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瑞蓝®2注射用修饰透明质酸钠凝胶 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

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瑞蓝®2是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 科医有限公司Q-Med AB。库里关联的注册证：中国 国械注进20173136998。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人科医有限公司Q-Med AB
  • 辖区CN · US · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

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注册与基本资料

瑞蓝®2

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20173136998
证上名称
注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
注册人
科医有限公司Q-Med AB
境内代理人
科医国际贸易（上海）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-03-23
有效期至
2028-03-22
型号规格
型号：瑞蓝2 (Restylane) 规格：0.5mL/支、1mL/支
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

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属性中国说明书美国说明书（非中国批准口径）台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠—面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：瑞蓝适用于中至深层真皮植入，用于矫正中重度面部皱纹和皱褶，如鼻唇沟。；唇部（21 岁以上）：用于黏膜下植入，21 岁以上患者行唇部丰满/增大。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于真皮中层至深层植入，以矫正中重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。脸部：用于丰盈脸部组织；皱纹：推荐用于矫正皱纹；唇部：推荐用于丰唇
禁忌症≠—瑞蓝含有微量革兰氏阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁用。；产品含微量革兰阳性细菌蛋白，对该类物质有过敏史的患者禁用。；血管内：不得将瑞蓝植入血管内；将瑞蓝植入真皮血管可能导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；禁止植入真皮或用于唇部丰满的黏膜下植入以外的解剖腔隙。；对曾发生过敏反应（anaphylaxis），或有多种严重过敏史或现症的患者，禁用。；对有严重过敏史（表现为过敏反应史）或存在多种严重过敏史/现患多种严重过敏的患者禁用。；禁用于乳房增大，也禁止植入骨、肌腱、韧带或肌肉。；出血性疾病患者禁用。凝血功能失调的病人，或正在接受血栓溶解剂或抗凝血剂的病人；对治疗结果存有过高期待的病人不适合使用本产品；玻尿酸植入物禁止在全身麻醉下使用；除其他Restylane产品外，Restylane不得注射于该处已有其他注射性植入剂的部位
成分 · 赋形剂≠—产品含微量革兰阳性细菌蛋白。；HA 分子量约为 100 万，通过加入最少量的 1,4-丁二醇二缩水甘油醚进行稳定，以形成三维 HA 分子网络。；为透明质酸（HA）凝胶，来源为链球菌属，经 BDDE 化学交联、稳定并悬浮于 pH = 7 的磷酸盐缓冲液中，浓度为 20 mg/mL。；瑞蓝中配制的HA通过加入最少量的BDDE进行稳定化，以形成三维HA分子网络（凝胶）。；瑞蓝由经链球菌细菌产生的稳定化透明质酸（HA）组成，配制浓度为20 mg/ml，悬浮于pH 7的生理缓冲液中。磷酸缓冲液；玻尿酸（Hyaluronic acid, stabilized）20 mg/mL
储存条件≠规格型号 型号：瑞蓝2 (Restylane) 规格：1mL/支：25摄氏度以内。避免冰冻及日光照射原文未报告原文未报告将本产品保存于25°C以下，避免冷冻
有效期≠—原文未报告原文未报告保存期限标示于外包装（未注明具体月数）
