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射频治疗仪High Frequency Surgical Unit国械注进20243090144

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射频治疗仪High Frequency Surgical Unit是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 维奥有限公司VIOL. Co., LTD。库里关联的注册证：中国 国械注进20243090144。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人维奥有限公司VIOL. Co., LTD
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

射频治疗仪High Frequency Surgical Unit

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20243090144
注册人
维奥有限公司VIOL.Co.,Ltd.
境内代理人
通化济达医药有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-03-19
有效期至
2029-03-18
型号规格
SYLFIRM X
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围颏下：用于松弛的颏下拉提；侧腹：用于改善侧腹皮肤紧致度；眉眼：用于眉眼拉提（eyebrow lifting）；下腹：用于改善下腹皮肤紧致度；大腿：用于改善大腿皮肤紧致度
禁忌症下颚缘上、下颚角：下颚缘上、下颚角水平方向各2公分的区域为非治疗区，以避开表浅神经，特别是第七脑神经－颜神经分支位置；肿胀部位：若使用部位有肿胀，请勿使用；请勿将该设备用于本使用手册所述以外的用途；受损或破损皮肤：请勿在受损或破损的皮肤上使用；新生儿、婴儿、儿童：新生儿、婴儿、儿童禁止使用；眼睛：由于本产品发射的超声波可能会刺激眼睛，因此请避免直接接触眼睛；请勿在发射射频能量的设备（如电外科医疗器材）附近使用本产品
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件探头：探头储存环境条件：温度5℃~40℃，湿度10%RH~90%RH，大气压力700hPa~1060hPa；储存及运输：储存及运输环境条件：温度-20℃~60℃，湿度10%RH~90%RH，大气压力700hPa~1060hPa
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症本说明书所述副作用（未报告发生率）：可能出现电击连接处略微发红、轻微疼痛、轻微头痛、瘙痒等副作用，出现时请遵照医师指示
警示与注意事项使用本产品时需有医师的处方及指导；使用本产品时请勿进行X光或MRI扫描；由于本产品或相应诊断设备故障，可能获得不准确的影像；如果患者在使用本产品时感到任何不适，请停止使用；请勿使用湿布、喷雾等进行清洁或消毒，否则可能导致本产品损坏和引起触电；孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女、老年人：孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女、老年人等肌肤敏感，可能引起过敏，使用前请咨询专科医师；身体有障碍人士：身体有障碍的人士应在具有专业使用知识的医事人员指导下使用本产品
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 28 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20243090144 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20243090144 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2501387；2026年07月30日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注进20243090144 变更

    官网变更：1.“生产地址：C-808,809 Bundang Technopark C, 744, Pangyo-ro, Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggido 13510 REPUBLIC OF KOREA”变更为“生产地址：C-608,609,8…

  4. CN

    国械注进20243090144 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注进20243090144：延续或变更注册获批（受理号 JQX2501387；2026年07月30日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-07-28
  • 国械注进20243090144：官网变更：1.“生产地址：C-808,809 Bundang Technopark C, 744, Pangyo-ro, Bundang-gu Seongnam…2026-07-28
  • 国械注进20243090144 本证核发2024-03-19

资料

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