产品档案·由注册证、说明书原文与平台整理数据生成
瑞蓝·丽瑅®注射用修饰透明质酸钠凝胶 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
瑞蓝·丽瑅®是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 科医有限公司Q-Med AB。库里关联的注册证：中国 国械注进20183130227。数据截至 2026-10-23。
- 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
- 注册人科医有限公司Q-Med AB
- 辖区CN · US · TW
- 档案更新于2026-10-23 · v1
注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录
注册与基本资料
瑞蓝·丽瑅®
产品- 监管属性
- 三类医疗器械
- 品类
- 玻尿酸填充
- 中国 · NMPA 医疗器械注册证
- 国械注进20183130227
- 证上名称
- 注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
- 注册人
- 科医有限公司Q-Med AB
- 境内代理人
- 科医国际贸易（上海）有限公司
- 首次批准
- 未从官方来源取到
- 本证核发
- 2023-04-12
- 有效期至
- 2028-06-24
- 型号规格
- 型号：Restylane Perlane；规格：1 mL／支，29G (TW) x ½”， 2支注射针；1 mL／支，27G (TW) x ½ ”， 2支注射针
- 官网核对
- 2026-10-23
公开信息：注册证原文字段。
说明书对照（分辖区）
同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」
左右滑动看全表
| 属性 | 中国说明书 | 美国说明书（非中国批准口径） | 台湾说明书（非中国批准口径） |
|---|---|---|---|
| 适应症 / 适用范围≠ | — | 手背（P040024/S099）：注射至手背皮下层，用于矫正21岁以上患者的手背容积缺损（2018年5月18日批准）。；面颊/中面部；21岁以上：用于皮下至骨膜上植入，进行面颊填充并矫正21岁以上患者与年龄相关的中面部轮廓缺陷。；面颊/中面部：皮下至骨膜上植入，用于面颊填充及矫正21岁以上患者与年龄相关的中面部轮廓不足；Restylane Injectable Gel：用于中至深层真皮植入，矫正中重度面部皱纹和皱褶，如鼻唇沟。；鼻唇沟/面部皱褶（P040024/S039，2010-01-29 批准）：植入真皮深层至浅层皮下，用于矫正中重度面部皱褶和皱纹，如鼻唇沟。；手背；21岁以上：用于注射至手背皮下层，以矫正21岁以上患者的手背容量不足。；面颊/中面部（P040024/S073，2015-07-01 批准）：皮下至骨膜上植入，用于21岁以上人群的面颊填充，以及矫正与年龄相关的中面部轮廓缺陷。；面颊/中面部（>21岁）：用于皮下至骨膜上植入，进行面颊填充和矫正年龄相关中面部轮廓缺陷，适用于21岁以上患者。；颏部（本次补充申请新增适应症）：用于皮下和/或骨膜上植入，进行颏部填充，以改善21岁以上轻至中度颏后缩患者的颏部轮廓。；面部中重度皱纹和褶（如鼻唇沟）：用于植入真皮深层至浅层皮下，矫正中重度面部皱纹和褶（如鼻唇沟）。；面部（鼻唇沟等）：用于植入真皮深层至皮下浅层，以矫正中重度面部皱褶和皱纹，如鼻唇沟。；手背（>21岁）：用于手背皮下平面注射，纠正容积缺失，适用于21岁以上患者。；用于鼻、口和面颊周围区域；美国未研究面部其他区域；面部褶皱/鼻唇沟：植入深层真皮至皮下浅层，用于矫正中重度面部褶皱和皱纹，如鼻唇沟；鼻口周围皱纹和褶皱、面颊：注射入皮肤以丰满皮肤，平滑皱纹和褶皱（如鼻翼至口角的连线），并增加面颊丰满度 | 脸颊／中段脸部／眼睛四周：丰润脸颊、矫正年龄形成的中段脸部凹陷，或脸部软组织支撑与包覆量有限时（例如眼睛四周）。