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硅凝胶乳房假体Mammary Implantable Paragel国械注进20163132629

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硅凝胶乳房假体Mammary Implantable Paragel is a Breast implant product (Class III device), registered by 优思利康股份公司EUROSILICONE S.A.S.. Linked registrations: China 国械注进20163132629. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classBreast implant · Class III device
  • Holder优思利康股份公司EUROSILICONE S.A.S.
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

硅凝胶乳房假体Mammary Implantable Paragel

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Breast implant
China · NMPA device registration
国械注进20163132629
Registrant
优思利康股份公司EUROSILICONE S.A.S.
China agent
无锡丽可贸易有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2021-11-09
Valid until
2026-11-08
Models and sizes
见附页
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
Indications乳房：适用于22岁以上女性患者进行隆乳整形手术; 乳房先天性畸形：乳房先天性畸形的隆乳和轮廓矫正。; 乳房切除术后或创伤后：皮下乳房切除术和其他合适的乳房切除术或创伤后进行乳房重建。; 22岁以上女性：适用于22岁以上女性患者的隆乳美容整形手术。; 乳房重建；胸壁异常：皮下乳房切除术和其他合适的乳房切除术或创伤后进行乳房重建；乳房合并胸壁异常
Contraindications近期有乳房脓肿病史；具有创伤愈合受损或局部肿胀的病史; 妇女：禁止将乳房植入物使用于免疫系统受抑制或受损的妇女。; 儿童、孕妇、哺乳妇女：本产品不适用于治疗儿童、孕妇或哺乳妇女。; 胸壁受到辐射损伤、胸部皮肤移植过紧或胸大肌根除性切除导致组织覆盖不足者禁用。; 免疫系统受抑制/受损；具有异物过敏或特异体质过敏症病史或先前隆乳/乳房重建效果不佳; 生理/心理状态不适合的病患；身体任何部位罹患活动性感染症; 具异物过敏或特异体质过敏症病史者禁用。; 患有纤维囊肿疾病者禁用。; 任何其他严重身体病况；本产品不适用于治疗儿童、孕妇或哺乳妇女; 生理或心理状态不适的病患禁用。; 先前的隆乳或乳房重建效果不彰者禁用。; 身体任何部位罹患活动性感染症者禁用。; 已患有乳房局部或转移性癌者禁用。; 本产品附近部位（如前胸皮肤部位）：因缺乏同时使用本产品与皮肤填充物的试验资料，禁止将皮肤填充物使用于植入本产品附近部位（如前胸皮肤部位）。
Composition圆形矽胶弹性外壳为光滑面，充填高黏性矽胶。; 本产品为平滑硅胶充填乳房植入物，圆形；硅胶弹性壳体表面为光滑面，填入高黏性硅胶; 植入物由与磁振造影相容的医疗级植入矽胶材质制成。
Storage未开封产品：本产品应储存于阴凉、干燥、避光的地方；运输过程中请勿暴露在高温、高湿环境中，避免重压。; 本产品应储存于阴凉、干燥，且避免阳光直射的地方，储存时箭头必须朝上
Shelf life在这些储存条件下：本产品在这些储存条件下的有效期间长达五年; 光滑面乳房植入物（植入后使用寿命）：已发表文献显示，光滑面乳房植入物可持续10至20年的寿命。
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactions血肿和血清肿液蓄积是与任何类型侵入性手术相关的并发症。; 任何侵入性外科手术后都存在暂时或永久性感觉迟钝的风险；谨慎的手术技术可将此风险降到最低，但无法排除。; 不对称可能是因初次置放不当、移位，或未能透过植入物尺寸矫正已存在的不对称。; 乳房植入物：感染是任何侵入性手术后固有风险；乳房植入物周围感染会在术后几天、几周甚至几年内发生；急性症状包括红斑、压痛、积液、疼痛和发烧；坏死性感染或对治疗无反应的感染可能需要移除植入物; 本公司乳房植入物临床监测，10年：迄今为止，对本公司乳房植入物的临床监测显示，植入物在10年后达到82.4%的耐久性（再次进行手术的风险为17.6%，采用Kaplan Meier方法）; 乳房植入物：纤维荚膜挛缩是乳房植入物术后常见并发症，可能造成乳房硬化、不适或疼痛、乳房变形、可触摸到植入物或植入物位移；可在术后数周至数年内发生，严重时可能需要手术介入; 覆盖组织变薄或不足、皮下脂肪少或没有皮下脂肪、植入物相对于手术腔室或病患解剖结构过大，以及皮下置放，可能形成可触摸到或可见的皱纹和皱褶。; 矽胶破裂可能因术后处理或手术过程中对植入物的损坏而发生；挛缩、外伤或过度施压也可能导致外壳破裂。; 感染是进行任何类型侵入性手术后固有的风险；乳房植入物周围的感染会在手术后几天、几周甚至几年内发生。; 纹理面乳房植入物：使用纹理面乳房植入物后，植入物周围可能发生发生率低但风险高的ALCL（间变性大细胞淋巴瘤）。; 乳房植入物：硅胶破裂可能在术后处理或手术过程中因植入物损坏而发生；挛缩、外伤或过度施压也可能导致外壳破裂；有些破裂可能无法被发现；压缩下可能流出到手术腔室，可能需要再次手术；有通报发炎和形成硅胶肉芽肿，怀疑外壳破裂应取出植入物; 血肿和血清肿液蓄积是任何类型侵入性手术相关并发症；术后血肿和血清肿可能导致感染和/或荚膜挛缩; 乳房植入物手术：纤维荚膜挛缩是乳房植入物手术后的常见并发症；在植入物周围形成纤维荚膜是身体对异物的正常反应，但并非所有荚膜都会收缩。; 任何侵入性外科手术后都存在暂时或永久性感觉迟钝的风险；术后乳头/乳晕和整个乳房（较少发生）的敏感度会降低，某些改变可能是暂时或永久；神经损伤风险随手术范围扩大而增加; 组织覆盖不足或受损和/或伤口愈合受影响可能导致植入物外露和露出; 乳房植入物相关ALCL：欧洲安全信息、美国FDA与目前科学文献已确定乳房植入物与罕见何杰金氏淋巴瘤–间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)之间可能存在关联；使用乳房植入物后，植入物周围可能造成发生率低但风险高的ALCL；主要症状为持续性肿胀或疼痛、迟发性持续性植入物周围血清肿、荚膜挛缩或乳房植入物周围有肿块
Warnings本产品仅供单次使用，请勿重复使用已移出的产品，也请勿重复灭菌。; 建议不要进行外部荚膜切开术，因曾通报植入物破裂案例；若用手压缩或使用其他外应力技术，制造商不对植入物完整性负责; 植入区域：应告知患者如需于植入区域使用类固醇药物，须咨询医师，以避免植入物溢出。; 使用植入物前应仔细检查其结构完整性；请勿植入破损的产品并尝试修复。; 进行乳房摄影时，应告知放射科医师乳房有植入物，以便相应调整乳房摄影的力度; 请勿将植入物浸泡在碘溶液里；如果腔室内有使用碘溶液，请确保彻底冲洗，以免碘溶液残留在腔室内; 特殊人群：本产品不适用于治疗儿童、孕妇或哺乳妇女; 植入前不应对乳房植入物作出任何改变；改变植入物会使保固失效; 使用乳房植入物可能延迟以自我检查方式发现乳癌的时机；应向病患告知必须咨询医师进行适当医疗监测以及定期乳癌筛检; 病患告知：应告知病患：由于多种因素，乳房植入物不得视为终生使用的产品。; 植入前，乳房植入物不应有任何改变；改变植入物会使保固失效。; 本产品仅供单次使用；请勿重复使用已移出的产品；请勿重复灭菌；由于再清洁及再灭菌程序无法充分清除血液、组织和其他物质等生物残留物，这些残留物可能保留病原体，也可能影响植入物效能，因此不得重复使用已移出的产品; 应告知病患植入物寿命有限，而且植入物可能必须被取出或更换，需要再进行一次外科手术; 制造业者无法预测及保证在腔内注入任何药物（包括麻醉剂、类固醇、抗生素和维生素溶液）的安全性。; 植入物会隐蔽下层乳房组织和/或加压上层组织，将可疑病变隐藏起来，干扰乳房摄影对早期乳癌的侦测。; 制造业者建议不要进行外部的荚膜切开术；若用手压缩或使用其他外力技术，制造业者不对植入物的完整性负责。
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 67 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20163132629 change

