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BellafillBellafill Collagen & PMMA Subdermal Implant System

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Bellafill is a PMMA microspheres product (Class III device), registered by 圣诺华医疗股份有限公司Suneva Medical, Inc.. Linked registrations: China 国械注进20243130041. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classPMMA microspheres · Class III device
  • Holder圣诺华医疗股份有限公司Suneva Medical, Inc.
  • JurisdictionsCN · US
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Bellafill

Product
Regulatory class
Class III device
Category
PMMA microspheres
China · NMPA device registration
国械注进20243130041
Name on registration
整形用胶原和PMMA皮下植入物系统Bellafill
Registrant
泰格美学医疗有限责任公司 Tiger Aesthetics Medical, LLC
China agent
杭州瑞泉医疗器械有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2024-01-17
Valid until
2029-01-16
Models and sizes
Bellafill
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeUS label (not China-approved)
Indications用于矫正面颊部中度至重度、萎缩性、可延展的面部痤疮瘢痕，患者年龄须超过21岁; 面颊部痤疮瘢痕：用于矫正面颊部中重度、萎缩性、可扩张性面部痤疮瘢痕，适用于年龄超过21岁的患者。; 鼻唇沟：用于矫正鼻唇沟。; 批准用于鼻唇沟矫正，采用真皮中层至深层植入（原始PMA P020012）; 鼻唇沟：用于矫正鼻唇沟，适用于年龄超过21岁的患者。
Contraindications已知对利多卡因过敏的患者禁用（产品含利多卡因）。; 出血性疾病患者禁用; 已知对利多卡因过敏者禁用（产品含利多卡因）; 对 Bellafill 皮肤试验呈阳性反应。; 已知易发生瘢痕疙瘩或肥厚性瘢痕的患者不应使用; 有过敏反应病史，或有多发严重过敏史或现存多发严重过敏的患者禁用。; 对所需Bellafill皮肤试验呈阳性反应的患者禁用; 唇部：正在寻求唇部填充。; 对任何牛胶原产品有过敏史。; 对任何牛胶原产品（包括但不限于可注射胶原、胶原植入物、止血海绵、胶原缝线）有过敏史者禁用（产品含牛胶原）; 正在接受或计划接受肉制品脱敏注射的患者禁用（此类注射可能含牛胶原）; 对所需 ArteFill 皮肤试验呈阳性反应的患者禁用。; 有过敏反应史或存在多重严重过敏史的严重过敏患者禁用; 唇部：禁用于唇部增大以及注射到唇红或唇湿黏膜。; 有出血性疾病。; 对任何牛胶原产品有过敏史的患者禁用，包括但不限于注射用胶原、胶原植入物、止血海绵和胶原缝合线，因为这些患者可能对 ArteFill 中的牛胶原超敏。; 对 Bellafill 中的麻醉剂（利多卡因）过敏。; 有严重过敏和超敏反应（过敏性休克）史。; 易形成不规则形状且逐渐增大的瘢痕（瘢痕疙瘩）和厚瘢痕（肥厚性瘢痕）。; 正在接受或计划接受肉类产品脱敏注射。; 唇部：禁用于唇部填充及注射至唇红或唇部湿黏膜; 正在接受或计划接受肉制品脱敏注射的患者禁用，因为这些注射可能含牛胶原。; 已知有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕易感的患者不应使用。