；脸部组织整体：用于丰盈脸部组织，推荐用于塑造脸部轮廓、矫正皱褶以及丰唇。；脸部：用于丰盈脸部组织；推荐用于塑造脸部轮廓、矫正皱褶以及丰唇。；嘴唇（丰唇）：注射于嘴唇黏膜下层，达到丰唇效果。；法令纹／中至重度脸部皱褶及皱纹：注射于真皮层深层至浅层皮下组织间，矫正中至重度脸部皱褶及皱纹，例如法令纹。；唇部：注射于嘴唇黏膜下层，以达到丰唇效果。；法令纹/脸部皱褶：注射于真皮层深层至浅层皮下组织间，以矫正中至重度脸部皱褶及皱纹，例如法令纹。 |
| 禁忌症≠ | — | 易出血或已诊断为出血性疾病者；产品含微量革兰阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁用。；不得植入血管内；植入真皮血管可能导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；Restylane含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁用。；既往对酰胺类局麻药（如利多卡因）过敏者不应使用；乳房增大；骨、肌腱、韧带或肌肉：禁用于乳房增大，以及植入骨、肌腱、韧带或肌肉。；有严重过敏史（过敏性休克/严重反应）者；对有天疱疮病史，或有多次严重过敏史或现患多次严重过敏的患者禁用。；既往对酰胺类局麻药（如利多卡因）过敏的患者不得使用。；禁用于有严重过敏史的患者，即曾发生过敏性休克，或既往或目前存在多种严重过敏。；出血性疾病患者禁用。；产品含微量革兰阳性细菌蛋白，对该类物质有过敏史者禁用；对利多卡因或用于制备透明质酸的蛋白（细菌蛋白）过敏者；有过敏反应史，或有多种严重过敏史或现患多种严重过敏的严重过敏患者禁用；对有天冬氨酸过敏史（曾发生过敏反应）或有多发性严重过敏史或现患多发性严重过敏的患者禁用。；不得用于既往对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因）有过敏反应的患者。；既往对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因）过敏者不应使用。；禁用于有出血性疾病的患者。；产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁用。；产品含痕量革兰氏阳性细菌蛋白，禁用于对此类物质有过敏史的患者。；对有过敏性休克史，或有多发严重过敏史或现患多发严重过敏的患者禁用。 | 有链球菌蛋白质过敏史的病人请勿使用。；玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用。；严重过敏病人：有过敏性休克病史的严重过敏病人请勿使用。 |
| 成分 · 赋形剂≠ | — | 由链球菌产生的稳定化透明质酸（HA）配制为20 mg/mL，悬浮于pH 7生理缓冲液中。；由透明质酸（体内天然存在的物质）组成的透明可注射凝胶；非动物来源、不含动物蛋白，无需过敏预试；产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白。；交联剂为BDDE；稳定并悬浮于pH=7的磷酸盐缓冲盐水中。；含利多卡因0.3%。；含0.3%利多卡因；为透明、黏稠、无菌的透明质酸凝胶，透明质酸自链球菌属分离，经1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）化学交联并稳定化，悬浮于pH=7的磷酸盐缓冲盐水中，浓度为20 mg/mL。；由链球菌属细菌产生的透明质酸经1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）化学交联，稳定悬浮于pH=7的磷酸盐缓冲盐水中，浓度为20 mg/mL，含0.3%利多卡因。