| 适应症 / 适用范围 | 用于矫正面颊部中度至重度、萎缩性、可延展的面部痤疮瘢痕，患者年龄须超过21岁；面颊部痤疮瘢痕：用于矫正面颊部中重度、萎缩性、可扩张性面部痤疮瘢痕，适用于年龄超过21岁的患者。；鼻唇沟：用于矫正鼻唇沟。；批准用于鼻唇沟矫正，采用真皮中层至深层植入（原始PMA P020012）；鼻唇沟：用于矫正鼻唇沟，适用于年龄超过21岁的患者。 |
| 禁忌症 | 已知对利多卡因过敏的患者禁用（产品含利多卡因）。；出血性疾病患者禁用；已知对利多卡因过敏者禁用（产品含利多卡因）；对 Bellafill 皮肤试验呈阳性反应。；已知易发生瘢痕疙瘩或肥厚性瘢痕的患者不应使用；有过敏反应病史，或有多发严重过敏史或现存多发严重过敏的患者禁用。；对所需Bellafill皮肤试验呈阳性反应的患者禁用；唇部：正在寻求唇部填充。；对任何牛胶原产品有过敏史。；对任何牛胶原产品（包括但不限于可注射胶原、胶原植入物、止血海绵、胶原缝线）有过敏史者禁用（产品含牛胶原）；正在接受或计划接受肉制品脱敏注射的患者禁用（此类注射可能含牛胶原）；对所需 ArteFill 皮肤试验呈阳性反应的患者禁用。；有过敏反应史或存在多重严重过敏史的严重过敏患者禁用；唇部：禁用于唇部增大以及注射到唇红或唇湿黏膜。；有出血性疾病。；对任何牛胶原产品有过敏史的患者禁用，包括但不限于注射用胶原、胶原植入物、止血海绵和胶原缝合线，因为这些患者可能对 ArteFill 中的牛胶原超敏。；对 Bellafill 中的麻醉剂（利多卡因）过敏。；有严重过敏和超敏反应（过敏性休克）史。；易形成不规则形状且逐渐增大的瘢痕（瘢痕疙瘩）和厚瘢痕（肥厚性瘢痕）。；正在接受或计划接受肉类产品脱敏注射。；唇部：禁用于唇部填充及注射至唇红或唇部湿黏膜；正在接受或计划接受肉制品脱敏注射的患者禁用，因为这些注射可能含牛胶原。；已知有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕易感的患者不应使用。 |
| 成分 · 赋形剂 | ArteFill 由直径 30 至 50 微米的不可吸收聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球组成，悬浮于水基载体凝胶中；载体含 3.5% 牛胶原、92.6% 缓冲等渗注射用水、0.3% 盐酸利多卡因、2.7% 磷酸盐缓冲液和 0.9% 氯化钠。；Bellafill 是一种可注射的牛胶原（来源于小牛）真皮填充剂，含不可吸收的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球，并含 0.3% 局部麻醉剂（利多卡因）。；由直径30至50微米的不可吸收聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球悬浮于水性溶液组成：3.5%牛胶原、92.6%缓冲等渗注射用水、0.3%盐酸利多卡因、2.7%磷酸盐缓冲液和0.9%氯化钠 |
| 储存条件 | 原文未报告原文未报告 |
| 有效期 | 有效期 18 个月（基于 4°C 和 20°C 的货架期测试；原文认为 18 个月失效日期是适当的）。 |
| 注射层次 | 鼻唇沟：鼻唇沟矫正采用真皮中层至深层植入；鼻唇沟：Bellafill 注射于皱纹下方、皮肤脂肪层正上方。；面颊痤疮瘢痕：Bellafill 注射于痤疮瘢痕下方、皮肤脂肪层正上方。；产品托盘内包装5支1 cc注射器（每支填充0.8 cc）、患者病历标签及注射用针头（26G） |
