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Juvederm UltraJuvederm

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Juvederm Ultra is a Hyaluronic acid filler product (Class III device), registered by Allergan. Linked registrations: China 国械注进20153131709. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classHyaluronic acid filler · Class III device
  • HolderAllergan
  • JurisdictionsCN · US · TW
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Juvederm Ultra

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Hyaluronic acid filler
China · NMPA device registration
国械注进20153131709
Name on registration
注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm ULTRA
Registrant
艾尔建Allergan
China agent
艾尔建医疗器械（上海）有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2023-12-28
Valid until
2030-03-03
Models and sizes
0.8 mL/支， 2支/盒
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeUS label (not China-approved)Taiwan label (not China-approved)
Indications≠面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于注射至真皮中层至深层，以矫正中重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。; 面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）；三个配方（30、24HV、30HV）：JUVEDERM 30、JUVEDERM 24HV 和 JUVEDERM 30HV 为注射用凝胶，用于注射至真皮中层至深层，以矫正中至重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。; Juvéderm 30HV：Juvéderm 30HV 注射于面部组织出现中重度面部皱纹和皱褶的区域。; 面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于注射至面部中至深层真皮，矫正中至重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）; 唇部及口周区域：用于注射至唇部及口周区域，用于21岁以上成人唇部填充。; 唇部与口周（成人＞21岁）：注射至唇部及口周区域，用于21岁以上成人的唇部丰盈。; 面部皱纹与皱褶（如鼻唇沟）：注射至真皮中层至深层，用于矫正中度至重度面部皱纹和皱褶（例如鼻唇沟）。眼下部位：用于眼下部位时，须交由受过该技术特别训练、对该部位有完整生理学知识的医师执行; 中度及/或重度皱纹：注射式植入物，借由注射至中层及/或深层真皮层的方式，填充皮肤中度及/或重度皱纹
Contraindications≠含微量革兰阳性细菌蛋白，对有此类物质过敏史的患者禁用。; Juvéderm 30HV：有革兰氏阳性细菌蛋白过敏史的患者禁用。; 含利多卡因，对有此类物质过敏史的患者禁用。; 对以过敏性休克史、或多发严重过敏史或存在多发严重过敏为表现的严重过敏患者禁用。; JUVEDERM 含微量革兰阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁用。; 产品含微量革兰阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁忌使用。; 对既往有过敏反应史，或有多发性严重过敏史，或目前存在多发性严重过敏的患者，禁忌使用。