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瑞蓝丰采Restylane Contour

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瑞蓝丰采是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 科医有限公司Q-Med AB。库里关联的注册证：中国 国械注进20233130011。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人科医有限公司Q-Med AB
  • 辖区CN · US · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

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注册与基本资料

瑞蓝丰采

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20233130011
证上名称
注射用交联透明质酸钠凝胶Restylane Volyme
注册人
科医有限公司Q-Med AB
境内代理人
科医国际贸易（上海）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-01-13
有效期至
2028-01-12
型号规格
型号：Restylane Volyme 规格：1mL/支
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

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同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

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属性中国说明书美国说明书（非中国批准口径）台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠—中面部：用于超过21岁的患者，暂时恢复中面部容积。；面颊/中面部：用于21岁以上患者的面颊填充和中面部轮廓缺陷矫正。；面颊：用于超过21岁的患者，增加面颊丰满度。皱纹：建议用于矫正重度皱纹；脸部：可用于加强脸部组织的饱满程度；脸部／法令纹（中度皱纹）：本产品可用于加强脸部组织的饱满程度，建议用于矫正中度皱纹，如法令纹。；唇部、额骨：用于美化唇形、额骨；脸部：用于加强脸部组织的饱满程度。
禁忌症≠—对麻醉剂利多卡因或对用于制备 Restylane Contour 中 HA 的任何蛋白质（细菌蛋白）过敏；使用可能导致过敏反应。；有严重过敏史，包括严重反应（过敏性反应）史或多种严重过敏；使用 Restylane Contour 可能导致过敏反应。；产品含利多卡因，对利多卡因或其他酰胺类麻醉药有过敏史的患者禁用。；产品可能含微量革兰阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁用。；对有严重过敏史（如过敏性休克史或多发严重过敏史）的患者禁用。玻尿酸植入物禁止在全身麻醉下使用；有链球菌蛋白过敏史的病人请勿使用；本品可能含有此类物质残留。；玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用。；勿用于有过敏性休克病史的严重过敏病人，以及曾经或目前有多重严重过敏症状的病人；透明质酸与四级铵盐化合物（例如 benzalkonium chloride）不相容，本产品勿与四级铵盐接触，也不要接触任何曾接触过四级铵盐的医学手术器具。；请勿用于有链球菌蛋白质过敏史的病人，本品可能含有此类物质残留；请勿使用于有链球菌蛋白质过敏史的病人；本品可能含有此类物质残留。；已知利多卡因（lidocaine）或酰胺类局部麻醉剂（原文此句在页末截断）
成分 · 赋形剂≠—Restylane产品：产品中BDDE浓度限值为≤2 μg/mL（所有Restylane产品相同限值）。；由细菌来源透明质酸组成的无菌、可生物降解、黏弹性、无热原、透明无色、柔韧均匀凝胶，具有中等提升能力。；透明质酸钠浓度为20 mg/mL，溶于pH 7磷酸盐缓冲液，并含盐酸利多卡因3 mg/mL。；由透明质酸（HA）和少量利多卡因组成；透明质酸用BDDE交联。；使用BDDE（1,4-丁二醇二缩水甘油醚）交联。交联玻尿酸 20 mg/mL、盐酸利多卡因 3 mg/mL、生理缓冲液 pH 7（含量足以调制 1 毫升）；交联度 5-8%。；交联玻尿酸（Cross-linked hyaluronic acid）20 mg/mL；生理缓冲液 pH 7（Physiological buffer pH 7），含量足以调制 1 毫升；交联度 7–10%；盐酸利多卡因（Lidocaine hydrochloride）3 mg/mL；交联玻尿酸 20 mg/mL、盐酸利多卡因 3 mg/mL、pH 7 生理缓冲液，含量足以调制 1 毫升。
