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艾佰瑞Aibairui

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艾佰瑞是一款胶原蛋白产品（三类医疗器械），注册人 北京艾佰瑞生物技术有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20253132517。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性胶原蛋白 · 三类医疗器械
  • 注册人北京艾佰瑞生物技术有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

艾佰瑞

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
胶原蛋白
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20253132517
证上名称
胶原蛋白植入剂
注册人
北京艾佰瑞生物技术有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-12-10
有效期至
2030-12-09
型号规格
PCNF-010、PCNF-005
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围面颊部：适用于面颊部真皮层注射，以改善面颊部平滑度
禁忌症产品中胶原蛋白来源于猪皮，已知对胶原蛋白过敏患者（包括但不限于曾使用胶原蛋白制品如注射剂、植入剂、止血棉、缝合线、生物胶等而产生明显过敏现象者）禁止使用本产品；有严重过敏或自体免疫病史患者禁止使用本产品
成分 · 赋形剂产品由预灌封注射器和含35mg/ml I型胶原蛋白的磷酸盐悬浮液组成，胶原溶液由猪皮提取纯化而成；本产品主要成分为I型胶原蛋白
储存条件正确存储温度为2-10℃，请勿置于冷冻库和冰箱出风口处
有效期货架有效期为18个月；货架有效期18个月
注射层次面颊部：均匀点注射至面颊部真皮层；面中部（两侧脸颊）：注射部位为面中部（两侧脸颊），注射方式为手动注射
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症临床试验（12个月安全性随访）：试验组71.47%的受试者完成12个月的安全性随访，结果显示未发生与器械相关不良反应；临床试验（400例，总随访12周）：临床试验入组400例受试者，共38名（9.50%）受试者发生46例次不良事件，其中试验组33例（10.34%）40例次，对照组5例（6.17%）6例次；未发生与器械相关的严重不良事件；临床主要风险为可能导致过敏、硬结、炎症、血管栓塞等不良反应
警示与注意事项本产品不得用于乳房部位注射（隆乳）、眶周注射或作为骨、韧带、肌腱或肌肉等部位的植入物；应避免将本产品直接注射入血管中，以防产品中的胶原蛋白造成血小板凝集而导致局部血管栓塞；使用抗栓、抗凝药物者（如阿司匹林、华法林等）使用本产品时会增加注射部位的出血程度；本产品仅限一次性使用，使用完后产品须立刻丢弃，不得再次灭菌或用于其它患者；应避免将本产品直接注射到正在发炎或感染的患处，例如红斑、丘疹、囊肿、脓泡等病灶；本产品为已灭菌产品，使用前若发现灭菌包装破损，应立即丢弃，不得使用；本产品为单次注射，多疗程多次注射的安全有效性未经验证；本产品注射时须严格遵照无菌手术方法进行，以免交叉感染
preparation原文未报告原文未报告
storage after preparation原文未报告原文未报告

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 25 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20253132517 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20253132517 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2503805；2026年01月06日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20253132517 变更

    官网变更：载明生产地址由:北京市昌平区科技园区双营西路79号院33号楼2层、B1层;载明生产地址变更为:北京市昌平区双营西路79号院33号楼2层、B1层。

  4. CN

    国械注准20253132517 变更

    载明生产地址由:北京市昌平区科技园区双营西路79号院33号楼2层、B1层;载明生产地址变更为:北京市昌平区双营西路79号院33号楼2层、B1层。

  5. CN

    国械注准20253132517 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQX2601016；2026年08月21日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注准20253132517 变更

    官网变更：一、结构及组成由“产品由预灌封注射器和含35mg/ml I型胶原蛋白的磷酸盐悬浮液组成。胶原溶液由猪皮提取纯化而成。过滤除菌无菌加工工艺生产。一次性使用，货架有效期18个月。”变更为“产品由预灌封注射器和含35mg/ml I型胶原蛋白的磷酸盐悬浮液组成。胶原溶液由猪皮提…

  7. CN

    国械注准20253132517 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注准20253132517：延续或变更注册获批（受理号 CQD2503805；2026年01月06日医疗器械批准证明文件送达信息）2025-12-30
  • 国械注准20253132517：官网变更：载明生产地址由:北京市昌平区科技园区双营西路79号院33号楼2层、B1层;载明生产地址变更为:北京市昌平区双营西路79号院33号楼2层、B1层。2025-12-30
  • 国械注准20253132517：载明生产地址由:北京市昌平区科技园区双营西路79号院33号楼2层、B1层;载明生产地址变更为:北京市昌平区双营西路79号院33号楼2层、B1层。2025-12-30

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