；仅约1%的多糖被稳定化。；透明质酸凝胶浓度为20 mg/mL。；HA分子量约100万，通过加入最少量的BDDE稳定以形成三维HA分子网络（凝胶）。；含利多卡因0.3%；为透明质酸（HA）凝胶，HA分离自链球菌属，经1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）化学交联、稳定化，悬浮于pH=7的磷酸盐缓冲液中，浓度为20 mg/mL；透明质酸由链球菌属细菌产生；产品为无菌凝胶。；含0.3%利多卡因，用于减轻治疗相关不适 | 玻尿酸（稳定化）20 mg/mL、盐酸利多卡因 3 mg/mL。；本产品为无菌透明的非动物性稳定型玻尿酸胶体，含有 0.3% 盐酸利多卡因（Lidocaine hydrochloride）。；磷酸缓冲液；注射器容量1.0 mL；产品规格1.0 mL包装。；本品为无菌、透明的非动物性稳定型玻尿酸胶体。；稳定化透明质酸20 mg/mL。 |
| 储存条件≠ | 规格型号 型号：Restylane Perlane； 规格：1mL/支，27G：25摄氏度以内。避免冰冻及日光照射 | 储存条件标示于产品外盒（原文未给出具体温度条件）。；储存温度不超过25°C（77°F）；不得冷冻；避光；不需要冷藏。 | 将本产品保存于 25°C 以下。 |
| 有效期≠ | — | 必须在包装上印刷的失效日期前使用（见包装标示的失效日期）。；注射器与外盒标示产品名称、批号和失效日期（未给出具体有效期时长）。 | 见包装标示的失效日期（EXP）。；有效期间 36 个月，有效期限标示于外包装。 |
| 注射层次≠ | — | 手背（研究43USH1501）：美国研究中的90例患者使用随产品包装提供的Terumo 29G × 1/2英寸薄壁锐针进行注射。；颏部（研究用器械配置）：产品装在密封泡罩包装中，含1支装1.0 mL无菌凝胶的注射器及2枚27G×½英寸薄壁针头。；手背（>21岁）：手背（>21岁）：注射入皮下平面。；面颊（MA-1400-05临床试验，首次治疗）：面颊填充临床试验首次治疗：皮下注射149例（99%），骨膜上注射115例（77%），其他0例；通用：提供29 G TW x ½英寸或27 G TW x ½英寸针头。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：中至深层真皮内植入。；鼻唇沟（关键性研究）：关键性研究中经0.7 cc注射器和30 G x 1/2英寸针头给药。；面部中重度皱纹和褶（如鼻唇沟）：面部中重度皱纹和褶（如鼻唇沟）：植入真皮深层至浅层皮下。；以超细针头直接注射入皮肤，小剂量注射；面部（鼻唇沟等）：面部：植入真皮深层至皮下浅层。；面部褶皱/鼻唇沟：鼻唇沟等中重度面部褶皱和皱纹：植入深层真皮至皮下浅层；面颊/中面部：面颊/中面部：皮下至骨膜上植入。；面部皱纹/褶：面部皱纹/褶：针头以约30º角、平行于皱纹或褶的长度插入。；注射器与无菌29 G TW和27 G TW针头共同包装于泡罩中；颏部：颏部采用骨膜上或皮下注射，可使用针头或套管。；面颊/中面部（>21岁）：面颊/中面部（>21岁）：皮下至骨膜上植入。；手背：手背：用针在皮下平面以小bolus注入；可采用小bolus或线性退行注射技术，避免快速流动或快速注射。；面颊/中面部：面颊填充及矫正21岁以上患者与年龄相关的中面部轮廓不足：皮下至骨膜上植入；手背：手背：全部注射均为皮下注射。 | 唇部：注射在嘴唇黏膜下层，以达到丰唇效果。；针头/套针规格：本品附有合用且抛弃式的无菌27G TW（薄壁）注射针；若需更换注射，可使用钝头套针代替，建议尺寸为23-25G。；嘴唇（丰唇）：注射于嘴唇黏膜下层，达到丰唇效果。；皱纹矫正（通用）：使用内含针头，在抽出针头的同时，慢慢将产品注入真皮层深层至浅层皮下组织间。；法令纹／脸部皱褶：注射在真皮层深层至浅层皮下组织间，用于矫正中至重度脸部皱褶及皱纹（例如法令纹）。；针头规格：产品附有无菌抛弃式 27G TW（薄壁）针头；若需替换针头，应使用 27G 标准针头。；脸颊／中段脸部／眼睛四周：丰润脸颊、矫正中段脸部凹陷或脸部软组织支撑与包覆量有限时（例如眼睛四周），建议注射于皮下脂肪组织或骨膜上。；法令纹/脸部皱褶：注射于真皮层深层至浅层皮下组织间，以矫正中至重度脸部皱褶及皱纹，例如法令纹。 |
