Medcxy

Product dossierBuilt from registrations, label text and platform-curated data

JEUVEAUBLA761085

Ask about this product

JEUVEAU is a Botulinum toxin type A product (Drug), registered by EVOLUS INC. Linked registrations: US BLA761085. Data as of 2026-10-19.

  • Regulatory classBotulinum toxin type A · Drug
  • HolderEVOLUS INC
  • JurisdictionsUS
  • Updated2026-10-19 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

JEUVEAU

Product
Regulatory class
Drug
Category
Botulinum toxin type A
US · FDA BLA
BLA761085
Registrant
EVOLUS INC
First approval
Not obtained from an official source
Checked against official page
Not yet checked field by field against the live official page

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeUS label (not China-approved)
Indications眉间纹：成人患者中重度眉间纹（与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关）的暂时性改善。
Contraindications注射部位：拟注射部位存在感染时禁用。; 对任何肉毒毒素制剂或配方中任何成分已知过敏者禁用。
Composition每瓶JEUVEAU（prabotulinumtoxinA-xvfs）含100单位A型肉毒毒素神经毒素复合物、人血清白蛋白0.5 mg和氯化钠0.9 mg，为无菌真空干燥形式，不含防腐剂。
Storage未开封的JEUVEAU药瓶应置于2-8°C（36-46°F）冰箱中，保存在原纸盒内避光。
Shelf life原文未报告Not reported
Injection depth眉间纹：避免在中央眉毛上方1厘米以内注射。; 眉间纹：配置后移除复溶用针头，换用30-33G针头并确认通畅。; 眉间纹：侧皱眉肌注射应位于骨性眶上嵴上方至少1 cm。; 眉间纹：肌内注射：每侧皱眉肌内侧下部和上部中间各一点，降眉间肌中线一点，共5点；每点0.1 mL（4单位），总20单位。
Recommended dose眉间纹：眉间纹：每个注射点0.1 mL（4单位），肌内注射于5个点位，总剂量20单位。; 眉间纹：复溶后浓度为4单位/0.1 mL，总治疗剂量为20单位/0.5 mL。
Duration原文未报告Not reported
Adverse reactionsEV-004、EV-006 1年重复给药安全试验：922例入组者中位治疗3次；不良事件谱与单剂量试验相似。; 免疫原性（1,414例）：在1,414例接受prabotulinumtoxinA-xvfs治疗者中，2例有预先存在抗体，2例出现治疗相关抗体。; EV-001、EV-002 安慰剂对照试验（JEUVEAU N=492）：最常见不良反应为头痛（12%）、眼睑下垂（2%）、上呼吸道感染（3%）和白细胞计数升高（1%）。; 远隔毒素效应（上市后数据）：症状包括乏力、全身肌无力、复视、上睑下垂、吞咽困难、发音困难、构音障碍、尿失禁、视物模糊和呼吸困难；注射后数小时至数周有报告；吞咽和呼吸困难可危及生命，并有与毒素效应扩散相关的死亡报告。; 一般：多数不良反应在注射后第一周内发生，通常短暂，但持续时间可能达数月或更长。
Warnings黑框警告：所有肉毒毒素产品（包括JEUVEAU）的作用可能从注射部位扩散，产生与肉毒毒素效应相符的症状；这些症状在注射后数小时至数周有报告；吞咽和呼吸困难可危及生命，并有死亡报告；JEUVEAU未批准用于治疗痉挛或除眉间纹以外的任何情况。; 肉毒毒素给药后有涉及心血管系统的不良事件报告，包括心律失常和心肌梗死，部分结局致命；部分患者有预先存在心血管疾病等危险因素；对已有心血管疾病患者给药应谨慎。; JEUVEAU的效价单位特定于所用制备和测定方法，不能与其他肉毒毒素制剂互换，其生物活性单位不能与其他任何特定测定方法评估的肉毒毒素产品单位比较或换算。; 哺乳：尚无信息说明prabotulinumtoxinA-xvfs是否存在于人乳或动物乳汁、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶的影响。; 儿童：儿童患者的安全性和有效性尚未建立。; 妊娠：孕妇使用JEUVEAU的有限数据不足以告知药物相关的不良发育结局风险；在大鼠器官发生期肌内给予JEUVEAU至最大推荐人用剂量（MRHD）的12倍，未发现对发育胎儿有治疗相关影响。; 吞咽/呼吸：包括JEUVEAU在内的肉毒毒素产品治疗可导致吞咽或呼吸困难；原有吞咽或呼吸困难的患者可能更易发生这些并发症；多数情况下，这是注射区域参与呼吸的肌肉或控制吞咽/呼吸的口咽肌无力的结果。; 神经肌肉疾病：患有周围运动神经病、肌萎缩侧索硬化或神经肌肉接头疾病（如重症肌无力或Lambert-Eaton综合征）者被排除在JEUVEAU临床研究之外；神经肌肉疾病患者接受JEUVEAU常规剂量时，发生全身肌无力、复视、上睑下垂、发音困难、构音障碍、严重吞咽困难和呼吸损害等临床显著效应的风险可能增加。
preparation复溶后的JEUVEAU应清澈、无色且无颗粒物，否则不应注射。; 100单位瓶：100单位瓶加入2.5 mL不含防腐剂0.9%氯化钠注射液USP，所得剂量为4单位/0.1 mL。; 将稀释剂缓慢注入瓶中；若真空未将稀释剂吸入瓶内则丢弃该瓶；弃去未用盐水；通过旋转瓶身轻柔混匀。; 肌内注射前，用无菌、不含防腐剂的0.9%氯化钠注射液USP复溶每个真空干燥瓶，得到浓度4单位/0.1 mL的复溶溶液，总治疗剂量为20单位/0.5 mL。
storage after preparation复溶后应在24小时内给药；在此期间，未用的复溶JEUVEAU应置于2-8°C（36-46°F）冰箱中，保存在原纸盒内避光，最多24小时至使用；不得冷冻复溶后的JEUVEAU。; JEUVEAU药瓶仅供单次使用；复溶后仅用于一次注射、一名患者；给药后丢弃剩余溶液。

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 32 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

No data yet

Cross findings · Price observations

Sign in to see findings and prices

Findings and prices stay out of indexable pages.

Sign in to view

Recent changes

0

No data yet

    Sources

    16