CompositionArteFill 由直径 30 至 50 微米的不可吸收聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球组成，悬浮于水基载体凝胶中；载体含 3.5% 牛胶原、92.6% 缓冲等渗注射用水、0.3% 盐酸利多卡因、2.7% 磷酸盐缓冲液和 0.9% 氯化钠。; Bellafill 是一种可注射的牛胶原（来源于小牛）真皮填充剂，含不可吸收的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球，并含 0.3% 局部麻醉剂（利多卡因）。; 由直径30至50微米的不可吸收聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球悬浮于水性溶液组成：3.5%牛胶原、92.6%缓冲等渗注射用水、0.3%盐酸利多卡因、2.7%磷酸盐缓冲液和0.9%氯化钠
Storage原文未报告Not reported
Shelf life有效期 18 个月（基于 4°C 和 20°C 的货架期测试；原文认为 18 个月失效日期是适当的）。
Injection depth鼻唇沟：鼻唇沟矫正采用真皮中层至深层植入; 鼻唇沟：Bellafill 注射于皱纹下方、皮肤脂肪层正上方。; 面颊痤疮瘢痕：Bellafill 注射于痤疮瘢痕下方、皮肤脂肪层正上方。; 产品托盘内包装5支1 cc注射器（每支填充0.8 cc）、患者病历标签及注射用针头（26G）
Recommended dose面颊痤疮瘢痕（临床试验SUN-11-001）：临床试验中，每个瘢痕初始注射平均0.11 mL，补注射平均0.10 mL; 面颊痤疮瘢痕（临床试验SUN-11-001）：临床试验中，每个瘢痕（初始+补注射）平均总注射体积0.17 mL，单个瘢痕最大注射体积0.42 mL; 鼻唇沟：基于关键临床研究，矫正鼻唇沟可给予最大总剂量 8.9 mL（约 1 3/4 茶匙）。; 痤疮瘢痕：基于关键临床研究，矫正痤疮瘢痕可给予最大总剂量 5.8 mL（约 3/4 茶匙）。; 面颊痤疮瘢痕（临床试验SUN-11-001）：临床试验中，每名受试者（初始+补注射）平均总注射体积为1.50 mL，单名受试者最大注射体积为5.80 mL; 鼻唇沟；临床试验：临床试验中，鼻唇沟部位 ArteFill 平均使用量为 0.82 cc（N=108）。; 面颊痤疮瘢痕（临床试验SUN-11-001）：临床试验中，Bellafill组每名受试者初始注射平均体积为0.93 mL，补注射平均体积为0.69 mL
Duration美国临床研究：在美国临床研究中，Bellafill 的矫正效果在为期12个月的研究全过程中维持。; 关键性研究SUN-11-001；面颊痤疮瘢痕：关于产品效果持续时间，在非盲法评价中，Bellafill受试者在第9个月和第12个月访视被判定为应答者的比例分别为61.5%和70.7%（关键性研究SUN-11-001，ASRS改善≥2分且≥50%治疗瘢痕）; Clinical Study #2；鼻唇沟；皱纹严重程度量表评估：在 Clinical Study #2 的12个月评估时，Bellafill 仍维持效果。; 鼻唇沟；对照临床研究；治疗后6个月：在对照临床研究中，ArteFill 注射在完成治疗后 6 个月时，对降低鼻唇沟皱纹严重程度较对照治疗显示统计学显著优势；原文报告的有效性结论时点为治疗后 6 个月。; Clinical Study #3；痤疮瘢痕；ASRS 次要终点：在 Clinical Study #3（痤疮瘢痕）中，以 ASRS 为次要疗效终点，12个月时 Bellafill 组在非盲评估中的成功率为 58/82（70.7%）。
Adverse reactions上市后监测；血管内注射：已有可能与 Bellafill 注入血管相关的不良事件报告；症状从可能的皮肤变色、隆起至皮肤死亡/瘢痕；发生时间（已知时）从注射当天至治疗后3天；多数为轻度，无事件报告为严重。; 痤疮瘢痕研究：在痤疮瘢痕研究中，Bellafill 组 46/143（32%）受试者发生至少1件全因（相关与不相关）治疗中出现不良事件。; 美国临床试验；ArteFill 组：美国临床试验中，ArteFill 组（n=285）注射部位肿块超过注射后1个月报告 13 例（4.6%）。; 痤疮瘢痕研究：在痤疮瘢痕研究中，14例 Bellafill 受试者发生治疗相关不良事件；12例事件为轻度，1例注射部位反应为中度，1例注射部位淤青为重度；11例事件消退，3例注射部位反应（注射后立即出现的肿块）持续整个研究。; 上市后监测；单例失明：一名患者在右眦区（眶周）注射后立即出现该眼视力丧失，治疗包括静脉生理盐水、眼前房直接减压和高压氧舱治疗，视力未恢复。; 美国研究；391名 ArteFill 受试者：在391名接受 ArteFill 治疗的受试者中，治疗3个月或更晚发生的不良事件包括注射部位肿块（6例）、皮疹和瘙痒（3例）、致敏反应（2例）、敏感性增加（2例）、持续肿胀和发红（1例）、肉芽肿或肉芽肿性炎症（1例）、斑秃（1例）、穿刺部位可见（1例）以及注射区域附近发红和可见毛细血管（1例）。