| 推荐用量 | 面颊痤疮瘢痕（临床试验SUN-11-001）：临床试验中，每个瘢痕初始注射平均0.11 mL，补注射平均0.10 mL；面颊痤疮瘢痕（临床试验SUN-11-001）：临床试验中，每个瘢痕（初始+补注射）平均总注射体积0.17 mL，单个瘢痕最大注射体积0.42 mL；鼻唇沟：基于关键临床研究，矫正鼻唇沟可给予最大总剂量 8.9 mL（约 1 3/4 茶匙）。；痤疮瘢痕：基于关键临床研究，矫正痤疮瘢痕可给予最大总剂量 5.8 mL（约 3/4 茶匙）。；面颊痤疮瘢痕（临床试验SUN-11-001）：临床试验中，每名受试者（初始+补注射）平均总注射体积为1.50 mL，单名受试者最大注射体积为5.80 mL；鼻唇沟；临床试验：临床试验中，鼻唇沟部位 ArteFill 平均使用量为 0.82 cc（N=108）。；面颊痤疮瘢痕（临床试验SUN-11-001）：临床试验中，Bellafill组每名受试者初始注射平均体积为0.93 mL，补注射平均体积为0.69 mL |
| 维持时间 | 美国临床研究：在美国临床研究中，Bellafill 的矫正效果在为期12个月的研究全过程中维持。；关键性研究SUN-11-001；面颊痤疮瘢痕：关于产品效果持续时间，在非盲法评价中，Bellafill受试者在第9个月和第12个月访视被判定为应答者的比例分别为61.5%和70.7%（关键性研究SUN-11-001，ASRS改善≥2分且≥50%治疗瘢痕）；Clinical Study #2；鼻唇沟；皱纹严重程度量表评估：在 Clinical Study #2 的12个月评估时，Bellafill 仍维持效果。；鼻唇沟；对照临床研究；治疗后6个月：在对照临床研究中，ArteFill 注射在完成治疗后 6 个月时，对降低鼻唇沟皱纹严重程度较对照治疗显示统计学显著优势；原文报告的有效性结论时点为治疗后 6 个月。；Clinical Study #3；痤疮瘢痕；ASRS 次要终点：在 Clinical Study #3（痤疮瘢痕）中，以 ASRS 为次要疗效终点，12个月时 Bellafill 组在非盲评估中的成功率为 58/82（70.7%）。 |
| 不良反应 / 并发症 | 上市后监测；血管内注射：已有可能与 Bellafill 注入血管相关的不良事件报告；症状从可能的皮肤变色、隆起至皮肤死亡/瘢痕；发生时间（已知时）从注射当天至治疗后3天；多数为轻度，无事件报告为严重。；痤疮瘢痕研究：在痤疮瘢痕研究中，Bellafill 组 46/143（32%）受试者发生至少1件全因（相关与不相关）治疗中出现不良事件。；美国临床试验；ArteFill 组：美国临床试验中，ArteFill 组（n=285）注射部位肿块超过注射后1个月报告 13 例（4.6%）。；痤疮瘢痕研究：在痤疮瘢痕研究中，14例 Bellafill 受试者发生治疗相关不良事件；12例事件为轻度，1例注射部位反应为中度，1例注射部位淤青为重度；11例事件消退，3例注射部位反应（注射后立即出现的肿块）持续整个研究。；上市后监测；单例失明：一名患者在右眦区（眶周）注射后立即出现该眼视力丧失，治疗包括静脉生理盐水、眼前房直接减压和高压氧舱治疗，视力未恢复。；美国研究；391名 ArteFill 受试者：在391名接受 ArteFill 治疗的受试者中，治疗3个月或更晚发生的不良事件包括注射部位肿块（6例）、皮疹和瘙痒（3例）、致敏反应（2例）、敏感性增加（2例）、持续肿胀和发红（1例）、肉芽肿或肉芽肿性炎症（1例）、斑秃（1例）、穿刺部位可见（1例）以及注射区域附近发红和可见毛细血管（1例）。；关键性研究SUN-11-001：研究期间无死亡；报告5例严重不良事件（胆囊炎、下背部神经压迫、乳腺癌复发、西尼罗河脑膜炎、抑郁加重），均判断与治疗无关；上市后监测：上市后监测中，发生超过5次的事件（按报告频率降序）包括肿块/隆起、肿胀、结节、淤青、肉芽肿、发红和报告的过敏反应；发生时间从即刻至注射后3.5年；在有严重程度报告的事件中多数为轻度，无事件被判定为严重。；临床研究；患者日记卡：在临床研究中，Bellafill 治疗后受试者最常报告的事件为肿胀（69.2%）、发红（红斑）（66.2%）、疼痛（63.8%）、淤青（59.2%）、肿块/隆起（57.7%）、瘙痒（25.4%）和变色（21.5%）；这些事件中多数（41.5%）为轻度，平均一周消退。