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射频治疗仪High Frequency Device国械注进20213090309

射频治疗仪High Frequency Device是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 BTL实业有限公司BTL Industries Limited。库里关联的注册证：中国国械注进20213090309。数据截至 2026-10-23。

监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
注册人BTL实业有限公司BTL Industries Limited
辖区CN · TW
档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围	肌肉、肌腱或关节：各种肌肉、肌腱或关节病变引起的疼痛缓解；不建议在新生儿、婴儿和儿童中使用；局部生物组织：局部伤口加速愈合及缓解疼痛；不建议在新生儿、婴儿和儿童中使用
禁忌症	发烧、严重疾病、慢性感染；癫痫；治疗区域：最近三个月内治疗区域有皮质类固醇注射、长期使用皮质类固醇；抗凝治疗、出血性疾病；放射治疗后4到6个月内使用；已知或疑有恶性肿瘤、有癌症病史或任何类型的恶性肿瘤；深静脉血栓形成；眼眶或生殖器部位：在眼眶或生殖器部位使用；治疗区域：治疗区域出血；起搏器；甲状腺或其他内分泌腺：在甲状腺或其他内分泌腺上使用
成分 · 赋形剂	不适用不适用
储存条件	运输及储存条件：环境温度 -10°C 至 +55°C；运输及储存条件：仅在原容器中运输；运输及储存条件：环境压力 650 hPa 至 1100 hPa；运输及储存条件：相对湿度 10% 至 85%，无凝结
有效期	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次	不适用不适用
推荐用量	不适用不适用
维持时间	不适用不适用
不良反应 / 并发症	可能的副作用：暂时性的低敏感性；可能的副作用：因热而产生不适感；可能的副作用：刺痛感；可能的副作用：红斑；可能的副作用：暂时性的高敏感性
警示与注意事项	新生儿、婴儿、儿童：不建议在新生儿、婴儿和儿童中使用本产品；头部：请勿对头部进行扫描系统治疗；整个治疗过程中必须对患者进行疼痛或不适感监测；如果患者不耐受治疗，请立即停止治疗；所有在手术现场的人员皆需配戴护目镜；请勿隔着衣物治疗，只可在裸露的皮肤表面治疗；整个治疗过程中必须保持握把移动，避免定点使用；所有患者均应根据 Fitzpatrick 接受皮肤类型评估（详见原厂使用手册），必须根据此评估调整治疗参数；本产品仅限经过专业训练与认证的医师使用；使用者应熟悉所有安全预防措施、操作程序和维护说明
preparation	不适用不适用
storage after preparation	不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 37 条还没有人工复核。

注册时间线

2021-08-06CN
国械注进20213090309 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2025-06-09CN
国械注进20213090309 变更
官网变更：代理人住所由深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室; 变更为：深圳市福田区莲花街道福新社区益田路6009号新世界商务中心2903A、2904、2905B
2025-09-12CN
国械注进20213090309 变更
官网变更：载明的生产地址由：“30 Pastskoshosh shose, 4002 Plovdiv, Bulgaria，保加利亚普罗夫迪夫市4002帕斯特斯科肖诗大道30号”变更为：“载明的生产地址变更为:3 Vladaya, 4006 Plovdiv, Bulgaria, 保…
2026-08-05CN
国械注进20213090309 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围	肌肉、肌腱或关节：各种肌肉、肌腱或关节病变引起的疼痛缓解；不建议在新生儿、婴儿和儿童中使用；局部生物组织：局部伤口加速愈合及缓解疼痛；不建议在新生儿、婴儿和儿童中使用
禁忌症	发烧、严重疾病、慢性感染；癫痫；治疗区域：最近三个月内治疗区域有皮质类固醇注射、长期使用皮质类固醇；抗凝治疗、出血性疾病；放射治疗后4到6个月内使用；已知或疑有恶性肿瘤、有癌症病史或任何类型的恶性肿瘤；深静脉血栓形成；眼眶或生殖器部位：在眼眶或生殖器部位使用；治疗区域：治疗区域出血；起搏器；甲状腺或其他内分泌腺：在甲状腺或其他内分泌腺上使用
成分 · 赋形剂	不适用不适用
储存条件	运输及储存条件：环境温度 -10°C 至 +55°C；运输及储存条件：仅在原容器中运输；运输及储存条件：环境压力 650 hPa 至 1100 hPa；运输及储存条件：相对湿度 10% 至 85%，无凝结
有效期	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次	不适用不适用
推荐用量	不适用不适用
维持时间	不适用不适用
不良反应 / 并发症	可能的副作用：暂时性的低敏感性；可能的副作用：因热而产生不适感；可能的副作用：刺痛感；可能的副作用：红斑；可能的副作用：暂时性的高敏感性
警示与注意事项	新生儿、婴儿、儿童：不建议在新生儿、婴儿和儿童中使用本产品；头部：请勿对头部进行扫描系统治疗；整个治疗过程中必须对患者进行疼痛或不适感监测；如果患者不耐受治疗，请立即停止治疗；所有在手术现场的人员皆需配戴护目镜；请勿隔着衣物治疗，只可在裸露的皮肤表面治疗；整个治疗过程中必须保持握把移动，避免定点使用；所有患者均应根据 Fitzpatrick 接受皮肤类型评估（详见原厂使用手册），必须根据此评估调整治疗参数；本产品仅限经过专业训练与认证的医师使用；使用者应熟悉所有安全预防措施、操作程序和维护说明
preparation	不适用不适用
storage after preparation	不适用不适用

