伤而切除的乳房组织，或替代因重度乳房异常导致无法正常发育的乳房组织；也包括再次手术以修正或改善初次乳房重建手术的结果。；医疗目的乳房手术；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性：患者因上述任何一项适应症对罹病侧乳房进行手术，导致需要对对侧乳房进行隆乳手术（如单侧乳房切除术合并对侧乳房隆乳以提供对称性）；乳房；暂时性皮下或肌下植入：该组织扩张器可用于乳房切除术后乳房重建术、乳房发育不良矫正、疤痕修复和组织缺损修补手术；仅适合暂时性皮下或肌下植入，使用时间不应超过六个月。；隆乳；MemoryGel、MemoryGel Xtra及MemoryGel BOOST：用于已满22岁女性的隆乳：包括初次隆乳以增加乳房尺寸，以及再次手术以修正或改善初次隆乳手术的结果。；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：先前使用硅胶填充或生理食盐水填充植入物进行隆乳或乳房重建的患者，需接受替换或修正手术；非医疗目的隆乳；最低年龄18岁：整形隆乳；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：因乳房切除术以外之癌症治疗所需的重建手术；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：乳房切除术后即刻或延后乳房重建；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：创伤后，定义为经手术（因任何原因）或因创伤本身导致完全或部分切除乳房；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：因前次乳房切除手术或乳房切除术以外之癌症治疗造成的并发症或其他不良结果所需的调整手术；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：患者因医疗或手术并发症造成严重畸形，导致需要调整植入物放置位置，无论植入手术的原适应症或原植入器材类型；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：严重下垂，定义为须进行特定重建手术程序（如乳房悬吊术）
禁忌症≠	目前怀孕或哺乳的女性不应进行乳房植入手术。；目前怀孕或哺乳的女性。；患有乳腺癌或癌前病变且尚未接受充分治疗的女性。；身体任何部位存在活动性感染的女性不应进行乳房植入手术。；患有乳腺癌或乳腺癌前病变且未接受充分治疗的女性不应进行乳房植入手术。；身体任何部位存在活动性感染的女性。	女性病患：体内任何部位存在活动性感染。；硬皮病：硬皮病患者（例如进行性系统性硬化症）；乳房癌前病变：患有乳房癌前病变且并未进行皮下乳房切除手术的患者；狼疮（SLE、DLE）：狼疮患者（例如SLE和DLE）；女性病患：正在怀孕或授乳。；不切实际期望/缺乏了解：有不切实际的期望，如不正确的态度或动机，以及对手术过程及义乳所涉及的风险缺乏了解的患者；女性病患：已知患有癌症或癌前病变，且未针对这些病症进行适当治疗。；乳房恶性肿瘤：乳房恶性肿瘤尚未得到治疗或未适当治疗（未进行乳房切除手术）的患者；妊娠或哺乳期：妊娠或哺乳期妇女
成分 · 赋形剂≠	乳房植入体是由硅橡胶（橡胶）制成的囊（植入体外壳），内部填充硅凝胶；经手术植入乳房组织下或胸肌下。；凝胶：凝胶：硅凝胶，由基质与交联剂组成，铂固化。；外壳：外壳内层/外层：二甲基硅弹性体分散体。；补片：补片组件：MED 4750硅弹性体。；外壳：外壳阻隔层：二苯基硅弹性体分散体。；外壳（纹理）：外壳纹理层：MED 4750硅弹性体。	装置前端：装置前端由采用硅弹性体制成的可磁性检测注射圆突，以及采用自密封技术（含硅凝胶）的BUFFERZONE区域组成；能够减少和/或防止意外针刺事件时的渗漏。；外壳与充填物：MemoryGel、MemoryGel Xtra及MemoryGel BOOST义乳为具外壳的圆形产品，外壳由连续多层互相交联的硅胶弹性体组成；外壳内充填Mentor的黏性或高黏性硅胶。；水滴型：外壳内层/外层及屏障层为二甲基硅弹性分散体；外壳纹理层和位置标识为MED 4750硅胶弹性体；贴片组合体为MED 4735硅胶弹性体；凝胶为硅凝胶碱基和交联剂，铂固化；位置标识仅适用于水滴型；CPX4/CPX4带环注射圆顶：CPX4和CPX4带环注射圆顶内装有稀土永磁体。；根据ISO10993，本产品符合生物相容性要求；患者可接触材料为100%医疗植入物等级硅胶；外壳由医疗级硅胶弹性体制成，外壳内填充医疗级黏性硅胶；按型号：MemoryGel和MemoryGel Xtra义乳充填黏性硅胶，MemoryGel BOOST义乳填充高黏性凝胶。
储存条件≠	原文未报告原文未报告	本产品无特殊储存条件要求；在加速老化过程中，本产品经过极端温度和湿度测试
有效期≠	Mentor MemoryGel硅凝胶填充乳房植入体：植入体采用干热灭菌，自灭菌之日起货架寿命为5年。	批号/保存期限参见原厂外盒或标签。
注射层次	不适用不适用	不适用不适用
推荐用量	不适用不适用	不适用不适用
维持时间	不适用不适用	不适用不适用
不良反应 / 并发症≠	Mentor Core Study；初次乳房增大；3年：初次乳房增大患者植入后3年内最常见的并发症之一为乳头感觉改变，发生率为10.4%。；Mentor Core Study；初次与修复-增大；3年：Mentor核心研究显示，植入手术后3年内至少发生一次任何并发症（包括再手术）的风险，初次乳房增大患者为37%，修复-增大患者为50%。；Mentor Core Study；初次乳房增大 N=551；3年：初次乳房增大患者3年内感染率为1.5%。；初次重建，3年：初次重建患者植入后前3年内III/IV级包膜挛缩发生率为8.3%。；Mentor关键性研究，MRI队列，3年：3年内破裂率：原发隆乳0.5%、修复性隆乳7.7%、原发重建0.9%、修复性重建0%；所有报告的破裂均来自MRI队列患者。；初次重建，MRI队列，N=251，3年：初次重建患者3年内MRI队列破裂发生率为0.9%。；Mentor Core Study；初次乳房增大；3年：初次乳房增大患者在3年内严重包膜挛缩（III/IV级）风险为8%，即每100名中8名至少发生一次。；Mentor关键性研究（Core Study），3年；样本量N=551/146/251/59：3年累积Kaplan-Meier首次发生风险：任何并发症（含再次手术）在原发隆乳为36.6%（95%CI 32.1–40.2）、修复性隆乳为50.1%（41.9–58.3）、原发重建为49.4%（42.9–55.8）、修复性重建为47.5%（34.8–60.3）。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年感染风险：原发隆乳1.5%（0.5–2.5）、修复性隆乳1.4%（0.0–3.4）、原发重建5.7%（2.8–8.6）、修复性重建0。；初次重建，N=251，3年：初次重建患者3年内感染发生率为5.7%。；Mentor Core Study；修复-增大 MRI队列；3年：修复-增大MRI队列患者在3年内破裂率为7.7%，即约每100名中8名至少一个植入体破裂。；初次重建，3年：初次重建患者植入后前3年内再手术发生率为27.0%。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年植入体取出（伴或不伴更换）风险：原发隆乳4.9%（3.1–6.7）、修复性隆乳13.4%（7.5–19.3）、原发重建12.7%（8.5–16.9）、修复性重建13.7%（4.9–22.6）。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年包膜挛缩III/IV级风险：原发隆乳8.1%（5.8–10.4）、修复性隆乳18.9%（12.5–25.4）、原发重建8.3%（4.7–11.9）、修复性重建16.3%（5.0–27.6）。；Mentor Core Study；修复-增大 vs 初次增大；3年：修复-增大患者术后3年内再手术率为28.0%，高于初次增大患者的15.4%。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年任何再次手术风险：原发隆乳15.4%（12.3–18.4）、修复性隆乳28.0%（20.4–35.6）、原发重建27.0%（21.4–32.6）、修复性重建29.1%（17.4–40.7）。；Mentor Core Study，3年随访；初次重建与修复重建：Mentor核心研究显示，初次重建患者和修复重建患者在植入手术后3年内至少发生一次任何并发症（包括再手术）的风险分别为49%和48%。；Mentor Core Study，3年：初次重建患者在3年内至少取出一次植入物的比例为12%，修复重建患者为14%。；修复重建，N=59，3年：修复重建患者3年内III/IV级包膜挛缩发生率为16.3%。；修复重建，N=59，3年：修复重建患者3年内再手术发生率为29.1%。