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瑞蓝定采Restylane Defyne
瑞蓝定采是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 科医有限公司Q-Med AB。库里关联的注册证：中国 国械注进20213130059。数据截至 2026-10-23。
- 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
- 注册人科医有限公司Q-Med AB
- 辖区CN · US · TW
- 档案更新于2026-10-23 · v1
注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录
注册与基本资料
瑞蓝定采
产品- 监管属性
- 三类医疗器械
- 品类
- 玻尿酸填充
- 中国 · NMPA 医疗器械注册证
- 国械注进20213130059
- 证上名称
- 注射用交联透明质酸钠凝胶Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Injection
- 注册人
- 科医有限公司Q-Med AB
- 境内代理人
- 科医国际贸易（上海）有限公司
- 首次批准
- 未从官方来源取到
- 本证核发
- 2024-07-26
- 有效期至
- 2031-03-02
- 型号规格
- 型号：Restylane Defyne规格：1mL/支
- 官网核对
- 2026-10-23
公开信息：注册证原文字段。
说明书对照（分辖区）
同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」
| 属性 | 美国说明书（非中国批准口径） | 台湾说明书（非中国批准口径） |
|---|---|---|
| 适应症 / 适用范围≠ | 下巴：用于注射至真皮中层至深层（皮下和/或骨膜上），对21岁以上轻中度下巴后缩患者进行下巴区域填充，以改善下巴轮廓；鼻唇沟（笑纹）：注射于面部皮下，用于抚平鼻侧延伸至口角的皱纹和褶皱（“笑纹”/鼻唇沟）；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于注射至真皮中层至深层，以矫正超过21岁患者的中度至重度深部面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。；下巴：可用于下巴区域填充，改善21岁以上轻中度下巴后缩患者的下巴轮廓；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于注射至真皮中层至深层，矫正21岁以上患者的中重度面部深层皱纹和皱褶（如鼻唇沟）；Restylane Defyne：Restylane Defyne 用于注射至真皮中层至深层，矫正 21 岁以上患者的中度至重度深部面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）；Restylane Refyne：Restylane Refyne 用于注射至真皮中层至深层，矫正 21 岁以上患者的中度至重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟） | 皱纹：建议用于矫正重度皱纹；唇部、额骨：用于美化唇形、额骨；脸部：可用于加强脸部组织的饱满程度 |
| 禁忌症≠ | 对表现为有过敏反应史、或有多重严重过敏史或现患多重严重过敏的患者禁用；Restylane Defyne：对有过敏性休克史、或存在多种严重过敏史或目前存在多种严重过敏的患者禁用。；有严重过敏史并发生过严重反应（过敏性休克）者；对麻醉剂利多卡因或对用于制备产品中透明质酸的任何蛋白（细菌蛋白）过敏者；Restylane Defyne：产品可能含微量革兰阳性细菌蛋白，对该类物质有过敏史的患者禁用。；产品含有痕量革兰氏阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁用；对曾发生过敏反应史或存在多种严重过敏史的患者禁用；产品可能含微量革兰阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁用；Restylane Defyne：产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史的患者禁用。 | 勿用于有过敏性休克病史的严重过敏病人，以及曾经或目前有多重严重过敏症状的病人；请勿用于有链球菌蛋白质过敏史的病人，本品可能含有此类物质残留；已知利多卡因（lidocaine）或酰胺类局部麻醉剂（原文此句在页末截断）；玻尿酸植入物禁止在全身麻醉下使用 |
