Medcxy

Product dossierBuilt from registrations, label text and platform-curated data

铒（Er:YAG）激光治疗机MCL 31 Dermablate国械注进20163091952

Ask about this product

铒（Er:YAG）激光治疗机MCL 31 Dermablate is a Energy-based device product (Class III device), registered by Asclepion Laser Technologies GmbH. Linked registrations: China 国械注进20163091952. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderAsclepion Laser Technologies GmbH
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

铒（Er:YAG）激光治疗机MCL 31 Dermablate

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20163091952
Registrant
阿司克莱激光技术有限公司Asclepion Laser Technologies GmbH
China agent
阿司克莱（上海）激光技术有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2024-03-08
Valid until
2031-03-21
Models and sizes
1820
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
IndicationsSteri-Spot Handpiece；妇科：妇科（仅适用于 Steri-Spot Handpiece）：（轻度）压力性尿失禁（SUI）。; 表浅皮肤：本产品波长2.94u，适用于表浅皮肤的脱落、切除、汽化和凝结。
Contraindications妇科：未确诊的阴道出血。; 皮肤科/通用：微生物感染（如脓疱病、疱疹、脓疱性痤疮）。; 皮肤科/通用：皮肤癌病史/目前皮肤癌。; 皮肤科/通用：光敏性/增加光敏性的药物。; 皮肤科/通用：之前曾接受过脸部手术（例如化学换肤、IPL治疗）。; 通用（皮肤科及妇科均列怀孕）：怀孕。; 皮肤科/通用：有增生性疤痕或蟹足肿倾向。; 妇科：治疗区域的损伤或/和活动性感染。; 妇科：严重的压力性尿失禁伴有严重的脱垂和直肠阴道筋膜损伤。; 皮肤科/通用：凝血和/或伤口愈合障碍。
Composition不适用N/A
Storage储运及储藏条件：温度5°C-50°C，相对湿度最大90%（无凝结）。
Shelf life无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactions皮肤治疗（深色或晒黑皮肤）：色素变化尤其会出现在深色或晒黑的皮肤上，通常是短暂的，但也可能持续存在。; 妇科（Steri-Spot Handpiece）：妇科：水肿；治疗后立即有灼热感/轻微疼痛；阴道分泌物增多。; 皮肤治疗：根据治疗区域的大小，也可能形成水肿。; 皮肤治疗：极少数情况下不能排除可见的疤痕。; 皮肤治疗：在某些情况下，红斑可能持续数周或数月。; 皮肤治疗（点阵技术）：治疗后会出现红斑和结痂（采用点阵技术，结痂非常小，因此皮肤看起来呈棕色）。
Warnings清洁时的安全：如果治疗过程中需要清洁组件，则在开始清洁工作之前，必须将设备绝对切换到待机状态！请勿在治疗点附近使用酒精或异丙醇等易燃物质，因为如果随后触发激光，可能导致火灾！; 手把清洁：不可以放在流动水流下进行清洁，这可能会损坏内部光学和电子构造。; 眼睛防护：激光辐射可能对眼睛造成严重伤害；激光治疗室所有人员在治疗期间必须佩戴激光安全护目镜和患者眼罩！; 光学表面/手把：当污垢残留在光学表面，激光发射时可能烧灼并引起副作用，如泛红、水泡、结痂和轻微疤痕；清洗过程中应确保光学表面没有损坏，治疗过程中也需保持清洁。; 电气危害：以主电源操作激光有触电危险！除非已被授权且受过相关训练，不可打开设备。; 生物性危害（激光烟雾）：如果组织被汽化，激光烟雾可能含有活组织颗粒；烟雾本身有微生物传播和呼吸道损伤的风险。; Steri-Spot Handpiece：Steri-Spot 手把交付时已消毒且仅供一次性使用；每次治疗后必须立即处理手把；开始新治疗必须使用新的手把；不允许再加工。; 激光导致火灾危害：设备发出激光辐射，如果在存在易燃材料、溶液或气体或富含氧气的环境中使用激光，则存在火灾或爆炸的风险。
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 34 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20163091952 change

    官网变更：“注册人名称：Asclepion Laser Technologies GmbH”变更为“注册人名称：Asclepion Laser Technologies GmbH 阿司克莱激光技术有限公司”。

  2. CN

    国械注进20163091952 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  3. CN

    国械注进20163091952 change

    官网变更：代理人名称由:武汉奇致激光技术股份有限公司; 代理人住所由:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层;代理人名称变更为:阿司克莱（上海）激光技术有限公司; 代理人住所变更为:上海市嘉定区南翔镇丰翔路275…

  4. CN

    国械注进20163091952 change

    代理人名称由:武汉奇致激光技术股份有限公司; 代理人住所由:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层;代理人名称变更为:阿司克莱（上海）激光技术有限公司; 代理人住所变更为:上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2…

  5. CN

    国械注进20163091952 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600108；2026年02月03日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20163091952 change

    官网变更：代理人住所由：上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2层202室，代理人住所变更为：上海市嘉定区金通路1514号2层8209室。

  7. CN

    国械注进20163091952 change

    代理人住所由：上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2层202室，代理人住所变更为：上海市嘉定区金通路1514号2层8209室。

  8. CN

    国械注进20163091952 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

Sign in to see findings and prices

Findings and prices stay out of indexable pages.

Sign in to view

Recent changes

5
  • 国械注进20163091952: 延续或变更注册获批（受理号 JQD2600108；2026年02月03日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-02-02
  • 国械注进20163091952: 官网变更：代理人住所由：上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2层202室，代理人住所变更为：上海市嘉定区金通路1514号2层8209室。2026-02-02
  • 国械注进20163091952: 代理人住所由：上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2层202室，代理人住所变更为：上海市嘉定区金通路1514号2层8209室。2026-02-02
  • 国械注进20163091952: 官网变更：代理人名称由:武汉奇致激光技术股份有限公司; 代理人住所由:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢…2025-11-14
  • 国械注进20163091952: 代理人名称由:武汉奇致激光技术股份有限公司; 代理人住所由:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3…2025-11-14

Sources

9