| 适应症 / 适用范围 | 乳房：适用于22岁以上女性患者进行隆乳整形手术；乳房先天性畸形：乳房先天性畸形的隆乳和轮廓矫正。；乳房切除术后或创伤后：皮下乳房切除术和其他合适的乳房切除术或创伤后进行乳房重建。；22岁以上女性：适用于22岁以上女性患者的隆乳美容整形手术。；乳房重建；胸壁异常：皮下乳房切除术和其他合适的乳房切除术或创伤后进行乳房重建；乳房合并胸壁异常 |
| 禁忌症 | 近期有乳房脓肿病史；具有创伤愈合受损或局部肿胀的病史；妇女：禁止将乳房植入物使用于免疫系统受抑制或受损的妇女。；儿童、孕妇、哺乳妇女：本产品不适用于治疗儿童、孕妇或哺乳妇女。；胸壁受到辐射损伤、胸部皮肤移植过紧或胸大肌根除性切除导致组织覆盖不足者禁用。；免疫系统受抑制/受损；具有异物过敏或特异体质过敏症病史或先前隆乳/乳房重建效果不佳；生理/心理状态不适合的病患；身体任何部位罹患活动性感染症；具异物过敏或特异体质过敏症病史者禁用。；患有纤维囊肿疾病者禁用。；任何其他严重身体病况；本产品不适用于治疗儿童、孕妇或哺乳妇女；生理或心理状态不适的病患禁用。；先前的隆乳或乳房重建效果不彰者禁用。；身体任何部位罹患活动性感染症者禁用。；已患有乳房局部或转移性癌者禁用。；本产品附近部位（如前胸皮肤部位）：因缺乏同时使用本产品与皮肤填充物的试验资料，禁止将皮肤填充物使用于植入本产品附近部位（如前胸皮肤部位）。 |
| 成分 · 赋形剂 | 圆形矽胶弹性外壳为光滑面，充填高黏性矽胶。；本产品为平滑硅胶充填乳房植入物，圆形；硅胶弹性壳体表面为光滑面，填入高黏性硅胶；植入物由与磁振造影相容的医疗级植入矽胶材质制成。 |
| 储存条件 | 未开封产品：本产品应储存于阴凉、干燥、避光的地方；运输过程中请勿暴露在高温、高湿环境中，避免重压。；本产品应储存于阴凉、干燥，且避免阳光直射的地方，储存时箭头必须朝上 |
| 有效期 | 在这些储存条件下：本产品在这些储存条件下的有效期间长达五年；光滑面乳房植入物（植入后使用寿命）：已发表文献显示，光滑面乳房植入物可持续10至20年的寿命。 |
| 注射层次 | 不适用不适用 |
| 推荐用量 | 不适用不适用 |
| 维持时间 | 不适用不适用 |
| 不良反应 / 并发症 | 血肿和血清肿液蓄积是与任何类型侵入性手术相关的并发症。；任何侵入性外科手术后都存在暂时或永久性感觉迟钝的风险；谨慎的手术技术可将此风险降到最低，但无法排除。；不对称可能是因初次置放不当、移位，或未能透过植入物尺寸矫正已存在的不对称。；乳房植入物：感染是任何侵入性手术后固有风险；乳房植入物周围感染会在术后几天、几周甚至几年内发生；急性症状包括红斑、压痛、积液、疼痛和发烧；坏死性感染或对治疗无反应的感染可能需要移除植入物；本公司乳房植入物临床监测，10年：迄今为止，对本公司乳房植入物的临床监测显示，植入物在10年后达到82.4%的耐久性（再次进行手术的风险为17.6%，采用Kaplan Meier方法）；乳房植入物：纤维荚膜挛缩是乳房植入物术后常见并发症，可能造成乳房硬化、不适或疼痛、乳房变形、可触摸到植入物或植入物位移；可在术后数周至数年内发生，严重时可能需要手术介入；覆盖组织变薄或不足、皮下脂肪少或没有皮下脂肪、植入物相对于手术腔室或病患解剖结构过大，以及皮下置放，可能形成可触摸到或可见的皱纹和皱褶。；矽胶破裂可能因术后处理或手术过程中对植入物的损坏而发生；挛缩、外伤或过度施压也可能导致外壳破裂。