| 推荐用量≠ | — | 手背，43USH1501：临床试验：手背随机手初始治疗（含修补）总注射量平均为3.07 mL。；手背：手背容积缺失：每只手每次治疗最大推荐剂量为3.0 mL（基于美国临床研究）。；手背（临床试验）：临床试验（研究43USH1501）：首次治疗时治疗手平均注射量为2.13 mL（范围1.0至3.0），补注射平均1.13 mL，总注射量平均3.07 mL（范围1.0至5.0）。；面部中重度皱纹和褶：面部中重度皱纹和褶：每次治疗最大推荐剂量为6.0 mL（基于美国临床研究）。；面颊：多数接受面颊丰满度治疗的患者可能需要更大剂量；面颊/中面部，MA-1400-05：临床试验：面颊/中面部注射量平均为6.227 mL（初始治疗+2周修补，左右中面部合计）。；面颊（临床试验，首次治疗）：面颊填充临床试验（首次治疗，左右面中部合计，含补注射）：注射总量均值6.227 mL（标准差2.546），中位数6.000 mL，范围2.00–14.00 mL；基于美国临床研究，每次治疗推荐剂量不应超过6.0 mL（不足半汤匙）；面颊/中面部（左右合计）：方案建议每次治疗（左右面中部合计）注射量限制为6 mL；有5例受试者在一次治疗中接受了超过6 mL；鼻唇沟，MA-1400-03：临床试验：每道皱纹注射Restylane Lyft with Lidocaine的平均体积为1.11 mL。；鼻唇沟（关键性研究）：关键性研究中经0.7 cc注射器和30 G x 1/2英寸针头给药；每次治疗最大剂量为1.5 mL。；颏部（标签/研究方案上限）：颏部初始治疗与补量治疗合计的最大注射量不得超过4.0 mL。；面颊/中面部（>21岁）：面颊填充及21岁以上患者年龄相关中面部容积缺失：每次治疗最大推荐剂量也是6.0 mL。；口周皱纹：口周重度皱纹全部矫正的平均患者使用量不足半汤匙；颏部（临床试验43USCH2208）：临床试验中，颏部初始治疗与补量治疗合计的平均注射总量为3.39 mL（范围1.00至4.00）。 | 每次疗程：总注射剂量建议不超过10ml。；每处治疗部位：每次疗程每一处治疗部位的最大建议用量为2ml。；每一处治疗部位：每次疗程每一处治疗部位的最大建议用量为 2 mL。 |
| 维持时间≠ | — | 面颊：用于增加面颊丰满度时，效果通常持续2至12个月；研究43USCH2208；终点为治疗研究者GAIS应答率；颏部：研究43USCH2208中，由治疗研究者评估的GAIS应答率从第3个月的99.1%至第12个月的95.4%，随访至末次治疗后12个月。；面颊填充（MA-1400-05）：研究中大多数受试者在治疗后12个月内报告面中部饱满度外观改善；手背，43USH1501：43USH1501手背研究：第24周Restylane Lyft with Lidocaine组应答率为75.9%，对照手为30.1%，组间差异45.8%。；鼻口周围皱纹和褶皱：用于鼻口周围皱纹和褶皱时，效果通常持续约6个月；手背；GAIS（第24周）：研究43USH1501：第24周时受试者与研究者对治疗手的GAIS评价结果相近（92.8%；95.2%）。；手背；MHGS应答率（研究43USH1501）：研究43USH1501：以MHGS较基线改善至少1级定义的应答率，在第16、20、24周各时间点均≥75.9%，显示优于未治疗（p<0.0001），研究随访至第24周。；面颊填充（MA-14-005），盲法评估者MMVS应答：关于有效性维持时间，第12个月随访时Restylane Lyft with Lidocaine组应答者为75/138（54.3%），无治疗对照组为8/49（16.3%）；面颊/中面部，MA-1400-05：MA-1400-05面颊/中面部研究：受试者满意度评估显示，治疗后2周98%报告改善，12个月时73%受试者满意。