| 适应症 / 适用范围 | 面部鱼尾纹：在符合产品说明书所列条件的前提下，用于面部鱼尾纹的真皮组织填充，以纠正鱼尾纹。 |
| 禁忌症 | 存在感染性、化脓性伤口者禁止注射。；对于具有瘢痕疙瘩、异位性皮肤炎、结缔组织病以及使用抗凝剂等的患者，发生不良反应的几率较大，医师须审慎评估后再决定是否使用。；孕妇、哺乳期及备孕期妇女禁用。；本产品不适用于严重过敏体质者，包括（但不限于）对重组蛋白、胶原蛋白过敏的患者；对首次注射过敏者，严禁再次注射。；本产品不得超出适用的适用范围使用。；本产品不适用于严重自身免疫系统疾病患者。 |
| 成分 · 赋形剂 | 产品为白色海绵状固体，由重组类胶原蛋白和磷酸氢二钠组成；重组类胶原蛋白全长463个氨基酸，458-463为His标签序列，不具有三螺旋结构。 |
| 储存条件 | 保存温度为2-8℃，请勿置于冷冻库和冰箱出风口处，避免冷冻。 |
| 有效期 | 货架有效期为24个月。 |
| 注射层次 | 面部鱼尾纹：注射于面部鱼尾纹部位的真皮组织，进行填充。 |
| 推荐用量 | 面部鱼尾纹（单处单次）：单处单次最大注射剂量为8mg（1mL）。；面部鱼尾纹（疗程）：单个疗程包含连续3次注射，每次注射间隔4周。；个体单次总量：单次个体总注射剂量不超过16mg（2mL）。；单个疗程：单个疗程累计最大剂量不超过48mg（6mL）。 |
| 维持时间 | 原文未报告原文未报告 |
| 不良反应 / 并发症 | 关键性临床试验使用部位之外的不良事件：共83例受试者发生152例次使用部位之外的不良事件，其中试验组40例发生78例次，62.82%为轻度，37.18%为中度。；关键性临床试验使用部位局部反应持续时间：试验组局部反应平均持续2.17±1.53天；使用部位的不良反应均在注射后14天内消失，未发生注射后14天仍然存在的局部反应。；关键性临床试验：本试验未发生严重不良事件。；关键性临床试验：本次临床试验中未发生全身性免疫反应。；关键性临床试验（试验组99例）使用部位局部反应：注射后14天内，试验组8例受试者发生12例次局部反应，发生率8.08%，均为轻度。 |
| 警示与注意事项 | 本产品用于成人；忌口服，应放在儿童接触不到的地方。；出现超出产品有效期、包装破损或打开的情况时，请勿使用。；本产品仅验证了末次注射后12周的有效率，更长时间的有效率未知，医护人员应充分告知患者该信息。；使用时须避免将本产品直接注射入血管中，以免产品中的胶原蛋白造成血小板凝集而导致局部血管栓塞。；本产品建议单独使用，禁止与蛋白失活剂同时使用；如需联合用药，应向医师咨询。；本产品不得用于适用范围批准之外的部位注射（如乳房等）。；本产品仅批准用于单个疗程使用；多个疗程使用、远期使用、与其他注射填充剂等产品联合应用的安全有效性未经验证，相关风险未知。 |
| preparation | 使用时用无菌生理盐水溶解。 |
| storage after preparation | 原文未报告原文未报告 |