Medcxy

Product dossierBuilt from registrations, label text and platform-curated data

RelfydessRelfydess (relabotulinumtoxinA)

Ask about this product

Relfydess is a Botulinum toxin type A product (Drug), registered by Galderma SA. Linked registrations: UK PL 03070/0010, Australia 405864. Data as of 2026-11-09.

  • Regulatory classBotulinum toxin type A · Drug
  • HolderGalderma SA
  • JurisdictionsUK · AU
  • Updated2026-11-09 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Relfydess

Product
Regulatory class
Drug
Category
Botulinum toxin type A
UK · MHRA marketing authorisation
PL 03070/0010
Australia · TGA ARTG medicine
405864 (AUST R registered medicine)
Name on registration
RELFYDESS 100 UNITS/ML SOLUTION FOR INJECTION
Registrant
Ipsen Biopharm Limited
First authorisation
Not obtained from an official source
Models and sizes
Solution for injection (injection). Clear, colourless to pale yellow solution.
Checked against official page
Not yet checked field by field against the live official page

Public: fields from the registration record.Registrant and dates are from PL 03070/0010; 2 registrations linked.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeUK label (not China-approved)Australia label (not China-approved)
Indications≠无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify鱼尾纹（lateral canthal lines）：成人患者，用于暂时改善最大微笑时中度至重度鱼尾纹（外眦纹）的外观; 眉间纹：用于成人，暂时改善中度至重度眉间垂直皱纹（眉间纹）的外观；可单独或联合用于鱼尾纹。; 鱼尾纹：用于成人，暂时改善中度至重度外眼角皱纹（鱼尾纹）的外观；可单独或联合用于眉间纹。; 眉间纹（glabellar lines）：成人患者，用于暂时改善最大皱眉时中度至重度眉间纹的外观
Contraindications≠对任何肉毒毒素产品或第6.1节所列任何辅料已知过敏; 存在重症肌无力、Eaton Lambert综合征或肌萎缩侧索硬化; 拟注射部位存在感染拟注射部位存在感染; 拟注射部位有感染者禁用。; 曾对A型肉毒毒素或CMI末尾所列任何成分发生过敏反应者禁用。; 对任何肉毒毒素或第6.1节赋形剂清单中所列任何赋形剂过敏
Composition≠主要成分为A型肉毒毒素100单位/mL，由肉毒梭菌生产，不含复合蛋白; 每瓶含150单位，装于1.5 mL溶液中; 辅料还包括氯化钠、聚山梨酯80（E433）、L-色氨酸、注射用水; 已知效应辅料：每mL溶液含1.1 mg聚山梨酯80（E433）; 辅料包括二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠、氯化钾其他成分（非活性成分）包括：磷酸氢二钠二水合物、磷酸二氢钠二水合物、氯化钾、氯化钠、聚山梨酯80、色氨酸、注射用水。; 每瓶含relabotulinumtoxinA 150 units，溶于1.5 mL注射液; 其他赋形剂为磷酸氢二钠二水合物、磷酸二氢钠二水合物、氯化钾、氯化钠、聚山梨酯80、色氨酸、注射用水; 活性成分（主要成分）为relabotulinumtoxinA。