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年乳头并发症风险：原发隆乳10.4%（7.8–12.9）、修复性隆乳10.5%（5.5–15.5）、原发重建3.3%（0.8–5.7）、修复性重建1.7%（0.0–5.0）。	SCC；MENTOR义乳周围荚膜；平均超过20年：审查已发表文献、MAUDE报告和投诉数据库后，曼陀公司知道有8个SCC病例发生在MENTOR义乳周围荚膜中；病例发生于首次植入后平均超过20年；隆乳或乳房重建：大多数用义乳进行隆乳或乳房重建的妇女都将会在术后经历一些乳房和/或胸壁的疼痛；大多数妇女在手术痊愈后疼痛会消退，然而对某些妇女，疼痛则可能成为长期问题；术后血肿或感染；荚膜包膜/挛缩：与软组织接触的义乳周围可能会形成异常的荚膜包膜或挛缩；如果术后发生血肿或感染，这种情况的发生率和严重程度将提高；硅凝胶渗漏：微量的这类材料可通过义乳外层扩散或渗出；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳组（N=552），3/6年：初次隆乳组任何并发症（包括再次手术，排除破裂/无法确认的破裂）的3年累积Kaplan-Meier发生率为29.6%（95% CI 26.0–33.6），6年为37.7%（95% CI 33.8–41.9）。；隆乳和乳房重建成形术：有报告表示，毒性休克症候群是隆乳和乳房重建成形术的一种并发症。；乳房手术特有风险；荚膜挛缩：荚膜挛缩是植入义乳最常见的副作用；组织扩张术：组织变薄或坏死。；组织扩张术：肉眼可见的术后血肿，可表现为肿大、压痛和变色；如果不治疗，可导致产品挤出。；组织扩张过程：在组织扩张过程中可能有不同程度和不同持续时间的疼痛感。；BIA-ALCL；迟发事件（平均7至10年）：当患者出现迟发性血清肿（植入后至少1年，平均7至10年）、邻近于植入物荚膜的乳房肿块或淋巴结病变时，应考虑BIA-ALCL的可能性；当前一代、单腔、CE标记、圆形和特殊形状硅胶填充义乳；MRI评估：尽管植入后随时可能发生破裂，但针对各制造商当前一代、单腔、CE标记、圆形和特殊形状硅胶填充义乳随时间破裂的研究（使用MRI评估）已一致报告类似结果，显示其平均预期寿命超过10年；有植入物的女性：文献中有病例报告称少数有植入物的女性罹患各种自体免疫或结缔组织疾病，如狼疮、硬皮病或类风湿性关节炎。；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳组（N=552），3/6年：初次隆乳组任何再次手术的3年累积Kaplan-Meier发生率为16.5%（95% CI 13.7–19.9），6年为20.1%（95% CI 17.0–23.7）。；组织扩张术：位于产品上面的组织承受过多压力或周围组织受创伤，进而可能导致静脉血栓形成、位于产品上面的皮肤裂开及随后的产品挤出；可能有必要将产品缩瘪或取出以便进行组织修复。；Mentor MemoryGel核心研究，初次乳房重建组（N=251），3/6年：初次乳房重建组感染的3年累积Kaplan-Meier发生率为5.3%（95% CI 3.1–9.0），6年为5.8%（95% CI 3.5–9.6）。；感染：在没有典型症状的情况下，亚急性或慢性感染可能难以诊断；如果进行适当治疗后感染症状仍无法及时消退，则应当取出组织扩张器。；充填生理食盐水的组织扩张器：对于充填生理盐水的组织扩张器，当生理盐水溶液经未密封或已损坏的圆突或经组织扩张器外罩上的裂缝渗漏时，组织扩张器会缩瘪；缩瘪可能立即发生，也可能在数天内逐渐发生，可从产品尺寸变小或变形注意到；需要进行额外外科手术取出已经缩瘪的产品。；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳，初期MRI组，10年：在Mentor MemoryGel核心研究初期MRI组初次隆乳病患中（已招募202位病患/417件植入物，10年随访89/195位病患），疑似或经确认破裂的10年Kaplan-Meier累积发生率为24.2%（95% CI 17.0–33.9，按病患数）。；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳组（N=552），3/6年：初次隆乳组荚膜挛缩Baker III/IV的3年累积Kaplan-Meier发生率为8.2%（95% CI 6.2–10.9），6年为9.6%（95% CI 7.4–12.4）。；置入异物：在身体中置入异物可能引起败血症、大出血或血栓形成
警示与注意事项≠	乳房增大：使用硅胶乳房植入体进行初次和修复乳房增大的患者必须至少22岁。；无症状破裂筛查：建议首次MRI评估在植入手术后3年开始，此后每2年一次，即使植入物没有问题。；所有乳房植入：若MRI发现植入体破裂，应取出植入体（可伴或不伴更换）。；乳腺癌检测：一些报告提示乳房植入物可能干扰或延迟通过乳腺X线摄影和/或活检发现乳腺癌；但其他已发表报告表明，乳房植入物既不显著延迟乳腺癌发现，也不对乳房植入女性的癌症生存产生不良影响。；所有乳房植入：诊断为抑郁症或其他精神健康障碍的患者，应在这些状况缓解或稳定后再接受乳房植入手术。；对儿童/哺乳：目前尚不知道少量硅酮是否会从乳房植入物硅胶外壳进入母乳；一项测量硅（硅酮的一种成分）水平的研究未显示，与无植入物女性相比，硅凝胶填充植入物女性母乳中的硅水平更高。；乳房植入物：这些植入物不是终身器械；植入时间越长，因任何原因（不满意、不可接受的美观结果或严重包膜挛缩等并发症）取出的可能性越大。；所有乳房植入：为确定是否存在无症状破裂，患者需终身定期接受MRI筛查；首次MRI应在初次植入手术后3年进行，之后每2年一次。；所有乳房植入：乳房植入体可能影响哺乳能力，表现为减少或消除乳汁分泌。；知情决策流程：作为正式知情决策流程的一部分，Mentor必须发放获批的患者标签；医师与患者须在指定的部分签字，以确保患者在手术前有足够时间获得并阅读标签，并已理解该器械相关风险及其他信息。；标签修改要求：获批前要求修改标签：（1）写明应在术后3年进行MRI扫描，此后每2年一次；（2）若检出无症状破裂，建议取出植入体；（3）提醒患者定期进行乳腺X线摄影筛查。；所有乳房植入：乳房植入体不是终身装置，乳房植入很可能不是一次性手术；由于并发症或不可接受的美容效果，患者可能需要对乳房进行额外的非计划手术。；特殊人群/自杀：多项研究观察到乳房植入女性自杀发生率较高；原因未知，但发现这些女性术前因精神科原因住院的比例高于乳房缩小女性或丹麦一般人群女性。；感染：与许多其他手术一样，罕见情况下乳房植入手术后女性出现中毒性休克综合征，这是危及生命的状况；症状包括突发发热、呕吐、腹泻、晕厥、头晕和/或晒伤样皮疹。；翻修手术：翻修手术中取出的任何器械都不应重新植入；Mentor乳房植入物仅限单次使用。；哺乳：乳房手术后（包括乳房缩小和乳房增大）有哺乳困难报告；若采用乳晕周围切口，可能进一步增加剩余乳房哺乳困难的机会。；修复手术：修复手术中取出的任何装置不应再植入；Mentor乳房植入体“仅供单次使用”。；医师培训/产品获取条件：医师培训项目：须在获得该产品使用资格前完成参与培训并取得认证。	义乳不视为终生使用医材；植入时间越长，出现并发症的机率越大，其中有些人需要接受更多手术。；接受义乳的患者曾通报多种全身症状，如关节疼痛、肌肉疼痛、精神错乱、慢性疲劳、自体免疫疾病等；个别患者出现这些症状的风险尚未充分确定；部分患者通报，移除植入物且未置换后症状完全消退。；义乳；注射药物/物质：请勿将药物或其他物质引入或注射到义乳中；穿透义乳外壳的注射将损坏该产品的完整性；临时性使用：使用此组织扩张器的时间不应超过六个月。；微波电疗：请勿对植入义乳的患者进行微波电疗，因为曾有造成组织坏死、皮肤腐蚀与植入物突出的通报。；结缔组织疾病（CTD）：患有结缔组织疾病（CTD）患者可能出现伤口裂开、感染和出血的风险增加（可能由于正在接受医疗管理），而可能需要进一步治疗；荚膜挛缩治疗：请勿以闭合式荚膜扩张术或从外部施加强大压力来治疗荚膜挛缩，因为可能造成植入物受损、破裂、皱褶和/或血肿。；受伤部位：当义乳置于受伤的部位（即结疤、严重辐射或烧伤的组织、变形的骨骼部位或以前进行过重大复位术的部位）时，义乳外露发生率增加；荚膜治疗；闭合性荚膜切开术：曼陀公司强烈建议，请勿使用透过强制外力进行荚膜治疗（例如闭合性荚膜切开术），并且如果医师选择进行这种疗法，曼陀公司将不对义乳的结构完整性负责；微波透热疗法：报告指出，对有义乳的患者使用微波透热疗法（microwave diathermy）会导致组织坏死、皮肤糜烂以及义乳外露；不推荐对有义乳的患者使用该疗法；心理卫生疾病患者：临床诊断为抑郁症或其他心理卫生疾病（包括躯体变形障碍和饮食失调）者；术前应与患者讨论任何心理卫生疾病史，诊断为抑郁或其他心理卫生疾病的患者应等待这些疾病缓解或稳定后再进行义乳植入手术。；BIA-ALCL：义乳与一种称为义乳相关退行性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的免疫系统癌症发生相关；发生率尚未明确界定，这种癌症在使用纹理面义乳的患者中比使用光滑面植入物更常见；已有一些患者死于BIA-ALCL。