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半导体激光治疗仪BTL-6000 High Intensity Laser国械注进20253090141

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半导体激光治疗仪BTL-6000 High Intensity Laser是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 BTL实业有限公司BTL Industries Limited。库里关联的注册证：中国 国械注进20253090141。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人BTL实业有限公司BTL Industries Limited
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

半导体激光治疗仪BTL-6000 High Intensity Laser

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20253090141
注册人
BTL实业有限公司BTL Industries Limited
境内代理人
比特乐医疗器械（深圳）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-03-21
有效期至
2030-03-20
型号规格
BTL-6000 High Intensity Laser 10W
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围射频电流通过应用电极接触面传递到身体，电流消散导致选择性组织温度升高，以达到缓解疼痛、减轻肌张力、增加局部血液循环和减轻水肿的效果；本产品仅适用于成人
禁忌症严重的心脏或呼吸功能不全；出血情况、出血性疾病、月经；感觉障碍（治疗部位的麻木、感觉迟钝）；已知或疑似恶性肿瘤的区域（肿瘤形成处、接受放射治疗的患者）；感染结核病或其他形式的毒性细菌的组织；皮肤炎症，治疗部位的营养性皮肤变化（trophic skin changes），受刺激或受损的皮肤；治疗部位及其途径中有金属物体或植入式医疗器械（如起搏器、内置义体、夹板和螺栓、穿孔物等）；怀孕；治疗内分泌腺和性腺
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件勿将本产品放置在阳光直射的地方，以及强静电、磁场和电磁场的周围设备（透热疗机、X光机、手机和其他射频设备）旁，以预防不必要的干扰；必须在产品操作手册规格定义的环境中运输、存储和操作本产品
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症可能副作用：治疗区域可能暂时出现不舒服的感觉；可能副作用：皮肤中度刺激
警示与注意事项切勿对麻醉患者或疼痛耐受度升高的患者进行治疗：患者无法感觉到热或疼痛，操作者无法评估患者治疗期间的反应，进而导致患者局部灼伤；切勿使用已有刮痕的电容或电阻电极；刮伤的电极会引起局部不适或烧伤，务必更换新的电极；切勿使用未经原厂许可的传导霜；本产品仅限搭配原厂提供的传导霜（型号G016）使用；治疗期间保持主动电极与皮肤紧密接触；将电极放在皮肤上及取下时的动作应很快；与电极的接触可能导致疼痛或局部烧伤；治疗期间，未使用的电极必须放在电极置放架上，避免放在任何导电物体上；本产品仅供室内使用；禁止在存在爆炸或水侵入风险的地方以及多尘或潮湿的环境中使用；禁止在存有易燃麻醉剂氧化气体（O2，N2O）及其他易燃气体或蒸气的空间中使用；治疗期间，避免将中性或主动电极连接到任何导电物体（如金属病床、导电地板盖等）；电极必须仅连接到患者；勿打开或取下保护盖或因任何原因拆卸本产品，以避免电击危险和严重伤害
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 29 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20253090141 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20253090141 变更

    官网变更：代理人住所由:深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室;代理人住所变更为:深圳市福田区莲花街道福新社区益田路6009号新世界商务中心2903A、2904、2905B

  3. CN

    国械注进20253090141 变更

    代理人住所由:深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室;代理人住所变更为:深圳市福田区莲花街道福新社区益田路6009号新世界商务中心2903A、2904、2905B

  4. CN

    国械注进20253090141 变更

    官网变更：本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“保加利亚普罗夫迪夫市 4002 帕斯特斯科肖诗大道 30 号 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria”变更为“保加利亚普罗夫迪夫市4006弗拉达亚 3号 Vladaya…

  5. CN

    国械注进20253090141 变更

    本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“保加利亚普罗夫迪夫市 4002 帕斯特斯科肖诗大道 30 号 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria”变更为“保加利亚普罗夫迪夫市4006弗拉达亚 3号 Vladaya 3, 4…

  6. CN

    国械注进20253090141 有效期至

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  • 国械注进20253090141 本证核发2025-03-21

资料

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