Storage≠未开封药瓶可置于25°C室温并避光；未开封药瓶在室温下的稳定性已证实最长24小时; 冷藏保存（2°C–8°C）；不可冷冻；药瓶须保存在外盒中以避光必要时，药瓶可在室温最高25°C下保存最多24小时。; 冷藏保存于2–8°C，不可冷冻，保存在原盒中避光。; 未开封药瓶可恢复至25°C室温，其稳定性已在室温下证实长达24小时; 2-8°C储存，冷藏，不得冷冻；药瓶应保存在外盒中以避光
Shelf life≠有效期18个月不得在标签标示的失效日期后使用（见标签标示的失效日期）。; 有效期18个月
Injection depth≠眉间纹：注射前及注射中，用拇指或食指紧压眶缘下方以防外渗至眶缘以下；注射时针头斜面应朝向上方并朝向内侧; 肌内注射使用; 外眦纹：在外侧眼轮匝肌注射时针头斜面朝上并朝远离眼睛的方向进针肌内注射给药; 鱼尾纹：鱼尾纹采用肌内注射，分为6次注射，每次0.1 mL。; 眉间纹：共5点，每点10 units/0.1 mL：每侧皱眉肌2点，鼻额角附近降眉间肌1点; 眉间纹：眉间纹采用肌内注射，分为5次注射，每次0.1 mL。; 鱼尾纹：每侧眼轮匝肌3点（30 units/0.3 mL）
Recommended dose≠外眦纹：外眦纹成人推荐总剂量为60单位/0.6 mL，肌内注射，平均分为每点10单位/0.1 mL，共6个注射点：每侧眼轮匝肌3点（每侧30单位/0.3 mL）; READY-4（临床试验）：开放性III期READY-4研究中，每次治疗最多给药110单位，每个适应症最多重复治疗4次（52周内最多共7次眉间纹和/或外眦纹治疗）; 眉间纹：眉间纹成人推荐总剂量为50单位/0.5 mL，肌内注射，平均分为每点10单位/0.1 mL，共5个注射点：每侧皱眉肌2点，鼻根角附近降眉间肌1点; 眉间纹+外眦纹联合：眉间纹与外眦纹联合治疗时按各自剂量给药，Relfydess总剂量为110单位/1.1 mL眉间纹与鱼尾纹联合治疗：联合治疗时按各自适应证分别给药，总剂量为110 units/1.1 mL; 鱼尾纹：鱼尾纹推荐剂量为0.6 mL（60单位），肌内注射，分为6次注射，每次0.1 mL。; 鱼尾纹：推荐总剂量为60 units/0.6 mL，肌内注射，每点10 units/0.1 mL，共6个注射点，每侧3点（30 units/0.3 mL）; 眉间纹：推荐总剂量为50 units/0.5 mL，肌内注射，平均分配为每点10 units/0.1 mL，共5个注射点; 眉间纹：眉间纹推荐剂量为0.5 mL（50单位），肌内注射，分为5次注射，每次0.1 mL。
Duration≠READY-1，眉间纹：READY-1中，眉间纹应答（最大皱眉时GL-ILA评分为0或1）从第7天至6个月在Relfydess组显著高于安慰剂组（p < 0.001）；第6个月应答率23.6%对1.5%; FACE-Q™与FLTSQ评估：按FACE-Q™心理功能量表与FLTSQ量表评估，治疗后积极心理功能和受试者满意度维持6个月; 疗效已证实持续6个月，最多75%的患者未回复至基线; READY-2，外眦纹：READY-2中，外眦纹应答（最大微笑时LCL-ILA评分为0或1）从第7天至6个月在Relfydess组显著高于安慰剂组（p≤0.002）；第6个月应答率23.3%对7.2%眉间纹（GL），READY-1与READY-3研究：在GL-ILA 4点照片量表和GL-SLA静态4点分类量表最大皱眉时均达到0或1分的受试者中，失去0或1分的中位天数为：READY-1研究168天（24周），READY-3研究140天（20周）; 眉间纹和鱼尾纹（原文未分）：治疗效果在注射后数天内可见，并可持续6个月。; 眉间纹和鱼尾纹（一般性描述）：注射后疗效已证实持续6个月; 鱼尾纹（LCL），READY-2与READY-3研究：在LCL-ILA 4点照片量表和LCL-SLA静态4点分类量表最大微笑时均达到0或1分的受试者中，失去0或1分的中位天数为：鱼尾纹治疗汇总池144天（20.6周），READY-2为162天（23.1周），READY-3中GL安慰剂/LCL RELFYDESS组140天（20.0周）、GL RELFYDESS/LCL RELFYDESS组142天（20.3周）
Adverse reactions≠研发项目安慰剂对照研究：一般而言，治疗/注射技术相关反应发生于注射后第一个月内，且为一过性; 所有安慰剂对照研究中接受≥50单位的受试者：最常见的不良反应为注射部位反应和头痛，分别约占受试者的7%和5%; 其他已批准肉毒毒素产品的上市后安全性数据：其他已批准肉毒毒素产品的上市后安全性数据提示，毒素效应可能扩散至注射部位以外，非常罕见地报告包括乏力、全身性肌无力、吞咽困难、发声困难、构音障碍、尿失禁和呼吸困难; 接受≥50单位Relfydess的1699例受试者：临床数据显示部分个体治疗后可能出现低滴度抗药抗体；总体上1.1%的受试者抗药抗体检测阳性所有安慰剂对照研究：所有安慰剂对照研究中，1例（0.12%）接受≥50 units RELFYDESS治疗的患者出现潜在超敏事件（注射部位反应），为轻度且局限; 关键III期安慰剂对照试验：关键安慰剂对照III期试验中，单次注射后报告的大多数不良反应为轻至中度，发生在注射后第一个月内，且为一过性; 过敏反应：面部肿胀或皮肤发红，或出现瘙痒性结节状皮疹，可能提示对Relfydess过敏。