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SKINVIVE by JuvédermSKINVIVE

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SKINVIVE by Juvéderm is a Hyaluronic acid filler product (Class III device), registered by Allergan. Linked registrations: EU 370148790018AG, UK PARD-6428044, UK PARD-5225913 and 2 more. First approved in US on 2013-10-22 (P110033). Data as of 2026-11-09.

  • Regulatory classHyaluronic acid filler · Class III device
  • HolderAllergan
  • JurisdictionsUS · EU · UK · AU
  • Updated2026-11-09 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

SKINVIVE by Juvéderm

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Hyaluronic acid filler
EU · EUDAMED device record
370148790018AG
UK · MHRA device registration (not an approval)
PARD-6428044
UK · MHRA device registration (not an approval)
PARD-5225913
Australia · TGA ARTG device
431913
US · FDA PMA
P110033 (link pending review)
Registrant
Allergan Industrie SAS
First approval
Not obtained from an official source
Checked against official page
Not yet checked field by field against the live official page

Public: fields from the registration record.Registrant and dates are from 370148790018AG; 5 registrations linked.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeUS label (not China-approved)
Indications面颊（cheeks）：用于21岁以上成人面颊部真皮内注射，以改善皮肤光滑度。; 颈部：用于皮内和/或皮下注射，减少颈部皱纹以改善21岁以上成人颈部外观; 面颊：用于面颊皮内注射，改善21岁以上成人面颊皮肤光滑度; 颊部：用于21岁以上成人，经皮内注射以改善颊部皮肤光滑度; 颈部（neck）：用于21岁以上成人颈部真皮内和/或皮下注射，以减少颈纹、改善颈部外观。; 面颊部：用于21岁以上成人，使用超细针头注射于面颊部，以恢复皮肤光滑度。
Contraindications含微量革兰阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史者禁用; 既往对透明质酸填充剂有过过敏反应；使用可能引起过敏反应。; 产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史者禁用。; 对有明显严重过敏史者禁用，包括有过敏性休克史或有多种严重过敏史或现患多种严重过敏。; 产品含利多卡因，对此类物质有过敏史者禁用。; 产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史者禁用; 对利多卡因过敏，或对用于生产SKINVIVE™ by JUVÉDERM®中透明质酸的蛋白质（革兰氏阳性细菌蛋白）过敏；使用可能引起过敏反应。; 有速发型严重过敏（过敏性休克）史，或有多种严重过敏史或现患多种严重过敏的患者禁用; 有严重过敏史（有严重反应即过敏反应史），或有多重严重过敏史，或目前存在多重严重过敏；使用可能引起过敏反应。; 产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对该类物质有过敏史者禁用; 有严重过敏史者禁用：有过敏性休克史，或有多种严重过敏史或现患多种严重过敏
Composition凝胶由链球菌属细菌产生的透明质酸（HA）经1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）交联而成，在生理缓冲液中含0.3% w/w利多卡因; BDDE（1,4-丁二醇二缩水甘油醚）用作交联剂。; SKINVIVE™ by JUVÉDERM®注射凝胶为光滑、澄清、无色的透明质酸（HA）凝胶，含有少量局部麻醉剂（利多卡因）。; 凝胶由链球菌属细菌产生的透明质酸（浓度12 mg/mL）经1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）交联而成，含0.3% w/w利多卡因，溶于生理缓冲液。; 由链球菌属细菌产生的透明质酸（HA），以1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）交联，配制浓度为12 mg/mL，含0.3% w/w利多卡因，溶于生理缓冲液; 产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白。
Storage室温（不超过25°C/77°F）保存，不可冷冻
Shelf life注射器标签标示产品名称、批号和失效日期; 注射器标签上标示产品名称、批号和失效日期。; 在ICH Q1A(R)储存条件下已收集至24个月的稳定性数据，各时间点均符合规格; 不得在标签标示的失效日期后使用（原文未给出具体有效期时长）
