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乳房植入体Smooth Gel Breast Implants国械注进20173130340

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乳房植入体Smooth Gel Breast Implants是一款乳房植入物产品（三类医疗器械），注册人 美诺医疗系统有限公司Mentor Medical Systems B.V.。库里关联的注册证：中国 国械注进20173130340、中国 国械注进20173460340。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性乳房植入物 · 三类医疗器械
  • 注册人美诺医疗系统有限公司Mentor Medical Systems B.V.
  • 辖区CN · US · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

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注册与基本资料

乳房植入体Smooth Gel Breast Implants

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
乳房植入物
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20173130340
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20173460340（已过期）
注册人
美诺医疗系统有限公司Mentor Medical Systems B.V.
境内代理人
强生（上海）医疗器材有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2021-12-01
有效期至
2027-01-21
型号规格
见附页
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。注册人与日期取自 国械注进20173130340；共关联 2 张证。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性美国说明书（非中国批准口径）台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠乳腺；女性；乳房重建：乳房重建：包括以替换因癌症或创伤而被切除的乳房组织、或替换因严重乳房异常而未能正常发育的乳房组织为目的的初次重建；也包括为矫正或改善初次乳房重建结果而进行的修复手术。；乳房重建：女性乳房重建；包括以替换因癌症、创伤或严重乳房异常而未正常发育而被切除的乳房组织为目的的初次重建，以及矫正或改善初次乳房重建结果的修复手术。；乳腺；女性；≥22岁；乳房增大：乳房增大（隆乳）：用于至少22岁的女性，包括以增大乳房体积为目的的初次隆乳，以及为矫正或改善初次隆乳结果而进行的修复手术。；乳房增大：女性乳房增大，适用于至少22岁女性；包括以增大乳房为目的的初次乳房增大，以及矫正或改善初次乳房增大结果的修复手术。隆乳；MemoryGel、MemoryGel Xtra及MemoryGel BOOST：用于已满22岁女性的隆乳：包括初次隆乳以增加乳房尺寸，以及再次手术以修正或改善初次隆乳手术的结果。；乳房重建；MemoryGel、MemoryGel Xtra及MemoryGel BOOST：乳房重建：包括初次重建以替代因癌症或创伤而切除的乳房组织，或替代因重度乳房异常导致无法正常发育的乳房组织；也包括再次手术以修正或改善初次乳房重建手术的结果。
禁忌症≠患有乳腺癌或乳腺癌前病变且未接受充分治疗的女性不应进行乳房植入手术。；目前怀孕或哺乳的女性。；身体任何部位存在活动性感染的女性。；患有乳腺癌或癌前病变且尚未接受充分治疗的女性。；目前怀孕或哺乳的女性不应进行乳房植入手术。；身体任何部位存在活动性感染的女性不应进行乳房植入手术。女性病患：体内任何部位存在活动性感染。；女性病患：已知患有癌症或癌前病变，且未针对这些病症进行适当治疗。；女性病患：正在怀孕或授乳。
