Medcxy

Product dossierBuilt from registrations, label text and platform-curated data

半导体激光治疗仪BTL-6000 High Intensity Laser国械注进20253090141

Ask about this product

半导体激光治疗仪BTL-6000 High Intensity Laser is a Energy-based device product (Class III device), registered by BTL Industries Limited. Linked registrations: China 国械注进20253090141. Data as of 2026-10-23.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderBTL Industries Limited
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-23 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

半导体激光治疗仪BTL-6000 High Intensity Laser

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20253090141
Registrant
BTL实业有限公司BTL Industries Limited
China agent
比特乐医疗器械（深圳）有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2025-03-21
Valid until
2030-03-20
Models and sizes
BTL-6000 High Intensity Laser 10W
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
Indications射频电流通过应用电极接触面传递到身体，电流消散导致选择性组织温度升高，以达到缓解疼痛、减轻肌张力、增加局部血液循环和减轻水肿的效果；本产品仅适用于成人
Contraindications严重的心脏或呼吸功能不全; 出血情况、出血性疾病、月经; 感觉障碍（治疗部位的麻木、感觉迟钝）; 已知或疑似恶性肿瘤的区域（肿瘤形成处、接受放射治疗的患者）; 感染结核病或其他形式的毒性细菌的组织; 皮肤炎症，治疗部位的营养性皮肤变化（trophic skin changes），受刺激或受损的皮肤; 治疗部位及其途径中有金属物体或植入式医疗器械（如起搏器、内置义体、夹板和螺栓、穿孔物等）; 怀孕; 治疗内分泌腺和性腺
Composition不适用N/A
Storage勿将本产品放置在阳光直射的地方，以及强静电、磁场和电磁场的周围设备（透热疗机、X光机、手机和其他射频设备）旁，以预防不必要的干扰; 必须在产品操作手册规格定义的环境中运输、存储和操作本产品
Shelf life无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactions可能副作用：治疗区域可能暂时出现不舒服的感觉; 可能副作用：皮肤中度刺激
Warnings切勿对麻醉患者或疼痛耐受度升高的患者进行治疗：患者无法感觉到热或疼痛，操作者无法评估患者治疗期间的反应，进而导致患者局部灼伤; 切勿使用已有刮痕的电容或电阻电极；刮伤的电极会引起局部不适或烧伤，务必更换新的电极; 切勿使用未经原厂许可的传导霜；本产品仅限搭配原厂提供的传导霜（型号G016）使用; 治疗期间保持主动电极与皮肤紧密接触；将电极放在皮肤上及取下时的动作应很快；与电极的接触可能导致疼痛或局部烧伤; 治疗期间，未使用的电极必须放在电极置放架上，避免放在任何导电物体上; 本产品仅供室内使用；禁止在存在爆炸或水侵入风险的地方以及多尘或潮湿的环境中使用；禁止在存有易燃麻醉剂氧化气体（O2，N2O）及其他易燃气体或蒸气的空间中使用; 治疗期间，避免将中性或主动电极连接到任何导电物体（如金属病床、导电地板盖等）；电极必须仅连接到患者; 勿打开或取下保护盖或因任何原因拆卸本产品，以避免电击危险和严重伤害
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 29 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20253090141 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注进20253090141 change

    官网变更：代理人住所由:深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室;代理人住所变更为:深圳市福田区莲花街道福新社区益田路6009号新世界商务中心2903A、2904、2905B

  3. CN

    国械注进20253090141 change

    代理人住所由:深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室;代理人住所变更为:深圳市福田区莲花街道福新社区益田路6009号新世界商务中心2903A、2904、2905B

  4. CN

    国械注进20253090141 change

    官网变更：本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“保加利亚普罗夫迪夫市 4002 帕斯特斯科肖诗大道 30 号 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria”变更为“保加利亚普罗夫迪夫市4006弗拉达亚 3号 Vladaya…

  5. CN

    国械注进20253090141 change

    本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“保加利亚普罗夫迪夫市 4002 帕斯特斯科肖诗大道 30 号 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria”变更为“保加利亚普罗夫迪夫市4006弗拉达亚 3号 Vladaya 3, 4…

  6. CN

    国械注进20253090141 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

Sign in to see findings and prices

Findings and prices stay out of indexable pages.

Sign in to view

Recent changes

5
  • 国械注进20253090141: 官网变更：本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“保加利亚普罗夫迪夫市 4002 帕斯特斯科肖诗大道 30 号 30 Peshtersko shose blvd…2025-12-02
  • 国械注进20253090141: 本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“保加利亚普罗夫迪夫市 4002 帕斯特斯科肖诗大道 30 号 30 Peshtersko shose blvd., 40…2025-12-02
  • 国械注进20253090141: 官网变更：代理人住所由:深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室;代理人住所变更为:深圳市福田区莲花街道福新社区益田路6009号新世界商务中心2903…2025-06-09
  • 国械注进20253090141: 代理人住所由:深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室;代理人住所变更为:深圳市福田区莲花街道福新社区益田路6009号新世界商务中心2903A、290…2025-06-09
  • 国械注进20253090141: certificate issued2025-03-21

Sources

5