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RelfydessRelfydess (relabotulinumtoxinA)
Relfydess是一款 A 型肉毒毒素产品（药品），注册人 Galderma SA。库里关联的注册证：英国 PL 03070/0010、澳大利亚 405864。数据截至 2026-11-09。
- 监管属性A 型肉毒毒素 · 药品
- 注册人Galderma SA
- 辖区UK · AU
- 档案更新于2026-11-09 · v1
注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录
注册与基本资料
Relfydess
产品- 监管属性
- 药品
- 品类
- A 型肉毒毒素
- 英国 · MHRA 药品上市许可
- PL 03070/0010
- 澳大利亚 · TGA ARTG 药品
- 405864（注册药 AUST R）
- 证上名称
- RELFYDESS 100 UNITS/ML SOLUTION FOR INJECTION
- 注册人
- Ipsen Biopharm Limited
- 首次授权
- 未从官方来源取到
- 型号规格
- Solution for injection (injection). Clear, colourless to pale yellow solution.
- 官网核对
- 还没有与官网现页逐字段核对
公开信息：注册证原文字段。注册人与日期取自 PL 03070/0010；共关联 2 张证。
说明书对照（分辖区）
同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」
| 属性 | 英国说明书（非中国批准口径） | 澳大利亚说明书（非中国批准口径） |
|---|---|---|
| 适应症 / 适用范围≠ | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 | 鱼尾纹（lateral canthal lines）：成人患者，用于暂时改善最大微笑时中度至重度鱼尾纹（外眦纹）的外观；眉间纹：用于成人，暂时改善中度至重度眉间垂直皱纹（眉间纹）的外观；可单独或联合用于鱼尾纹。；鱼尾纹：用于成人，暂时改善中度至重度外眼角皱纹（鱼尾纹）的外观；可单独或联合用于眉间纹。；眉间纹（glabellar lines）：成人患者，用于暂时改善最大皱眉时中度至重度眉间纹的外观 |
| 禁忌症≠ | 对任何肉毒毒素产品或第6.1节所列任何辅料已知过敏；存在重症肌无力、Eaton Lambert综合征或肌萎缩侧索硬化；拟注射部位存在感染 | 拟注射部位存在感染；拟注射部位有感染者禁用。；曾对A型肉毒毒素或CMI末尾所列任何成分发生过敏反应者禁用。；对任何肉毒毒素或第6.1节赋形剂清单中所列任何赋形剂过敏 |
| 成分 · 赋形剂≠ | 主要成分为A型肉毒毒素100单位/mL，由肉毒梭菌生产，不含复合蛋白；每瓶含150单位，装于1.5 mL溶液中；辅料还包括氯化钠、聚山梨酯80（E433）、L-色氨酸、注射用水；已知效应辅料：每mL溶液含1.1 mg聚山梨酯80（E433）；辅料包括二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠、氯化钾 | 其他成分（非活性成分）包括：磷酸氢二钠二水合物、磷酸二氢钠二水合物、氯化钾、氯化钠、聚山梨酯80、色氨酸、注射用水。；每瓶含relabotulinumtoxinA 150 units，溶于1.5 mL注射液；其他赋形剂为磷酸氢二钠二水合物、磷酸二氢钠二水合物、氯化钾、氯化钠、聚山梨酯80、色氨酸、注射用水；活性成分（主要成分）为relabotulinumtoxinA。 |
| 储存条件≠ | 未开封药瓶可置于25°C室温并避光；未开封药瓶在室温下的稳定性已证实最长24小时；冷藏保存（2°C–8°C）；不可冷冻；药瓶须保存在外盒中以避光 | 必要时，药瓶可在室温最高25°C下保存最多24小时。；冷藏保存于2–8°C，不可冷冻，保存在原盒中避光。；未开封药瓶可恢复至25°C室温，其稳定性已在室温下证实长达24小时；2-8°C储存，冷藏，不得冷冻；药瓶应保存在外盒中以避光 |
| 有效期≠ | 有效期18个月 | 不得在标签标示的失效日期后使用（见标签标示的失效日期）。；有效期18个月 |
