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塑妍真·合颜注射用聚己内酯微球面部填充剂

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塑妍真·合颜是一款聚己内酯（PCL）产品（三类医疗器械），注册人 山东采采医疗科技有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20253132404。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性聚己内酯（PCL） · 三类医疗器械
  • 注册人山东采采医疗科技有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

塑妍真·合颜

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
聚己内酯（PCL）
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20253132404
证上名称
注射用聚己内酯微球面部填充剂
注册人
山东采采医疗科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-11-28
有效期至
2030-11-27
型号规格
型号：Ⅰ型；规格：0.5ml/支、1.0ml/支
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围下颌：适用于注射到皮下组织，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓
禁忌症禁用于有形成瘢痕疙瘩、增生性疤痕倾向或任何其他愈合障碍的患者；皮肤病、炎症、感染或类似情况的部位及其邻近部位禁止使用；禁止与其他产品混合使用，包括注射永久性填充剂的部位，6个月内曾经使用过非永久性填充剂的部位；本品不得超适用范围使用；禁用于已知对产品成分有过敏反应的患者；禁用于有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）、患有卟啉症的患者；禁用于凝血机制异常的患者，或在两周内接受过血栓溶解剂、抗凝剂或血小板凝结抑制剂治疗的患者；禁用于有过敏性病史的患者与多发性严重过敏史的患者
成分 · 赋形剂凝胶颗粒悬液主要由聚己内酯微球、甘油、羧甲纤维素、磷酸盐缓冲体系组成；聚己内酯微球质量百分比为30%
储存条件原文未报告原文未报告
有效期货架有效期2年
注射层次注射针材质为304不锈钢，规格为27G；下颌：注射到皮下组织
推荐用量下颌：单次注射剂量不超过2.0 mL
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症原文未报告原文未报告
警示与注意事项本品仅验证了单次注射的安全性及有效性，多次注射的安全性有效性未经验证，长期使用的风险未知；本品仅限单次注射使用，不得进行多次反复注射，不能用于补充注射；接受本品治疗后如马上再接受激光治疗、化学脱皮或其它可引起真皮活动性反应的类似治疗，理论上会有引发注射部位炎症反应的风险；在上述治疗后皮肤未彻底愈合前接受本品治疗也有这种潜在风险；治疗后约24小时内，在注射后的肿胀和发红消退之前，注射部位不应暴露在强热（例如日光浴）或极度寒冷的环境下，也不可接受皮肤护理（例如按摩、面膜护理等）；本品与其他药物、器械的联合应用研究未有报道；怀孕、哺乳期妇女以及21岁以下人群不得使用
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 24 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20253132404 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20253132404 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注准20253132404 本证核发2025-11-28

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