成分 · 赋形剂≠外壳（纹理）：外壳纹理层：MED 4750硅弹性体。；乳房植入体是由硅橡胶（橡胶）制成的囊（植入体外壳），内部填充硅凝胶；经手术植入乳房组织下或胸肌下。；外壳：外壳阻隔层：二苯基硅弹性体分散体。；补片：补片组件：MED 4750硅弹性体。；凝胶：凝胶：硅凝胶，由基质与交联剂组成，铂固化。；外壳：外壳内层/外层：二甲基硅弹性体分散体。按型号：MemoryGel和MemoryGel Xtra义乳充填黏性硅胶，MemoryGel BOOST义乳填充高黏性凝胶。；外壳与充填物：MemoryGel、MemoryGel Xtra及MemoryGel BOOST义乳为具外壳的圆形产品，外壳由连续多层互相交联的硅胶弹性体组成；外壳内充填Mentor的黏性或高黏性硅胶。
储存条件≠原文未报告原文未报告无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
有效期≠Mentor MemoryGel硅凝胶填充乳房植入体：植入体采用干热灭菌，自灭菌之日起货架寿命为5年。批号/保存期限参见原厂外盒或标签。
注射层次不适用不适用不适用不适用
推荐用量不适用不适用不适用不适用
维持时间不适用不适用不适用不适用
不良反应 / 并发症≠Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年植入体取出（伴或不伴更换）风险：原发隆乳4.9%（3.1–6.7）、修复性隆乳13.4%（7.5–19.3）、原发重建12.7%（8.5–16.9）、修复性重建13.7%（4.9–22.6）。；修复重建，N=59，3年：修复重建患者3年内III/IV级包膜挛缩发生率为16.3%。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年包膜挛缩III/IV级风险：原发隆乳8.1%（5.8–10.4）、修复性隆乳18.9%（12.5–25.4）、原发重建8.3%（4.7–11.9）、修复性重建16.3%（5.0–27.6）。；Mentor Core Study；初次与修复-增大；3年：Mentor核心研究显示，植入手术后3年内至少发生一次任何并发症（包括再手术）的风险，初次乳房增大患者为37%，修复-增大患者为50%。；Mentor关键性研究（Core Study），3年；样本量N=551/146/251/59：3年累积Kaplan-Meier首次发生风险：任何并发症（含再次手术）在原发隆乳为36.6%（95%CI 32.1–40.2）、修复性隆乳为50.1%（41.9–58.3）、原发重建为49.4%（42.9–55.8）、修复性重建为47.5%（34.8–60.3）。；初次重建，N=251，3年：初次重建患者3年内感染发生率为5.7%。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年感染风险：原发隆乳1.5%（0.5–2.5）、修复性隆乳1.4%（0.0–3.4）、原发重建5.7%（2.8–8.6）、修复性重建0。；Mentor Core Study；初次乳房增大；3年：初次乳房增大患者在3年内严重包膜挛缩（III/IV级）风险为8%，即每100名中8名至少发生一次。；Mentor Core Study；修复-增大 MRI队列；3年：修复-增大MRI队列患者在3年内破裂率为7.7%，即约每100名中8名至少一个植入体破裂。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年任何再次手术风险：原发隆乳15.4%（12.3–18.4）、修复性隆乳28.0%（20.4–35.6）、原发重建27.0%（21.4–32.6）、修复性重建29.1%（17.4–40.7）。；修复重建，N=59，3年：修复重建患者3年内再手术发生率为29.1%。；初次重建，3年：初次重建患者植入后前3年内再手术发生率为27.0%。；Mentor Core Study，3年：初次重建患者在3年内至少取出一次植入物的比例为12%，修复重建患者为14%。；Mentor Core Study，3年随访；初次重建与修复重建：Mentor核心研究显示，初次重建患者和修复重建患者在植入手术后3年内至少发生一次任何并发症（包括再手术）的风险分别为49%和48%。；Mentor关键性研究，MRI队列，3年：3年内破裂率：原发隆乳0.5%、修复性隆乳7.7%、原发重建0.9%、修复性重建0%；所有报告的破裂均来自MRI队列患者。；Mentor Core Study；初次乳房增大；3年：初次乳房增大患者植入后3年内最常见的并发症之一为乳头感觉改变，发生率为10.4%。；初次重建，MRI队列，N=251，3年：初次重建患者3年内MRI队列破裂发生率为0.9%。；Mentor关键性研究，3年；N=551/146/251/59：3年乳头并发症风险：原发隆乳10.4%（7.8–12.9）、修复性隆乳10.5%（5.5–15.5）、原发重建3.3%（0.8–5.7）、修复性重建1.7%（0.0–5.0）。