| 注射层次≠ | 眉间纹：注射前及注射中，用拇指或食指紧压眶缘下方以防外渗至眶缘以下；注射时针头斜面应朝向上方并朝向内侧；肌内注射使用；外眦纹：在外侧眼轮匝肌注射时针头斜面朝上并朝远离眼睛的方向进针 | 肌内注射给药；鱼尾纹：鱼尾纹采用肌内注射，分为6次注射，每次0.1 mL。；眉间纹：共5点，每点10 units/0.1 mL：每侧皱眉肌2点，鼻额角附近降眉间肌1点；眉间纹：眉间纹采用肌内注射，分为5次注射，每次0.1 mL。；鱼尾纹：每侧眼轮匝肌3点（30 units/0.3 mL） |
| 推荐用量≠ | 外眦纹：外眦纹成人推荐总剂量为60单位/0.6 mL，肌内注射，平均分为每点10单位/0.1 mL，共6个注射点：每侧眼轮匝肌3点（每侧30单位/0.3 mL）；READY-4（临床试验）：开放性III期READY-4研究中，每次治疗最多给药110单位，每个适应症最多重复治疗4次（52周内最多共7次眉间纹和/或外眦纹治疗）；眉间纹：眉间纹成人推荐总剂量为50单位/0.5 mL，肌内注射，平均分为每点10单位/0.1 mL，共5个注射点：每侧皱眉肌2点，鼻根角附近降眉间肌1点；眉间纹+外眦纹联合：眉间纹与外眦纹联合治疗时按各自剂量给药，Relfydess总剂量为110单位/1.1 mL | 眉间纹与鱼尾纹联合治疗：联合治疗时按各自适应证分别给药，总剂量为110 units/1.1 mL；鱼尾纹：鱼尾纹推荐剂量为0.6 mL（60单位），肌内注射，分为6次注射，每次0.1 mL。；鱼尾纹：推荐总剂量为60 units/0.6 mL，肌内注射，每点10 units/0.1 mL，共6个注射点，每侧3点（30 units/0.3 mL）；眉间纹：推荐总剂量为50 units/0.5 mL，肌内注射，平均分配为每点10 units/0.1 mL，共5个注射点；眉间纹：眉间纹推荐剂量为0.5 mL（50单位），肌内注射，分为5次注射，每次0.1 mL。 |
| 维持时间≠ | READY-1，眉间纹：READY-1中，眉间纹应答（最大皱眉时GL-ILA评分为0或1）从第7天至6个月在Relfydess组显著高于安慰剂组（p < 0.001）；第6个月应答率23.6%对1.5%；FACE-Q™与FLTSQ评估：按FACE-Q™心理功能量表与FLTSQ量表评估，治疗后积极心理功能和受试者满意度维持6个月；疗效已证实持续6个月，最多75%的患者未回复至基线；READY-2，外眦纹：READY-2中，外眦纹应答（最大微笑时LCL-ILA评分为0或1）从第7天至6个月在Relfydess组显著高于安慰剂组（p≤0.002）；第6个月应答率23.3%对7.2% | 眉间纹（GL），READY-1与READY-3研究：在GL-ILA 4点照片量表和GL-SLA静态4点分类量表最大皱眉时均达到0或1分的受试者中，失去0或1分的中位天数为：READY-1研究168天（24周），READY-3研究140天（20周）；眉间纹和鱼尾纹（原文未分）：治疗效果在注射后数天内可见，并可持续6个月。；眉间纹和鱼尾纹（一般性描述）：注射后疗效已证实持续6个月；鱼尾纹（LCL），READY-2与READY-3研究：在LCL-ILA 4点照片量表和LCL-SLA静态4点分类量表最大微笑时均达到0或1分的受试者中，失去0或1分的中位天数为：鱼尾纹治疗汇总池144天（20.6周），READY-2为162天（23.1周），READY-3中GL安慰剂/LCL RELFYDESS组140天（20.0周）、GL RELFYDESS/LCL RELFYDESS组142天（20.3周） |
| 不良反应 / 并发症≠ | 研发项目安慰剂对照研究：一般而言，治疗/注射技术相关反应发生于注射后第一个月内，且为一过性；所有安慰剂对照研究中接受≥50单位的受试者：最常见的不良反应为注射部位反应和头痛，分别约占受试者的7%和5%；其他已批准肉毒毒素产品的上市后安全性数据：其他已批准肉毒毒素产品的上市后安全性数据提示，毒素效应可能扩散至注射部位以外，非常罕见地报告包括乏力、全身性肌无力、吞咽困难、发声困难、构音障碍、尿失禁和呼吸困难；接受≥50单位Relfydess的1699例受试者：临床数据显示部分个体治疗后可能出现低滴度抗药抗体；总体上1.1%的受试者抗药抗体检测阳性 | 所有安慰剂对照研究：所有安慰剂对照研究中，1例（0.12%）接受≥50 units RELFYDESS治疗的患者出现潜在超敏事件（注射部位反应），为轻度且局限；关键III期安慰剂对照试验：关键安慰剂对照III期试验中，单次注射后报告的大多数不良反应为轻至中度，发生在注射后第一个月内，且为一过性；过敏反应：面部肿胀或皮肤发红，或出现瘙痒性结节状皮疹，可能提示对Relfydess过敏。