；感染是进行任何类型侵入性手术后固有的风险；乳房植入物周围的感染会在手术后几天、几周甚至几年内发生。；纹理面乳房植入物：使用纹理面乳房植入物后，植入物周围可能发生发生率低但风险高的ALCL（间变性大细胞淋巴瘤）。；乳房植入物：硅胶破裂可能在术后处理或手术过程中因植入物损坏而发生；挛缩、外伤或过度施压也可能导致外壳破裂；有些破裂可能无法被发现；压缩下可能流出到手术腔室，可能需要再次手术；有通报发炎和形成硅胶肉芽肿，怀疑外壳破裂应取出植入物；血肿和血清肿液蓄积是任何类型侵入性手术相关并发症；术后血肿和血清肿可能导致感染和/或荚膜挛缩；乳房植入物手术：纤维荚膜挛缩是乳房植入物手术后的常见并发症；在植入物周围形成纤维荚膜是身体对异物的正常反应，但并非所有荚膜都会收缩。；任何侵入性外科手术后都存在暂时或永久性感觉迟钝的风险；术后乳头/乳晕和整个乳房（较少发生）的敏感度会降低，某些改变可能是暂时或永久；神经损伤风险随手术范围扩大而增加；组织覆盖不足或受损和/或伤口愈合受影响可能导致植入物外露和露出；乳房植入物相关ALCL：欧洲安全信息、美国FDA与目前科学文献已确定乳房植入物与罕见何杰金氏淋巴瘤–间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)之间可能存在关联；使用乳房植入物后，植入物周围可能造成发生率低但风险高的ALCL；主要症状为持续性肿胀或疼痛、迟发性持续性植入物周围血清肿、荚膜挛缩或乳房植入物周围有肿块 |
| 警示与注意事项 | 本产品仅供单次使用，请勿重复使用已移出的产品，也请勿重复灭菌。；建议不要进行外部荚膜切开术，因曾通报植入物破裂案例；若用手压缩或使用其他外应力技术，制造商不对植入物完整性负责；植入区域：应告知患者如需于植入区域使用类固醇药物，须咨询医师，以避免植入物溢出。；使用植入物前应仔细检查其结构完整性；请勿植入破损的产品并尝试修复。；进行乳房摄影时，应告知放射科医师乳房有植入物，以便相应调整乳房摄影的力度；请勿将植入物浸泡在碘溶液里；如果腔室内有使用碘溶液，请确保彻底冲洗，以免碘溶液残留在腔室内；特殊人群：本产品不适用于治疗儿童、孕妇或哺乳妇女；植入前不应对乳房植入物作出任何改变；改变植入物会使保固失效；使用乳房植入物可能延迟以自我检查方式发现乳癌的时机；应向病患告知必须咨询医师进行适当医疗监测以及定期乳癌筛检；病患告知：应告知病患：由于多种因素，乳房植入物不得视为终生使用的产品。；植入前，乳房植入物不应有任何改变；改变植入物会使保固失效。；本产品仅供单次使用；请勿重复使用已移出的产品；请勿重复灭菌；由于再清洁及再灭菌程序无法充分清除血液、组织和其他物质等生物残留物，这些残留物可能保留病原体，也可能影响植入物效能，因此不得重复使用已移出的产品；应告知病患植入物寿命有限，而且植入物可能必须被取出或更换，需要再进行一次外科手术；制造业者无法预测及保证在腔内注入任何药物（包括麻醉剂、类固醇、抗生素和维生素溶液）的安全性。；植入物会隐蔽下层乳房组织和/或加压上层组织，将可疑病变隐藏起来，干扰乳房摄影对早期乳癌的侦测。；制造业者建议不要进行外部的荚膜切开术；若用手压缩或使用其他外力技术，制造业者不对植入物的完整性负责。 |
| preparation | 不适用不适用 |
| storage after preparation | 不适用不适用 |