; 关键性研究SUN-11-001：研究期间无死亡；报告5例严重不良事件（胆囊炎、下背部神经压迫、乳腺癌复发、西尼罗河脑膜炎、抑郁加重），均判断与治疗无关; 上市后监测：上市后监测中，发生超过5次的事件（按报告频率降序）包括肿块/隆起、肿胀、结节、淤青、肉芽肿、发红和报告的过敏反应；发生时间从即刻至注射后3.5年；在有严重程度报告的事件中多数为轻度，无事件被判定为严重。; 临床研究；患者日记卡：在临床研究中，Bellafill 治疗后受试者最常报告的事件为肿胀（69.2%）、发红（红斑）（66.2%）、疼痛（63.8%）、淤青（59.2%）、肿块/隆起（57.7%）、瘙痒（25.4%）和变色（21.5%）；这些事件中多数（41.5%）为轻度，平均一周消退。; 鼻唇沟研究；391例受试者：在鼻唇沟研究的391例受试者中，注射区肿块发生于13/391例；7例事件在注射后超过1个月发生，6例在注射后3个月发生，持续时间从4周至26周时未消退或未知。持续肿胀或发红发生于13/391例。; 美国临床研究；ArteFill 组：ArteFill 组报告 1 例严重不良事件（肉芽肿或植入物增大）和 14 例中度不良事件（包括持续肿胀或发红、注射部位肿块超过注射后1个月、视力模糊、流感样症状、脓肿、肉芽肿或植入物增大、斑秃）。; 潜在不良事件；美国以外类似产品经验：根据美国以外使用类似产品的临床经验，以下未在美国临床试验中发生的不良事件可能发生：牛胶原超敏反应、严重过敏反应、需要切除或药物治疗的结节形成，以及器械或液体从注射部位渗漏。; 关键性研究SUN-11-001，n=143：常见TRAE为植入部位肿块、注射部位疼痛、注射部位反应（结节感和丘疹形成）、肿胀、注射部位瘀青和压痛；其中11例事件缓解，3例注射部位反应（注射后即刻结节感）持续整个研究期间; 上市后监测（鼻唇沟适应症）：鼻唇沟适应症获批后的上市后监测中，报告5例以上的事件按频率递减为结节/肿块、肿胀、结节、瘀青、肉芽肿、发红和过敏反应，起病时间从注射后即刻至三年半; 关键性研究SUN-11-001，n=143：关键性研究中，Bellafill组14例（143例中）出现治疗相关不良事件（TRAE）；多数为轻度（12/14），1例注射部位反应为中度，1例注射部位瘀青为重度; 关键性研究SUN-11-001，n=143：罕见风险包括栓塞导致的血管闭塞（含眼部）和感染；在143例治疗患者的关键性研究中未观察到; 关键性研究SUN-11-001，14天患者日记：89%的Bellafill受试者在14天患者日记中报告不良体征和症状，多为轻度（41.5%）或中度（39.2%），最常见为肿胀、红斑、疼痛、瘀青和结节/肿块，其中63%在不到2周内缓解
Warnings皮肤存在活动性炎症过程（如囊肿、丘疹、皮疹或荨麻疹等皮肤发疹）或感染时，应推迟使用 Bellafill，直至炎症过程消退。; 注射 Bellafill 前必须进行 Bellafill 皮肤试验并对结果分级；皮肤试验阳性，或2次皮肤试验无局部皮肤反应但有全身反应的患者不应接受治疗；基线牛胶原抗体超出正常范围的患者也不应接受治疗。; Bellafill 在胶原、肉毒毒素或其他皱纹治疗后6个月内使用的安全性尚未研究。; Bellafill 不得注入血管；在血管内或血管附近（如唇部、鼻部、眉间及鼻上方区域）注射后可能发生局部组织死亡和/或瘢痕，这被认为由血管损伤或阻塞引起。; 与其他所有真皮填充剂操作一样，Bellafill 不应注射于血管丰富区域；例如类似产品在鼻周围或眉间及鼻上方使用已导致血管损伤或阻塞，造成视力改变或失明。; 上市后监测：该失明病例中，眶周注射Bellafill超出推荐适应症范围; 上市后监测：曾报告可能与血管内注射有关的不良事件，症状从可能的皮肤变色到结节再到皮肤坏死；已知起病时间为注射当天至治疗后3天，多数为轻度，无严重事件，经治疗后在起病1个月内缓解或正在缓解; 妊娠/哺乳：Bellafill 在妊娠期和哺乳期妇女中使用的安全性尚未研究。; 上市后监测：报告1例注射后失明的医疗器械报告（MDR）：患者于右侧眦区（眶周）注射后即刻出现右眼视力丧失，视力未恢复; 每个治疗部位注射超过 3.5 mL（约 3/4 茶匙）或总体超过 8.9 mL（约 1 3/4 茶匙）的安全性尚未确定。; 鼻唇沟；面颊痤疮瘢痕：Bellafill 用于鼻唇沟皱纹和面颊痤疮瘢痕的安全性与有效性尚未在21岁以下患者中研究；36岁以下患者的安全性信息有限。; 所有患者在考虑注射 ArteFill 前必须进行皮肤试验。
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 80 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20243130041 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注进20243130041 change

