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半导体激光治疗仪LiteCure Therapy System国械注进20163091963

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半导体激光治疗仪LiteCure Therapy System is a Energy-based device product (Class III device), registered by LiteCure, LLC. Linked registrations: China 国械注进20163091963. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderLiteCure, LLC
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

半导体激光治疗仪LiteCure Therapy System

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20163091963
Registrant
乐特康有限责任公司LiteCure, LLC
China agent
乐特康光电科技（上海）有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2026-07-20
Valid until
2031-09-14
Models and sizes
LTS-1500，规格A、B、C、D、E、F、G，规格详见附页。
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
Indications810 nm 和 980 nm 波长：810 nm 和 980 nm 波长输出可见光和近红外光谱中的能量，提供局部加热以升高组织温度，用于暂时缓解轻微的肌肉和关节疼痛和僵硬、轻微的关节炎疼痛或肌肉痉挛，以及暂时增加局部的血液循环和肌肉的暂时松弛
Contraindications甲状腺、卵巢或睾丸：请勿在甲状腺、卵巢或睾丸上照射红外线; 带有节律器的患者的胸部区域及节律器本身：请勿将红外线照射到装有节律器的患者胸部区域或节律器本身; 服用具有热或光敏感禁忌症药物的患者：请勿对正在服用具有热或光敏感禁忌症药物（例如某些类固醇，但不限于此）的患者施加红外光; 孕妇的腹部或腰部：请勿对孕妇的腹部或腰部照射红外线; 儿童的骨端线：请勿对儿童的骨端线照射红外线
Composition不适用N/A
StorageFXi（LTC-1500-FXi）：储存温度为 -20°C 至 70°C（-4°F 至 158°F）
Shelf life原文未报告Not reported
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactions原文未报告Not reported
Warnings治疗使用的能量超过 15W 时，仅可使用大型探头（如大型按摩球探头与大型非接触探头）; 请勿在有爆炸危险的区域（例如易燃材料、气体或物质）操作此雷射系统，可能引起火灾或爆炸; 儿童或无行为能力的人：小心使用，因设备可能导致严重灼伤；不要在敏感的皮肤区域或循环不良的情况下使用；儿童或无行为能力的人使用设备可能造成危险; 切勿将雷射光束对准治疗区域以外的部位；眼睛若直接或间接接触输出光束，会造成严重伤害，可能造成不可修复的角膜和／或视网膜损害，并可能使一只或两只眼睛失明; 在用酒精溶液清洁任何治疗探头之后，请勿在酒精溶液尚未完全蒸发之前使用，否则雷射热可能点燃酒精溶液或蒸气; 810 nm 和 980 nm 雷射输出：对于 810 nm 和 980 nm 的雷射输出，防护性雷射安全护目镜的光密度（OD）等级须大于 5.0（请参阅安全护目镜的规格表），且只能佩戴此雷射系统随附的雷射安全护目镜; 雷射系统可用于增加血流，因此请勿用于出血病变区域; 避免使用易燃溶剂、麻醉剂和氧化性气体（例如一氧化二氮 N2O 和氧气）；正常使用雷射系统期间产生的高温可能点燃某些材料（例如棉或羊毛）
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 23 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20163091963 change

    官网变更：产品规格型号变更，原注册证规格型号为“LTS-1500”变更为“LTS-1500，规格A、B、C、D、E、F、G”，规格详见附页。产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。生产地址变更，载明的生产地址由“250 Corporate Blvd.Suite-B，Newa…

  2. CN

    国械注进20163091963 change

    产品规格型号变更，原注册证规格型号为“LTS-1500”变更为“LTS-1500，规格A、B、C、D、E、F、G”，规格详见附页。产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。生产地址变更，载明的生产地址由“250 Corporate Blvd.Suite-B，Newark，De…

  3. CN

    国械注进20163091963 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2600591；2026年06月04日医疗器械批准证明文件送达信息）

  4. CN

    国械注进20163091963 change

    官网变更：产品技术要求变化对比表见附件。

  5. CN

    国械注进20163091963 change

    产品技术要求变化对比表见附件。

  6. CN

    国械注进20163091963 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  7. CN

    国械注进20163091963 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQY2600550；2026年07月23日医疗器械批准证明文件送达信息）

  8. CN

    国械注进20163091963 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注进20163091963: certificate issued2026-07-20
  • 国械注进20163091963: 延续或变更注册获批（受理号 JQY2600550；2026年07月23日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-07-20
  • 国械注进20163091963: 延续或变更注册获批（受理号 JQX2600591；2026年06月04日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-06-01
  • 国械注进20163091963: 官网变更：产品技术要求变化对比表见附件。2026-06-01
  • 国械注进20163091963: 产品技术要求变化对比表见附件。2026-06-01

Sources

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