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瑞蓝瑞瑅Restylane Lidocaine
瑞蓝瑞瑅是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 科医有限公司Q-Med AB。库里关联的注册证：中国 国械注进20203130045。数据截至 2026-10-23。
- 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
- 注册人科医有限公司Q-Med AB
- 辖区CN · US · TW
- 档案更新于2026-10-23 · v1
注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录
注册与基本资料
瑞蓝瑞瑅
产品- 监管属性
- 三类医疗器械
- 品类
- 玻尿酸填充
- 中国 · NMPA 医疗器械注册证
- 国械注进20203130045
- 证上名称
- 注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
- 注册人
- 科医有限公司Q-Med AB
- 境内代理人
- 科医国际贸易（上海）有限公司
- 首次批准
- 未从官方来源取到
- 本证核发
- 2024-03-06
- 有效期至
- 2030-01-22
- 型号规格
- 型号：Restylane Lidocaine； 规格：0.5 mL/支，1 mL/支
- 官网核对
- 2026-10-23
公开信息：注册证原文字段。
说明书对照（分辖区）
同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」
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| 属性 | 中国说明书 | 美国说明书（非中国批准口径） | 台湾说明书（非中国批准口径） |
|---|---|---|---|
| 适应症 / 适用范围≠ | — | 面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于真皮中层至深层植入，以矫正中重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。；唇部（21 岁以上）：用于黏膜下植入，21 岁以上患者行唇部丰满/增大。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：瑞蓝适用于中至深层真皮植入，用于矫正中重度面部皱纹和皱褶，如鼻唇沟。 | 唇部、额骨：用于美化唇形、额骨；脸部／法令纹（中度皱纹）：本产品可用于加强脸部组织的饱满程度，建议用于矫正中度皱纹，如法令纹。；脸部：可用于加强脸部组织的饱满程度；脸部：用于丰盈脸部组织；皱纹：建议用于矫正重度皱纹；皱纹：推荐用于矫正皱纹；唇部：推荐用于丰唇 |
| 禁忌症≠ | — | 瑞蓝含有微量革兰氏阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁用。；禁用于乳房增大，也禁止植入骨、肌腱、韧带或肌肉。；禁止植入真皮或用于唇部丰满的黏膜下植入以外的解剖腔隙。；对曾发生过敏反应（anaphylaxis），或有多种严重过敏史或现症的患者，禁用。；产品含微量革兰阳性细菌蛋白，对该类物质有过敏史的患者禁用。；出血性疾病患者禁用。；对有严重过敏史（表现为过敏反应史）或存在多种严重过敏史/现患多种严重过敏的患者禁用。；血管内：不得将瑞蓝植入血管内；将瑞蓝植入真皮血管可能导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。 | 对治疗结果存有过高期待的病人不适合使用本产品；已知利多卡因（lidocaine）或酰胺类局部麻醉剂（原文此句在页末截断）；玻尿酸植入物禁止在全身麻醉下使用；勿用于有过敏性休克病史的严重过敏病人，以及曾经或目前有多重严重过敏症状的病人；有链球菌蛋白过敏史的病人请勿使用；本品可能含有此类物质残留。；凝血功能失调的病人，或正在接受血栓溶解剂或抗凝血剂的病人；请勿用于有链球菌蛋白质过敏史的病人，本品可能含有此类物质残留；除其他Restylane产品外，Restylane不得注射于该处已有其他注射性植入剂的部位 |