储存条件≠规格型号 型号： Restylane Volyme 规格： 1mL/支：25摄氏度以内。避免冰冻及日光照射在最高25°C下储存。储存于 25°C 以下，避免冷冻与阳光直射。
有效期≠—有效期24个月（最高25°C储存）。保存期限为 24 个月；超过包装上标示的保存期限后请勿使用。；保存期限 24 个月；超过包装标示的保存期限后请勿使用；保存期限 24 个月；超过包装上标示的保存期限后请勿使用。
注射层次≠—面颊/中面部：在面中部两侧，注射进入皮下区域和骨膜上区；骨膜上区是最常见注射深度（Restylane Contour为99.3%）。；面部（中面部/面颊）：Restylane Contour 使用小针头或套管针注射于面部皮肤下。根据治疗区域与组织支撑力，应注射于真皮层的中至深层、嘴唇的黏膜下层或皮下组织；泡壳包装中已随针筒附上 27G X ½” 薄壁针头；否则建议以规格 27G 或以上的钝头薄壁套管针作为替代。；脸部：依治疗区域与组织支撑力，本产品应注射于真皮层的中至深层、或皮下组织。；泡壳包装内已随针筒附上合适的针头（27G x ½" 薄壁）；否则建议以规格 27G 的钝头薄壁套管针作为替代；脸部（脸颊和下巴）：依治疗区域与组织支撑力，本产品应注射于骨膜上区域（supraperiostic zone）或皮下组织。
推荐用量≠—面颊/中面部，Group A：临床试验Group A中，Restylane Contour组初始治疗及可选4周补打的中位总注射量为4.00 mL。；面颊/中面部，Group B：临床试验Group B第48周再治疗的中位注射量为1.95 mL。；面颊/中面部，Group A：Group A两个治疗组中在第48周选择再治疗的受试者，中位注射量均为2.0 mL；Restylane Contour组为2.0 mL。；面颊/中面部，Group B：临床试验Group B中，面颊填充用Restylane Contour（钝针加针头）初始和补打合计的中位总注射量为3.80 mL。；面颊/中面部：初始、补打和再治疗时，每名受试者的最大推荐注射量为6.0 mL，产品总最大注射量为18.0 mL。每个治疗部位：每次疗程中，每个治疗部位的最大建议使用量为 2 mL。；单一治疗总量：本产品单一治疗的最大建议总注射剂量为 10 mL；实际注射剂量由医师诊断评估。；每个治疗部位（脸部）：每次疗程中的每个治疗部位，最大建议使用量为 2 mL；本产品单一治疗的最大建议总注射剂量为 10 mL，实际注射剂量由医师诊断评估。；单次治疗总量：单一治疗最大建议总注射剂量为 10 mL；每个治疗部位：每次疗程每个治疗部位最大建议使用量为 2 mL
维持时间≠—中面部，Group B（套管针/针头）：在 Group B 中，使用套管针接受 Restylane Contour 治疗的患者有61.8%（34/55），使用针头的患者有65.5%（36/55）在治疗后12个月时中面部容积改善至少1分。；面颊/中面部，Group A：关键性研究Group A的Restylane Contour组中，按盲法评估者MMVS至少改善1级的应答率在第12、24、36、48周分别为91.2%、88.5%、72.1%、62.8%。；中面部，Group A：在 Group A 中，接受 Restylane Contour 治疗的患者有62.8%（81/129）在治疗后12个月时中面部容积改善至少1分。；中面部容积恢复和面颊丰满度：Restylane Contour 已被显示可将该效果维持长达12个月。鼻唇沟（中重度）／随机对照多中心研究：在中重度鼻唇沟的随机对照多中心研究中，多数受试者的有效性在初始治疗后至少维持 36 周。；脸颊（脸部年轻化，开放标记多中心研究）：在另一项评估 Restylane Volyme 脸部年轻化效能与耐受性的开放标记多中心研究中，大多数受试者的脸颊体积维持至少 6 个月。；开放标记多中心研究／下脸皱纹与褶皱：另一项开放标记多中心研究评估下脸皱纹与褶皱矫正后的自然感，98% 的受试者维持自然状态至少长达 6 个月。；下脸自然感（开放标记多中心研究）：另一项开放性多中心研究评估矫正皱纹和褶皱后下脸的自然感，结果显示 98% 的受试者保持自然状态至少长达 6 个月；中重度鼻唇沟（2 项随机对照多中心研究）：疗效在初始治疗后至少持续 48 周；开放标记多中心研究／鼻唇沟、木偶纹线条、泪沟：在一项开放标记多中心研究中，多数受试者报告鼻唇沟、木偶纹线条和泪沟等区域持续改善至少长达 6 个月。；全脸体积流失矫正（开放标记多中心研究）：在一项以 Restylane Volyme 矫正全脸体积流失的开放标记多中心研究中，所有受试者在最后一次注射后 3 周，全脸体积流失相较基线有所改善；在 18 个月后，仍有三分之二以上的受试者维持改善。