    官网变更：代理人住所由浙江省杭州市拱墅区中山北路290号908、909室 ;变更为：浙江省杭州市拱墅区中山北路290号808室

  3. CN

    国械注进20243130041 change

    代理人住所由浙江省杭州市拱墅区中山北路290号908、909室 ;变更为：浙江省杭州市拱墅区中山北路290号808室

  4. CN

    国械注进20243130041 change

    官网变更：产品技术要求变更。详见产品技术要求变更对比表。

  5. CN

    国械注进20243130041 change

    产品技术要求变更。详见产品技术要求变更对比表。

  6. CN

    国械注进20243130041 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600613；2026年07月10日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注进20243130041 change

    官网变更：注册人名称由:圣诺华医疗股份有限公司 Suneva Medical, Inc. ;注册人名称变更为:泰格美学医疗有限责任公司 Tiger Aesthetics Medical, LLC

  8. CN

    国械注进20243130041 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注进20243130041: 延续或变更注册获批（受理号 JQD2600613；2026年07月10日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-07-06
  • 国械注进20243130041: 官网变更：注册人名称由:圣诺华医疗股份有限公司 Suneva Medical, Inc. ;注册人名称变更为:泰格美学医疗有限责任公司 Tiger Aesthe…2026-07-06
  • 国械注进20243130041: 官网变更：产品技术要求变更。详见产品技术要求变更对比表。2025-10-15
  • 国械注进20243130041: 产品技术要求变更。详见产品技术要求变更对比表。2025-10-15
  • 国械注进20243130041: 代理人住所由浙江省杭州市拱墅区中山北路290号908、909室 ;变更为：浙江省杭州市拱墅区中山北路290号808室2025-08-18

Sources

25