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塑妍萃 (Sculptra)Sculptra®

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塑妍萃 (Sculptra)是一款聚左旋乳酸（PLLA）产品，注册人 Q-Med AB。库里关联的注册证：美国 P030050、英国 PARD-5740164、英国 PARD-772613。美国首次批准于 2004-08-03（P030050）。数据截至 2026-11-09。

  • 监管属性聚左旋乳酸（PLLA） · 监管属性未定
  • 注册人Q-Med AB
  • 辖区US · UK
  • 档案更新于2026-11-09 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

塑妍萃 (Sculptra)

产品
监管属性
未定（还没有核实过的注册证关联）未能核实
品类
聚左旋乳酸（PLLA）
美国 · FDA PMA
P030050（关联待人工确认）
英国 · MHRA 器械登记（登记不是审批）
PARD-5740164（关联待人工确认）
英国 · MHRA 器械登记（登记不是审批）
PARD-772613（关联待人工确认）
证上名称
SCULPTRA AND SCULPTRA AESTHETIC
注册人
Q-Med AB
首次批准
2004-08-03
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。注册人与日期取自 P030050；共关联 3 张证。这个产品实体还在待人工确认。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

暂无数据

注册时间线

  1. US

    P030050 首次批准

  2. UK

    PARD-772613 登记

  3. US

    P030050 · P030050/S052

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜to increase the sieving maximum batch size to 30kg for PLLA

  4. US

    P030050 · P030050/S051

    Normal 180 Day Track No User Fee｜Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜approval for an alternate sterilization manufac…

  5. US

    P030050 · P030050/S053

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜to revamp Grade B, C and D clean rooms used for washing equipment/u…

  6. UK

    PARD-5740164 登记

  7. US

    P030050 · P030050/S054

    Real-Time Process｜Change Design/Components/Specifications/Material｜Approval to terminate elemental impurity testing for Sculptra vial stoppe…

  8. US

    P030050 · P030050/S055

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜addition of a secondary autoclave for the sterilization of compound…

  9. US

    P030050 · P030050/S056

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Approval to modify compounding reactors R11 and R12 to be consisten…

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。海外证的日期照原文的叫法：英国器械是登记日期（MHRA 不审批），澳大利亚是列入 ARTG 的日期，FDA 器械是决定日期。

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最近变化

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  • P030050：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Approva…2026-09-17
  • P030050：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜additio…2026-06-22
  • P030050：Real-Time Process｜Change Design/Components/Specifications/Material｜Approval to t…2026-04-15
  • PARD-5740164 登记2026-02-05
  • P030050：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜to reva…2024-11-13

资料

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