；初次重建，3年：初次重建患者植入后前3年内III/IV级包膜挛缩发生率为8.3%。；Mentor Core Study；修复-增大 vs 初次增大；3年：修复-增大患者术后3年内再手术率为28.0%，高于初次增大患者的15.4%。；Mentor Core Study；初次乳房增大 N=551；3年：初次乳房增大患者3年内感染率为1.5%。Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳，初期MRI组，10年：在Mentor MemoryGel核心研究初期MRI组初次隆乳病患中（已招募202位病患/417件植入物，10年随访89/195位病患），疑似或经确认破裂的10年Kaplan-Meier累积发生率为24.2%（95% CI 17.0–33.9，按病患数）。；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳组（N=552），3/6年：初次隆乳组任何再次手术的3年累积Kaplan-Meier发生率为16.5%（95% CI 13.7–19.9），6年为20.1%（95% CI 17.0–23.7）。；Mentor MemoryGel核心研究，初次乳房重建组（N=251），3/6年：初次乳房重建组感染的3年累积Kaplan-Meier发生率为5.3%（95% CI 3.1–9.0），6年为5.8%（95% CI 3.5–9.6）。；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳组（N=552），3/6年：初次隆乳组任何并发症（包括再次手术，排除破裂/无法确认的破裂）的3年累积Kaplan-Meier发生率为29.6%（95% CI 26.0–33.6），6年为37.7%（95% CI 33.8–41.9）。；Mentor MemoryGel核心研究，初次隆乳组（N=552），3/6年：初次隆乳组荚膜挛缩Baker III/IV的3年累积Kaplan-Meier发生率为8.2%（95% CI 6.2–10.9），6年为9.6%（95% CI 7.4–12.4）。
警示与注意事项≠所有乳房植入：若MRI发现植入体破裂，应取出植入体（可伴或不伴更换）。；感染：与许多其他手术一样，罕见情况下乳房植入手术后女性出现中毒性休克综合征，这是危及生命的状况；症状包括突发发热、呕吐、腹泻、晕厥、头晕和/或晒伤样皮疹。；翻修手术：翻修手术中取出的任何器械都不应重新植入；Mentor乳房植入物仅限单次使用。；标签修改要求：获批前要求修改标签：（1）写明应在术后3年进行MRI扫描，此后每2年一次；（2）若检出无症状破裂，建议取出植入体；（3）提醒患者定期进行乳腺X线摄影筛查。；所有乳房植入：为确定是否存在无症状破裂，患者需终身定期接受MRI筛查；首次MRI应在初次植入手术后3年进行，之后每2年一次。；乳腺癌检测：一些报告提示乳房植入物可能干扰或延迟通过乳腺X线摄影和/或活检发现乳腺癌；但其他已发表报告表明，乳房植入物既不显著延迟乳腺癌发现，也不对乳房植入女性的癌症生存产生不良影响。；所有乳房植入：乳房植入体可能影响哺乳能力，表现为减少或消除乳汁分泌。；乳房增大：使用硅胶乳房植入体进行初次和修复乳房增大的患者必须至少22岁。；无症状破裂筛查：建议首次MRI评估在植入手术后3年开始，此后每2年一次，即使植入物没有问题。；医师培训/产品获取条件：医师培训项目：须在获得该产品使用资格前完成参与培训并取得认证。；所有乳房植入：诊断为抑郁症或其他精神健康障碍的患者，应在这些状况缓解或稳定后再接受乳房植入手术。；修复手术：修复手术中取出的任何装置不应再植入；Mentor乳房植入体“仅供单次使用”。；知情决策流程：作为正式知情决策流程的一部分，Mentor必须发放获批的患者标签；医师与患者须在指定的部分签字，以确保患者在手术前有足够时间获得并阅读标签，并已理解该器械相关风险及其他信息。；对儿童/哺乳：目前尚不知道少量硅酮是否会从乳房植入物硅胶外壳进入母乳；一项测量硅（硅酮的一种成分）水平的研究未显示，与无植入物女性相比，硅凝胶填充植入物女性母乳中的硅水平更高。；所有乳房植入：乳房植入体不是终身装置，乳房植入很可能不是一次性手术；由于并发症或不可接受的美容效果，患者可能需要对乳房进行额外的非计划手术。；乳房植入物：这些植入物不是终身器械；植入时间越长，因任何原因（不满意、不可接受的美观结果或严重包膜挛缩等并发症）取出的可能性越大。