| 成分 · 赋形剂≠ | — | HA 分子量约为 100 万，通过加入最少量的 1,4-丁二醇二缩水甘油醚进行稳定，以形成三维 HA 分子网络。；为透明质酸（HA）凝胶，来源为链球菌属，经 BDDE 化学交联、稳定并悬浮于 pH = 7 的磷酸盐缓冲液中，浓度为 20 mg/mL。；瑞蓝由经链球菌细菌产生的稳定化透明质酸（HA）组成，配制浓度为20 mg/ml，悬浮于pH 7的生理缓冲液中。；瑞蓝中配制的HA通过加入最少量的BDDE进行稳定化，以形成三维HA分子网络（凝胶）。；产品含微量革兰阳性细菌蛋白。 | 磷酸缓冲液；盐酸利多卡因（Lidocaine hydrochloride）3 mg/mL；交联玻尿酸（Cross-linked hyaluronic acid）20 mg/mL；生理缓冲液 pH 7（Physiological buffer pH 7），含量足以调制 1 毫升；交联度 7–10%；玻尿酸（Hyaluronic acid, stabilized）20 mg/mL；交联玻尿酸 20 mg/mL、盐酸利多卡因 3 mg/mL、pH 7 生理缓冲液，含量足以调制 1 毫升。 |
| 储存条件≠ | 规格型号 型号：Restylane Lidocaine 规格：1mL/支：25摄氏度以内。避免冰冻及日光照射 | 原文未报告原文未报告 | 储存于 25°C 以下，避免冷冻与阳光直射。；将本产品保存于25°C以下，避免冷冻 |
| 有效期≠ | — | 原文未报告原文未报告 | 保存期限 24 个月；超过包装上标示的保存期限后请勿使用。；保存期限标示于外包装（未注明具体月数）；保存期限 24 个月；超过包装标示的保存期限后请勿使用 |
| 注射层次≠ | — | 唇部：多数受试者采用联合注射方法，即线形后退、线形前进和点状序列注射。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：真皮中层至深层植入，用于矫正中重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：中至深层真皮植入。；唇部：用于唇部丰满时经黏膜下植入。；上下唇：所有受试者均对上下唇采用黏膜下注射。；注射器与无菌 29 G 或 30 G 针头一起包装在泡罩中。 | 钝头套针：可使用钝头套管针代替，建议尺寸为27-28G；眼眶周围：对于软组织支持和覆盖有限的颜面部组织（例如眼眶周围），建议注射于皮下脂肪组织或骨膜上；根据治疗区域与组织支撑力，应注射于真皮层的中至深层、嘴唇的黏膜下层或皮下组织；注射针：如需更换注射针，应使用29-30G的注射针；脸部：依治疗区域与组织支撑力，本产品应注射于真皮层的中至深层、或皮下组织。；泡壳包装内已随针筒附上合适的针头（27G x ½" 薄壁）；否则建议以规格 27G 的钝头薄壁套管针作为替代；脸部（皱纹、丰唇）：必须注射于脸部皮肤的真皮层中层 |
| 推荐用量≠ | — | 唇部，第 24 周再次治疗：临床试验：第 24 周再次治疗（含补注射）平均注射量为 1.8 mL。；唇部，Fitzpatrick IV/V 型皮肤：临床试验：Fitzpatrick IV 和 V 型皮肤患者初次治疗（含补注射）平均注射量为 2.5 mL。；唇部，Fitzpatrick IV/V 型皮肤，第 24 周再次治疗：临床试验：Fitzpatrick IV 和 V 型皮肤患者第 24 周再次治疗及补注射的平均注射量为 1.4 mL。；唇部（上下唇）：临床试验：初次治疗（含补注射）平均注射量为 2.9 mL；推荐每次治疗每个上唇、每个下唇的剂量不超过 1.5 mL。；唇部（上唇或下唇）：临床试验中，每次治疗每唇（上唇或下唇）注射超过 1.5 mL 会使中度和重度注射部位反应的发生数量增加。；鼻唇沟（关键性研究治疗阶段）：关键性研究治疗阶段中，按达到最佳美容效果所需提供剂量，每台器械最大限量为1.5 ml（即每剂1.5 ml）。 | 单次治疗总量：单一治疗最大建议总注射剂量为 10 mL；每个治疗部位：每次疗程每个治疗部位最大建议使用量为 2 mL；每个治疗部位（脸部）：每次疗程中的每个治疗部位，最大建议使用量为 2 mL；本产品单一治疗的最大建议总注射剂量为 10 mL，实际注射剂量由医师诊断评估。；每一处治疗部位（每次疗程）：每次疗程每处治疗部位的最大建议用量为2 mL |
| 维持时间≠ | — | 唇部（上下唇合并），关键性研究 MA-1300-15，盲态评价者 MLFS 改善 ≥1 级：关键性研究 MA-1300-15 第 24 周：盲态评价者 MLFS 上下唇合并应答者，Restylane 组 135 例中 115 例有非缺失数据、80 例为应答者（69.6%），缺失计为失败的 ITT 分析为 59.3%；无治疗组 45 例中 38 例有数据、14 例应答（36.8%；ITT 31.1%）；差异 32.7%（p<0.001）。；唇部（上下唇合并），关键性研究 MA-1300-15，盲态评价者 MLFS 改善 ≥1 级：关键性研究 MA-1300-15 第 8 周：由盲态评价者按 MLFS 评定，上下唇合并的应答者（较基线改善 ≥1 级）在 Restylane 组为 125/135（92.6%），无治疗组为 13/45（28.9%），差异 63.7%（p<0.001）。 | 鼻唇沟（中重度）／随机对照多中心研究：在中重度鼻唇沟的随机对照多中心研究中，多数受试者的有效性在初始治疗后至少维持 36 周。；法令纹（对照、多中心研究，4.5或9个月后再次治疗）：初次注射后可维持临床显着的改善效果达18个月；中重度鼻唇沟（2 项随机对照多中心研究）：疗效在初始治疗后至少持续 48 周；下脸自然感（开放标记多中心研究）：另一项开放性多中心研究评估矫正皱纹和褶皱后下脸的自然感，结果显示 98% 的受试者保持自然状态至少长达 6 个月；开放标记多中心研究／鼻唇沟、木偶纹线条、泪沟：在一项开放标记多中心研究中，多数受试者报告鼻唇沟、木偶纹线条和泪沟等区域持续改善至少长达 6 个月。；开放标记多中心研究／下脸皱纹与褶皱：另一项开放标记多中心研究评估下脸皱纹与褶皱矫正后的自然感，98% 的受试者维持自然状态至少长达 6 个月。 |