不良反应 / 并发症≠—上市后监测：上市后监测中报告数≥3的最常见严重不良事件为缺血/坏死、感染/脓肿和过敏/血管性水肿。；关键性研究：研究中共报告4例严重不良事件（Group A 2例受试者，Group B 1例受试者），均判定与试验治疗或注射操作无关。；Group A：关键性研究Group A中，141例随机接受Restylane Contour治疗的受试者中，23例（16.3%）报告至少1个与研究治疗或注射操作相关的不良事件。；面部注射：罕见情况下，医生可能意外将产品注入血管，导致血供损伤和皮肤损伤；发生概率很小，但一旦发生，并发症可能严重且可能永久。面部注射中报告的这些并发症可包括视力改变（包括失明）、卒中、暂时性结痂或永久性皮肤瘢痕。；上市后监测：全球上市后监测（自愿报告和已发表文献）中，含或不含利多卡因的Restylane Volyme（美国为Restylane Contour）报告最多的是短暂肿胀/水肿，可立即发生或延迟发生，直至治疗后数周。；所有皮肤注射操作：与所有皮肤注射操作一样，存在感染风险，可表现为小的肿胀或红色凸起或脓包。；面颊/中面部：Group A或Group B中接受Restylane Contour治疗的受试者均未发生迟发相关不良事件（即初始或再治疗后>21天）；Group A对照有2例迟发不良事件。；中面部/面颊临床研究：该研究中报告的其他副作用包括出血、治疗部位小凸起和麻木、眼睑抽动和肿胀、面部疼痛、无刺激的皮肤感觉和头痛。；面颊/中面部，Group A初始治疗：关键性研究Group A初始治疗后，Restylane Contour组（N=139）压痛发生率为86.3%（120/139），其中可耐受114例（95.0%）。；中面部/面颊临床研究：在恢复中面部容积和增加面颊丰满度的研究中，多数患者报告注射部位红肿、疼痛、压痛、肿胀、瘀青、瘙痒；多数为暂时反应，发生于注射后即刻至2天内，程度轻，并在1-2周内消失；上述事件报告的最长持续时间为28天，最晚发生时间为14天。上市后不良反应报告（全球）：上市后报告频率 1/10 000 至 1/100 000 的不良反应包括肿块/硬结、疼痛/压痛、丘疹/结节、红斑、产品无效、发炎、感染/脓肿（包含脓疱、蜂窝组织炎和脓性分泌物）、瘀伤/出血、过敏性/血管性水肿（包含过敏性休克）、缺血/坏死（包含变白）、神经系统症状（包含颜面神经麻痹、感觉减退和感觉异常）、产品脱位、其他注射部位反应和皮肤反应（包含烧灼感和发热感）、眼部疾病（包含眼痛、眼睑水肿、眼睑下垂和干眼症）、肉芽肿/异物反应。；预期的注射相关反应：与注射相关的不良事件，例如瘀伤、红斑、搔痒、水肿、疼痛/触痛，通常在注射后一周内自动痊愈。；上市后不良反应报告（全球，不完全列表）：发生率 1/1000–1/10000：治疗后立即或数日出现肿胀、水肿、肿块硬结；植入部位发炎：有报告显示植入部位的发炎症状可出现于注射后不久，或延长至数周。；预期的注射相关反应：注射相关不良事件如瘀伤、红斑、瘙痒、水肿、疼痛/触痛通常在注射后一周内自行缓解；上市后不良反应报告（全球，不完全列表）：发生率 <1/100000：疤痕/皮肤萎缩、水疱/小水疱、疱疹感染再激活、畸形不对称、毛细血管疾病（如毛细血管扩张）、皮炎、分泌物、荨麻疹、痤疮、注射后产品被挤出，非皮肤不良反应（寒颤、皮肤轮廓畸形、头晕、头痛、不适、恶心、发热、呕吐），其他皮肤病学不良反应如皮肤疼痛；预期的注射相关反应：注射相关不良事件如瘀伤、红斑、搔痒、水肿、疼痛／触痛，通常于注射后一周内自动痊愈。；上市后不良反应报告（全球）：上市后不良反应报告的发生频率为 1/1 000 至 1/10 000：治疗后立即或数周出现肿胀/水肿。；上市后不良反应报告（全球，不完全列表）：发生率 1/10000–1/100000：丘疹、结节、红斑、疼痛/压痛、无效，感染脓肿（含脓疱、蜂窝织炎、化脓）、瘀青出血、炎症、变色，其他注射部位及皮肤反应（灼热感、脱屑、刺激、不适、干燥、温暖），缺血/坏死（含网状青斑、苍白、血管阻塞），肉芽肿/异物反应、瘙痒、过敏反应、血管性水肿，眼部疾病（眼挫伤、眼刺激、眼痛、眼肿胀、眼睑下垂、视力障碍如视物模糊），注射后产品移位，神经系统症状（面瘫、感觉减退、感觉异常）、皮疹；上市后不良反应报告（全球）：上市后不良反应报告频率：1/1,000–1/10,000 为治疗后立即或数周的肿胀／水肿；1/10,000–1/100,000 包括肿块／硬结、红斑、丘疹／结节、瘀伤／出血、无效果、变色／色素沉着过度、疼痛／压痛、感染／脓肿（含脓疱与脓性分泌物）、发炎、缺血／坏死（含苍白与血管闭塞）、眼部疾病（干眼症、眼痛、视力障碍如视力模糊）、其他注射部位与皮肤反应（烧灼感、脱落、刺激、发热）、过敏／血管性水肿、搔痒、注射后产品移位。