；研究43USCH2208；终点为盲态评估者GCRS应答率；颏部：研究43USCH2208中，依据盲态评估者GCRS的应答率（较基线改善至少1级）：第3个月83.6%、第6个月75.5%、第9个月69.1%、第12个月69.7%，随访至末次治疗后12个月。 | 中脸部丰盈／150 人试验／12 个月：中脸部丰盈效果：150 位受试者中，12 个月时仍有至少一级改善的比例，独立评估者及注射者评估分别为 54% 及 62%；整体美学改善（GAIS）注射者及受试者自评分别为 85% 及 73%。；中脸部丰盈；150位受试者；12个月；MIMVS≥1级/GAIS：中脸部丰盈效果：150位受试者中，12个月时仍有MIMVS至少一级改善的比例，独立评估者及注射者评估分别为54%及62%；整体美学改善GAIS，注射者及受试者自评分别为85%及73%仍有改善。；法令纹／WSRS／150 人试验／6 个月：一项收录 150 人的试验中，法令纹 WSRS 六个月改善至少一级的比例为 75%。；法令纹；150人试验；WSRS改善≥1级；6个月：一项收录150人的试验中，法令纹WSRS六个月改善至少一级的比例为75%。 |
| 不良反应 / 并发症≠ | — | 临床试验：临床试验中多数患者报告注射部位发红、肿胀、瘀青、肿块/突起、疼痛/压痛或瘙痒；多为轻度和短暂，无需医疗处理，1至2周内消失；美国关键性研究（138例，14天患者日记，Restylane侧）：疼痛79例（57.2%）。；面颊填充（MA-14-005）：研究中发生率≥2%的事件（患者日记或医生报告的不良事件）包括：植入部位血肿（淤青）、植入部位出血（出血和瘀斑）、植入部位肿块、植入部位疼痛/压痛、植入部位肿胀、植入部位红斑、植入部位瘙痒、鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和感觉减退；美国以外上市后监测：美国以外国家的上市后监测中报告了推定细菌感染、炎症性不良事件、过敏性不良事件和坏死。；面颊填充（14天患者日记，首次治疗，n=199）：首次治疗最常报告的症状体征为压痛（189/199）和肿胀（179/199）；其中压痛事件176/189、肿胀事件172/179在不到2周内消退；面颊/中面部，MA-1400-05，首次治疗N=199：MA-1400-05面颊/中面部首次治疗后最常见TEAE为植入部位血肿18%、植入部位出血5%、植入部位疼痛9%、植入部位肿胀8%、头痛7%。；研究43USCH2208；安全性人群（Lyft 115例，对照59例）；12个月：研究43USCH2208安全性人群中，Lyft组28例（24.3%）、对照组17例（28.8%）在研究期间至少发生1起不良事件。；美国关键性研究（138例，14天患者日记，Restylane侧）：瘀斑72例（52.2%）。；手背，43USH1501，安全性人群N=89：43USH1501手背安全性人群N=89：37例（41.6%）发生至少1例TEAE，共82例事件；多数为轻度（66例轻度、16例中度、无重度）。；面颊填充（MA-14-005）：研究期间7例受试者报告9例严重TEAE；其中6例经研究者判定与器械或注射操作无关；2例植入部位炎症（迟发性炎症反应）判定与器械和操作均相关；手背；手功能（拇指主动屈曲）：注射针治疗的89例受试者中，22例（24.7%）治疗手拇指主动屈曲较基线或未治疗手出现至少10度的负向变化，并在6个月研究期间持续存在。；手背，43USH1501：43USH1501手背研究：发生率>2.5%的不良事件为外周肿胀4例（4.5%）、裂伤6例（6.7%）、抓伤6例（6.7%）、肢体疼痛5例（5.6%）；多数TEAE为轻度。；关键性研究：安全性通过缺乏严重不良事件以及观察到的事件持续时间短而得到证明。