; 产品含痕量革兰阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁用; 对表现为有过敏反应史或多重严重过敏史/现患多重严重过敏的患者禁用; 对曾发生过敏反应（anaphylaxis）或有多种严重过敏史或现患多种严重过敏的患者禁用。; 产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史的患者禁忌使用。; Juvéderm 30HV：有严重过敏史（以过敏性休克史为标志）或存在多种严重过敏史或当前有多种严重过敏的患者禁用。不可用于怀孕或授乳的女性及孩童; 不可过度矫正；若发生过度矫正会逐渐被再吸收，因本产品为非永久性植入物; 不可用于：尚未治疗的癫痫病人、容易产生肥厚性疤痕的病患、已知对玻尿酸过敏的病患; 不可用于：已知对玻尿酸和/或由链球菌属细菌产生之革兰氏阳性细菌蛋白质过敏的病患、紫质沉着病（porphyria）患者; 不可用于有皮肤发炎和/或感染过程（痤疮、疱疹）的部位; 眼眶周围区、眉间区：不可注射至眼眶周围区（眼睑、鱼尾纹）及眉间区（前额）; 不可与雷射治疗、深层化学换肤或磨皮疗程同时进行; 不可注射至血管内；血管内注射可导致栓塞、血管闭塞、缺血、组织坏死或梗塞
Composition≠由链球菌属细菌产生的交联透明质酸（HA）配制至24 mg/mL，并含0.3% w/w利多卡因，置于生理缓冲液中。; 由链球菌属细菌产生的交联透明质酸（HA），配制浓度为24 mg/mL，并含0.3% w/w利多卡因，溶于生理缓冲液。; HA 来源：JUVEDERM 中的 HA 由马链球菌（Streptococcus equi）细菌生产。; 由交联透明质酸（HA）配制，浓度为 22–26 mg/mL，悬浮于生理缓冲液中。; 残留 BDDE 限量假设：致癌性风险评估按 JUVEDERM 中残留 BDDE 最坏情况 2 ppm 假设。; 含痕量革兰阳性细菌蛋白; 交联剂 BDDE：所用 HA 分子量约 250 万道尔顿，通过加入最少量的 BDDE（1,4-丁二醇二缩水甘油醚）交联形成三维 HA 凝胶。; Juvéderm 30HV：Juvéderm 30HV 为无色透明质酸凝胶。; 由链球菌属细菌产生的交联透明质酸（HA），配制浓度为 24 mg/mL，悬浮于生理缓冲液中无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Storage≠室温（不超过 25°C/77ºF）保存，不得冷冻; 在室温（不超过25°C / 77ºF）下保存，不得冷冻。保存时避免日光曝晒; 储存于 2°C 至 25°C 之间；易碎
Shelf life≠每支注射器标签标示产品名称、批号、失效日期、体积和无菌信息；文件未给出具体有效期时长。; 必须在标签标示的失效日期前使用（具体期限见包装标示）有效期 2 年
Injection depth≠唇部及口周（初始治疗）：临床试验中联合采用多种注射层次以获得最佳结果；初始治疗最常使用皮下注射。; JUVEDERM 24HV：高交联配方，可使用 30G 针头注射，用于面部皱纹和皱褶的塑形与容积填充，更灵活。; 面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：注射至中至深层真皮; 口角：临床试验中，口角采用肌内注射（27%，34/128）。; 面部皱纹和皱褶：为高度交联配方，可使用 30-G 针头注射，以便更灵活地进行面部皱纹和皱褶的轮廓塑造与填充; 面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）；三个配方：注射至真皮中层至深层。; Juvéderm 30HV；面部：Juvéderm 30HV 使用细针直接注射入皮肤，以减轻注射不适。; JUVEDERM 30：高交联配方，使用 27G 针头注射，用于面部皱纹和皱褶的精细矫正。; 注射过浅可能导致可见的肿块和/或变色。; JUVEDERM 30HV：交联度更高的配方，使用 27G 针头注射，用于容积填充及矫正更深的皱褶和皱纹。; 面部皱纹和皱褶：若注射过浅，可能导致可见的结节和/或变色; 口周纹及口角：临床试验中，皮内注射主要用于口周纹（45%，30/67）和口角（52%，67/128）。; 面部皱纹与皱褶、唇部（通用）：该产品为高度交联的平滑凝胶制剂，可使用细针（如30-G）注射，以便在面部皱纹、皱褶和唇部的塑形与填充中更灵活。; 面部皱纹与皱褶（如鼻唇沟）：面部皱纹与皱褶（如鼻唇沟）注射至真皮中层至深层。; 面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于注射至真皮中层至深层，以矫正中重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。仅适用于真皮内; 中度及/或重度皱纹：注射至中层及/或深层真皮层
