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sayphasaypha filler (Lidocaine)

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saypha是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 克罗玛医药有限公司CROMA-PHARMA GmbH。库里关联的注册证：欧盟 9003502PIMDFILIDO001VT、英国 PARD-6353350、澳大利亚 475369 等 5 张。美国首次批准于 2026-06-12（P250021）。数据截至 2026-11-09。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人克罗玛医药有限公司CROMA-PHARMA GmbH
  • 辖区US · EU · UK · AU
  • 档案更新于2026-11-09 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

saypha

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
欧盟 · EUDAMED 器械登记
9003502PIMDFILIDO001VT
英国 · MHRA 器械登记（登记不是审批）
PARD-6353350
澳大利亚 · TGA ARTG 器械
475369
美国 · FDA PMA
P250021（关联待人工确认）
美国 · FDA PMA
P240008（关联待人工确认）
证上名称
Aesthetic dermal filler - pack
注册人
CROMA-PHARMA GmbH
首次批准
未从官方来源取到
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。注册人与日期取自 9003502PIMDFILIDO001VT；共关联 5 张证。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

暂无数据

注册时间线

  1. AU

    475369 列入 ARTG

  2. US

    P240008 首次批准

  3. US

    P250021 首次批准

  4. UK

    PARD-6353350 登记

  5. US

    P250021 · P250021/S001

    Normal 180 Day Track No User Fee｜Postapproval Study Protocol｜Approval of the scale validation protocol for the post-approval study (PAS) ref…

  6. US

    P250021 · P250021/S002

    Normal 180 Day Track No User Fee｜Postapproval Study Protocol｜Approval of the protocol for the post-approval study (PAS) referenced above. Th…

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。海外证的日期照原文的叫法：英国器械是登记日期（MHRA 不审批），澳大利亚是列入 ARTG 的日期，FDA 器械是决定日期。

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  • P250021：Normal 180 Day Track No User Fee｜Postapproval Study Protocol｜Approval of the pro…2026-10-08
  • PARD-6353350 登记2026-10-07
  • P250021：Normal 180 Day Track No User Fee｜Postapproval Study Protocol｜Approval of the sca…2026-10-07

资料

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