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2021-08-06CN
国械注进20213090309 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2025-06-09CN
国械注进20213090309 变更
官网变更：代理人住所由深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室; 变更为：深圳市福田区莲花街道福新社区益田路6009号新世界商务中心2903A、2904、2905B
2025-09-12CN
国械注进20213090309 变更
官网变更：载明的生产地址由：“30 Pastskoshosh shose, 4002 Plovdiv, Bulgaria，保加利亚普罗夫迪夫市4002帕斯特斯科肖诗大道30号”变更为：“载明的生产地址变更为:3 Vladaya, 4006 Plovdiv, Bulgaria, 保…
2026-08-05CN
国械注进20213090309 有效期至

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同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围	肌肉、肌腱或关节：各种肌肉、肌腱或关节病变引起的疼痛缓解；不建议在新生儿、婴儿和儿童中使用；局部生物组织：局部伤口加速愈合及缓解疼痛；不建议在新生儿、婴儿和儿童中使用
禁忌症	发烧、严重疾病、慢性感染；癫痫；治疗区域：最近三个月内治疗区域有皮质类固醇注射、长期使用皮质类固醇；抗凝治疗、出血性疾病；放射治疗后4到6个月内使用；已知或疑有恶性肿瘤、有癌症病史或任何类型的恶性肿瘤；深静脉血栓形成；眼眶或生殖器部位：在眼眶或生殖器部位使用；治疗区域：治疗区域出血；起搏器；甲状腺或其他内分泌腺：在甲状腺或其他内分泌腺上使用
成分 · 赋形剂	不适用不适用
储存条件	运输及储存条件：环境温度 -10°C 至 +55°C；运输及储存条件：仅在原容器中运输；运输及储存条件：环境压力 650 hPa 至 1100 hPa；运输及储存条件：相对湿度 10% 至 85%，无凝结
有效期	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次	不适用不适用
推荐用量	不适用不适用
维持时间	不适用不适用
不良反应 / 并发症	可能的副作用：暂时性的低敏感性；可能的副作用：因热而产生不适感；可能的副作用：刺痛感；可能的副作用：红斑；可能的副作用：暂时性的高敏感性
警示与注意事项	新生儿、婴儿、儿童：不建议在新生儿、婴儿和儿童中使用本产品；头部：请勿对头部进行扫描系统治疗；整个治疗过程中必须对患者进行疼痛或不适感监测；如果患者不耐受治疗，请立即停止治疗；所有在手术现场的人员皆需配戴护目镜；请勿隔着衣物治疗，只可在裸露的皮肤表面治疗；整个治疗过程中必须保持握把移动，避免定点使用；所有患者均应根据 Fitzpatrick 接受皮肤类型评估（详见原厂使用手册），必须根据此评估调整治疗参数；本产品仅限经过专业训练与认证的医师使用；使用者应熟悉所有安全预防措施、操作程序和维护说明
preparation	不适用不适用
storage after preparation	不适用不适用

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2021-08-06CN
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本证核发日期，不是首次批准日期
2025-06-09CN
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官网变更：代理人住所由深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室; 变更为：深圳市福田区莲花街道福新社区益田路6009号新世界商务中心2903A、2904、2905B
2025-09-12CN
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官网变更：载明的生产地址由：“30 Pastskoshosh shose, 4002 Plovdiv, Bulgaria，保加利亚普罗夫迪夫市4002帕斯特斯科肖诗大道30号”变更为：“载明的生产地址变更为:3 Vladaya, 4006 Plovdiv, Bulgaria, 保…
2026-08-05CN
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