| 成分 · 赋形剂≠ | 透明质酸钠浓度为20 mg/mL，溶于pH 7的磷酸盐缓冲盐水，并含盐酸利多卡因3 mg/mL。；以BDDE（1,4-丁二醇二缩水甘油醚）交联；利多卡因是Restylane Defyne注射液的一部分，用于麻醉注射部位；无菌透明凝胶，由细菌来源的交联透明质酸钠构成；透明质酸与BDDE交联，BDDE用于形成透明质酸网络，使凝胶填充剂维持更久；透明质酸浓度为 20 mg/mL，溶于 pH 7 的磷酸盐缓冲液；凝胶中加入盐酸利多卡因 3 mg/mL 以产生镇痛作用 | 交联玻尿酸（Cross-linked hyaluronic acid）20 mg/mL；交联度 7–10%；盐酸利多卡因（Lidocaine hydrochloride）3 mg/mL；生理缓冲液 pH 7（Physiological buffer pH 7），含量足以调制 1 毫升 |
| 储存条件≠ | 储存温度不超过25°C/77°F；不可冷冻；避光；无需冷藏。 | 储存于 25°C 以下，避免冷冻与阳光直射 |
| 有效期≠ | Restylane Defyne：Restylane Defyne 有效期 24 个月（Restylane Refyne 为 18 个月）；必须在包装标示的失效日期前使用。 | 保存期限 24 个月；超过包装标示的保存期限后请勿使用 |
| 注射层次≠ | Restylane Defyne（27 G½）/ Restylane Refyne（30 G½）：产品装在密封的 Tyvek 泡罩包装中，含一支装有 1 mL 无菌凝胶的注射器和两支针头：Restylane Refyne 为 30 G½，Restylane Defyne 为 27 G½；Restylane Defyne（面部皱纹/鼻唇沟）：注射至真皮中层至深层；下巴：可注射入下巴，以改善下巴轮廓、形状和大小；面部皱纹和皱褶：可使用27 G针头注射，用于面部皱纹和皱褶的填充和塑形。；鼻唇沟（笑纹）：通过小针头注射入面部皮肤，以抚平面部皱纹和褶皱（笑纹）；下巴：注射至真皮中层至深层（皮下和/或骨膜上）；预充式注射器单支泡罩包装，配两支27G x ½英寸超薄壁（UTW）针头；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：注射至真皮中层至深层。 | 根据治疗区域与组织支撑力，应注射于真皮层的中至深层、嘴唇的黏膜下层或皮下组织；泡壳包装内已随针筒附上合适的针头（27G x ½" 薄壁）；否则建议以规格 27G 的钝头薄壁套管针作为替代 |
| 推荐用量≠ | 鼻唇沟（Restylane Defyne 关键性研究）：临床试验（Defyne 研究）：每侧鼻唇沟初次治疗（含修补注射）注射总量平均 1.45 mL（范围 0.4–3.3 mL）；下巴：初始治疗和再次治疗时每位受试者的最大推荐注射量为4.0 mL，可选修补时为2.0 mL；鼻唇沟（欧洲 Defyne 研究）：欧洲研究：初次治疗最多允许注射 2 次，Restylane Defyne 总注射量平均 1.0 mL；下巴（临床试验，初始+修补）：临床试验中，治疗组下巴注射总量（初始治疗与修补治疗合计）中位数为3.58 mL（范围1.0至6.0 mL）；鼻唇沟（Restylane Refyne 关键性研究）：临床试验（Refyne 研究）：每侧鼻唇沟初次治疗（含修补注射）注射总量平均 1.52 mL（范围 0.5–4.0 mL）；鼻唇沟（Restylane Defyne 关键性研究，再次治疗）：临床试验（Defyne 研究）：再次治疗（含修补注射）每侧鼻唇沟注射总量平均 0.74 mL（范围 0.1–2.1 mL）；下巴（临床试验，第48周再次治疗）：临床试验中，第48周再次治疗的中位注射量为2.00 mL（范围0.5至4.0 mL）；鼻唇沟（初次治疗）：为达到中度至重度鼻唇沟的最佳矫正，每个治疗部位的注射量通常约为1.4 mL。；鼻唇沟（复治）：为达到复治的最佳矫正，每个治疗部位的注射量通常约为0.7 mL。 | 每个治疗部位：每次疗程每个治疗部位最大建议使用量为 2 mL；单次治疗总量：单一治疗最大建议总注射剂量为 10 mL |