；哺乳：乳房手术后（包括乳房缩小和乳房增大）有哺乳困难报告；若采用乳晕周围切口，可能进一步增加剩余乳房哺乳困难的机会。；特殊人群/自杀：多项研究观察到乳房植入女性自杀发生率较高；原因未知，但发现这些女性术前因精神科原因住院的比例高于乳房缩小女性或丹麦一般人群女性。荚膜挛缩治疗：请勿以闭合式荚膜扩张术或从外部施加强大压力来治疗荚膜挛缩，因为可能造成植入物受损、破裂、皱褶和/或血肿。；无症状/有症状患者，破裂筛查：无症状患者应在术后5-6年进行第一次超声或磁共振（MRI），之后每2-3年一次；有症状患者，或术后任何时间超声结果疑似破裂的患者，建议进行MRI。；BIA-ALCL：义乳与一种称为义乳相关退行性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的免疫系统癌症发生相关；发生率尚未明确界定，这种癌症在使用纹理面义乳的患者中比使用光滑面植入物更常见；已有一些患者死于BIA-ALCL。；接受义乳的患者曾通报多种全身症状，如关节疼痛、肌肉疼痛、精神错乱、慢性疲劳、自体免疫疾病等；个别患者出现这些症状的风险尚未充分确定；部分患者通报，移除植入物且未置换后症状完全消退。；义乳不视为终生使用医材；植入时间越长，出现并发症的机率越大，其中有些人需要接受更多手术。；Betadine/碘溶液：请勿将本产品浸入任何液体中，例如Betadine或其他碘溶液；如果在囊袋中使用Betadine，应确保囊袋已充分冲洗，没有残余液体。；微波电疗：请勿对植入义乳的患者进行微波电疗，因为曾有造成组织坏死、皮肤腐蚀与植入物突出的通报。；心理卫生疾病患者：临床诊断为抑郁症或其他心理卫生疾病（包括躯体变形障碍和饮食失调）者；术前应与患者讨论任何心理卫生疾病史，诊断为抑郁或其他心理卫生疾病的患者应等待这些疾病缓解或稳定后再进行义乳植入手术。
preparation不适用不适用不适用不适用
storage after preparation不适用不适用不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 89 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20173460340 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20173130340 变更

    官网变更：1.型号规格变更见附件“变更对比表”； 2.注册人名称由“Mentor Medical Systems B.V.”变更为“Mentor Medical Systems B.V.美诺医疗系统有限公司”； 3.技术要求变更见附件“其他”。

  3. CN

    国械注进20173130340 变更

    1.型号规格变更见附件“变更对比表”； 2.注册人名称由“Mentor Medical Systems B.V.”变更为“Mentor Medical Systems B.V.美诺医疗系统有限公司”； 3.技术要求变更见附件“其他”。

  4. CN

    国械注进20173130340 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  5. CN

    国械注进20173460340 有效期至

  6. CN

    国械注进20173130340 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQY2501560；2026年07月10日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注进20173130340 有效期至

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  • 国械注进20173130340 本证核发2021-12-01
  • 国械注进20173130340：官网变更：1.型号规格变更见附件“变更对比表”； 2.注册人名称由“Mentor Medical Systems B.V.”变更为“Mentor Medical…2019-08-08
  • 国械注进20173130340：1.型号规格变更见附件“变更对比表”； 2.注册人名称由“Mentor Medical Systems B.V.”变更为“Mentor Medical Syst…2019-08-08
  • 国械注进20173460340 本证核发2017-01-22

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