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JEUVEAUBLA761085
JEUVEAU是一款 A 型肉毒毒素产品（药品），注册人 EVOLUS INC。库里关联的注册证：美国 BLA761085。数据截至 2026-10-19。
- 监管属性A 型肉毒毒素 · 药品
- 注册人EVOLUS INC
- 辖区US
- 档案更新于2026-10-19 · v1
注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录
注册与基本资料
JEUVEAU
产品- 监管属性
- 药品
- 品类
- A 型肉毒毒素
- 美国 · FDA BLA
- BLA761085
- 注册人
- EVOLUS INC
- 首次批准
- 未从官方来源取到
- 官网核对
- 还没有与官网现页逐字段核对
公开信息：注册证原文字段。
说明书对照（分辖区）
同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」
| 属性 | 美国说明书（非中国批准口径） |
|---|---|
| 适应症 / 适用范围 | 眉间纹：成人患者中重度眉间纹（与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关）的暂时性改善。 |
| 禁忌症 | 注射部位：拟注射部位存在感染时禁用。；对任何肉毒毒素制剂或配方中任何成分已知过敏者禁用。 |
| 成分 · 赋形剂 | 每瓶JEUVEAU（prabotulinumtoxinA-xvfs）含100单位A型肉毒毒素神经毒素复合物、人血清白蛋白0.5 mg和氯化钠0.9 mg，为无菌真空干燥形式，不含防腐剂。 |
| 储存条件 | 未开封的JEUVEAU药瓶应置于2-8°C（36-46°F）冰箱中，保存在原纸盒内避光。 |
| 有效期 | 原文未报告原文未报告 |
| 注射层次 | 眉间纹：避免在中央眉毛上方1厘米以内注射。；眉间纹：配置后移除复溶用针头，换用30-33G针头并确认通畅。；眉间纹：侧皱眉肌注射应位于骨性眶上嵴上方至少1 cm。；眉间纹：肌内注射：每侧皱眉肌内侧下部和上部中间各一点，降眉间肌中线一点，共5点；每点0.1 mL（4单位），总20单位。 |
| 推荐用量 | 眉间纹：眉间纹：每个注射点0.1 mL（4单位），肌内注射于5个点位，总剂量20单位。；眉间纹：复溶后浓度为4单位/0.1 mL，总治疗剂量为20单位/0.5 mL。 |
| 维持时间 | 原文未报告原文未报告 |
| 不良反应 / 并发症 | EV-004、EV-006 1年重复给药安全试验：922例入组者中位治疗3次；不良事件谱与单剂量试验相似。；免疫原性（1,414例）：在1,414例接受prabotulinumtoxinA-xvfs治疗者中，2例有预先存在抗体，2例出现治疗相关抗体。；EV-001、EV-002 安慰剂对照试验（JEUVEAU N=492）：最常见不良反应为头痛（12%）、眼睑下垂（2%）、上呼吸道感染（3%）和白细胞计数升高（1%）。；远隔毒素效应（上市后数据）：症状包括乏力、全身肌无力、复视、上睑下垂、吞咽困难、发音困难、构音障碍、尿失禁、视物模糊和呼吸困难；注射后数小时至数周有报告；吞咽和呼吸困难可危及生命，并有与毒素效应扩散相关的死亡报告。；一般：多数不良反应在注射后第一周内发生，通常短暂，但持续时间可能达数月或更长。 |
| 警示与注意事项 | 黑框警告：所有肉毒毒素产品（包括JEUVEAU）的作用可能从注射部位扩散，产生与肉毒毒素效应相符的症状；这些症状在注射后数小时至数周有报告；吞咽和呼吸困难可危及生命，并有死亡报告；JEUVEAU未批准用于治疗痉挛或除眉间纹以外的任何情况。；肉毒毒素给药后有涉及心血管系统的不良事件报告，包括心律失常和心肌梗死，部分结局致命；部分患者有预先存在心血管疾病等危险因素；对已有心血管疾病患者给药应谨慎。；JEUVEAU的效价单位特定于所用制备和测定方法，不能与其他肉毒毒素制剂互换，其生物活性单位不能与其他任何特定测定方法评估的肉毒毒素产品单位比较或换算。；哺乳：尚无信息说明prabotulinumtoxinA-xvfs是否存在于人乳或动物乳汁、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶的影响。；儿童：儿童患者的安全性和有效性尚未建立。；妊娠：孕妇使用JEUVEAU的有限数据不足以告知药物相关的不良发育结局风险；在大鼠器官发生期肌内给予JEUVEAU至最大推荐人用剂量（MRHD）的12倍，未发现对发育胎儿有治疗相关影响。；吞咽/呼吸：包括JEUVEAU在内的肉毒毒素产品治疗可导致吞咽或呼吸困难；原有吞咽或呼吸困难的患者可能更易发生这些并发症；多数情况下，这是注射区域参与呼吸的肌肉或控制吞咽/呼吸的口咽肌无力的结果。；神经肌肉疾病：患有周围运动神经病、肌萎缩侧索硬化或神经肌肉接头疾病（如重症肌无力或Lambert-Eaton综合征）者被排除在JEUVEAU临床研究之外；神经肌肉疾病患者接受JEUVEAU常规剂量时，发生全身肌无力、复视、上睑下垂、发音困难、构音障碍、严重吞咽困难和呼吸损害等临床显著效应的风险可能增加。 |
| preparation | 复溶后的JEUVEAU应清澈、无色且无颗粒物，否则不应注射。；100单位瓶：100单位瓶加入2.5 mL不含防腐剂0.9%氯化钠注射液USP，所得剂量为4单位/0.1 mL。；将稀释剂缓慢注入瓶中；若真空未将稀释剂吸入瓶内则丢弃该瓶；弃去未用盐水；通过旋转瓶身轻柔混匀。；肌内注射前，用无菌、不含防腐剂的0.9%氯化钠注射液USP复溶每个真空干燥瓶，得到浓度4单位/0.1 mL的复溶溶液，总治疗剂量为20单位/0.5 mL。 |
| storage after preparation | 复溶后应在24小时内给药；在此期间，未用的复溶JEUVEAU应置于2-8°C（36-46°F）冰箱中，保存在原纸盒内避光，最多24小时至使用；不得冷冻复溶后的JEUVEAU。；JEUVEAU药瓶仅供单次使用；复溶后仅用于一次注射、一名患者；给药后丢弃剩余溶液。 |
每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 32 条还没有人工复核。
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