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双波长激光治疗仪GentleMax Pro Plus国械注进20243090077

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双波长激光治疗仪GentleMax Pro Plus是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 凯德朗公司Candela Corporation。库里关联的注册证：中国 国械注进20243090077。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人凯德朗公司Candela Corporation
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

双波长激光治疗仪GentleMax Pro Plus

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20243090077
注册人
凯德朗公司Candela Corporation
境内代理人
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-02-02
有效期至
2029-02-01
型号规格
GentleMax Pro Plus
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围治疗血管病变；除毛；治疗色素病变
禁忌症怀孕。；对波长755nm、1064nm内或以上会增加光敏感性的药物，尽可能在治疗前3-5天停用。；勿在最近日晒的皮肤上治疗，可能产生水泡、反白或反黑；待晒后颜色褪去再治疗；如有疑问先比较治疗区域与少量日晒区域。；勿治疗开放性伤口和开放性感染的皮肤。；日常服用抗凝药物、铁剂、草药（银杏、人参或大蒜）可能更容易出现瘀青。；对755nm或1064nm激光有光敏感病史。；A酸治疗结束后6个月才可进行治疗。；若目标治疗范围内有开放性皮损，勿治疗；频繁复发1型和2型单纯疱疹病史者，应按医师要求在治疗前进行预防。；勿治疗有刺青的皮肤，包括装饰性、持久性彩妆和放射线植入的刺青图案。；勿治疗有光源性癫痫病史的患者。
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件储存温度：40℉~110℉（5℃~43℃）。；不可将系统暴露低于40℉（5℃），可能造成冰冻损害；如系统暴露低于40℉（5℃），使用前请联系原厂。；操作与储存湿度：20%~80%（非凝结）。
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
警示与注意事项避免使用易燃的麻醉或氧化气体，如氧化氮和氧气；激光产生的高温在充满氧气的环境下可能点燃棉花、纱布等物质。；为避免触电危险，本器材必须接在有接地线保护的电源上。；激光使用前，用于清洁或消毒的溶剂、黏合剂和易燃溶液需先挥发掉。；即使佩戴护目镜也不可直视激光光源。；755nm/1064nm：使用本系统时所有人员应佩戴合适的护目镜；755nm使用光学密度≥5.8的护目镜，1064nm使用光学密度≥6.3的护目镜；使用非本系统的护目镜可能无法提供足够保护。；除目标物或校正端口外，勿将激光对着任何物体。；GentleMax Pro：维修GentleMax Pro时可能产生电或激光辐射危险，只有经原厂认可的工程师可以维修本产品。；不使用本系统时请设定于待机状态以防止激光击发；不使用本系统时需移除钥匙或使用屏幕上的密码保护按键，以防止非授权使用。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 32 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20243090077 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20243090077 变更

    官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、09B单元

  3. CN

    国械注进20243090077 变更

    代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、09B单元

  4. CN

    国械注进20243090077 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2502072；2026年09月29日医疗器械批准证明文件送达信息）

  5. CN

    国械注进20243090077 变更

    官网变更：产品技术要求变更，详见变更对比表。

  6. CN

    国械注进20243090077 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20243090077：延续或变更注册获批（受理号 JQX2502072；2026年09月29日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-09-24
  • 国械注进20243090077：官网变更：产品技术要求变更，详见变更对比表。2026-09-24
  • 国械注进20243090077：官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、0…2025-10-13
  • 国械注进20243090077：代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、09B单元2025-10-13
  • 国械注进20243090077 本证核发2024-02-02

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