| 不良反应 / 并发症≠ | — | 唇部，关键性研究 MA-1300-15：关键性研究 MA-1300-15 中，Restylane 治疗患者报告 5 例严重不良事件：憩室炎（n=1）、肺炎和肺炎球菌感染（n=1）、腰椎管狭窄（n=1）、短暂性脑缺血发作（n=1）。；美国6中心138例研究，患者日记，初始治疗后14天：瑞蓝侧肿胀报告120例（87.0%）。；美国6中心138例研究，患者日记，初始治疗后14天：瑞蓝侧红斑报告117例（84.8%）。；美国6中心138例研究，患者日记，初始治疗后14天：瑞蓝侧瘀斑报告72例（52.2%）。；唇部，关键性研究 MA-1300-15，14 天患者日记：关键性研究 MA-1300-15 中，首次 Restylane 治疗受试者 14 天患者日记报告的不良结局发生率为上唇 97.1%、下唇 94%。；唇部，关键性研究 MA-1300-15：肿胀：首次治疗组 99 名（58%）报告，第二次治疗组 51 名（55%）报告，无治疗组为 0。；注射部位炎症反应：此外，观察到对瑞蓝的炎症反应，表现为注射部位肿胀、红斑、压痛、硬结，罕见痤疮样丘疹；既往未暴露者于初始治疗后1至数周出现，已知既往暴露者治疗后不到7天出现；该效应平均持续2周。；上市后监测（美国以外）：在美国以外国家的上市后监测中，已报告推定细菌感染、炎症性不良事件、过敏性不良事件和坏死。；唇部，关键性研究 MA-1300-15：关键性研究 MA-1300-15 中多数 TEAE 为轻度：首次治疗后 672/795（85%），第二次治疗后 264/267（99%）。；唇部，关键性研究 MA-1300-15：关键性研究 MA-1300-15：首次注射后 149 名 Restylane 受试者共报告 795 例 TEAE，无治疗组 17 名受试者报告 26 例；第二次 Restylane 注射后 60 名受试者报告 267 例 TEAE。；美国6中心138例研究，患者日记，初始治疗后14天：瑞蓝侧瘙痒报告42例（30.4%）。；唇部，关键性研究 MA-1300-15：有 15% 的患者不良结局（典型为肿胀和触痛）持续时间超过 15 天。；美国6中心138例研究，患者日记，初始治疗后14天：瑞蓝侧疼痛报告79例（57.2%）。 | 上市后不良反应报告（全球）：上市后不良反应报告频率：1/1,000–1/10,000 为治疗后立即或数周的肿胀／水肿；1/10,000–1/100,000 包括肿块／硬结、红斑、丘疹／结节、瘀伤／出血、无效果、变色／色素沉着过度、疼痛／压痛、感染／脓肿（含脓疱与脓性分泌物）、发炎、缺血／坏死（含苍白与血管闭塞）、眼部疾病（干眼症、眼痛、视力障碍如视力模糊）、其他注射部位与皮肤反应（烧灼感、脱落、刺激、发热）、过敏／血管性水肿、搔痒、注射后产品移位。；植入部位发炎：有报告显示植入部位的发炎症状可出现于注射后不久，或延长至数周。；上市后不良反应报告（全球，不完全列表）：发生率 <1/100000：疤痕/皮肤萎缩、水疱/小水疱、疱疹感染再激活、畸形不对称、毛细血管疾病（如毛细血管扩张）、皮炎、分泌物、荨麻疹、痤疮、注射后产品被挤出，非皮肤不良反应（寒颤、皮肤轮廓畸形、头晕、头痛、不适、恶心、发热、呕吐），其他皮肤病学不良反应如皮肤疼痛；预期的注射相关反应：注射相关不良事件如瘀伤、红斑、瘙痒、水肿、疼痛/触痛通常在注射后一周内自行缓解；预期的注射相关反应：注射相关不良事件如瘀伤、红斑、搔痒、水肿、疼痛／触痛，通常于注射后一周内自动痊愈。；误注入血管：玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重的颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤；上市后不良反应报告（全球，不完全列表）：发生率 1/10000–1/100000：丘疹、结节、红斑、疼痛/压痛、无效，感染脓肿（含脓疱、蜂窝织炎、化脓）、瘀青出血、炎症、变色，其他注射部位及皮肤反应（灼热感、脱屑、刺激、不适、干燥、温暖），缺血/坏死（含网状青斑、苍白、血管阻塞），肉芽肿/异物反应、瘙痒、过敏反应、血管性水肿，眼部疾病（眼挫伤、眼刺激、眼痛、眼肿胀、眼睑下垂、视力障碍如视物模糊），注射后产品移位，神经系统症状（面瘫、感觉减退、感觉异常）、皮疹；上市后不良反应报告（全球，不完全列表）：发生率 1/1000–1/10000：治疗后立即或数日出现肿胀、水肿、肿块硬结 |
