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半导体激光治疗仪Nordlys Mini Laser system国械注进20223090570

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半导体激光治疗仪Nordlys Mini Laser system是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 凯德朗公司Candela Corporation。库里关联的注册证：中国 国械注进20223090570。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人凯德朗公司Candela Corporation
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

半导体激光治疗仪Nordlys Mini Laser system

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20223090570
注册人
凯德朗公司Candela Corporation
境内代理人
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2022-11-25
有效期至
2027-11-24
型号规格
Nordlys Mini
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围NAFL 1550：NAFL 1550用于非剥离式磨皮；NAFL 1940：NAFL 1940用于色素斑治疗；NAFL 1550：NAFL 1550用于手术疤痕治疗；NAFL 1940：NAFL 1940用于软组织凝结
禁忌症所有治疗：使用导致光敏感的物质，包括药物；所有治疗：患有长期性糖尿病；所有治疗：治疗区域有填充物或脂肪填入，可能因光照受热而影响；NAFL 1550 及 NAFL 1940：治疗区域有皮肤癌；所有治疗：患有任何疾病或遗传性疾病（如全身性红斑性狼疮、红斑性狼疮或紫质症）所引起的波长产生光敏性；所有治疗：小于18岁；所有治疗：皮肤类型超出建议范围；NAFL 1550 及 NAFL 1940：服用任何免疫抑制药物；NAFL 1550 及 NAFL 1940：感染单纯疱疹病毒或复发性单纯疱疹病毒；NAFL 1550 及 NAFL 1940：治疗区域皮肤受到感染
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件储存温度（水排干）为0°C至40°C；储存湿度（非凝结）为20%至80%
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症激光治疗：瘢痕（Keloid）形成：过多纤维组织生长可能导致疤痕增厚；NAFL 治疗：不常见的副作用包括感染单纯疱疹病毒、痤疮爆发及细菌或病毒感染；NAFL 治疗；皮肤类型3-5；治疗前2周及后2个月未使用hydroquinone或cysteamine乳霜：若治疗前2周和后两个月未使用hydroquinone或cysteamine乳霜，皮肤类型3-5可能发生预期的暂时性红斑、水肿、瘙痒、皮肤脱皮、皮肤粗糙及炎症后色素沉着（PIH）；NAFL 治疗：水泡和烧伤可能在治疗区域内出现；治疗可能产生瘀伤、瘀点、轻微细小出血和干燥；激光治疗：长时间皮肤变红：轻度至中度短暂皮肤变红是预期反应；若变红严重或出现比预期更长时间，则不应再进行其他治疗直到皮肤发红消失；激光治疗：肤色变化：任何激光处理都会产生皮肤颜色变化，可能为暂时或永久性改变；激光治疗：延迟的伤口愈合/皮肤纹理变化：激光治疗后可能有未预期的皮肤恢复；伤口愈合能力较差或未妥善于激光治疗后照顾，可能导致皮肤纹理上的变化
警示与注意事项直接或散射辐射会对眼睛和表皮造成损伤；直接暴露激光光线，高能量密度足以使皮肤严重烧伤；勿在易燃物附近操作本产品；勿在湿的激光仪或漏水情况下操作；击发激光前警告所有现场人员；手握把具有高能量及宽频光照，能造成眼睛严重损害；治疗时操作者、患者及旁观者皆需佩戴合适护目镜；直接或间接接触激光可能损伤眼睛；勿将脉冲光板（light guide）或光源朝向眼睛；除非患者戴角膜（corneal）护目镜，才可将颧骨上方作为上方治疗界线及额颅骨作为下方治疗界线；IV-V型深色皮肤：治疗IV-V型深色皮肤时需注意，此类患者对暂时及永久性炎症后色素增生（PIH）较敏感，须以较低覆盖率进行治疗；较高覆盖率会增加副作用可能性；即使在低能量/MTZ操作下，也不建议设定较高覆盖率；所有患者；皮肤类型III-V：治疗后建议所有患者使用防晒系数SF30以上之防晒乳；如为皮肤类型III到V，则一定要使用防晒乳以避免PIH；NAFL 1550 及 NAFL 1940：仅医生可操作NAFL 1550及NAFL 1940，且需遵守第4级激光安全防护（IEC 60825-1）
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 39 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20223090570 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20223090570 变更

    官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路 91 号院 9 号楼 28 层 2801-2808 单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 31 办公 2T01 内 01、09B 单元

  3. CN

    国械注进20223090570 变更

    官网变更：产品名称（英文）由“Frax Pro”变更为“Nordlys Mini Laser system”。结构组成由“Frax Pro由Frax1550激光手柄、主机、脚踏开关和激光防护眼镜组成。其中主机包括联锁插头、安全钥匙、紧急停止按钮和支撑臂。”变更为“产品由1550激…

  4. CN

    国械注进20223090570 变更

    产品名称（英文）由“Frax Pro”变更为“Nordlys Mini Laser system”。结构组成由“Frax Pro由Frax1550激光手柄、主机、脚踏开关和激光防护眼镜组成。其中主机包括联锁插头、安全钥匙、紧急停止按钮和支撑臂。”变更为“产品由1550激光手柄、主…

  5. CN

    国械注进20223090570 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2600571；2026年06月04日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20223090570 变更

    官网变更：申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。

  7. CN

    国械注进20223090570 变更

    申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。

  8. CN

    国械注进20223090570 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20223090570：延续或变更注册获批（受理号 JQX2600571；2026年06月04日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-06-01
  • 国械注进20223090570：官网变更：申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。2026-06-01
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资料

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