注射层次≠—唇部：用于唇部丰满时经黏膜下植入。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：中至深层真皮植入。；注射器与无菌 29 G 或 30 G 针头一起包装在泡罩中。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：真皮中层至深层植入，用于矫正中重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。；唇部：多数受试者采用联合注射方法，即线形后退、线形前进和点状序列注射。；上下唇：所有受试者均对上下唇采用黏膜下注射。钝头套针：可使用钝头套管针代替，建议尺寸为27-28G；脸部（皱纹、丰唇）：必须注射于脸部皮肤的真皮层中层；注射针：如需更换注射针，应使用29-30G的注射针；眼眶周围：对于软组织支持和覆盖有限的颜面部组织（例如眼眶周围），建议注射于皮下脂肪组织或骨膜上
推荐用量≠—唇部，第 24 周再次治疗：临床试验：第 24 周再次治疗（含补注射）平均注射量为 1.8 mL。；唇部（上下唇）：临床试验：初次治疗（含补注射）平均注射量为 2.9 mL；推荐每次治疗每个上唇、每个下唇的剂量不超过 1.5 mL。；唇部，Fitzpatrick IV/V 型皮肤，第 24 周再次治疗：临床试验：Fitzpatrick IV 和 V 型皮肤患者第 24 周再次治疗及补注射的平均注射量为 1.4 mL。；唇部（上唇或下唇）：临床试验中，每次治疗每唇（上唇或下唇）注射超过 1.5 mL 会使中度和重度注射部位反应的发生数量增加。；鼻唇沟（关键性研究治疗阶段）：关键性研究治疗阶段中，按达到最佳美容效果所需提供剂量，每台器械最大限量为1.5 ml（即每剂1.5 ml）。；唇部，Fitzpatrick IV/V 型皮肤：临床试验：Fitzpatrick IV 和 V 型皮肤患者初次治疗（含补注射）平均注射量为 2.5 mL。每一处治疗部位（每次疗程）：每次疗程每处治疗部位的最大建议用量为2 mL
维持时间≠—唇部（上下唇合并），关键性研究 MA-1300-15，盲态评价者 MLFS 改善 ≥1 级：关键性研究 MA-1300-15 第 8 周：由盲态评价者按 MLFS 评定，上下唇合并的应答者（较基线改善 ≥1 级）在 Restylane 组为 125/135（92.6%），无治疗组为 13/45（28.9%），差异 63.7%（p<0.001）。；唇部（上下唇合并），关键性研究 MA-1300-15，盲态评价者 MLFS 改善 ≥1 级：关键性研究 MA-1300-15 第 24 周：盲态评价者 MLFS 上下唇合并应答者，Restylane 组 135 例中 115 例有非缺失数据、80 例为应答者（69.6%），缺失计为失败的 ITT 分析为 59.3%；无治疗组 45 例中 38 例有数据、14 例应答（36.8%；ITT 31.1%）；差异 32.7%（p<0.001）。法令纹（对照、多中心研究，4.5或9个月后再次治疗）：初次注射后可维持临床显着的改善效果达18个月
不良反应 / 并发症≠—美国6中心138例研究，患者日记，初始治疗后14天：瑞蓝侧瘙痒报告42例（30.4%）。；美国6中心138例研究，患者日记，初始治疗后14天：瑞蓝侧疼痛报告79例（57.2%）。；唇部，关键性研究 MA-1300-15：肿胀：首次治疗组 99 名（58%）报告，第二次治疗组 51 名（55%）报告，无治疗组为 0。；唇部，关键性研究 MA-1300-15：关键性研究 MA-1300-15 中多数 TEAE 为轻度：首次治疗后 672/795（85%），第二次治疗后 264/267（99%）。；美国6中心138例研究，患者日记，初始治疗后14天：瑞蓝侧肿胀报告120例（87.0%）。；唇部，关键性研究 MA-1300-15：关键性研究 MA-1300-15：首次注射后 149 名 Restylane 受试者共报告 795 例 TEAE，无治疗组 17 名受试者报告 26 例；第二次 Restylane 注射后 60 名受试者报告 267 例 TEAE。；美国6中心138例研究，患者日记，初始治疗后14天：瑞蓝侧红斑报告117例（84.8%）。；注射部位炎症反应：此外，观察到对瑞蓝的炎症反应，表现为注射部位肿胀、红斑、压痛、硬结，罕见痤疮样丘疹；既往未暴露者于初始治疗后1至数周出现，已知既往暴露者治疗后不到7天出现；该效应平均持续2周。；上市后监测（美国以外）：在美国以外国家的上市后监测中，已报告推定细菌感染、炎症性不良事件、过敏性不良事件和坏死。；唇部，关键性研究 MA-1300-15：有 15% 的患者不良结局（典型为肿胀和触痛）持续时间超过 15 天。；美国6中心138例研究，患者日记，初始治疗后14天：瑞蓝侧瘀斑报告72例（52.2%）。