| 维持时间≠ | 关键性研究（下巴，GCRS应答率≥1级改善，盲法评估）：关键性研究显示，第12、24、36、48周各时间点中，达到GCRS较基线改善至少1级的受试者比例均显著高于未治疗组（各时间点p<0.001）；鼻唇沟（笑纹），研究医生评估：研究医生评估：治疗后6个月77%患者皱纹外观改善至少1级，治疗1年后70%患者改善至少1级；关键性研究；鼻唇沟；WSRS平均改善≥1分；随访6个月和1年：在鼻唇沟治疗中，6个月时77.1%（125/162）的受试者观察到鼻唇沟改善（WSRS平均改善≥1分）；1年时69.7%（104/149）经Restylane Defyne治疗的皱褶维持改善。；鼻唇沟（笑纹）：效果可持续最长12个月；关键性研究（下巴，GAIS，第12–48周）：第12、24、36、48周评估中，报告下巴区域外观改善（改善、明显改善或极大改善）的受试者比例为84.8–99.0%，未治疗组为0–3.7%；下巴，研究医生评估：研究医生评估：治疗后3个月81.3%患者下巴轮廓外观改善至少1级，1年后73.7%患者改善至少1级；关键性研究（下巴，FACE-Q下巴满意度评分0–100）：疗效反应持久性延伸至后续评估：FACE-Q总分较基线变化在第24周（38.4 对 -1.4）、第36周（31.2 对 -4.1）和第48周（24.5 对 -2.3）均持续高于未治疗组；下巴：效果已显示可维持最长12个月 | 下脸自然感（开放标记多中心研究）：另一项开放性多中心研究评估矫正皱纹和褶皱后下脸的自然感，结果显示 98% 的受试者保持自然状态至少长达 6 个月；中重度鼻唇沟（2 项随机对照多中心研究）：疗效在初始治疗后至少持续 48 周 |
| 不良反应 / 并发症≠ | 关键性研究（下巴）：多数注射相关事件被认为可耐受，通常持续14天或更短；关键性研究（下巴，迟发事件）：1例受试者在初始治疗后185天出现轻度迟发性下巴植入部位肿胀，持续4天，经处理后消退；Restylane Defyne 关键性研究：Defyne 研究：2 起相关不良事件导致 2 名受试者退出（1 例间质性肉芽肿性皮炎、1 例过敏性接触性皮炎）；关键性研究（下巴，初始治疗，N=129）：初始治疗后最常报告的与试验性治疗或注射操作相关的不良事件为植入部位疼痛（6/129，4.7%）、植入部位瘀斑（3/129，2.3%）、植入部位肿胀（3/129，2.3%）；Restylane Defyne 日记卡数据，初始注射后（N=160 侧鼻唇沟）：Defyne 研究初始注射后，注射部位肿胀（任何强度）报告于 119/160 侧鼻唇沟（74.4%）；Restylane Refyne 关键性研究（N=170）：Refyne 研究：170 名受试者中 7.1%（12/170）发生器械及注射相关不良事件；最常见的治疗部位反应为注射部位红斑，报告 4 名受试者；关键性研究（下巴，初始治疗后，安全性人群125例，28天日记）：初始治疗后最常报告的注射相关事件为压痛（112/125，89.6%）、疼痛（92/125，73.6%）、肿胀（92/125，73.6%）、硬块/突起（88/125，70.4%）；Restylane Defyne 关键性研究：Defyne 研究：共 7 名受试者报告 8 起严重不良事件，均不在治疗区域，均未判定为与研究产品相关；含或不含利多卡因产品，自发报告：最常见的严重不良事件为感染/脓腔（脓肿）、肿块/结节及硬化、血流受限（缺血/坏死）和眼部疾病；下巴研究：下巴研究中多数患者不良反应为轻度（71.6%，83/116）并在1-2周内消失；25.9%受试者出现中度、2.6%出现重度不良反应；关键性研究（Restylane Defyne，N=162；初次治疗后）：初次治疗后，受试者将预设治疗部位反应（红斑、肿胀、瘀青、肿块/隆起、疼痛/压痛、瘙痒）评为主要为轻至中度，通常持续1至2周。