；正确充填：不要用大于21号标准的针头穿刺注射圆突，否则穿刺口可能无法重新密封；只能在注射圆突的顶部进行注射，针头应在与基部垂直线成30°范围内，并处于注射圆突的圆环内；装置过度充填膨胀可能导致组织坏死/血栓形成。；无症状/有症状患者，破裂筛查：无症状患者应在术后5-6年进行第一次超声或磁共振（MRI），之后每2-3年一次；有症状患者，或术后任何时间超声结果疑似破裂的患者，建议进行MRI。；患者说明：应告知患者，剧烈的身体运动（如体育活动）或过度的身体动作，或者在扩张器所在区域受到创伤，都可能在装置上产生应力，导致随后的缩瘪。；隆乳手术；知情决定：应建议患者在查看并考虑此信息后等待一周，再决定是否接受隆乳手术；手术期间损坏：不要植入已经损坏的组织扩张器或试图对其进行修理。；MRI：植有本产品的患者不得接受MRI，否则可能导致装置发生移动而使患者感到疼痛，或导致扩张器位移而需要施行修正手术。；磁场：如果患者体内已经装有一个可能受磁场影响的植入装置（如药物输注设备、心律调节器、人工感测设备等），则不得使用此组织扩张器。；重复使用：组织扩张器只能单次使用，不得重复灭菌。；每侧乳房；叠放使用：每侧乳房只可植入一个义乳；曼陀公司不建议将义乳叠起来使用（一个放在另一个之上）；义乳没有进行过此种用途的测试，并且由于材料可能磨损且无法保证义乳的完整性，这种非正常压力可能导致义乳变得脆弱或破裂；Betadine/碘溶液：请勿将本产品浸入任何液体中，例如Betadine或其他碘溶液；如果在囊袋中使用Betadine，应确保囊袋已充分冲洗，没有残余液体。；哺乳；乳晕切口：义乳的手术植入可能会影响到哺乳能力；美国医学研究所（IOM）认为，根据不完全证据显示，植入（尤其是透过乳晕切口）义乳可能会影响泌乳和母乳喂养；放射治疗：Mentor尚未对采用本产品进行放射治疗的体内效果进行测试，故无法保证此类使用的安全性；应由外科医师和放射肿瘤科医师决定是否可对即将接受放射治疗的患者使用本产品。
preparation	不适用不适用	不适用不适用
storage after preparation	不适用不适用	不适用不适用

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2016-03-07CN
国械注进20153134209 变更
官网变更：“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
2016-03-07CN
国械注进20153134209 变更
“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
2023-04-12CN
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官网变更：一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
2023-04-12CN
国械注进20153134209 变更
一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
2023-05-11CN
国械注进20153134209 变更
官网变更：一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。二、型号规格变化详见型号规格变化对比表。
2023-05-11CN
国械注进20153134209 变更
一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。二、型号规格变化详见型号规格变化对比表。
2025-06-13CN
国械注进20153134209 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2030-11-04CN
国械注进20153134209 有效期至

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适应症 / 适用范围≠	乳腺；女性；乳房重建：乳房重建：包括以替换因癌症或创伤而被切除的乳房组织、或替换因严重乳房异常而未能正常发育的乳房组织为目的的初次重建；也包括为矫正或改善初次乳房重建结果而进行的修复手术。；乳腺；女性；≥22岁；乳房增大：乳房增大（隆乳）：用于至少22岁的女性，包括以增大乳房体积为目的的初次隆乳，以及为矫正或改善初次隆乳结果而进行的修复手术。；乳房增大：女性乳房增大，适用于至少22岁女性；包括以增大乳房为目的的初次乳房增大，以及矫正或改善初次乳房增大结果的修复手术。；乳房重建：女性乳房重建；包括以替换因癌症、创伤或严重乳房异常而未正常发育而被切除的乳房组织为目的的初次重建，以及矫正或改善初次乳房重建结果的修复手术。	乳房重建；MemoryGel、MemoryGel Xtra及MemoryGel BOOST：乳房重建：包括初次重建以替代因癌症或创伤而切除的乳房组织，或替代因重度乳房异常导致无法正常发育的乳房组织；也包括再次手术以修正或改善初次乳房重建手术的结果。；医疗目的乳房手术；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性：患者因上述任何一项适应症对罹病侧乳房进行手术，导致需要对对侧乳房进行隆乳手术（如单侧乳房切除术合并对侧乳房隆乳以提供对称性）；乳房；暂时性皮下或肌下植入：该组织扩张器可用于乳房切除术后乳房重建术、乳房发育不良矫正、疤痕修复和组织缺损修补手术；仅适合暂时性皮下或肌下植入，使用时间不应超过六个月。；隆乳；MemoryGel、MemoryGel Xtra及MemoryGel BOOST：用于已满22岁女性的隆乳：包括初次隆乳以增加乳房尺寸，以及再次手术以修正或改善初次隆乳手术的结果。；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：先前使用硅胶填充或生理食盐水填充植入物进行隆乳或乳房重建的患者，需接受替换或修正手术；非医疗目的隆乳；最低年龄18岁：整形隆乳；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：因乳房切除术以外之癌症治疗所需的重建手术；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：乳房切除术后即刻或延后乳房重建；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：创伤后，定义为经手术（因任何原因）或因创伤本身导致完全或部分切除乳房；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：因前次乳房切除手术或乳房切除术以外之癌症治疗造成的并发症或其他不良结果所需的调整手术；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：患者因医疗或手术并发症造成严重畸形，导致需要调整植入物放置位置，无论植入手术的原适应症或原植入器材类型；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：严重下垂，定义为须进行特定重建手术程序（如乳房悬吊术）
禁忌症≠	目前怀孕或哺乳的女性不应进行乳房植入手术。；目前怀孕或哺乳的女性。；患有乳腺癌或癌前病变且尚未接受充分治疗的女性。；身体任何部位存在活动性感染的女性不应进行乳房植入手术。；患有乳腺癌或乳腺癌前病变且未接受充分治疗的女性不应进行乳房植入手术。；身体任何部位存在活动性感染的女性。	女性病患：体内任何部位存在活动性感染。；硬皮病：硬皮病患者（例如进行性系统性硬化症）；乳房癌前病变：患有乳房癌前病变且并未进行皮下乳房切除手术的患者；狼疮（SLE、DLE）：狼疮患者（例如SLE和DLE）；女性病患：正在怀孕或授乳。；不切实际期望/缺乏了解：有不切实际的期望，如不正确的态度或动机，以及对手术过程及义乳所涉及的风险缺乏了解的患者；女性病患：已知患有癌症或癌前病变，且未针对这些病症进行适当治疗。；乳房恶性肿瘤：乳房恶性肿瘤尚未得到治疗或未适当治疗（未进行乳房切除手术）的患者；妊娠或哺乳期：妊娠或哺乳期妇女
成分 · 赋形剂≠	乳房植入体是由硅橡胶（橡胶）制成的囊（植入体外壳），内部填充硅凝胶；经手术植入乳房组织下或胸肌下。；凝胶：凝胶：硅凝胶，由基质与交联剂组成，铂固化。；外壳：外壳内层/外层：二甲基硅弹性体分散体。；补片：补片组件：MED 4750硅弹性体。；外壳：外壳阻隔层：二苯基硅弹性体分散体。；外壳（纹理）：外壳纹理层：MED 4750硅弹性体。	装置前端：装置前端由采用硅弹性体制成的可磁性检测注射圆突，以及采用自密封技术（含硅凝胶）的BUFFERZONE区域组成；能够减少和/或防止意外针刺事件时的渗漏。；外壳与充填物：MemoryGel、MemoryGel Xtra及MemoryGel BOOST义乳为具外壳的圆形产品，外壳由连续多层互相交联的硅胶弹性体组成；外壳内充填Mentor的黏性或高黏性硅胶。；水滴型：外壳内层/外层及屏障层为二甲基硅弹性分散体；外壳纹理层和位置标识为MED 4750硅胶弹性体；贴片组合体为MED 4735硅胶弹性体；凝胶为硅凝胶碱基和交联剂，铂固化；位置标识仅适用于水滴型；CPX4/CPX4带环注射圆顶：CPX4和CPX4带环注射圆顶内装有稀土永磁体。；根据ISO10993，本产品符合生物相容性要求；患者可接触材料为100%医疗植入物等级硅胶；外壳由医疗级硅胶弹性体制成，外壳内填充医疗级黏性硅胶；按型号：MemoryGel和MemoryGel Xtra义乳充填黏性硅胶，MemoryGel BOOST义乳填充高黏性凝胶。
