Medcxy

产品档案由注册证、说明书原文与平台整理数据生成

半导体激光治疗仪LiteCure Therapy System国械注进20163091963

就这个产品提问

半导体激光治疗仪LiteCure Therapy System是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 乐特康有限责任公司LiteCure, LLC。库里关联的注册证：中国 国械注进20163091963。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人乐特康有限责任公司LiteCure, LLC
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

半导体激光治疗仪LiteCure Therapy System

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20163091963
注册人
乐特康有限责任公司LiteCure, LLC
境内代理人
乐特康光电科技（上海）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2026-07-20
有效期至
2031-09-14
型号规格
LTS-1500，规格A、B、C、D、E、F、G，规格详见附页。
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围810 nm 和 980 nm 波长：810 nm 和 980 nm 波长输出可见光和近红外光谱中的能量，提供局部加热以升高组织温度，用于暂时缓解轻微的肌肉和关节疼痛和僵硬、轻微的关节炎疼痛或肌肉痉挛，以及暂时增加局部的血液循环和肌肉的暂时松弛
禁忌症甲状腺、卵巢或睾丸：请勿在甲状腺、卵巢或睾丸上照射红外线；带有节律器的患者的胸部区域及节律器本身：请勿将红外线照射到装有节律器的患者胸部区域或节律器本身；服用具有热或光敏感禁忌症药物的患者：请勿对正在服用具有热或光敏感禁忌症药物（例如某些类固醇，但不限于此）的患者施加红外光；孕妇的腹部或腰部：请勿对孕妇的腹部或腰部照射红外线；儿童的骨端线：请勿对儿童的骨端线照射红外线
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件FXi（LTC-1500-FXi）：储存温度为 -20°C 至 70°C（-4°F 至 158°F）
有效期原文未报告原文未报告
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症原文未报告原文未报告
警示与注意事项治疗使用的能量超过 15W 时，仅可使用大型探头（如大型按摩球探头与大型非接触探头）；请勿在有爆炸危险的区域（例如易燃材料、气体或物质）操作此雷射系统，可能引起火灾或爆炸；儿童或无行为能力的人：小心使用，因设备可能导致严重灼伤；不要在敏感的皮肤区域或循环不良的情况下使用；儿童或无行为能力的人使用设备可能造成危险；切勿将雷射光束对准治疗区域以外的部位；眼睛若直接或间接接触输出光束，会造成严重伤害，可能造成不可修复的角膜和／或视网膜损害，并可能使一只或两只眼睛失明；在用酒精溶液清洁任何治疗探头之后，请勿在酒精溶液尚未完全蒸发之前使用，否则雷射热可能点燃酒精溶液或蒸气；810 nm 和 980 nm 雷射输出：对于 810 nm 和 980 nm 的雷射输出，防护性雷射安全护目镜的光密度（OD）等级须大于 5.0（请参阅安全护目镜的规格表），且只能佩戴此雷射系统随附的雷射安全护目镜；雷射系统可用于增加血流，因此请勿用于出血病变区域；避免使用易燃溶剂、麻醉剂和氧化性气体（例如一氧化二氮 N2O 和氧气）；正常使用雷射系统期间产生的高温可能点燃某些材料（例如棉或羊毛）
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 23 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20163091963 变更

    官网变更：产品规格型号变更，原注册证规格型号为“LTS-1500”变更为“LTS-1500，规格A、B、C、D、E、F、G”，规格详见附页。产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。生产地址变更，载明的生产地址由“250 Corporate Blvd.Suite-B，Newa…

  2. CN

    国械注进20163091963 变更

    产品规格型号变更，原注册证规格型号为“LTS-1500”变更为“LTS-1500，规格A、B、C、D、E、F、G”，规格详见附页。产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。生产地址变更，载明的生产地址由“250 Corporate Blvd.Suite-B，Newark，De…

  3. CN

    国械注进20163091963 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2600591；2026年06月04日医疗器械批准证明文件送达信息）

  4. CN

    国械注进20163091963 变更

    官网变更：产品技术要求变化对比表见附件。

  5. CN

    国械注进20163091963 变更

    产品技术要求变化对比表见附件。

  6. CN

    国械注进20163091963 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  7. CN

    国械注进20163091963 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQY2600550；2026年07月23日医疗器械批准证明文件送达信息）

  8. CN

    国械注进20163091963 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

交叉发现 · 价格观测

登录后查看交叉发现与价格

交叉发现与价格不进可被收录的页面。

登录查看

最近变化

5
  • 国械注进20163091963 本证核发2026-07-20
  • 国械注进20163091963：延续或变更注册获批（受理号 JQY2600550；2026年07月23日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-07-20
  • 国械注进20163091963：延续或变更注册获批（受理号 JQX2600591；2026年06月04日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-06-01
  • 国械注进20163091963：官网变更：产品技术要求变化对比表见附件。2026-06-01
  • 国械注进20163091963：产品技术要求变化对比表见附件。2026-06-01

资料

13