；临床开发项目：临床开发项目中无受试者出现毒素远距离扩散效应；READY-4开放标签长期安全性研究：开放标签长期安全性研究READY-4中最常报告的不良反应为注射部位疼痛（7%）、注射部位瘀伤（7%）和头痛（6%）；所有安慰剂对照研究，≥50 units：所有安慰剂对照研究中，接受≥50 units RELFYDESS治疗的患者最常报告的相关不良事件为头痛（4.3%）、注射部位疼痛（2.9%）、注射部位瘀伤（2.5%）和眼睑下垂（1.6%）；CMI摘要（未注明研究样本量或观察期）：常见副作用包括注射部位瘀伤、头痛、上睑下垂、注射部位疼痛，以及眼周局部肌肉无力，如眉下垂。；严重副作用：出现呼吸、吞咽或说话困难。 |
| 警示与注意事项≠ | 儿童：18岁及以下儿童的安全性和有效性尚未确立，不推荐18岁以下患者使用；超敏反应包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；应备好治疗过敏反应所需的设备和药物（包括肾上腺素）；与氨基糖苷类或其他干扰神经肌肉传递的药物合用时应仅谨慎使用，因肉毒毒素作用可能被增强；哺乳：尚不清楚Relfydess是否分泌入人乳，动物中也未研究其乳汁排泄；哺乳期不应使用Relfydess；Relfydess不得注入血管内；对有明确神经肌肉传递缺陷风险或临床证据的患者应慎用；应告知患者或照护者，如出现符合肉毒毒素效应扩散的体征或症状，或出现吞咽、言语或呼吸障碍，应立即就医；妊娠：妊娠期及未采取避孕措施的育龄女性不应使用Relfydess | 患有影响神经系统的某些疾病（如肌萎缩侧索硬化、重症肌无力、Eaton Lambert综合征或其他神经肌肉疾病）者需告知医生。；Relfydess的单位剂量不可与其他肉毒毒素制剂的单位剂量互换。；儿童用药：不推荐用于18岁以下患者。；哺乳期不推荐使用RELFYDESS；妊娠与哺乳：怀孕或计划怀孕者应咨询医生；哺乳或计划哺乳者应咨询医生。；既往有神经肌肉疾病（如重症肌无力、Eaton Lambert综合征或肌萎缩侧索硬化）的患者对肉毒毒素的敏感性可能增加，可导致过度肌无力；过于频繁或过量给药可能罕见导致抗体形成；抗体形成可使A型肉毒毒素失效，甚至影响其他用途；两次给药之间必须至少间隔3个月。；妊娠期及未采取避孕措施的育龄女性不推荐使用RELFYDESS；应确保不将RELFYDESS注入血管；有出血性疾病或正在使用抗凝药（血液稀释剂）者需注意，因为注射可能导致瘀伤。；不推荐18岁以下患者使用RELFYDESS；肉毒毒素产品曾报告严重和/或速发型超敏反应，因此应备有治疗过敏性休克的急救设施（包括适当设备和药物，如肾上腺素）；RELFYDESS的效价单位为本品制备及检测方法所特有，不可与其他肉毒毒素制剂互换，也不可与其他检测方法测定的肉毒毒素产品单位比较或换算；在了解Relfydess对自身影响前，驾驶或使用机器或工具需谨慎；治疗后可能出现暂时性视觉障碍或肌肉无力。；有呼吸困难、吞咽食物困难，或食物或饮料常进入气道导致咳嗽或窒息者需告知医生。；应告知患者或照护者，若出现吞咽、言语或呼吸障碍应立即就医 |
| preparation≠ | 每瓶含150单位，装于1.5 mL溶液中；Relfydess为即用型，浓度为每0.1 mL 10单位，无需复溶 | 在缺乏相容性研究的情况下，本品不得与其他药品混合；即用型，浓度为每0.1 mL 10 units，无需复溶 |
| storage after preparation≠ | 原文未报告原文未报告 | 每瓶仅用于一名患者的单次治疗；治疗后残余药液应丢弃 |
每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 97 条还没有人工复核。
注册时间线
- AU
405864 列入 ARTG
分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。海外证的日期照原文的叫法：英国器械是登记日期（MHRA 不审批），澳大利亚是列入 ARTG 的日期，FDA 器械是决定日期。
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