；唇部，关键性研究 MA-1300-15，14 天患者日记：关键性研究 MA-1300-15 中，首次 Restylane 治疗受试者 14 天患者日记报告的不良结局发生率为上唇 97.1%、下唇 94%。；唇部，关键性研究 MA-1300-15：关键性研究 MA-1300-15 中，Restylane 治疗患者报告 5 例严重不良事件：憩室炎（n=1）、肺炎和肺炎球菌感染（n=1）、腰椎管狭窄（n=1）、短暂性脑缺血发作（n=1）。误注入血管：玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重的颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤
警示与注意事项≠—唇部（上唇或下唇）：本研究中，每次治疗每唇（上唇或下唇）注射超过 1.5 mL 会使中度和重度注射部位反应的发生数量增加。；血管内：不得将瑞蓝植入血管内；将瑞蓝植入真皮血管可能导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；Fitzpatrick V/VI及有色人种：关于瑞蓝用于Fitzpatrick量表皮肤类型V和VI患者及有色人种，有限的对照临床研究数据可用。；Fitzpatrick V/VI；瘢痕疙瘩/增生性瘢痕易感：对瘢痕疙瘩形成和增生性瘢痕易感性增加的患者，瑞蓝的安全性尚未研究；已知对瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕易感的患者不应使用瑞蓝。；唇部，21 岁以下人群：经文献回顾和对所有 Restylane 上市前研究数据的重新评估，认为现有安全性数据不足以支持 21 岁以下患者将 Restylane 用于唇部丰满。疗程后必须立即将注射器、抛弃式针头/套管针及任何未使用材料丢弃，不可重复使用，因为未使用材料可能被污染，且重复使用有相关感染风险；为降低并发症发生风险，玻尿酸植入物建议由受过适当训练、有经验且对注射部位解剖学有清楚知识的医生使用；请勿将Restylane重复灭菌；请勿将本产品和其他产品混合后注射；切勿注射进入血管内；其他注射型医疗器械若不慎注入血管，可能导致血管阻塞、暂时性缺血或皮肤坏死；本产品只供单次使用，注射器附有可抛弃式无菌针头；玻尿酸植入物误注入血管内可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时应格外小心，例如缓慢注射及施加最小所需压力
preparation≠—不适用不适用不适用不适用
storage after preparation≠—不适用不适用不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 79 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20173136998 变更

    官网变更：“注册人名称:Q-Med AB ”变更为“注册人名称:Q-Med AB 科医有限公司”。

  2. CN

    国械注进20173136998 变更

    “注册人名称:Q-Med AB ”变更为“注册人名称:Q-Med AB 科医有限公司”。

  3. CN

    国械注进20173136998 变更

    官网变更：1. 注册证中型号、规格的信息由“瑞蓝2（Restylane）0.5mL/支，1mL/支”变更为“型号：瑞蓝2（Restylane）。规格：0.5mL/支、1mL/支”。2. 产品技术要求变化详见对比表。

  4. CN

    国械注进20173136998 变更

    1. 注册证中型号、规格的信息由“瑞蓝2（Restylane）0.5mL/支，1mL/支”变更为“型号：瑞蓝2（Restylane）。规格：0.5mL/支、1mL/支”。2. 产品技术要求变化详见对比表。

  5. CN

    国械注进20173136998 变更

    官网变更：产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。

  6. CN

    国械注进20173136998 变更

    产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。

  7. CN

    国械注进20173136998 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  8. CN

    国械注进20173136998 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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