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锦波生物（薇旖美）Jinbo Biology (Sistermer)

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锦波生物（薇旖美）是一款胶原蛋白产品（三类医疗器械），注册人 山西锦波生物医药股份有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20233131245。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性胶原蛋白 · 三类医疗器械
  • 注册人山西锦波生物医药股份有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

锦波生物（薇旖美）

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
胶原蛋白
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20233131245
证上名称
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液
注册人
山西锦波生物医药股份有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-08-28
有效期至
2028-08-27
型号规格
型号：2mg/ml规格：0.5ml/支、1.0ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5.0ml/支、6.0ml/支
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围额部皱纹：适用于面部真皮组织填充，以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）
禁忌症预期注射部位存在感染性、化脓性伤口者禁止注射；不适用于严重自身免疫系统疾病患者；孕妇及哺乳者：孕妇及哺乳者安全性尚未评估；不适用于严重过敏体质者，包括但不限于对重组蛋白、胶原蛋白过敏的患者；对首次注射过敏者，严禁再次注射
成分 · 赋形剂由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白（A型）和0.9%的生理盐水组成，胶原蛋白浓度2mg/ml
储存条件保存温度为2~8℃，请勿置于冷冻库和冰箱出风口处，避免冷冻
有效期货架有效期2年
注射层次通过注射方式植入人体皮肤真皮组织
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症本次临床试验（随机入组152例，观察期5个月）：注射后局部针刺会有少量红肿、瘙痒和淤青，主要发生在注射当天，基本在7天内消退；本次临床试验（随机入组152例，观察期5个月）：试验组和对照组均无注射后感染、结节、肉芽肿和瘢痕副反应
警示与注意事项仅限在国家正式批准的医疗机构中，由具有相关专业医师资格、经生产厂家或其委托或指定机构专业培训并获得培训合格证书的人员，严格按照产品使用说明书使用；使用时须避免将本产品直接注射入血管中，以免胶原蛋白造成血小板凝集而导致局部血管栓塞；建议单独使用，禁止与蛋白失活剂同时使用；如需联合用药，应向医师咨询；注射后可能出现瘙痒、红肿、疼痛、硬结等局部反应，若24小时后依然存在，请向医生咨询；本产品忌口服，应放在儿童接触不到的地方；使用抗凝药物者（如阿司匹林或非类固醇抗发炎药物等）使用本产品时会增加注射部位的出血程度；超出产品有效期或包装出现破损时请勿使用
preparation原文未报告原文未报告
storage after preparation原文未报告原文未报告

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 22 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20233131245 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20233131245 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注准20233131245 本证核发2023-08-28

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