；含或不含利多卡因产品，美国境内外自发报告：自发报告最常见的副作用为暂时性肿胀（水肿），可即刻或延迟发生，迟至治疗后数周；关键性研究（下巴）：研究期间发生1例严重不良事件（1例受试者，0.8%），与试验性治疗或操作无关（IV期转移性肺癌）；下巴研究，28天日记：下巴研究中，多数患者在注射部位报告压痛、疼痛、肿胀、肿块/结节形成、淤青、发红、瘙痒；关键性研究（Restylane Defyne，N=162；初次及补打治疗、再次治疗及补打治疗后）：在162名接受治疗的受试者中，11.7%（19/162）在初次及补打治疗、再次治疗及补打治疗后发生器械和注射相关不良事件；这些受试者报告与对照治疗相关事件19起、与Restylane Defyne相关事件20起。；关键性研究（下巴，初始治疗）：初始治疗后3例受试者（3/129，2.3%）肿块形成评估为阳性，均在初次发现后一至两次访视内消退至不可检出；鼻唇沟（笑纹）研究，162例，21天日记：鼻唇沟研究中，多数患者在注射部位报告肿胀、肿块/结节形成、发红、疼痛/压痛、淤青、瘙痒；Restylane Defyne 关键性研究（N=162）：Defyne 研究：162 名受试者中 11.7%（19/162）在初次及修补治疗、再次治疗及修补治疗后发生器械及注射相关不良事件；最常见的治疗部位反应为注射部位肿胀，报告 5 名受试者；关键性研究（Restylane Defyne，N=162）：7名受试者报告8起严重不良事件，均被认为与器械无关。 | 预期的注射相关反应：注射相关不良事件如瘀伤、红斑、瘙痒、水肿、疼痛/触痛通常在注射后一周内自行缓解；上市后不良反应报告（全球，不完全列表）：发生率 <1/100000：疤痕/皮肤萎缩、水疱/小水疱、疱疹感染再激活、畸形不对称、毛细血管疾病（如毛细血管扩张）、皮炎、分泌物、荨麻疹、痤疮、注射后产品被挤出，非皮肤不良反应（寒颤、皮肤轮廓畸形、头晕、头痛、不适、恶心、发热、呕吐），其他皮肤病学不良反应如皮肤疼痛；上市后不良反应报告（全球，不完全列表）：发生率 1/10000–1/100000：丘疹、结节、红斑、疼痛/压痛、无效，感染脓肿（含脓疱、蜂窝织炎、化脓）、瘀青出血、炎症、变色，其他注射部位及皮肤反应（灼热感、脱屑、刺激、不适、干燥、温暖），缺血/坏死（含网状青斑、苍白、血管阻塞），肉芽肿/异物反应、瘙痒、过敏反应、血管性水肿，眼部疾病（眼挫伤、眼刺激、眼痛、眼肿胀、眼睑下垂、视力障碍如视物模糊），注射后产品移位，神经系统症状（面瘫、感觉减退、感觉异常）、皮疹；上市后不良反应报告（全球，不完全列表）：发生率 1/1000–1/10000：治疗后立即或数日出现肿胀、水肿、肿块硬结 |
| 警示与注意事项≠ | 妊娠期、哺乳期女性或22岁以下患者使用的安全性尚未确立。；含或不含利多卡因的透明质酸真皮填充剂注射至鼻部、眉间、眶周和/或颊部后，曾报告视力异常包括失明，发生时间从注射后即刻至数天不等；治疗后最初24小时内应避免或尽量减少剧烈运动；警告和注意事项详见 Restylane Refyne 和 Restylane Defyne 的医生说明书；仅适用于21岁以上成人；出血性疾病患者应慎用。；儿童人群：本上市前申请未利用现有临床数据支持儿童患者人群的批准；产品未针对其他类型皱纹进行过测试；不得注射到曾接受永久植入物治疗的部位。；与激光治疗、机械或化学剥脱、脱毛等皮肤治疗同时使用可能导致发红、肿胀、发热和/或疼痛等炎症反应；接受免疫抑制治疗的患者应慎用。；如有皮肤溃疡、脓疱、皮疹、荨麻疹、囊肿或感染，应推迟至完全愈合后再使用；阿司匹林、华法林等可稀释血液的药物会增加出血风险或延长出血时间，并增加注射部位淤青或出血风险；在接受Restylane Defyne治疗后，如考虑激光治疗、化学剥脱或任何其他基于活性真皮反应的操作，存在在植入部位引发炎症反应的可能风险。；正在使用可延长出血的物质（如阿司匹林、非甾体抗炎药和华法林）的患者，与任何注射一样，可能在治疗部位出现瘀青或出血增加。；妊娠/哺乳女性：应告知医生是否怀孕、计划怀孕或哺乳；尚未在妊娠或哺乳女性中研究其安全性；将Restylane Defyne注入血管内可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死。；意外血管内注射或植入任何注射产品相关的血管受压可导致血管受损，表现为植入部位或受累血管供血区域的缺血或坏死，罕见情况下因栓塞导致其他器官缺血事件；面部（血管内注射风险）：面部美容注射软组织填充剂后曾报告血管闭塞导致缺血/坏死及视觉障碍（含失明），发生时间从注射后即刻至数周不等；注射部位炎症反应：出现不明原因炎症反应时应排除感染并在必要时治疗，因治疗不充分的感染可能进展为脓肿等并发症；不建议仅使用口服皮质类固醇而不合用抗生素；术中可能意外注入血管；发生概率很小，但一旦发生并发症可能严重且可能永久；对有既往疱疹发作史的患者注射Restylane Defyne可能与疱疹再激活相关。