；鼻唇沟研究；391例受试者：在鼻唇沟研究的391例受试者中，注射区肿块发生于13/391例；7例事件在注射后超过1个月发生，6例在注射后3个月发生，持续时间从4周至26周时未消退或未知。持续肿胀或发红发生于13/391例。；美国临床研究；ArteFill 组：ArteFill 组报告 1 例严重不良事件（肉芽肿或植入物增大）和 14 例中度不良事件（包括持续肿胀或发红、注射部位肿块超过注射后1个月、视力模糊、流感样症状、脓肿、肉芽肿或植入物增大、斑秃）。；潜在不良事件；美国以外类似产品经验：根据美国以外使用类似产品的临床经验，以下未在美国临床试验中发生的不良事件可能发生：牛胶原超敏反应、严重过敏反应、需要切除或药物治疗的结节形成，以及器械或液体从注射部位渗漏。；关键性研究SUN-11-001，n=143：常见TRAE为植入部位肿块、注射部位疼痛、注射部位反应（结节感和丘疹形成）、肿胀、注射部位瘀青和压痛；其中11例事件缓解，3例注射部位反应（注射后即刻结节感）持续整个研究期间；上市后监测（鼻唇沟适应症）：鼻唇沟适应症获批后的上市后监测中，报告5例以上的事件按频率递减为结节/肿块、肿胀、结节、瘀青、肉芽肿、发红和过敏反应，起病时间从注射后即刻至三年半；关键性研究SUN-11-001，n=143：关键性研究中，Bellafill组14例（143例中）出现治疗相关不良事件（TRAE）；多数为轻度（12/14），1例注射部位反应为中度，1例注射部位瘀青为重度；关键性研究SUN-11-001，n=143：罕见风险包括栓塞导致的血管闭塞（含眼部）和感染；在143例治疗患者的关键性研究中未观察到；关键性研究SUN-11-001，14天患者日记：89%的Bellafill受试者在14天患者日记中报告不良体征和症状，多为轻度（41.5%）或中度（39.2%），最常见为肿胀、红斑、疼痛、瘀青和结节/肿块，其中63%在不到2周内缓解 |
| 警示与注意事项 | 皮肤存在活动性炎症过程（如囊肿、丘疹、皮疹或荨麻疹等皮肤发疹）或感染时，应推迟使用 Bellafill，直至炎症过程消退。；注射 Bellafill 前必须进行 Bellafill 皮肤试验并对结果分级；皮肤试验阳性，或2次皮肤试验无局部皮肤反应但有全身反应的患者不应接受治疗；基线牛胶原抗体超出正常范围的患者也不应接受治疗。；Bellafill 在胶原、肉毒毒素或其他皱纹治疗后6个月内使用的安全性尚未研究。；Bellafill 不得注入血管；在血管内或血管附近（如唇部、鼻部、眉间及鼻上方区域）注射后可能发生局部组织死亡和/或瘢痕，这被认为由血管损伤或阻塞引起。；与其他所有真皮填充剂操作一样，Bellafill 不应注射于血管丰富区域；例如类似产品在鼻周围或眉间及鼻上方使用已导致血管损伤或阻塞，造成视力改变或失明。；上市后监测：该失明病例中，眶周注射Bellafill超出推荐适应症范围；上市后监测：曾报告可能与血管内注射有关的不良事件，症状从可能的皮肤变色到结节再到皮肤坏死；已知起病时间为注射当天至治疗后3天，多数为轻度，无严重事件，经治疗后在起病1个月内缓解或正在缓解；妊娠/哺乳：Bellafill 在妊娠期和哺乳期妇女中使用的安全性尚未研究。；上市后监测：报告1例注射后失明的医疗器械报告（MDR）：患者于右侧眦区（眶周）注射后即刻出现右眼视力丧失，视力未恢复；每个治疗部位注射超过 3.5 mL（约 3/4 茶匙）或总体超过 8.9 mL（约 1 3/4 茶匙）的安全性尚未确定。；鼻唇沟；面颊痤疮瘢痕：Bellafill 用于鼻唇沟皱纹和面颊痤疮瘢痕的安全性与有效性尚未在21岁以下患者中研究；36岁以下患者的安全性信息有限。；所有患者在考虑注射 ArteFill 前必须进行皮肤试验。 |
| preparation | 不适用不适用 |
| storage after preparation | 不适用不适用 |