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射频治疗仪Radio Frequency System国械注进20163090059

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射频治疗仪Radio Frequency System是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 （株）路创丽公司Lutronic Corporation。库里关联的注册证：中国 国械注进20163090059。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人（株）路创丽公司Lutronic Corporation
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

射频治疗仪Radio Frequency System

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20163090059（已过期）
注册人
（株）路创丽公司 Lutronic Corporation
境内代理人
路创丽医疗器械（上海）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2020-08-31
有效期至
2025-08-30
型号规格
INFINI
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围650 nm（选配波长）：650 nm 波长：去除绿色刺青；1064 nm：1064 nm 波长：除毛、除痣、治疗血管病变、治疗葡萄酒色斑；585 nm（选配波长）：585 nm 波长：治疗色素病变、治疗血管病变；532 nm：532 nm 波长：治疗色素病变、治疗血管病变
禁忌症有光敏感性、正在接受异维 A酸、类固醇或光敏化药物治疗的患者；有愈合障碍的患者，例如糖尿病、结缔组织疾病、放射治疗或化疗引起的愈合障碍；因强光引发癫痫的患者；对局部麻醉剂、抗生素或其他药物过敏的患者；精神官能症和/或酗酒或药物滥用史的患者；有恶性肿瘤、癌症或癌前病变的患者；有蟹足肿、疱疹感染、活动性湿疹史的患者；怀孕或哺乳期的患者；病变部位有疤痕、增生性疤痕、伤口、溃疡或严重炎症的患者；有感染、治疗区域活动性感染、凝血功能障碍、光敏感性、对 Lidocaine / Prilocaine 过敏的患者
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件相对湿度应保持在 0% 到 90% 之间，并将本产品安装在通风的地方，依温度保持适当湿度；承接「最大海拔高度：标准商业运输高度」段落：温度：-5°C ~ 55°C；相对湿度：35°C 时为 90%，非冷凝；55°C 时为 32%，非冷凝；大气压力范围为 80kPa~110kPa 内；储存本产品的最佳温度范围为 10°C ~ 40°C 内；使用本产品的最佳温度范围为 20°C ~ 30°C
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
警示与注意事项危险（雷射光束）：接通系统电源后，切勿直视雷射孔或握把末端；即使穿戴雷射护目镜也可能导致严重眼部受伤或失明；切勿将雷射光束对准患者以外的任何物体；眼睛保护：本系统产生肉眼不可见的近红外线以及可见光线；使用者和患者必须全程穿戴护目镜；手术中眼睛接触雷射光束可能导致严重损伤甚至失明；握把操作前：每次操作前都必须清洁握把，内部透镜和握把头杂质应以 90% 以上浓度酒精去除，以维持效能；火灾危险：在易燃物附近使用雷射时需特别小心，例如雷射光束打到麻醉剂、氮氧化物或氧气等气体，或酒精或棉花等易燃物，可能引起火灾；电气灾害：切勿尝试拆解装置；非原厂授权及训练的人员不可拆解装置；系统搬运：本产品重量约 84.7kg，处理不当可能损害系统内部和外部，可能影响功效；眼睛保护：雷射光束可能被手术器械等光滑表面反射，所有与手术无关的工具在手术前应移至安全地方
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 33 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20163090059 变更

    官网变更：“注册人名称：Lutronic Corporation ”变更为“注册人名称：Lutronic Corporation（株）路创丽公司”。

  2. CN

    国械注进20163090059 变更

    “注册人名称：Lutronic Corporation ”变更为“注册人名称：Lutronic Corporation（株）路创丽公司”。

  3. CN

    国械注进20163090059 变更

    官网变更：生产地址由："Room 403-1, 2, 3, 4, 5, 404Ilsan Technotown 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA" 变更为：" 2F~4F, Pos…

  4. CN

    国械注进20163090059 变更

    生产地址由："Room 403-1, 2, 3, 4, 5, 404Ilsan Technotown 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA" 变更为：" 2F~4F, Poskom t…

  5. CN

    国械注进20163090059 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  6. CN

    国械注进20163090059 变更

    官网变更：生产地址由“2F～4F, Poskom tower,227/Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA ”变更为“3F～4F, Poskom tower,227 /…

  7. CN

    国械注进20163090059 变更

    生产地址由“2F～4F, Poskom tower,227/Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA ”变更为“3F～4F, Poskom tower,227 /Lutro…

  8. CN

    国械注进20163090059 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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