Injection depth面颊：面颊：使用32 G ½″和32 G 3/16″针头注射，以32 G ½″针头更常用；达到最佳效果最常用的技术为微滴皮内注射，间距≤5 mm; 面颊：面颊：皮内注射; 颈部：颈部：皮内和/或皮下注射; 颊部：使用32 G ½英寸和32 G 3/16英寸针头注射; 颈部：使用32 G ½英寸针头，联合或不联合25 G 1½英寸套管（48.6%的受试者在初始或修补治疗中接受了套管注射）。; 颈部：颈部：由治疗研究者决定将产品皮内和/或皮下注射至颈部区域，使用随附的32 G ½″针头；必要时可在针头之外加用25 G 1½″套管进行额外的皮下注射; 面颊部：使用超细针头注射于面颊部。; 颊部：采用微滴皮内注射（microdroplet intradermal injections）方式治疗颊部以改善皮肤光滑度
Recommended dose颈部（临床试验）：临床试验：治疗组中位注射量初次治疗2 mL、补注射1.45 mL、重复治疗1.6 mL；治疗组（初次+补注射）注射量范围0.55 mL至5.0 mL; 面颊／颈部：面颊改善皮肤光滑度超过6.0 mL（初次与补注射合计）、颈部减少颈纹超过5.0 mL（初次与补注射合计）尚未被研究; 双颊：临床试验：治疗组双颊注射总量中位数初次治疗为3.2 mL、补量为2.0 mL、重复治疗为2.7 mL；初次与补量合计用量范围为0.8至6.0 mL; 颈部（关键性研究2029-701-008）：临床试验：治疗组中位注射量为初始治疗2.0 mL、修补治疗1.45 mL、重复治疗1.6 mL。; 达到最佳改善的典型用量：面颊皮肤光滑度4.0 mL、颈部外观3.0 mL；重复治疗后用量趋于更低，维持最佳效果的典型用量为面颊2.7 mL、颈部1.6 mL; 面颊（临床试验）：临床试验：治疗组中位注射量初次治疗3.2 mL、补注射2.0 mL、重复治疗2.7 mL；治疗组（初次+补注射）注射量范围0.8 mL至6.0 mL; 颈部（关键性研究2029-701-008）：临床试验：初始与修补治疗合计的中位注射量为3 mL，范围为0.55至5 mL。; 微滴注射技术：推荐微滴注射每点0.01 mL至0.05 mL，间距约0.5 cm至1 cm; 所有JUVÉDERM®注射凝胶（年总量上限）：基于临床前研究和毒理学风险评估，患者每年每60 kg（130磅）体重限制为20 mL任何JUVÉDERM®注射凝胶；注射更大剂量的安全性尚未确立
Duration颈部，关键性研究2029-701-008，ATNLS应答率：关键性颈部研究：初始/修补治疗后6个月，仍有66.0%（64/97）的受试者颈纹持续改善（盲法评估研究者ATNLS评分较基线改善≥1级）。; 颈部（关键性研究，ATNLS改善≥1级）：颈部关键性研究：初次或补注射后6个月，66.0%（64/97）的治疗组受试者颈部皱纹持续改善（盲法评估者评估ATNLS改善≥1级）; 临床研究／面颊部：个体结果可能不同；临床研究中，多数参与者的结果持续6个月，通常需要重复注射以维持理想效果。; 欧洲研究V12-001（不含利多卡因，面部与颈部）：V12-001研究中，FACE-Q皮肤满意度问卷平均总分自基线至9个月及重复治疗后1个月的所有时间点均有统计学显著改善（p<0.001）。; 临床研究／面颊部皮肤光滑度：临床研究显示，在大多数参与者中改善持续时间达6个月。; 颊部；关键性研究1867-701-008：关键性研究1867-701-008：基于盲态评估研究者ACSS评估，颊部皮肤光滑度改善持续至治疗后6个月（ACSS较基线改善≥1级的应答者55.6%，69/124）; 颊部；欧洲研究V12-001（不含利多卡因）：欧洲研究V12-001：治疗后1个月多数治疗侧颊部为ACSS应答者（96.2%，251/261），多数持续改善至4个月（76.3%，196/257），部分持续改善至9个月（15.7%，39/249）; 颊部；关键性研究1867-701-008：关键性研究1867-701-008：基于盲态评估研究者AFLS评估，细纹改善持续至治疗后6个月（AFLS较基线改善≥1级的应答者63.2%，55/87）; 面颊（重复治疗）：面颊重复治疗后1个月ACSS应答率68.5%（50/73），4个月65.7%（44/67）; 颈部，关键性研究2029-701-008，GAIS：关键性颈部研究：超过85%的受试者在治疗后1个月获得整体美学改善，改善持续至6个月（初始/修补治疗后6个月：评估研究者GAIS 80.4%（78/97），受试者GAIS 78.4%（76/97））。; 临床研究／面颊部：治疗组56%的参与者在6个月时面颊部皮肤光滑度仍显示持久、持续的改善。; 面颊（关键性研究，ACSS改善≥1级）：面颊关键性研究：多数治疗组受试者在6个月随访期内维持ACSS评分≥1级的临床显著改善
Adverse reactions关键性研究1867-701-008：无死亡、非预期器械不良效应，也无治疗相关严重TEAE或需特别关注的不良事件; 临床研究：多数副作用在30天内自行消退；少数参与者出现持续超过30天的副作用；3名参与者出现肿块/硬结，并在治疗后12至15个月自行消退。; 关键性研究1867-701-008；初始治疗：初始治疗时多数注射部位反应为轻至中度（72.9%，145/199），并在7天内缓解; 面颊关键性研究，迟发事件：面颊关键性研究：3例（1.5%，3/199）出现轻度（2/3）和中度（1/3）肿块/硬结，于治疗后12至15个月消退; 欧洲研究（不含利多卡因）：欧洲研究（不含利多卡因）：初次治疗（或补注射）后16.0%（21/131）的受试者报告治疗相关AE，包括注射部位肿块9.2%（12/131）、出血3.1%（4/131）、瘀青1.5%（2/131）、血肿1.5%（2/131）、红斑0.8%（1/131）、结节0.8%（1/131）、口腔疱疹0.8%（1/131），均为轻至中度; 颈部初始治疗（N=147，30天日记）：美国关键性研究：147名受试者初始治疗后经30天日记记录，任何注射部位反应发生率为89.8%（132/147），最大严重程度为轻度42.9%、中度42.2%、重度4.8%。; 颈部关键性研究，148例：颈部关键性研究：148例接受治疗者中5例（3.4%）发生5例次治疗相关TEAE，均为轻度并缓解无后遗症; 美国关键性研究（颈部），迟发事件：有2起治疗相关TEAE在初始/修补治疗30天后才开始：1起轻度注射部位肿块于初始治疗后135天出现、经按摩8天消退；1起轻度注射部位丘疹于初始治疗后178天出现、未经治疗345天消退；两者均非炎症反应。