储存条件≠	原文未报告原文未报告	本产品无特殊储存条件要求；在加速老化过程中，本产品经过极端温度和湿度测试
有效期≠	Mentor MemoryGel硅凝胶填充乳房植入体：植入体采用干热灭菌，自灭菌之日起货架寿命为5年。	批号/保存期限参见原厂外盒或标签。
注射层次	不适用不适用	不适用不适用
推荐用量	不适用不适用	不适用不适用
维持时间	不适用不适用	不适用不适用
不良反应 / 并发症≠	Mentor Core Study；初次乳房增大；3年：初次乳房增大患者植入后3年内最常见的并发症之一为乳头感觉改变，发生率为10.4%。；Mentor Core Study；初次与修复-增大；3年：Mentor核心研究显示，植入手术后3年内至少发生一次任何并发症（包括再手术）的风险，初次乳房增大患者为37%，修复-增大患者为50%。；Mentor Core Study；初次乳房增大 N=551；3年：初次乳房增大患者3年内感染率为1.5%。；初次重建，3年：初次重建患者植入后前3年内III/IV级包膜挛缩发生率为8.3%。；Mentor关键性研究，MRI队列，3年：3年内破裂率：原发隆乳0.5%、修复性隆乳7.7%、原发重建0.9%、修复性重建0%；所有报告的破裂均来自MRI队列患者。；初次重建，MRI队列，N=251，3年：初次重建患者3年内MRI队列破裂发生率为0.9%。；Mentor Core Study；初次乳房增大；3年：初次乳房增大患者在3年内严重包膜挛缩（III/IV级）风险为8%，即每100名中8名至少发生一次。；Mentor关键性研究（Core Study），3年；样本量N=551/146/251/59：3年累积Kaplan-Meier首次发生风险：任何并发症（含再次手术）在原发隆乳为36.6%（95%CI 32.1–40.2）、修复性隆乳为50.1%（41.9–58.3）、原发重建为49.4%（42.9–55.8）、修复性重建为47.5%（34.8–60.3）。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年感染风险：原发隆乳1.5%（0.5–2.5）、修复性隆乳1.4%（0.0–3.4）、原发重建5.7%（2.8–8.6）、修复性重建0。；初次重建，N=251，3年：初次重建患者3年内感染发生率为5.7%。；Mentor Core Study；修复-增大 MRI队列；3年：修复-增大MRI队列患者在3年内破裂率为7.7%，即约每100名中8名至少一个植入体破裂。；初次重建，3年：初次重建患者植入后前3年内再手术发生率为27.0%。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年植入体取出（伴或不伴更换）风险：原发隆乳4.9%（3.1–6.7）、修复性隆乳13.4%（7.5–19.3）、原发重建12.7%（8.5–16.9）、修复性重建13.7%（4.9–22.6）。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年包膜挛缩III/IV级风险：原发隆乳8.1%（5.8–10.4）、修复性隆乳18.9%（12.5–25.4）、原发重建8.3%（4.7–11.9）、修复性重建16.3%（5.0–27.6）。；Mentor Core Study；修复-增大 vs 初次增大；3年：修复-增大患者术后3年内再手术率为28.0%，高于初次增大患者的15.4%。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年任何再次手术风险：原发隆乳15.4%（12.3–18.4）、修复性隆乳28.0%（20.4–35.6）、原发重建27.0%（21.4–32.6）、修复性重建29.1%（17.4–40.7）。；Mentor Core Study，3年随访；初次重建与修复重建：Mentor核心研究显示，初次重建患者和修复重建患者在植入手术后3年内至少发生一次任何并发症（包括再手术）的风险分别为49%和48%。；Mentor Core Study，3年：初次重建患者在3年内至少取出一次植入物的比例为12%，修复重建患者为14%。；修复重建，N=59，3年：修复重建患者3年内III/IV级包膜挛缩发生率为16.3%。；修复重建，N=59，3年：修复重建患者3年内再手术发生率为29.1%。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年乳头并发症风险：原发隆乳10.4%（7.8–12.9）、修复性隆乳10.5%（5.5–15.5）、原发重建3.3%（0.8–5.7）、修复性重建1.7%（0.0–5.0）。	SCC；MENTOR义乳周围荚膜；平均超过20年：审查已发表文献、MAUDE报告和投诉数据库后，曼陀公司知道有8个SCC病例发生在MENTOR义乳周围荚膜中；病例发生于首次植入后平均超过20年；隆乳或乳房重建：大多数用义乳进行隆乳或乳房重建的妇女都将会在术后经历一些乳房和/或胸壁的疼痛；大多数妇女在手术痊愈后疼痛会消退，然而对某些妇女，疼痛则可能成为长期问题；术后血肿或感染；荚膜包膜/挛缩：与软组织接触的义乳周围可能会形成异常的荚膜包膜或挛缩；如果术后发生血肿或感染，这种情况的发生率和严重程度将提高；硅凝胶渗漏：微量的这类材料可通过义乳外层扩散或渗出；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳组（N=552），3/6年：初次隆乳组任何并发症（包括再次手术，排除破裂/无法确认的破裂）的3年累积Kaplan-Meier发生率为29.6%（95% CI 26.0–33.6），6年为37.7%（95% CI 33.8–41.9）。；隆乳和乳房重建成形术：有报告表示，毒性休克症候群是隆乳和乳房重建成形术的一种并发症。；乳房手术特有风险；荚膜挛缩：荚膜挛缩是植入义乳最常见的副作用；组织扩张术：组织变薄或坏死。；组织扩张术：肉眼可见的术后血肿，可表现为肿大、压痛和变色；如果不治疗，可导致产品挤出。；组织扩张过程：在组织扩张过程中可能有不同程度和不同持续时间的疼痛感。；BIA-ALCL；迟发事件（平均7至10年）：当患者出现迟发性血清肿（植入后至少1年，平均7至10年）、邻近于植入物荚膜的乳房肿块或淋巴结病变时，应考虑BIA-ALCL的可能性；当前一代、单腔、CE标记、圆形和特殊形状硅胶填充义乳；MRI评估：尽管植入后随时可能发生破裂，但针对各制造商当前一代、单腔、CE标记、圆形和特殊形状硅胶填充义乳随时间破裂的研究（使用MRI评估）已一致报告类似结果，显示其平均预期寿命超过10年；有植入物的女性：文献中有病例报告称少数有植入物的女性罹患各种自体免疫或结缔组织疾病，如狼疮、硬皮病或类风湿性关节炎。；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳组（N=552），3/6年：初次隆乳组任何再次手术的3年累积Kaplan-Meier发生率为16.5%（95% CI 13.7–19.9），6年为20.1%（95% CI 17.0–23.7）。；组织扩张术：位于产品上面的组织承受过多压力或周围组织受创伤，进而可能导致静脉血栓形成、位于产品上面的皮肤裂开及随后的产品挤出；可能有必要将产品缩瘪或取出以便进行组织修复。；Mentor MemoryGel核心研究，初次乳房重建组（N=251），3/6年：初次乳房重建组感染的3年累积Kaplan-Meier发生率为5.3%（95% CI 3.1–9.0），6年为5.8%（95% CI 3.5–9.6）。；感染：在没有典型症状的情况下，亚急性或慢性感染可能难以诊断；如果进行适当治疗后感染症状仍无法及时消退，则应当取出组织扩张器。；充填生理食盐水的组织扩张器：对于充填生理盐水的组织扩张器，当生理盐水溶液经未密封或已损坏的圆突或经组织扩张器外罩上的裂缝渗漏时，组织扩张器会缩瘪；缩瘪可能立即发生，也可能在数天内逐渐发生，可从产品尺寸变小或变形注意到；需要进行额外外科手术取出已经缩瘪的产品。；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳，初期MRI组，10年：在Mentor MemoryGel核心研究初期MRI组初次隆乳病患中（已招募202位病患/417件植入物，10年随访89/195位病患），疑似或经确认破裂的10年Kaplan-Meier累积发生率为24.2%（95% CI 17.0–33.9，按病患数）。；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳组（N=552），3/6年：初次隆乳组荚膜挛缩Baker III/IV的3年累积Kaplan-Meier发生率为8.2%（95% CI 6.2–10.9），6年为9.6%（95% CI 7.4–12.4）。；置入异物：在身体中置入异物可能引起败血症、大出血或血栓形成