；手背；研究43USH1501，N=89：研究43USH1501（安全性人群）：37例（41.6%）受试者发生至少1起治疗中出现的不良事件，共82起；其中7例报告与产品/操作相关的不良事件（共13起）；研究无死亡报告。；手背；受试者日记（首次治疗）：根据受试者日记，首次治疗后第1天多数受试者出现注射部位反应：肿胀75.0%、压痛75.0%、发红71.6%、瘀斑60.2%，44.3%报告疼痛；瘙痒13.6%、手功能受损6.8%。；美国关键性研究（138例，14天患者日记，Restylane侧）：红斑117例（84.8%）。；手背，43USH1501：43USH1501手背研究：7例相关TEAE受试者中5例发生迟发（>21天）相关TEAE，另2例在退出研究后报告迟发相关AE；迟发事件轻至中度，包括肿胀、结节、压痛、瘙痒、刺痛和红斑。；研究43USCH2208；安全性人群：发生率>2.0%的不良事件为COVID-19（Lyft组4.3%，对照组3.4%）、鼻窦炎（Lyft组3.5%，对照组无）和植入部位瘀斑（Lyft组2.6%，对照组无）。；临床试验（非裔美国患者）：临床试验中部分非裔美国患者出现肤色变深（色素沉着），6周后消退；手背，43USH1501：43USH1501手背研究：37例报告TEAE的受试者中，7例（7/89，7.9%）报告与产品和/或注射操作相关的TEAE，共13例相关事件。；研究43USCH2208；治疗相关不良事件：Lyft组相关不良事件平均持续时间的下限为1.0天（植入部位水肿），上限为192.5天（植入部位结节）。；手背；迟发不良事件：7例与产品/操作相关事件受试者中，5例出现迟发（>21天）相关不良事件，另有2例在退出研究后报告迟发相关不良事件；迟发事件为轻至中度，包括肿胀、结节、压痛、瘙痒、刺痛和肉芽肿。；临床试验：临床试验中2例患者报告4起被认为与器械和/或操作相关的严重不良事件；面颊/中面部，MA-1400-05：MA-1400-05面颊/中面部：2/199（1%）受试者报告4例与器械和/或操作相关的严重不良事件，包括双侧面颊迟发性炎症反应、右面颊血肿及植入部位感染/脓肿；均缓解。；手背，43USH1501：43USH1501手背研究：89例中22例（24.7%）经针头注射后，治疗手拇指主动屈曲较基线或未治疗手出现至少10度负向变化，并持续整个研究期间。；面颊填充（MA-14-005，首次治疗，n=199）：MA-14-005研究中，首次接受Restylane Lyft with Lidocaine治疗的199例中97例（49%）报告至少1例TEAE；共报告269例事件，其中212例（79%）轻度、55例（20%）中度、2例（<1%）重度；面颊填充（MA-14-005）：12/199例（3%）Restylane Lyft with Lidocaine受试者出现迟发不良事件（治疗后超过21天），包括植入部位感染、红斑、血肿、出血、炎症、肿块、疼痛或肿胀，发生时间最晚至治疗后138天；研究43USCH2208；受试者日记；初始治疗：大多数受试者（97.3%，108/111）出现常见治疗部位反应，包括压痛、疼痛、肿胀、肿块或结节、瘀斑、发红和瘙痒。；面颊（200例临床研究）：200例面颊丰满度研究中，患者对疼痛、压痛、发红、瘀青、肿胀和瘙痒的持续时间评分；瘀青持续时间长于其他不良反应，2周内多数事件消退；上市后观察：观察到Restylane炎症反应，表现为注射部位肿胀、红斑、压痛、硬结，罕见痤疮样丘疹；既往未暴露者初次治疗后1至数周出现，已知既往暴露者治疗后少于7天出现；该反应平均持续2周。；研究43USCH2208；治疗相关不良事件：与试验产品或注射操作相关的不良事件：Lyft组8例（7.0%）、对照组3例（5.1%）；最常见为植入部位瘀斑（3/115，2.6%）；所有相关不良事件均为轻度。；美国关键性研究（138例，14天患者日记，Restylane侧）：肿胀120例（87.0%）。