; 临床开发项目：临床开发项目中无受试者出现毒素远距离扩散效应; READY-4开放标签长期安全性研究：开放标签长期安全性研究READY-4中最常报告的不良反应为注射部位疼痛（7%）、注射部位瘀伤（7%）和头痛（6%）; 所有安慰剂对照研究，≥50 units：所有安慰剂对照研究中，接受≥50 units RELFYDESS治疗的患者最常报告的相关不良事件为头痛（4.3%）、注射部位疼痛（2.9%）、注射部位瘀伤（2.5%）和眼睑下垂（1.6%）; CMI摘要（未注明研究样本量或观察期）：常见副作用包括注射部位瘀伤、头痛、上睑下垂、注射部位疼痛，以及眼周局部肌肉无力，如眉下垂。; 严重副作用：出现呼吸、吞咽或说话困难。
Warnings≠儿童：18岁及以下儿童的安全性和有效性尚未确立，不推荐18岁以下患者使用; 超敏反应包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；应备好治疗过敏反应所需的设备和药物（包括肾上腺素）; 与氨基糖苷类或其他干扰神经肌肉传递的药物合用时应仅谨慎使用，因肉毒毒素作用可能被增强; 哺乳：尚不清楚Relfydess是否分泌入人乳，动物中也未研究其乳汁排泄；哺乳期不应使用Relfydess; Relfydess不得注入血管内; 对有明确神经肌肉传递缺陷风险或临床证据的患者应慎用; 应告知患者或照护者，如出现符合肉毒毒素效应扩散的体征或症状，或出现吞咽、言语或呼吸障碍，应立即就医; 妊娠：妊娠期及未采取避孕措施的育龄女性不应使用Relfydess患有影响神经系统的某些疾病（如肌萎缩侧索硬化、重症肌无力、Eaton Lambert综合征或其他神经肌肉疾病）者需告知医生。; Relfydess的单位剂量不可与其他肉毒毒素制剂的单位剂量互换。; 儿童用药：不推荐用于18岁以下患者。; 哺乳期不推荐使用RELFYDESS; 妊娠与哺乳：怀孕或计划怀孕者应咨询医生；哺乳或计划哺乳者应咨询医生。; 既往有神经肌肉疾病（如重症肌无力、Eaton Lambert综合征或肌萎缩侧索硬化）的患者对肉毒毒素的敏感性可能增加，可导致过度肌无力; 过于频繁或过量给药可能罕见导致抗体形成；抗体形成可使A型肉毒毒素失效，甚至影响其他用途；两次给药之间必须至少间隔3个月。; 妊娠期及未采取避孕措施的育龄女性不推荐使用RELFYDESS; 应确保不将RELFYDESS注入血管; 有出血性疾病或正在使用抗凝药（血液稀释剂）者需注意，因为注射可能导致瘀伤。; 不推荐18岁以下患者使用RELFYDESS; 肉毒毒素产品曾报告严重和/或速发型超敏反应，因此应备有治疗过敏性休克的急救设施（包括适当设备和药物，如肾上腺素）; RELFYDESS的效价单位为本品制备及检测方法所特有，不可与其他肉毒毒素制剂互换，也不可与其他检测方法测定的肉毒毒素产品单位比较或换算; 在了解Relfydess对自身影响前，驾驶或使用机器或工具需谨慎；治疗后可能出现暂时性视觉障碍或肌肉无力。; 有呼吸困难、吞咽食物困难，或食物或饮料常进入气道导致咳嗽或窒息者需告知医生。; 应告知患者或照护者，若出现吞咽、言语或呼吸障碍应立即就医
preparation≠每瓶含150单位，装于1.5 mL溶液中; Relfydess为即用型，浓度为每0.1 mL 10单位，无需复溶在缺乏相容性研究的情况下，本品不得与其他药品混合; 即用型，浓度为每0.1 mL 10 units，无需复溶
storage after preparation≠原文未报告Not reported每瓶仅用于一名患者的单次治疗；治疗后残余药液应丢弃

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 97 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. AU

    405864 ARTG start date

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record. Dates on non-Chinese registrations keep the source's wording: UK devices show the registration date (MHRA does not approve them), Australia the ARTG start date, FDA devices the decision date.

Cross findings · Price observations

Sign in to see findings and prices

Findings and prices stay out of indexable pages.

Sign in to view

Recent changes

0

No data yet

    Sources

    32