    官网变更：1.型号规格变更见“变更对比表”；2.产品技术要求变更见附件“其他”。

  2. CN

    国械注进20163132629 change

    1.型号规格变更见“变更对比表”；2.产品技术要求变更见附件“其他”。

  3. CN

    国械注进20163132629 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  4. CN

    国械注进20163132629 change

    官网变更：详见产品技术要求变化对比表。详见型号规格变化对比表。

  5. CN

    国械注进20163132629 change

    详见产品技术要求变化对比表。详见型号规格变化对比表。

  6. CN

    国械注进20163132629 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2600685；2026年07月23日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注进20163132629 change

    官网变更：详见产品技术要求变更对比表。

  8. CN

    国械注进20163132629 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Findings and prices stay out of indexable pages.

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Recent changes

5
  • 国械注进20163132629: 延续或变更注册获批（受理号 JQX2600685；2026年07月23日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-07-21
  • 国械注进20163132629: 官网变更：详见产品技术要求变更对比表。2026-07-21
  • 国械注进20163132629: 官网变更：详见产品技术要求变化对比表。详见型号规格变化对比表。2024-09-06
  • 国械注进20163132629: 详见产品技术要求变化对比表。详见型号规格变化对比表。2024-09-06
  • 国械注进20163132629: certificate issued2021-11-09

Sources

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