; 上市后监测：上市后监测（全球，2016年起美国境外、2023年起美国上市）发生率≥5例的不良事件按常见程度列于原文，包括皮下结节、水肿、炎性结节、红斑、疼痛、瘀青、血管闭塞等; 面颊关键性研究，199例：面颊关键性研究：199例接受治疗者中6例（3.0%）发生21例次治疗相关TEAE，多数为轻度（76.2%，16/21），76.2%（16/21）在30天内缓解无后遗症; 颈部关键性研究，初始治疗后：颈部关键性研究：多数注射部位反应为轻度，持续短暂（2周或以内）; 临床研究：1名参与者治疗后出现严重瘀青；没有参与者在重复注射后发生不良事件。; 临床研究：接受治疗后，6名参与者共发生21例不良事件。; 颈部关键性研究，迟发事件：颈部关键性研究：2例治疗相关AE在治疗后30天以上才开始，1例轻度注射部位肿块于初次治疗后135天出现、按摩8天后消退，1例轻度注射部位丘疹于初次治疗后178天出现、345天后未经治疗消退，均非炎症反应; 面颊关键性研究，初始治疗后：面颊关键性研究：多数注射部位反应为轻度，持续短暂（7天或以内）; 美国关键性研究（颈部）：无死亡、非预期器械不良效应或治疗相关严重不良事件。; 关键性研究1867-701-008；N=199：199例接受治疗者中6例（3.0%）共发生21起治疗相关不良事件：瘙痒1.5%（3/199）、红斑1.0%（2/199）、瘀斑1.0%（2/199）、变色0.5%（1/199）、针头擦伤0.5%（1/199）、疼痛0.5%（1/199）、丘疹0.5%（1/199），均位于注射部位; V12-001（不含利多卡因）：欧洲V12-001研究中，初始（或修补）治疗后治疗相关TEAE总体发生率为16.0%（21/131），涵盖面颊、额头和颈部注射。; 关键性研究1867-701-008；N=199：3例（1.5%，3/199）出现轻（2/3）至中度（1/3）硬块/隆起，在治疗后12至15个月消退; 美国境外上市后监测：美国境外上市后自愿监测中报告的不良事件包括：炎症、结节、效果不满意、改善缺失或无改善、过敏反应、焦虑、各类损伤、血管阻塞、感染、皮肤干燥、感觉增强或减退及脓肿。; 美国关键性研究（颈部）：148名接受治疗的受试者中，5名发生5起治疗相关不良事件：注射部位丘疹2.7%（4/148）、注射部位肿块0.7%（1/148）。; 关键性研究1867-701-008；初始治疗；N=199：关键性研究初始治疗后注射部位反应发生率：发红68.8%（137/199）、硬块/隆起63.3%（126/199）、肿胀61.3%（122/199）、瘀斑57.8%（115/199）、疼痛52.8%（105/199）、压痛52.8%（105/199）、发硬47.2%（94/199）、变色34.2%（68/199）、瘙痒25.1%（50/199）; 临床研究／30天日记：临床研究中，参与者报告的注射部位副作用包括发红、肿块/硬结、肿胀、瘀青、压痛、疼痛、坚实感、变色和瘙痒，这些副作用记录于30天日记中。; 上市后监测（美国境外）：美国境外上市后监测中发生频次≥5起的不良事件按常见程度依次为：炎症反应、炎性结节、效果不满意、矫正丢失/不足、过敏反应、焦虑、各类损伤、血管闭塞、感染、皮肤干燥、感觉增强/减退等神经系统症状、脓肿; 欧洲研究V12-001（不含利多卡因）；N=131：欧洲研究：初始（或补量）治疗后16.0%（21/131）报告治疗相关TEAE，包括注射部位肿块9.2%（12/131）、出血3.1%（4/131）、瘀斑1.5%（2/131）、血肿1.5%（2/131）、红斑0.8%（1/131）、结节0.8%（1/131）、口唇疱疹0.8%（1/131）
Warnings存在皮肤溃疡、痘痘、皮疹、荨麻疹、囊肿或感染时，应推迟使用直至愈合完成。; 产品不得注入血管；注入血管可导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死; 使用包括SKINVIVE by JUVÉDERM®在内的注射凝胶植入物可能出现迟发性不良事件; 正在使用降低机体免疫应答的药物时应告知医生，可能增加感染风险。; 使用SKINVIVE后若考虑激光治疗、化学换肤或其他基于活动性皮肤反应的操作，可能在植入部位引发炎症反应；皮肤未完全愈合前注射亦有此风险; 注射部位存在活动性炎症过程（如囊肿、脓疱、皮疹或荨麻疹等皮肤发疹）或感染时，应推迟至原发病变得到控制后再注射; 若出现视力改变、卒中征象（说话突然困难、面部/手臂/腿部麻木或无力、行走困难、面部下垂、剧烈头痛、头晕或意识模糊）、皮肤发白，或治疗期间或之后不久出现异常疼痛，应立即告知医生。; 临床研究及其他同类器械报告的潜在不良事件包括发红、硬块/隆起、肿胀、瘀斑、疼痛、压痛、发硬、变色、瘙痒，以及暂时或永久性视力损害、失明、导致卒中的脑缺血或脑出血、皮肤坏死和面部下方结构损伤; 警告与注意事项内容见SKINVIVE™ by JUVÉDERM®产品标签; 面部注射凝胶血管内注射相关的罕见但严重不良事件包括暂时或永久性视力损害、失明、导致卒中的脑缺血或脑出血、皮肤坏死及面部下方结构损伤; 患者若出现视力改变、卒中征象、皮肤发白或操作中/操作后不久异常疼痛等任何症状，应立即停止注射; 妊娠期、哺乳期女性及22岁以下患者的使用安全性尚未确立; 妊娠或哺乳期使用安全性尚未研究，应告知医生是否怀孕或哺乳。; 治疗后计划接受激光治疗、化学换肤或其他操作时应告知医生，治疗部位可能存在炎症反应风险。; 治疗后最初24小时内应尽量减少剧烈运动、过度日晒或受热以及饮酒。; 使用可能延长出血的药物（如阿司匹林、布洛芬或其他血液稀释剂）时应告知医生，可能增加注射部位瘀青或出血。; 使用可延长出血时间的物质（如阿司匹林、非甾体抗炎药和华法林）的患者，注射部位可能瘀青或出血增加; 意外注入血管是一项风险；虽然发生几率很小，但一旦发生，并发症可能严重且可能永久存在；面部注射中报告并发症包括视力异常、失明（盲）、卒中、暂时性结痂或皮肤永久性瘢痕，多数不可逆。
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 103 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. US

