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ChuangjianRecombinant Collagen Lyophilized Fiber

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Chuangjian is a Collagen product (Class III device), registered by 江苏创健医疗科技股份有限公司. Linked registrations: China 国械注准20263130287. First approved in China on 2026-02-06 (国械注准20263130287). Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classCollagen · Class III device
  • Holder江苏创健医疗科技股份有限公司
  • JurisdictionsCN
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Chuangjian

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Collagen
China · NMPA device registration
国械注准20263130287
Name on registration
重组类胶原蛋白冻干纤维
Registrant
江苏创健医疗科技股份有限公司
First approval
2026-02-06
This certificate issued
2026-02-06
Valid until
2031-02-05
Models and sizes
8mg/瓶、16mg/瓶
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeChina label
Indications面部鱼尾纹：在符合产品说明书所列条件的前提下，用于面部鱼尾纹的真皮组织填充，以纠正鱼尾纹。
Contraindications存在感染性、化脓性伤口者禁止注射。; 对于具有瘢痕疙瘩、异位性皮肤炎、结缔组织病以及使用抗凝剂等的患者，发生不良反应的几率较大，医师须审慎评估后再决定是否使用。; 孕妇、哺乳期及备孕期妇女禁用。; 本产品不适用于严重过敏体质者，包括（但不限于）对重组蛋白、胶原蛋白过敏的患者；对首次注射过敏者，严禁再次注射。; 本产品不得超出适用的适用范围使用。; 本产品不适用于严重自身免疫系统疾病患者。
Composition产品为白色海绵状固体，由重组类胶原蛋白和磷酸氢二钠组成；重组类胶原蛋白全长463个氨基酸，458-463为His标签序列，不具有三螺旋结构。
Storage保存温度为2-8℃，请勿置于冷冻库和冰箱出风口处，避免冷冻。
Shelf life货架有效期为24个月。
Injection depth面部鱼尾纹：注射于面部鱼尾纹部位的真皮组织，进行填充。
Recommended dose面部鱼尾纹（单处单次）：单处单次最大注射剂量为8mg（1mL）。; 面部鱼尾纹（疗程）：单个疗程包含连续3次注射，每次注射间隔4周。; 个体单次总量：单次个体总注射剂量不超过16mg（2mL）。; 单个疗程：单个疗程累计最大剂量不超过48mg（6mL）。
Duration原文未报告Not reported
Adverse reactions关键性临床试验使用部位之外的不良事件：共83例受试者发生152例次使用部位之外的不良事件，其中试验组40例发生78例次，62.82%为轻度，37.18%为中度。; 关键性临床试验使用部位局部反应持续时间：试验组局部反应平均持续2.17±1.53天；使用部位的不良反应均在注射后14天内消失，未发生注射后14天仍然存在的局部反应。; 关键性临床试验：本试验未发生严重不良事件。; 关键性临床试验：本次临床试验中未发生全身性免疫反应。; 关键性临床试验（试验组99例）使用部位局部反应：注射后14天内，试验组8例受试者发生12例次局部反应，发生率8.08%，均为轻度。
Warnings本产品用于成人；忌口服，应放在儿童接触不到的地方。; 出现超出产品有效期、包装破损或打开的情况时，请勿使用。; 本产品仅验证了末次注射后12周的有效率，更长时间的有效率未知，医护人员应充分告知患者该信息。; 使用时须避免将本产品直接注射入血管中，以免产品中的胶原蛋白造成血小板凝集而导致局部血管栓塞。; 本产品建议单独使用，禁止与蛋白失活剂同时使用；如需联合用药，应向医师咨询。; 本产品不得用于适用范围批准之外的部位注射（如乳房等）。; 本产品仅批准用于单个疗程使用；多个疗程使用、远期使用、与其他注射填充剂等产品联合应用的安全有效性未经验证，相关风险未知。
preparation使用时用无菌生理盐水溶解。
storage after preparation原文未报告Not reported

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. 30 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注准20263130287 first approved

  2. CN

    国械注准20263130287 change

    首次获批（受理号 CQZ2400129；2026年02月11日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20263130287 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

1
  • 国械注准20263130287: 首次获批（受理号 CQZ2400129；2026年02月11日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-02-06

Sources

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