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双波长激光治疗仪Candela Family of Multiple-Wavelength Laser System: GentleMAX Pro国械注进20193092299

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双波长激光治疗仪Candela Family of Multiple-Wavelength Laser System: GentleMAX Pro是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 凯德朗公司Candela Corporation。库里关联的注册证：中国 国械注进20193092299。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人凯德朗公司Candela Corporation
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

双波长激光治疗仪Candela Family of Multiple-Wavelength Laser System: GentleMAX Pro

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20193092299
注册人
凯德朗公司 Candela Corporation
境内代理人
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-11-09
有效期至
2029-07-31
型号规格
GentleMAX PRO
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围治疗色素病变；治疗血管病变；治疗色素沉着病变；除毛
禁忌症勿在最近日晒的皮肤上治疗，可能产生水泡、反白或反黑；待晒后颜色褪去再治疗；如有疑问，请先将治疗区域与少量日晒区域比较；怀孕。；A酸治疗结束后6个月才可进行治疗。；对755nm或1064nm激光具有光敏感病史；对755nm或1064nm激光有光敏感病史。；若目标治疗范围内有开放性皮损，勿治疗；频繁复发1型和2型单纯疱疹病史者，应按医师要求在治疗前进行预防。；勿治疗开放性伤口和开放性感染的皮肤。；对波长755nm、1064nm内或以上会增加光敏感性的药物，尽可能在治疗前3-5天停用。；对于在755nm、1064nm或以上波长会增加光敏感性的药物，尽可能在治疗前3-5天内停用；勿治疗有光源性癫痫病史的患者。；日常服用抗凝药物、铁剂、草药（银杏、人参或大蒜）可能加重出现瘀青；勿在最近日晒的皮肤上治疗，可能产生水泡、反白或反黑；待晒后颜色褪去再治疗；如有疑问先比较治疗区域与少量日晒区域。；日常服用抗凝药物、铁剂、草药（银杏、人参或大蒜）可能更容易出现瘀青。；目标治疗范围内有开放性皮损时勿治疗；频繁复发1型和2型单纯疱疹病史者应按医师要求在治疗前预防；勿治疗有刺青的皮肤，包括装饰性、持久性彩妆和放射线植入的刺青图案。
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件操作与储存湿度：20%~80%（非凝结）。；储存温度：40℉~110℉（5℃~43℃）。；不可将系统暴露低于40℉（5℃），可能造成冰冻损害；如系统暴露低于40℉（5℃），使用前请联系原厂。；请勿将本系统暴露低于40℉（5℃），可能造成冰冻损害；如系统暴露低于40℉（5℃），使用前请与原厂联系；储存温度40℉~110℉（5℃~43℃）；储存湿度20%~80%（非凝结）
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
警示与注意事项755nm/1064nm：使用本系统时所有人员应佩戴合适的护目镜；755nm使用光学密度≥5.8的护目镜，1064nm使用光学密度≥6.3的护目镜；使用非本系统的护目镜可能无法提供足够保护。；确认激光室内人员均熟悉操作本系统，并能在紧急状况发生时立即关闭系统；禁止任何反光物（如首饰、器械或镜子）；激光使用前，用于清洁或消毒的溶剂、黏合剂和易燃溶液需先挥发掉。；即使佩戴护目镜也不可直视激光光源。；避免使用易燃的麻醉或氧化气体，如氧化氮和氧气；激光产生的高温在充满氧气的环境下可能点燃棉花、纱布等物质。；操作本系统时只限受过训练的相关人员进入激光室；避免使用易燃的麻醉或氧化气体，如氧化氮和氧气；正常情况下激光产生的高温在富氧环境下可能点燃棉花或纱布等物质；除目标物或校正端口外，勿将激光对着任何物体。；为避免触电危险，本器材必须接在有接地线保护的电源上。；不使用本系统时需将钥匙移除或使用屏幕上的密码保护按键，以防止非授权使用；GentleMax Pro：维修GentleMax Pro时可能产生电或激光辐射危险，只有经原厂认可的工程师可以维修本产品。；不使用本系统时请设定于待机状态以防止激光击发；不使用本系统时需移除钥匙或使用屏幕上的密码保护按键，以防止非授权使用。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 56 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20193092299 变更

    官网变更：产品技术要求变更对比表见附件。

  2. CN

    国械注进20193092299 变更

    产品技术要求变更对比表见附件。

  3. CN

    国械注进20193092299 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  4. CN

    国械注进20193092299 变更

    官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、09B单元

  5. CN

    国械注进20193092299 变更

    代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、09B单元

  6. CN

    国械注进20193092299 变更

    官网变更：产品技术要求变更详见“产品技术要求变更对比表”。

  7. CN

    国械注进20193092299 变更

    产品技术要求变更详见“产品技术要求变更对比表”。

  8. CN

    国械注进20193092299 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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