；美国关键性研究（138例，14天患者日记，Restylane侧）：压痛107例（77.5%）。；面颊/中面部，MA-1400-05：MA-1400-05面颊/中面部：约3%受试者发生迟发（治疗后>21天）事件，包括植入部位红斑、血肿、炎症、肿块、疼痛、肿胀、发热、硬结、抽动或酒渣鼻，最晚至治疗后138天。；手背；研究43USH1501，N=89：发生率>2.5%的不良事件为外周肿胀（4例，4.5%）、撕裂伤（6例，6.7%）、擦伤（6例，6.7%）和肢体疼痛（5例，5.6%）；多数不良事件为轻度（66起轻度、16起中度、无重度）；本试验未报告与研究产品/操作相关的严重不良事件。 | 脸部注射：脸部注射后，有少数但严重的缺血性不良反应被通报。；误注入血管相关／颜面部：玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。；注射部位发炎反应：注射部位发炎反应表现为发红、肿胀、压痛与硬化；这些反应可能在植入后立刻产生，或延迟至 2 到 4 周后才发生。；颜面部：罕见但严重的颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。；多次重复使用：本产品多次重复使用后形成亚瑟氏反应（Arthus Reaction）。；下眼眶周围；下眼周黑眼圈及水肿倾向病人：下眼周黑眼圈及水肿倾向的病人，注射本品于下眼眶周围，由于液体注入，可能使皮肤明显变色或过度肿胀。；眼眶周边/皮肤较薄区域：组织或皮肤较薄的区域，例如眼眶周边，可能造成轮廓不规则形状、明显肿块及/或带点蓝色色泽。；误注入血管：玻尿酸植入物误注入血管内可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死；注射时需格外小心，例如缓慢注射及施加最小所需压力。 |
| 警示与注意事项≠ | — | 治疗前应避免使用圣约翰草、高剂量维生素E补充剂、非甾体抗炎药（如阿司匹林或布洛芬），因其可能增加注射部位瘀青或出血；任何软组织填充剂面部注射后（尤其在鼻部、眉间、眶周、鼻唇沟和面颊）有血管阻塞导致缺血/坏死及视觉障碍（包括失明）的报告，发生时间从注射即刻至注射后数周；血管受损可源于意外血管内注射或注射产品植入相关的血管压迫。；许多需要医疗干预的事件中，患者被注射于眉间、鼻和眶周等高血管化区域，而这些区域不属于本器械适应症范围。；妊娠/哺乳：妊娠期或哺乳期女性使用的安全性尚未研究；面颊注射：面颊注射：尚未在小于22岁患者中研究安全性；标签注意事项：尚未研究Restylane在瘢痕疙瘩形成和增生性瘢痕易感性增高患者中的安全性；已知对瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕易感的患者不应使用Restylane。；使用“血液稀释剂”（如阿司匹林、华法林或其他影响出血的药物）可能增加凝胶注射部位瘀青或出血风险；注射部位有皮肤溃疡、脓疱、皮疹、荨麻疹、囊肿或感染时，应推迟至完全愈合后再注射；本产品的警告与注意事项见 Restylane® Lyft with Lidocaine 的产品说明书。；警告与注意事项见Restylane Lyft with Lidocaine的产品标签；儿童人群：本上市前申请未利用现有临床数据支持批准儿童患者人群。；眉间、鼻等血管丰富区域：不应将产品用于血管丰富区域；在眉间和鼻等高度血管化区域使用已有血管栓塞、眼血管闭塞致盲及脑血管闭塞致脑梗死病例。；使用本产品后如考虑激光治疗、化学剥脱或其他基于真皮主动反应的操作，可能在植入部位引发炎症反应。；面部（鼻、眉间、眶周、鼻唇沟、面颊）：任何软组织填充剂面部注射后（尤其鼻、眉间、眶周、鼻唇沟和面颊）有血管闭塞导致缺血/坏死及视力障碍（包括失明）的报告，发生时间为注射后即刻至数周。；手部：手部注射应特别小心避免注入静脉或肌腱；注入肌腱可能削弱肌腱并导致肌腱断裂，注入静脉可能导致栓塞或血栓形成。