警示与注意事项≠—免疫抑制剂使用者：如正在使用降低机体自然防御系统的药物（免疫抑制剂），应告知医生；此时注射 Restylane Contour 可能增加感染风险。；Restylane Contour 仅用于超过21岁的成人。；如治疗期间或治疗后不久出现视力改变、卒中体征、皮肤发白或异常疼痛，应立即告知医生。；存在皮肤溃疡、丘疹、皮疹、荨麻疹、囊肿或感染时，应推迟使用 Restylane Contour 直至愈合；在这些情况下使用可能延迟愈合或使皮肤问题加重。；出血性疾病/抗凝药：如有出血性疾病或正在服用可稀释血液或延长出血的药物（如阿司匹林和华法林），应告知医生；与任何注射操作一样，这可能增加注射部位瘀青或出血风险。；面部注射：使用该产品的风险之一是意外注入血管；发生概率很小，但一旦发生，并发症可能严重且可能永久。面部注射中报告的这些并发症可包括视力异常、失明、卒中、暂时性结痂或永久性皮肤瘢痕。；孕妇/哺乳期：如怀孕、计划怀孕或哺乳，应告知医生；Restylane Contour 在孕妇或哺乳期女性中的安全性尚未研究。；近期皮肤治疗：如近期接受过激光治疗、机械或化学换肤或脱毛等皮肤治疗，应告知医生；这可能增加皮肤发红、肿胀、发热或疼痛等副作用风险。；注射相关事件如瘀斑、红斑、瘙痒、肿胀、疼痛和压痛是预期事件，通常注射后1-2周内自行消退。；已有报道称，面部美容真皮填充治疗后发生累及眼和脑的孤立罕见缺血事件，导致视力丧失和脑梗死。；因意外血管内注射或植入物局部血管压迫可能发生血管受损，表现为注射部位或受累血管供血区变白、变色、坏死或溃疡；罕见因栓塞导致其他器官缺血事件。病人凝血功能失调或正在服用影响血小板功能药物、血栓溶解剂、抗凝血剂时，与接受其他任何注射一样，注射部位瘀血或出血情况增加；建议医生在治疗前与病人讨论玻尿酸植入物注射的所有潜在风险，并确保病人了解潜在并发症的征兆及症状；为避免穿刺或挤压到血管、神经和其他脆弱结构，本产品建议由受过适当训练、有经验，且对注射部位解剖学有清楚认识和经验的医生使用。；透明质酸已知与四级铵盐化合物（例如 benzalkonium chloride）不相容，本产品勿与四级铵盐接触，或接触任何曾经接触过四级铵盐的医学手术器具。；病人若有凝血功能失调，或正在服用影响血小板功能的药物、血栓溶解剂、抗凝血剂，与接受其他任何注射一样，注射部位瘀血或出血情况会增加。；注射过程可能导致潜在的疱疹病毒感染再次活化；玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重的颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤；玻尿酸植入物误注入血管内可能引起栓塞、血管阻塞、缺血、坏死、植入位置阻塞或影响周围血管供血，注射时请格外小心，例如缓慢注射并施加最小所需压力；误注入血管曾发生罕见但严重的颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血或出血导致中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。；孕妇、哺乳妇、18 岁以下：本产品尚未建立孕妇、哺乳妇或 18 岁以下使用者的安全性资料。；玻尿酸植入物误注入血管内可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时须格外小心，例如缓慢注射并施加最小所需压力。；建议注射前先抽吸，以确认没有插入血管。；为避免穿刺或挤压到血管、神经和其他脆弱结构，建议由受过适当训练、有经验且对注射部位解剖学有清楚知识和经验的医生使用；请勿将本产品和其他产品混合后注射。；病人有凝血功能失调或正在服用影响血小板功能药物、血栓溶解剂、抗凝血剂时，与接受其他任何注射一样，注射部位瘀血或出血情况增加。；下眼睑周围：下眼睑有黑眼圈及水肿倾向的病人，注射本品于下眼睑眶周围时，因液体注入可能使皮肤明显变色或过度肿胀
preparation≠—不适用不适用无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
storage after preparation≠—不适用不适用无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 122 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20233130011 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20233130011 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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