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AibairuiCollagen Implant

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Aibairui is a Collagen product (Class III device), registered by 北京艾佰瑞生物技术有限公司. Linked registrations: China 国械注准20253132517. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classCollagen · Class III device
  • Holder北京艾佰瑞生物技术有限公司
  • JurisdictionsCN
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Aibairui

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Collagen
China · NMPA device registration
国械注准20253132517
Name on registration
胶原蛋白植入剂
Registrant
北京艾佰瑞生物技术有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2025-12-10
Valid until
2030-12-09
Models and sizes
PCNF-010、PCNF-005
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeChina label
Indications面颊部：适用于面颊部真皮层注射，以改善面颊部平滑度
Contraindications产品中胶原蛋白来源于猪皮，已知对胶原蛋白过敏患者（包括但不限于曾使用胶原蛋白制品如注射剂、植入剂、止血棉、缝合线、生物胶等而产生明显过敏现象者）禁止使用本产品; 有严重过敏或自体免疫病史患者禁止使用本产品
Composition产品由预灌封注射器和含35mg/ml I型胶原蛋白的磷酸盐悬浮液组成，胶原溶液由猪皮提取纯化而成; 本产品主要成分为I型胶原蛋白
Storage正确存储温度为2-10℃，请勿置于冷冻库和冰箱出风口处
Shelf life货架有效期为18个月; 货架有效期18个月
Injection depth面颊部：均匀点注射至面颊部真皮层; 面中部（两侧脸颊）：注射部位为面中部（两侧脸颊），注射方式为手动注射
Recommended dose原文未报告Not reported
Duration原文未报告Not reported
Adverse reactions临床试验（12个月安全性随访）：试验组71.47%的受试者完成12个月的安全性随访，结果显示未发生与器械相关不良反应; 临床试验（400例，总随访12周）：临床试验入组400例受试者，共38名（9.50%）受试者发生46例次不良事件，其中试验组33例（10.34%）40例次，对照组5例（6.17%）6例次；未发生与器械相关的严重不良事件; 临床主要风险为可能导致过敏、硬结、炎症、血管栓塞等不良反应
Warnings本产品不得用于乳房部位注射（隆乳）、眶周注射或作为骨、韧带、肌腱或肌肉等部位的植入物; 应避免将本产品直接注射入血管中，以防产品中的胶原蛋白造成血小板凝集而导致局部血管栓塞; 使用抗栓、抗凝药物者（如阿司匹林、华法林等）使用本产品时会增加注射部位的出血程度; 本产品仅限一次性使用，使用完后产品须立刻丢弃，不得再次灭菌或用于其它患者; 应避免将本产品直接注射到正在发炎或感染的患处，例如红斑、丘疹、囊肿、脓泡等病灶; 本产品为已灭菌产品，使用前若发现灭菌包装破损，应立即丢弃，不得使用; 本产品为单次注射，多疗程多次注射的安全有效性未经验证; 本产品注射时须严格遵照无菌手术方法进行，以免交叉感染
preparation原文未报告Not reported
storage after preparation原文未报告Not reported

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. 25 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注准20253132517 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注准20253132517 change

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2503805；2026年01月06日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20253132517 change

    官网变更：载明生产地址由:北京市昌平区科技园区双营西路79号院33号楼2层、B1层;载明生产地址变更为:北京市昌平区双营西路79号院33号楼2层、B1层。

  4. CN

    国械注准20253132517 change

    载明生产地址由:北京市昌平区科技园区双营西路79号院33号楼2层、B1层;载明生产地址变更为:北京市昌平区双营西路79号院33号楼2层、B1层。

  5. CN

    国械注准20253132517 change

    延续或变更注册获批（受理号 CQX2601016；2026年08月21日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注准20253132517 change

    官网变更：一、结构及组成由“产品由预灌封注射器和含35mg/ml I型胶原蛋白的磷酸盐悬浮液组成。胶原溶液由猪皮提取纯化而成。过滤除菌无菌加工工艺生产。一次性使用，货架有效期18个月。”变更为“产品由预灌封注射器和含35mg/ml I型胶原蛋白的磷酸盐悬浮液组成。胶原溶液由猪皮提…

  7. CN

    国械注准20253132517 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注准20253132517: 延续或变更注册获批（受理号 CQX2601016；2026年08月21日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-08-17
  • 国械注准20253132517: 官网变更：一、结构及组成由“产品由预灌封注射器和含35mg/ml I型胶原蛋白的磷酸盐悬浮液组成。胶原溶液由猪皮提取纯化而成。过滤除菌无菌加工工艺生产。一次性使…2026-08-17
  • 国械注准20253132517: 延续或变更注册获批（受理号 CQD2503805；2026年01月06日医疗器械批准证明文件送达信息）2025-12-30
  • 国械注准20253132517: 官网变更：载明生产地址由:北京市昌平区科技园区双营西路79号院33号楼2层、B1层;载明生产地址变更为:北京市昌平区双营西路79号院33号楼2层、B1层。2025-12-30
  • 国械注准20253132517: 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区双营西路79号院33号楼2层、B1层;载明生产地址变更为:北京市昌平区双营西路79号院33号楼2层、B1层。2025-12-30

Sources

7