    P110033 first approved

  2. AU

    431913 ARTG start date

  3. UK

    PARD-5225913 registered

  4. US

    P110033 · P110033/S085

    Normal 180 Day Track｜Change Design/Components/Specifications/Material｜for changes to optimize the Juvederm manufacturing processes.

  5. US

    P110033 · P110033/S100

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜a change in location for manufacturing the tip cap component

  6. US

    P110033 · P110033/S101

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜to update the varnish used in the manufacture of Juvederm carton bo…

  7. US

    P110033 · P110033/S099

    Panel Track｜Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename｜SKINVIVE by JUVÉDERM® is indicated for intradermal injection to …

  8. US

    P110033 · P110033/S091

    Normal 180 Day Track｜Change Design/Components/Specifications/Material｜Approval for using the sodium hyaluronate manufactured from HTL’s addi…

  9. US

    P110033 · P110033/S102

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Approval for an automated Manufacturing Execution System used for t…

  10. UK

    PARD-6428044 registered

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record. Dates on non-Chinese registrations keep the source's wording: UK devices show the registration date (MHRA does not approve them), Australia the ARTG start date, FDA devices the decision date.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • PARD-6428044: registered2026-10-26
  • P110033: 30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Approva…2026-08-28
  • P110033: Normal 180 Day Track｜Change Design/Components/Specifications/Material｜Approval f…2026-08-11
  • P110033: Panel Track｜Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename｜SKIN…2026-06-11
  • P110033: 30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜to upda…2025-08-14

Sources

53