；使用降低免疫反应的药物（免疫抑制治疗）可能增加感染风险；植入器械前不应将本产品与其他产品混合。；警告：存在意外注入血管的风险，虽几率很小但并发症可能严重且永久，面部注射报告的并发症包括视力异常、失明、卒中、暂时性结痂或皮肤永久性瘢痕；若患者出现视力变化、卒中征象、皮肤变白或操作期间/操作后不久出现异常疼痛等症状，应立即停止注射。；鼻部、眉间、眶周和/或面颊注射透明质酸（含或不含利多卡因）后曾报告视力异常（包括失明），发生时间从注射后即刻至1周；血管受损可能因意外血管内注射，或任何可注射产品植入相关的血管受压而发生。；标签声明：标签应声明：关于Restylane用于Fitzpatrick皮肤类型V和VI及有色人种患者的有限对照临床研究数据。；不得植入血管内；植入真皮血管可能导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；妊娠/哺乳/<18岁：妊娠期、哺乳期女性或18岁以下患者使用本产品的安全性尚未确立。；面部：面部软组织填充剂血管内注射已有罕见但严重的不良事件报告，包括暂时或永久性视力损害、失明、脑缺血或脑出血导致卒中、皮肤坏死及面部下方结构损伤。；许多需要医疗干预的事件中，患者被注射于血供高度丰富的眉间、鼻部和眶周区域，这些区域不在本器械适应症范围内。；将产品引入血管可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死。；鼻口周围注射：鼻口周围注射：尚未在小于18岁或大于65岁人群中研究安全性 | 免疫抑制治疗病患：正在接受免疫抑制相关治疗的病患应小心使用本品。；请勿将本产品和其他产品混合后注射。；建议注射前先抽吸，以确认没有插入血管。；治疗前必须先告知病人产品的用途、预期的结果、注意事项和潜在的不良反应。；病人凝血功能失调，或正在服用影响血小板功能药物（如阿斯匹灵和非类固醇抗发炎药物 NSAID）、血栓溶解剂、抗凝血剂，注射部位瘀血或出血情况会增加。；注射后的矫正部位必须按摩，使其和周围组织有一致的轮廓。；治疗前必须先告知病人产品的用途、预期结果、注意事项和潜在不良反应。；对治疗结果过度期待病人：对治疗结果存有过度期待的病人不适合使用本产品。；鼻子或眉毛附近：切勿注射进入肌肉或血管内。如果注射在鼻子或眉毛附近的血管内或周围，可能造成局部浅层皮肤坏死或疤痕。；正在接受免疫抑制相关治疗的病人应小心使用本品。；避免注射位置接近永久性植入物，因为可能增加不良反应发生或影响治疗效果。；建议注射前先抽吸以确认没有插入血管。；切勿注射进入肌肉内或血管内；若注射在鼻子或眉毛附近的血管内或周围，可能造成局部浅层皮肤坏死或疤痕。 |
| preparation≠ | — | 不适用不适用 | 不适用不适用 |
| storage after preparation≠ | — | 不适用不适用 | 不适用不适用 |
每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 224 条还没有人工复核。
注册时间线
- CN
国械注进20183130227 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
- CN
国械注进20183130227 变更
官网变更：详见产品技术要求变更对比表。
- CN
国械注进20183130227 变更
详见产品技术要求变更对比表。
- CN
国械注进20183130227 有效期至
分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。
交叉发现 · 价格观测
最近变化
3- 国械注进20183130227：官网变更：详见产品技术要求变更对比表。2025-06-27
- 国械注进20183130227：详见产品技术要求变更对比表。2025-06-27
- 国械注进20183130227 本证核发2023-04-12