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半导体激光治疗仪Nordlys Mini Laser system国械注进20223090570

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半导体激光治疗仪Nordlys Mini Laser system is a Energy-based device product (Class III device), registered by Candela Corporation. Linked registrations: China 国械注进20223090570. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderCandela Corporation
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

半导体激光治疗仪Nordlys Mini Laser system

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20223090570
Registrant
凯德朗公司Candela Corporation
China agent
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2022-11-25
Valid until
2027-11-24
Models and sizes
Nordlys Mini
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
IndicationsNAFL 1550：NAFL 1550用于非剥离式磨皮; NAFL 1940：NAFL 1940用于色素斑治疗; NAFL 1550：NAFL 1550用于手术疤痕治疗; NAFL 1940：NAFL 1940用于软组织凝结
Contraindications所有治疗：使用导致光敏感的物质，包括药物; 所有治疗：患有长期性糖尿病; 所有治疗：治疗区域有填充物或脂肪填入，可能因光照受热而影响; NAFL 1550 及 NAFL 1940：治疗区域有皮肤癌; 所有治疗：患有任何疾病或遗传性疾病（如全身性红斑性狼疮、红斑性狼疮或紫质症）所引起的波长产生光敏性; 所有治疗：小于18岁; 所有治疗：皮肤类型超出建议范围; NAFL 1550 及 NAFL 1940：服用任何免疫抑制药物; NAFL 1550 及 NAFL 1940：感染单纯疱疹病毒或复发性单纯疱疹病毒; NAFL 1550 及 NAFL 1940：治疗区域皮肤受到感染
Composition不适用N/A
Storage储存温度（水排干）为0°C至40°C; 储存湿度（非凝结）为20%至80%
Shelf life无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactions激光治疗：瘢痕（Keloid）形成：过多纤维组织生长可能导致疤痕增厚; NAFL 治疗：不常见的副作用包括感染单纯疱疹病毒、痤疮爆发及细菌或病毒感染; NAFL 治疗；皮肤类型3-5；治疗前2周及后2个月未使用hydroquinone或cysteamine乳霜：若治疗前2周和后两个月未使用hydroquinone或cysteamine乳霜，皮肤类型3-5可能发生预期的暂时性红斑、水肿、瘙痒、皮肤脱皮、皮肤粗糙及炎症后色素沉着（PIH）; NAFL 治疗：水泡和烧伤可能在治疗区域内出现; 治疗可能产生瘀伤、瘀点、轻微细小出血和干燥; 激光治疗：长时间皮肤变红：轻度至中度短暂皮肤变红是预期反应；若变红严重或出现比预期更长时间，则不应再进行其他治疗直到皮肤发红消失; 激光治疗：肤色变化：任何激光处理都会产生皮肤颜色变化，可能为暂时或永久性改变; 激光治疗：延迟的伤口愈合/皮肤纹理变化：激光治疗后可能有未预期的皮肤恢复；伤口愈合能力较差或未妥善于激光治疗后照顾，可能导致皮肤纹理上的变化
Warnings直接或散射辐射会对眼睛和表皮造成损伤；直接暴露激光光线，高能量密度足以使皮肤严重烧伤; 勿在易燃物附近操作本产品；勿在湿的激光仪或漏水情况下操作；击发激光前警告所有现场人员; 手握把具有高能量及宽频光照，能造成眼睛严重损害；治疗时操作者、患者及旁观者皆需佩戴合适护目镜; 直接或间接接触激光可能损伤眼睛；勿将脉冲光板（light guide）或光源朝向眼睛；除非患者戴角膜（corneal）护目镜，才可将颧骨上方作为上方治疗界线及额颅骨作为下方治疗界线; IV-V型深色皮肤：治疗IV-V型深色皮肤时需注意，此类患者对暂时及永久性炎症后色素增生（PIH）较敏感，须以较低覆盖率进行治疗; 较高覆盖率会增加副作用可能性；即使在低能量/MTZ操作下，也不建议设定较高覆盖率; 所有患者；皮肤类型III-V：治疗后建议所有患者使用防晒系数SF30以上之防晒乳；如为皮肤类型III到V，则一定要使用防晒乳以避免PIH; NAFL 1550 及 NAFL 1940：仅医生可操作NAFL 1550及NAFL 1940，且需遵守第4级激光安全防护（IEC 60825-1）
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 39 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20223090570 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注进20223090570 change

    官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路 91 号院 9 号楼 28 层 2801-2808 单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 31 办公 2T01 内 01、09B 单元

  3. CN

    国械注进20223090570 change

    官网变更：产品名称（英文）由“Frax Pro”变更为“Nordlys Mini Laser system”。结构组成由“Frax Pro由Frax1550激光手柄、主机、脚踏开关和激光防护眼镜组成。其中主机包括联锁插头、安全钥匙、紧急停止按钮和支撑臂。”变更为“产品由1550激…

  4. CN

    国械注进20223090570 change

    产品名称（英文）由“Frax Pro”变更为“Nordlys Mini Laser system”。结构组成由“Frax Pro由Frax1550激光手柄、主机、脚踏开关和激光防护眼镜组成。其中主机包括联锁插头、安全钥匙、紧急停止按钮和支撑臂。”变更为“产品由1550激光手柄、主…

  5. CN

    国械注进20223090570 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2600571；2026年06月04日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20223090570 change

    官网变更：申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。

  7. CN

    国械注进20223090570 change

    申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。

  8. CN

    国械注进20223090570 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注进20223090570: 延续或变更注册获批（受理号 JQX2600571；2026年06月04日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-06-01
  • 国械注进20223090570: 官网变更：申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。2026-06-01
  • 国械注进20223090570: 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。2026-06-01
  • 国械注进20223090570: 官网变更：产品名称（英文）由“Frax Pro”变更为“Nordlys Mini Laser system”。结构组成由“Frax Pro由Frax1550激光…2025-11-21
  • 国械注进20223090570: 产品名称（英文）由“Frax Pro”变更为“Nordlys Mini Laser system”。结构组成由“Frax Pro由Frax1550激光手柄、主机…2025-11-21

Sources

7