警示与注意事项≠	乳房增大：使用硅胶乳房植入体进行初次和修复乳房增大的患者必须至少22岁。；无症状破裂筛查：建议首次MRI评估在植入手术后3年开始，此后每2年一次，即使植入物没有问题。；所有乳房植入：若MRI发现植入体破裂，应取出植入体（可伴或不伴更换）。；乳腺癌检测：一些报告提示乳房植入物可能干扰或延迟通过乳腺X线摄影和/或活检发现乳腺癌；但其他已发表报告表明，乳房植入物既不显著延迟乳腺癌发现，也不对乳房植入女性的癌症生存产生不良影响。；所有乳房植入：诊断为抑郁症或其他精神健康障碍的患者，应在这些状况缓解或稳定后再接受乳房植入手术。；对儿童/哺乳：目前尚不知道少量硅酮是否会从乳房植入物硅胶外壳进入母乳；一项测量硅（硅酮的一种成分）水平的研究未显示，与无植入物女性相比，硅凝胶填充植入物女性母乳中的硅水平更高。；乳房植入物：这些植入物不是终身器械；植入时间越长，因任何原因（不满意、不可接受的美观结果或严重包膜挛缩等并发症）取出的可能性越大。；所有乳房植入：为确定是否存在无症状破裂，患者需终身定期接受MRI筛查；首次MRI应在初次植入手术后3年进行，之后每2年一次。；所有乳房植入：乳房植入体可能影响哺乳能力，表现为减少或消除乳汁分泌。；知情决策流程：作为正式知情决策流程的一部分，Mentor必须发放获批的患者标签；医师与患者须在指定的部分签字，以确保患者在手术前有足够时间获得并阅读标签，并已理解该器械相关风险及其他信息。；标签修改要求：获批前要求修改标签：（1）写明应在术后3年进行MRI扫描，此后每2年一次；（2）若检出无症状破裂，建议取出植入体；（3）提醒患者定期进行乳腺X线摄影筛查。；所有乳房植入：乳房植入体不是终身装置，乳房植入很可能不是一次性手术；由于并发症或不可接受的美容效果，患者可能需要对乳房进行额外的非计划手术。；特殊人群/自杀：多项研究观察到乳房植入女性自杀发生率较高；原因未知，但发现这些女性术前因精神科原因住院的比例高于乳房缩小女性或丹麦一般人群女性。；感染：与许多其他手术一样，罕见情况下乳房植入手术后女性出现中毒性休克综合征，这是危及生命的状况；症状包括突发发热、呕吐、腹泻、晕厥、头晕和/或晒伤样皮疹。；翻修手术：翻修手术中取出的任何器械都不应重新植入；Mentor乳房植入物仅限单次使用。；哺乳：乳房手术后（包括乳房缩小和乳房增大）有哺乳困难报告；若采用乳晕周围切口，可能进一步增加剩余乳房哺乳困难的机会。；修复手术：修复手术中取出的任何装置不应再植入；Mentor乳房植入体“仅供单次使用”。；医师培训/产品获取条件：医师培训项目：须在获得该产品使用资格前完成参与培训并取得认证。	义乳不视为终生使用医材；植入时间越长，出现并发症的机率越大，其中有些人需要接受更多手术。；接受义乳的患者曾通报多种全身症状，如关节疼痛、肌肉疼痛、精神错乱、慢性疲劳、自体免疫疾病等；个别患者出现这些症状的风险尚未充分确定；部分患者通报，移除植入物且未置换后症状完全消退。；义乳；注射药物/物质：请勿将药物或其他物质引入或注射到义乳中；穿透义乳外壳的注射将损坏该产品的完整性；临时性使用：使用此组织扩张器的时间不应超过六个月。；微波电疗：请勿对植入义乳的患者进行微波电疗，因为曾有造成组织坏死、皮肤腐蚀与植入物突出的通报。；结缔组织疾病（CTD）：患有结缔组织疾病（CTD）患者可能出现伤口裂开、感染和出血的风险增加（可能由于正在接受医疗管理），而可能需要进一步治疗；荚膜挛缩治疗：请勿以闭合式荚膜扩张术或从外部施加强大压力来治疗荚膜挛缩，因为可能造成植入物受损、破裂、皱褶和/或血肿。；受伤部位：当义乳置于受伤的部位（即结疤、严重辐射或烧伤的组织、变形的骨骼部位或以前进行过重大复位术的部位）时，义乳外露发生率增加；荚膜治疗；闭合性荚膜切开术：曼陀公司强烈建议，请勿使用透过强制外力进行荚膜治疗（例如闭合性荚膜切开术），并且如果医师选择进行这种疗法，曼陀公司将不对义乳的结构完整性负责；微波透热疗法：报告指出，对有义乳的患者使用微波透热疗法（microwave diathermy）会导致组织坏死、皮肤糜烂以及义乳外露；不推荐对有义乳的患者使用该疗法；心理卫生疾病患者：临床诊断为抑郁症或其他心理卫生疾病（包括躯体变形障碍和饮食失调）者；术前应与患者讨论任何心理卫生疾病史，诊断为抑郁或其他心理卫生疾病的患者应等待这些疾病缓解或稳定后再进行义乳植入手术。；BIA-ALCL：义乳与一种称为义乳相关退行性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的免疫系统癌症发生相关；发生率尚未明确界定，这种癌症在使用纹理面义乳的患者中比使用光滑面植入物更常见；已有一些患者死于BIA-ALCL。；正确充填：不要用大于21号标准的针头穿刺注射圆突，否则穿刺口可能无法重新密封；只能在注射圆突的顶部进行注射，针头应在与基部垂直线成30°范围内，并处于注射圆突的圆环内；装置过度充填膨胀可能导致组织坏死/血栓形成。；无症状/有症状患者，破裂筛查：无症状患者应在术后5-6年进行第一次超声或磁共振（MRI），之后每2-3年一次；有症状患者，或术后任何时间超声结果疑似破裂的患者，建议进行MRI。；患者说明：应告知患者，剧烈的身体运动（如体育活动）或过度的身体动作，或者在扩张器所在区域受到创伤，都可能在装置上产生应力，导致随后的缩瘪。；隆乳手术；知情决定：应建议患者在查看并考虑此信息后等待一周，再决定是否接受隆乳手术；手术期间损坏：不要植入已经损坏的组织扩张器或试图对其进行修理。；MRI：植有本产品的患者不得接受MRI，否则可能导致装置发生移动而使患者感到疼痛，或导致扩张器位移而需要施行修正手术。；磁场：如果患者体内已经装有一个可能受磁场影响的植入装置（如药物输注设备、心律调节器、人工感测设备等），则不得使用此组织扩张器。；重复使用：组织扩张器只能单次使用，不得重复灭菌。；每侧乳房；叠放使用：每侧乳房只可植入一个义乳；曼陀公司不建议将义乳叠起来使用（一个放在另一个之上）；义乳没有进行过此种用途的测试，并且由于材料可能磨损且无法保证义乳的完整性，这种非正常压力可能导致义乳变得脆弱或破裂；Betadine/碘溶液：请勿将本产品浸入任何液体中，例如Betadine或其他碘溶液；如果在囊袋中使用Betadine，应确保囊袋已充分冲洗，没有残余液体。；哺乳；乳晕切口：义乳的手术植入可能会影响到哺乳能力；美国医学研究所（IOM）认为，根据不完全证据显示，植入（尤其是透过乳晕切口）义乳可能会影响泌乳和母乳喂养；放射治疗：Mentor尚未对采用本产品进行放射治疗的体内效果进行测试，故无法保证此类使用的安全性；应由外科医师和放射肿瘤科医师决定是否可对即将接受放射治疗的患者使用本产品。
preparation	不适用不适用	不适用不适用
storage after preparation	不适用不适用	不适用不适用

注册时间线

2016-03-07CN
国械注进20153134209 变更
官网变更：“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
2016-03-07CN
国械注进20153134209 变更
“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
2023-04-12CN
国械注进20153134209 变更
官网变更：一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
2023-04-12CN
国械注进20153134209 变更
一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
2023-05-11CN
国械注进20153134209 变更
官网变更：一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。二、型号规格变化详见型号规格变化对比表。
2023-05-11CN
国械注进20153134209 变更
一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。二、型号规格变化详见型号规格变化对比表。
2025-06-13CN
国械注进20153134209 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2030-11-04CN
国械注进20153134209 有效期至

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人工乳房植入体Siltex Gel Breast Implant国械注进20153134209

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监管属性乳房植入物 · 三类医疗器械
注册人美诺医疗系统有限公司Mentor Medical Systems B.V.
