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铒（Er:YAG）激光治疗机MCL 31 Dermablate国械注进20163091952

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铒（Er:YAG）激光治疗机MCL 31 Dermablate是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 阿司克莱激光技术有限公司Asclepion Laser Technologies GmbH。库里关联的注册证：中国 国械注进20163091952。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人阿司克莱激光技术有限公司Asclepion Laser Technologies GmbH
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

铒（Er:YAG）激光治疗机MCL 31 Dermablate

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20163091952
注册人
阿司克莱激光技术有限公司Asclepion Laser Technologies GmbH
境内代理人
阿司克莱（上海）激光技术有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-03-08
有效期至
2031-03-21
型号规格
1820
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围Steri-Spot Handpiece；妇科：妇科（仅适用于 Steri-Spot Handpiece）：（轻度）压力性尿失禁（SUI）。；表浅皮肤：本产品波长2.94u，适用于表浅皮肤的脱落、切除、汽化和凝结。
禁忌症妇科：未确诊的阴道出血。；皮肤科/通用：微生物感染（如脓疱病、疱疹、脓疱性痤疮）。；皮肤科/通用：皮肤癌病史/目前皮肤癌。；皮肤科/通用：光敏性/增加光敏性的药物。；皮肤科/通用：之前曾接受过脸部手术（例如化学换肤、IPL治疗）。；通用（皮肤科及妇科均列怀孕）：怀孕。；皮肤科/通用：有增生性疤痕或蟹足肿倾向。；妇科：治疗区域的损伤或/和活动性感染。；妇科：严重的压力性尿失禁伴有严重的脱垂和直肠阴道筋膜损伤。；皮肤科/通用：凝血和/或伤口愈合障碍。
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件储运及储藏条件：温度5°C-50°C，相对湿度最大90%（无凝结）。
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症皮肤治疗（深色或晒黑皮肤）：色素变化尤其会出现在深色或晒黑的皮肤上，通常是短暂的，但也可能持续存在。；妇科（Steri-Spot Handpiece）：妇科：水肿；治疗后立即有灼热感/轻微疼痛；阴道分泌物增多。；皮肤治疗：根据治疗区域的大小，也可能形成水肿。；皮肤治疗：极少数情况下不能排除可见的疤痕。；皮肤治疗：在某些情况下，红斑可能持续数周或数月。；皮肤治疗（点阵技术）：治疗后会出现红斑和结痂（采用点阵技术，结痂非常小，因此皮肤看起来呈棕色）。
警示与注意事项清洁时的安全：如果治疗过程中需要清洁组件，则在开始清洁工作之前，必须将设备绝对切换到待机状态！请勿在治疗点附近使用酒精或异丙醇等易燃物质，因为如果随后触发激光，可能导致火灾！；手把清洁：不可以放在流动水流下进行清洁，这可能会损坏内部光学和电子构造。；眼睛防护：激光辐射可能对眼睛造成严重伤害；激光治疗室所有人员在治疗期间必须佩戴激光安全护目镜和患者眼罩！；光学表面/手把：当污垢残留在光学表面，激光发射时可能烧灼并引起副作用，如泛红、水泡、结痂和轻微疤痕；清洗过程中应确保光学表面没有损坏，治疗过程中也需保持清洁。；电气危害：以主电源操作激光有触电危险！除非已被授权且受过相关训练，不可打开设备。；生物性危害（激光烟雾）：如果组织被汽化，激光烟雾可能含有活组织颗粒；烟雾本身有微生物传播和呼吸道损伤的风险。；Steri-Spot Handpiece：Steri-Spot 手把交付时已消毒且仅供一次性使用；每次治疗后必须立即处理手把；开始新治疗必须使用新的手把；不允许再加工。；激光导致火灾危害：设备发出激光辐射，如果在存在易燃材料、溶液或气体或富含氧气的环境中使用激光，则存在火灾或爆炸的风险。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 34 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20163091952 变更

    官网变更：“注册人名称：Asclepion Laser Technologies GmbH”变更为“注册人名称：Asclepion Laser Technologies GmbH 阿司克莱激光技术有限公司”。

  2. CN

    国械注进20163091952 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  3. CN

    国械注进20163091952 变更

    官网变更：代理人名称由:武汉奇致激光技术股份有限公司; 代理人住所由:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层;代理人名称变更为:阿司克莱（上海）激光技术有限公司; 代理人住所变更为:上海市嘉定区南翔镇丰翔路275…

  4. CN

    国械注进20163091952 变更

    代理人名称由:武汉奇致激光技术股份有限公司; 代理人住所由:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层;代理人名称变更为:阿司克莱（上海）激光技术有限公司; 代理人住所变更为:上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2…

  5. CN

    国械注进20163091952 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600108；2026年02月03日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20163091952 变更

    官网变更：代理人住所由：上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2层202室，代理人住所变更为：上海市嘉定区金通路1514号2层8209室。

  7. CN

    国械注进20163091952 变更

    代理人住所由：上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2层202室，代理人住所变更为：上海市嘉定区金通路1514号2层8209室。

  8. CN

    国械注进20163091952 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20163091952：代理人住所由：上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2层202室，代理人住所变更为：上海市嘉定区金通路1514号2层8209室。2026-02-02
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