| 警示与注意事项≠ | — | Fitzpatrick V/VI及有色人种：关于瑞蓝用于Fitzpatrick量表皮肤类型V和VI患者及有色人种，有限的对照临床研究数据可用。；唇部（上唇或下唇）：本研究中，每次治疗每唇（上唇或下唇）注射超过 1.5 mL 会使中度和重度注射部位反应的发生数量增加。；血管内：不得将瑞蓝植入血管内；将瑞蓝植入真皮血管可能导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；Fitzpatrick V/VI；瘢痕疙瘩/增生性瘢痕易感：对瘢痕疙瘩形成和增生性瘢痕易感性增加的患者，瑞蓝的安全性尚未研究；已知对瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕易感的患者不应使用瑞蓝。；唇部，21 岁以下人群：经文献回顾和对所有 Restylane 上市前研究数据的重新评估，认为现有安全性数据不足以支持 21 岁以下患者将 Restylane 用于唇部丰满。 | 切勿注射进入血管内；其他注射型医疗器械若不慎注入血管，可能导致血管阻塞、暂时性缺血或皮肤坏死；玻尿酸植入物误注入血管内可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时须格外小心，例如缓慢注射并施加最小所需压力。；孕妇、哺乳妇、18 岁以下：本产品尚未建立孕妇、哺乳妇或 18 岁以下使用者的安全性资料。；疗程后必须立即将注射器、抛弃式针头/套管针及任何未使用材料丢弃，不可重复使用，因为未使用材料可能被污染，且重复使用有相关感染风险；本产品只供单次使用，注射器附有可抛弃式无菌针头；请勿将Restylane重复灭菌；请勿将本产品和其他产品混合后注射；为降低并发症发生风险，玻尿酸植入物建议由受过适当训练、有经验且对注射部位解剖学有清楚知识的医生使用；玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重的颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤；注射过程可能导致潜在的疱疹病毒感染再次活化；透明质酸已知与四级铵盐化合物（例如 benzalkonium chloride）不相容，本产品勿与四级铵盐接触，或接触任何曾经接触过四级铵盐的医学手术器具。；玻尿酸植入物误注入血管内可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时应格外小心，例如缓慢注射及施加最小所需压力；病人凝血功能失调或正在服用影响血小板功能药物、血栓溶解剂、抗凝血剂时，与接受其他任何注射一样，注射部位瘀血或出血情况增加；请勿将本产品和其他产品混合后注射。；下眼睑周围：下眼睑有黑眼圈及水肿倾向的病人，注射本品于下眼睑眶周围时，因液体注入可能使皮肤明显变色或过度肿胀；病人有凝血功能失调或正在服用影响血小板功能药物、血栓溶解剂、抗凝血剂时，与接受其他任何注射一样，注射部位瘀血或出血情况增加。；建议医生在治疗前与病人讨论玻尿酸植入物注射的所有潜在风险，并确保病人了解潜在并发症的征兆及症状；为避免穿刺或挤压到血管、神经和其他脆弱结构，建议由受过适当训练、有经验且对注射部位解剖学有清楚知识和经验的医生使用 |
| preparation≠ | — | 不适用不适用 | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 |
| storage after preparation≠ | — | 不适用不适用 | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 |
每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 128 条还没有人工复核。
注册时间线
- CN
国械注进20203130045 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
- CN
国械注进20203130045 变更
官网变更：详见产品技术要求变更对比表。
- CN
国械注进20203130045 变更
详见产品技术要求变更对比表。
- CN
国械注进20203130045 有效期至
分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。
交叉发现 · 价格观测
最近变化
3- 国械注进20203130045：官网变更：详见产品技术要求变更对比表。2025-08-11
- 国械注进20203130045：详见产品技术要求变更对比表。2025-08-11
- 国械注进20203130045 本证核发2024-03-06