辖区CN · US · TW
档案更新于2026-10-23 · v1

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属性	美国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	乳腺；女性；乳房重建：乳房重建：包括以替换因癌症或创伤而被切除的乳房组织、或替换因严重乳房异常而未能正常发育的乳房组织为目的的初次重建；也包括为矫正或改善初次乳房重建结果而进行的修复手术。；乳腺；女性；≥22岁；乳房增大：乳房增大（隆乳）：用于至少22岁的女性，包括以增大乳房体积为目的的初次隆乳，以及为矫正或改善初次隆乳结果而进行的修复手术。；乳房增大：女性乳房增大，适用于至少22岁女性；包括以增大乳房为目的的初次乳房增大，以及矫正或改善初次乳房增大结果的修复手术。；乳房重建：女性乳房重建；包括以替换因癌症、创伤或严重乳房异常而未正常发育而被切除的乳房组织为目的的初次重建，以及矫正或改善初次乳房重建结果的修复手术。	乳房重建；MemoryGel、MemoryGel Xtra及MemoryGel BOOST：乳房重建：包括初次重建以替代因癌症或创伤而切除的乳房组织，或替代因重度乳房异常导致无法正常发育的乳房组织；也包括再次手术以修正或改善初次乳房重建手术的结果。；医疗目的乳房手术；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性：患者因上述任何一项适应症对罹病侧乳房进行手术，导致需要对对侧乳房进行隆乳手术（如单侧乳房切除术合并对侧乳房隆乳以提供对称性）；乳房；暂时性皮下或肌下植入：该组织扩张器可用于乳房切除术后乳房重建术、乳房发育不良矫正、疤痕修复和组织缺损修补手术；仅适合暂时性皮下或肌下植入，使用时间不应超过六个月。；隆乳；MemoryGel、MemoryGel Xtra及MemoryGel BOOST：用于已满22岁女性的隆乳：包括初次隆乳以增加乳房尺寸，以及再次手术以修正或改善初次隆乳手术的结果。；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：先前使用硅胶填充或生理食盐水填充植入物进行隆乳或乳房重建的患者，需接受替换或修正手术；非医疗目的隆乳；最低年龄18岁：整形隆乳；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：因乳房切除术以外之癌症治疗所需的重建手术；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：乳房切除术后即刻或延后乳房重建；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：创伤后，定义为经手术（因任何原因）或因创伤本身导致完全或部分切除乳房；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：因前次乳房切除手术或乳房切除术以外之癌症治疗造成的并发症或其他不良结果所需的调整手术；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：患者因医疗或手术并发症造成严重畸形，导致需要调整植入物放置位置，无论植入手术的原适应症或原植入器材类型；乳房重建（医疗目的；仅医疗理由允许时可用于18岁以下女性）：严重下垂，定义为须进行特定重建手术程序（如乳房悬吊术）
禁忌症≠	目前怀孕或哺乳的女性不应进行乳房植入手术。；目前怀孕或哺乳的女性。；患有乳腺癌或癌前病变且尚未接受充分治疗的女性。；身体任何部位存在活动性感染的女性不应进行乳房植入手术。；患有乳腺癌或乳腺癌前病变且未接受充分治疗的女性不应进行乳房植入手术。；身体任何部位存在活动性感染的女性。	女性病患：体内任何部位存在活动性感染。；硬皮病：硬皮病患者（例如进行性系统性硬化症）；乳房癌前病变：患有乳房癌前病变且并未进行皮下乳房切除手术的患者；狼疮（SLE、DLE）：狼疮患者（例如SLE和DLE）；女性病患：正在怀孕或授乳。；不切实际期望/缺乏了解：有不切实际的期望，如不正确的态度或动机，以及对手术过程及义乳所涉及的风险缺乏了解的患者；女性病患：已知患有癌症或癌前病变，且未针对这些病症进行适当治疗。；乳房恶性肿瘤：乳房恶性肿瘤尚未得到治疗或未适当治疗（未进行乳房切除手术）的患者；妊娠或哺乳期：妊娠或哺乳期妇女
成分 · 赋形剂≠	乳房植入体是由硅橡胶（橡胶）制成的囊（植入体外壳），内部填充硅凝胶；经手术植入乳房组织下或胸肌下。；凝胶：凝胶：硅凝胶，由基质与交联剂组成，铂固化。；外壳：外壳内层/外层：二甲基硅弹性体分散体。；补片：补片组件：MED 4750硅弹性体。；外壳：外壳阻隔层：二苯基硅弹性体分散体。；外壳（纹理）：外壳纹理层：MED 4750硅弹性体。	装置前端：装置前端由采用硅弹性体制成的可磁性检测注射圆突，以及采用自密封技术（含硅凝胶）的BUFFERZONE区域组成；能够减少和/或防止意外针刺事件时的渗漏。；外壳与充填物：MemoryGel、MemoryGel Xtra及MemoryGel BOOST义乳为具外壳的圆形产品，外壳由连续多层互相交联的硅胶弹性体组成；外壳内充填Mentor的黏性或高黏性硅胶。；水滴型：外壳内层/外层及屏障层为二甲基硅弹性分散体；外壳纹理层和位置标识为MED 4750硅胶弹性体；贴片组合体为MED 4735硅胶弹性体；凝胶为硅凝胶碱基和交联剂，铂固化；位置标识仅适用于水滴型；CPX4/CPX4带环注射圆顶：CPX4和CPX4带环注射圆顶内装有稀土永磁体。；根据ISO10993，本产品符合生物相容性要求；患者可接触材料为100%医疗植入物等级硅胶；外壳由医疗级硅胶弹性体制成，外壳内填充医疗级黏性硅胶；按型号：MemoryGel和MemoryGel Xtra义乳充填黏性硅胶，MemoryGel BOOST义乳填充高黏性凝胶。
储存条件≠	原文未报告原文未报告	本产品无特殊储存条件要求；在加速老化过程中，本产品经过极端温度和湿度测试
有效期≠	Mentor MemoryGel硅凝胶填充乳房植入体：植入体采用干热灭菌，自灭菌之日起货架寿命为5年。	批号/保存期限参见原厂外盒或标签。
注射层次	不适用不适用	不适用不适用
推荐用量	不适用不适用	不适用不适用
维持时间	不适用不适用	不适用不适用
不良反应 / 并发症≠	Mentor Core Study；初次乳房增大；3年：初次乳房增大患者植入后3年内最常见的并发症之一为乳头感觉改变，发生率为10.4%。；Mentor Core Study；初次与修复-增大；3年：Mentor核心研究显示，植入手术后3年内至少发生一次任何并发症（包括再手术）的风险，初次乳房增大患者为37%，修复-增大患者为50%。；Mentor Core Study；初次乳房增大 N=551；3年：初次乳房增大患者3年内感染率为1.5%。；初次重建，3年：初次重建患者植入后前3年内III/IV级包膜挛缩发生率为8.3%。；Mentor关键性研究，MRI队列，3年：3年内破裂率：原发隆乳0.5%、修复性隆乳7.7%、原发重建0.9%、修复性重建0%；所有报告的破裂均来自MRI队列患者。；初次重建，MRI队列，N=251，3年：初次重建患者3年内MRI队列破裂发生率为0.9%。；Mentor Core Study；初次乳房增大；3年：初次乳房增大患者在3年内严重包膜挛缩（III/IV级）风险为8%，即每100名中8名至少发生一次。；Mentor关键性研究（Core Study），3年；样本量N=551/146/251/59：3年累积Kaplan-Meier首次发生风险：任何并发症（含再次手术）在原发隆乳为36.6%（95%CI 32.1–40.2）、修复性隆乳为50.1%（41.9–58.3）、原发重建为49.4%（42.9–55.8）、修复性重建为47.5%（34.8–60.3）。