；鼻部、眉间、眶周、颊部（说明书适应症之外区域）：皮肤填充剂（含含或不含利多卡因的透明质酸）注射至鼻部、眉间、眶周和/或颊部后曾报告视力异常包括失明，发生时间从注射后即刻至数天不等 | 请勿将本产品和其他产品混合后注射；建议医生在治疗前与病人讨论玻尿酸植入物注射的所有潜在风险，并确保病人了解潜在并发症的征兆及症状；为避免穿刺或挤压到血管、神经和其他脆弱结构，建议由受过适当训练、有经验且对注射部位解剖学有清楚知识和经验的医生使用；注射过程可能导致潜在的疱疹病毒感染再次活化；孕妇、哺乳妇、18 岁以下：本产品尚未建立孕妇、哺乳妇或 18 岁以下使用者的安全性资料；玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重的颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤；病人凝血功能失调或正在服用影响血小板功能药物、血栓溶解剂、抗凝血剂时，与接受其他任何注射一样，注射部位瘀血或出血情况增加；下眼睑周围：下眼睑有黑眼圈及水肿倾向的病人，注射本品于下眼睑眶周围时，因液体注入可能使皮肤明显变色或过度肿胀 |
| preparation≠ | 不适用不适用 | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 |
| storage after preparation≠ | 不适用不适用 | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 |
每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 132 条还没有人工复核。
注册时间线
- CN
国械注进20213130059 变更
官网变更：适用范围由“本产品适用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹”。变更为“本产品适用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。适用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓。”
- CN
国械注进20213130059 变更
适用范围由“本产品适用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹”。变更为“本产品适用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。适用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓。”
- CN
国械注进20213130059 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
- CN
国械注进20213130059 有效期至
分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。
交叉发现 · 价格观测
最近变化
3- 国械注进20213130059 本证核发2024-07-26
- 国械注进20213130059：官网变更：适用范围由“本产品适用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹”。变更为“本产品适用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱…2023-03-14
- 国械注进20213130059：适用范围由“本产品适用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹”。变更为“本产品适用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。适用于…2023-03-14