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年感染风险：原发隆乳1.5%（0.5–2.5）、修复性隆乳1.4%（0.0–3.4）、原发重建5.7%（2.8–8.6）、修复性重建0。；初次重建，N=251，3年：初次重建患者3年内感染发生率为5.7%。；Mentor Core Study；修复-增大 MRI队列；3年：修复-增大MRI队列患者在3年内破裂率为7.7%，即约每100名中8名至少一个植入体破裂。；初次重建，3年：初次重建患者植入后前3年内再手术发生率为27.0%。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年植入体取出（伴或不伴更换）风险：原发隆乳4.9%（3.1–6.7）、修复性隆乳13.4%（7.5–19.3）、原发重建12.7%（8.5–16.9）、修复性重建13.7%（4.9–22.6）。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年包膜挛缩III/IV级风险：原发隆乳8.1%（5.8–10.4）、修复性隆乳18.9%（12.5–25.4）、原发重建8.3%（4.7–11.9）、修复性重建16.3%（5.0–27.6）。；Mentor Core Study；修复-增大 vs 初次增大；3年：修复-增大患者术后3年内再手术率为28.0%，高于初次增大患者的15.4%。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年任何再次手术风险：原发隆乳15.4%（12.3–18.4）、修复性隆乳28.0%（20.4–35.6）、原发重建27.0%（21.4–32.6）、修复性重建29.1%（17.4–40.7）。；Mentor Core Study，3年随访；初次重建与修复重建：Mentor核心研究显示，初次重建患者和修复重建患者在植入手术后3年内至少发生一次任何并发症（包括再手术）的风险分别为49%和48%。；Mentor Core Study，3年：初次重建患者在3年内至少取出一次植入物的比例为12%，修复重建患者为14%。；修复重建，N=59，3年：修复重建患者3年内III/IV级包膜挛缩发生率为16.3%。；修复重建，N=59，3年：修复重建患者3年内再手术发生率为29.1%。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年乳头并发症风险：原发隆乳10.4%（7.8–12.9）、修复性隆乳10.5%（5.5–15.5）、原发重建3.3%（0.8–5.7）、修复性重建1.7%（0.0–5.0）。	SCC；MENTOR义乳周围荚膜；平均超过20年：审查已发表文献、MAUDE报告和投诉数据库后，曼陀公司知道有8个SCC病例发生在MENTOR义乳周围荚膜中；病例发生于首次植入后平均超过20年；隆乳或乳房重建：大多数用义乳进行隆乳或乳房重建的妇女都将会在术后经历一些乳房和/或胸壁的疼痛；大多数妇女在手术痊愈后疼痛会消退，然而对某些妇女，疼痛则可能成为长期问题；术后血肿或感染；荚膜包膜/挛缩：与软组织接触的义乳周围可能会形成异常的荚膜包膜或挛缩；如果术后发生血肿或感染，这种情况的发生率和严重程度将提高；硅凝胶渗漏：微量的这类材料可通过义乳外层扩散或渗出；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳组（N=552），3/6年：初次隆乳组任何并发症（包括再次手术，排除破裂/无法确认的破裂）的3年累积Kaplan-Meier发生率为29.6%（95% CI 26.0–33.6），6年为37.7%（95% CI 33.8–41.9）。；隆乳和乳房重建成形术：有报告表示，毒性休克症候群是隆乳和乳房重建成形术的一种并发症。；乳房手术特有风险；荚膜挛缩：荚膜挛缩是植入义乳最常见的副作用；组织扩张术：组织变薄或坏死。；组织扩张术：肉眼可见的术后血肿，可表现为肿大、压痛和变色；如果不治疗，可导致产品挤出。；组织扩张过程：在组织扩张过程中可能有不同程度和不同持续时间的疼痛感。；BIA-ALCL；迟发事件（平均7至10年）：当患者出现迟发性血清肿（植入后至少1年，平均7至10年）、邻近于植入物荚膜的乳房肿块或淋巴结病变时，应考虑BIA-ALCL的可能性；当前一代、单腔、CE标记、圆形和特殊形状硅胶填充义乳；MRI评估：尽管植入后随时可能发生破裂，但针对各制造商当前一代、单腔、CE标记、圆形和特殊形状硅胶填充义乳随时间破裂的研究（使用MRI评估）已一致报告类似结果，显示其平均预期寿命超过10年；有植入物的女性：文献中有病例报告称少数有植入物的女性罹患各种自体免疫或结缔组织疾病，如狼疮、硬皮病或类风湿性关节炎。；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳组（N=552），3/6年：初次隆乳组任何再次手术的3年累积Kaplan-Meier发生率为16.5%（95% CI 13.7–19.9），6年为20.1%（95% CI 17.0–23.7）。；组织扩张术：位于产品上面的组织承受过多压力或周围组织受创伤，进而可能导致静脉血栓形成、位于产品上面的皮肤裂开及随后的产品挤出；可能有必要将产品缩瘪或取出以便进行组织修复。；Mentor MemoryGel核心研究，初次乳房重建组（N=251），3/6年：初次乳房重建组感染的3年累积Kaplan-Meier发生率为5.3%（95% CI 3.1–9.0），6年为5.8%（95% CI 3.5–9.6）。；感染：在没有典型症状的情况下，亚急性或慢性感染可能难以诊断；如果进行适当治疗后感染症状仍无法及时消退，则应当取出组织扩张器。；充填生理食盐水的组织扩张器：对于充填生理盐水的组织扩张器，当生理盐水溶液经未密封或已损坏的圆突或经组织扩张器外罩上的裂缝渗漏时，组织扩张器会缩瘪；缩瘪可能立即发生，也可能在数天内逐渐发生，可从产品尺寸变小或变形注意到；需要进行额外外科手术取出已经缩瘪的产品。；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳，初期MRI组，10年：在Mentor MemoryGel核心研究初期MRI组初次隆乳病患中（已招募202位病患/417件植入物，10年随访89/195位病患），疑似或经确认破裂的10年Kaplan-Meier累积发生率为24.2%（95% CI 17.0–33.9，按病患数）。；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳组（N=552），3/6年：初次隆乳组荚膜挛缩Baker III/IV的3年累积Kaplan-Meier发生率为8.2%（95% CI 6.2–10.9），6年为9.6%（95% CI 7.4–12.4）。；置入异物：在身体中置入异物可能引起败血症、大出血或血栓形成
警示与注意事项≠	乳房增大：使用硅胶乳房植入体进行初次和修复乳房增大的患者必须至少22岁。；无症状破裂筛查：建议首次MRI评估在植入手术后3年开始，此后每2年一次，即使植入物没有问题。；所有乳房植入：若MRI发现植入体破裂，应取出植入体（可伴或不伴更换）。；乳腺癌检测：一些报告提示乳房植入物可能干扰或延迟通过乳腺X线摄影和/或活检发现乳腺癌；但其他已发表报告表明，乳房植入物既不显著延迟乳腺癌发现，也不对乳房植入女性的癌症生存产生不良影响。；所有乳房植入：诊断为抑郁症或其他精神健康障碍的患者，应在这些状况缓解或稳定后再接受乳房植入手术。；对儿童/哺乳：目前尚不知道少量硅酮是否会从乳房植入物硅胶外壳进入母乳；一项测量硅（硅酮的一种成分）水平的研究未显示，与无植入物女性相比，硅凝胶填充植入物女性母乳中的硅水平更高。；乳房植入物：这些植入物不是终身器械；植入时间越长，因任何原因（不满意、不可接受的美观结果或严重包膜挛缩等并发症）取出的可能性越大。；所有乳房植入：为确定是否存在无症状破裂，患者需终身定期接受MRI筛查；首次MRI应在初次植入手术后3年进行，之后每2年一次。；所有乳房植入：乳房植入体可能影响哺乳能力，表现为减少或消除乳汁分泌。；知情决策流程：作为正式知情决策流程的一部分，Mentor必须发放获批的患者标签；医师与患者须在指定的部分签字，以确保患者在手术前有足够时间获得并阅读标签，并已理解该器械相关风险及其他信息。；标签修改要求：获批前要求修改标签：（1）写明应在术后3年进行MRI扫描，此后每2年一次；（2）若检出无症状破裂，建议取出植入体；（3）提醒患者定期进行乳腺X线摄影筛查。；所有乳房植入：乳房植入体不是终身装置，乳房植入很可能不是一次性手术；由于并发症或不可接受的美容效果，患者可能需要对乳房进行额外的非计划手术。；特殊人群/自杀：多项研究观察到乳房植入女性自杀发生率较高；原因未知，但发现这些女性术前因精神科原因住院的比例高于乳房缩小女性或丹麦一般人群女性。；感染：与许多其他手术一样，罕见情况下乳房植入手术后女性出现中毒性休克综合征，这是危及生命的状况；症状包括突发发热、呕吐、腹泻、晕厥、头晕和/或晒伤样皮疹。；翻修手术：翻修手术中取出的任何器械都不应重新植入；Mentor乳房植入物仅限单次使用。；哺乳：乳房手术后（包括乳房缩小和乳房增大）有哺乳困难报告；若采用乳晕周围切口，可能进一步增加剩余乳房哺乳困难的机会。；修复手术：修复手术中取出的任何装置不应再植入；Mentor乳房植入体“仅供单次使用”。；医师培训/产品获取条件：医师培训项目：须在获得该产品使用资格前完成参与培训并取得认证。	义乳不视为终生使用医材；植入时间越长，出现并发症的机率越大，其中有些人需要接受更多手术。；接受义乳的患者曾通报多种全身症状，如关节疼痛、肌肉疼痛、精神错乱、慢性疲劳、自体免疫疾病等；个别患者出现这些症状的风险尚未充分确定；部分患者通报，移除植入物且未置换后症状完全消退。；义乳；注射药物/物质：请勿将药物或其他物质引入或注射到义乳中；穿透义乳外壳的注射将损坏该产品的完整性；临时性使用：使用此组织扩张器的时间不应超过六个月。；微波电疗：请勿对植入义乳的患者进行微波电疗，因为曾有造成组织坏死、皮肤腐蚀与植入物突出的通报。；结缔组织疾病（CTD）：患有结缔组织疾病（CTD）患者可能出现伤口裂开、感染和出血的风险增加（可能由于正在接受医疗管理），而可能需要进一步治疗；荚膜挛缩治疗：请勿以闭合式荚膜扩张术或从外部施加强大压力来治疗荚膜挛缩，因为可能造成植入物受损、破裂、皱褶和/或血肿。；受伤部位：当义乳置于受伤的部位（即结疤、严重辐射或烧伤的组织、变形的骨骼部位或以前进行过重大复位术的部位）时，义乳外露发生率增加；荚膜治疗；闭合性荚膜切开术：曼陀公司强烈建议，请勿使用透过强制外力进行荚膜治疗（例如闭合性荚膜切开术），并且如果医师选择进行这种疗法，曼陀公司将不对义乳的结构完整性负责；微波透热疗法：报告指出，对有义乳的患者使用微波透热疗法（microwave diathermy）会导致组织坏死、皮肤糜烂以及义乳外露；不推荐对有义乳的患者使用该疗法；心理卫生疾病患者：临床诊断为抑郁症或其他心理卫生疾病（包括躯体变形障碍和饮食失调）者；术前应与患者讨论任何心理卫生疾病史，诊断为抑郁或其他心理卫生疾病的患者应等待这些疾病缓解或稳定后再进行义乳植入手术。；BIA-ALCL：义乳与一种称为义乳相关退行性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的免疫系统癌症发生相关；发生率尚未明确界定，这种癌症在使用纹理面义乳的患者中比使用光滑面植入物更常见；已有一些患者死于BIA-ALCL。；正确充填：不要用大于21号标准的针头穿刺注射圆突，否则穿刺口可能无法重新密封；只能在注射圆突的顶部进行注射，针头应在与基部垂直线成30°范围内，并处于注射圆突的圆环内；装置过度充填膨胀可能导致组织坏死/血栓形成。；无症状/有症状患者，破裂筛查：无症状患者应在术后5-6年进行第一次超声或磁共振（MRI），之后每2-3年一次；有症状患者，或术后任何时间超声结果疑似破裂的患者，建议进行MRI。；患者说明：应告知患者，剧烈的身体运动（如体育活动）或过度的身体动作，或者在扩张器所在区域受到创伤，都可能在装置上产生应力，导致随后的缩瘪。；隆乳手术；知情决定：应建议患者在查看并考虑此信息后等待一周，再决定是否接受隆乳手术；手术期间损坏：不要植入已经损坏的组织扩张器或试图对其进行修理。；MRI：植有本产品的患者不得接受MRI，否则可能导致装置发生移动而使患者感到疼痛，或导致扩张器位移而需要施行修正手术。；磁场：如果患者体内已经装有一个可能受磁场影响的植入装置（如药物输注设备、心律调节器、人工感测设备等），则不得使用此组织扩张器。；重复使用：组织扩张器只能单次使用，不得重复灭菌。；每侧乳房；叠放使用：每侧乳房只可植入一个义乳；曼陀公司不建议将义乳叠起来使用（一个放在另一个之上）；义乳没有进行过此种用途的测试，并且由于材料可能磨损且无法保证义乳的完整性，这种非正常压力可能导致义乳变得脆弱或破裂；Betadine/碘溶液：请勿将本产品浸入任何液体中，例如Betadine或其他碘溶液；如果在囊袋中使用Betadine，应确保囊袋已充分冲洗，没有残余液体。；哺乳；乳晕切口：义乳的手术植入可能会影响到哺乳能力；美国医学研究所（IOM）认为，根据不完全证据显示，植入（尤其是透过乳晕切口）义乳可能会影响泌乳和母乳喂养；放射治疗：Mentor尚未对采用本产品进行放射治疗的体内效果进行测试，故无法保证此类使用的安全性；应由外科医师和放射肿瘤科医师决定是否可对即将接受放射治疗的患者使用本产品。
preparation	不适用不适用	不适用不适用
storage after preparation	不适用不适用	不适用不适用

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2016-03-07CN
国械注进20153134209 变更
官网变更：“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
2016-03-07CN
国械注进20153134209 变更
“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
2023-04-12CN
国械注进20153134209 变更
官网变更：一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
2023-04-12CN
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一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
2023-05-11CN
国械注进20153134209 变更
官网变更：一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。二、型号规格变化详见型号规格变化对比表。
2023-05-11CN
国械注进20153134209 变更
一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。二、型号规格变化详见型号规格变化对比表。
2025-06-13CN
国械注进20153134209 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2030-11-04CN
国械注进20153134209 有效期至

人工乳房植入体Siltex Gel Breast Implant国械注进20153134209

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