Recommended dose≠鼻唇沟（重复治疗）：重复治疗达到最佳矫正的典型注射量为每个治疗部位0.7 mL。; 面部皱纹和皱褶（治疗部位，首次治疗）：每次治疗部位达到最佳矫正的典型总体积为 1.6 mL; 下唇（补治）：临床试验中，下唇补治（n=63）的中位注射量为0.3 mL。; 下唇（初始治疗）：临床试验中，下唇初始治疗（n=201）的中位注射量为0.7 mL。; 年度总量上限：根据临床前研究，患者每年每60 kg（130磅）体重应限制在20 mL JUVÉDERM Ultra XC以内；注射更大剂量的安全性尚未确立。; 面部皱纹和皱褶（治疗部位，重复治疗）：重复治疗达到最佳矫正的典型体积为每个治疗部位 0.7 mL; 唇部与口周（重复治疗）：重复治疗后唇部与口周区域的注射量倾向于更低，达到最佳矫正的典型总注射量约为1.5 mL。; 任何 JUVÉDERM 可注射凝胶（按体重计算的年度上限）：基于临床前研究，患者每年每 60 kg（132 磅）体重限用任何 JUVÉDERM 可注射凝胶 20 mL；注射更大剂量的安全性尚未确立; 上唇（补治）：临床试验中，上唇补治（n=84）的中位注射量为0.2 mL。; 鼻唇沟（初次治疗）：中度至重度鼻唇沟达到最佳矫正的典型总注射量为每个治疗部位1.6 mL。; 口角：临床试验中，口角初始治疗173例、补治55例，每次治疗中位注射量均为0.4 mL。; 下唇口周纹：临床试验中，下唇口周纹初始治疗42例、补治11例，中位注射量分别为0.1 mL和0.2 mL。; 唇部与口周（初次治疗）：唇部与口周区域唇部丰盈达到最佳矫正的典型注射量约为2.2 mL，可能因患者希望达到的目标而异。; 上唇（初始治疗）：临床试验中，上唇初始治疗（n=205）的中位注射量为0.8 mL。; 上唇口周纹：临床试验中，上唇口周纹初始治疗82例、补治15例，每次治疗中位注射量均为0.1 mL。; 总注射量（唇部及口周）：临床试验中，初始治疗和补治的中位总注射量分别为1.7 mL和0.7 mL。无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Duration≠重复治疗随访研究，研究者鼻唇沟严重度评分，随访 48 周：重复治疗后 48 周随访期内，鼻唇沟严重度获得临床显著改善（平均改善≥1 分），24 周及以后大部分受试者改善：24 周为 87%（20/23），48 周（1 年）为 78%（7/9）; JUVEDERM 30HV，鼻唇沟，IER NLF 严重度评分，第 24 周：关键性研究：JUVEDERM 30HV 在第24周鼻唇沟严重度平均改善 1.4，对照为 0.4（P<0.0001）。; 鼻唇沟（重复治疗后随访研究）：在重复治疗后随访研究（N=24）的48周随访期内，JUVÉDERM Ultra持续带来有临床意义的鼻唇沟严重程度改善（平均改善≥1分）：24周时87%（20/23）、48周（1年）时78%（7/9）的受试者仍有改善。; 关键性唇部填充研究，Allergan Lip Fullness Scale改善≥1点：在关键性唇部填充研究中，第3个月79.1%（110/139）的受试者唇部饱满度较基线改善≥1点，第6个月为80.5%（95/118），至第12个月该有效率降至56.4%（57/101）。; JUVEDERM 24HV，鼻唇沟，IER NLF 严重度评分，第 24 周：关键性研究：JUVEDERM 24HV 在第24周鼻唇沟严重度平均改善 1.3，对照为 0.3（P<0.0001）。; 唇部与口周（唇部丰盈研究，治疗组N=157）：在唇部丰盈研究的延长随访期内，JUVÉDERM Ultra XC持续带来有临床意义的唇部丰满度改善（LFS量表平均改善≥1分），多数受试者的改善维持至12个月。; Juvéderm 30HV：大多数患者需要一次治疗以达到最佳皱纹平滑效果，结果维持约6个月。; Juvéderm 30HV；美国临床研究；鼻唇沟：Juvéderm 30HV 在24周研究过程中提供的皱纹矫正比 Zyplast 更持久。; 关键性美国研究，鼻唇沟，独立专家评审者（IER）NLF 严重度评分，末次治疗后第 24 周：关键性研究：三种配方在第12周均对对照达到非劣；JUVEDERM 30 在第24周对对照仍非劣，鼻唇沟严重度平均改善 1.2，对照为 0.5。; 鼻唇沟（JUVÉDERM Ultra 无利多卡因，延长随访）：鼻唇沟延长随访研究（N=116）中，JUVÉDERM Ultra自基线起平均改善具有临床意义（≥1分），25至36周（6-9个月）时84%（57/68）、超过36周（超过9个月）时75%（36/48）的受试者仍有改善。; 关键性研究，独立专家评审者（IER）鼻唇沟严重度评分，随访 24 周：在 24 周研究期内，鼻唇沟严重度获得临床和统计学显著改善; 关键性研究延长随访（重复治疗前），研究者鼻唇沟严重度评分：重复治疗前延长随访：两个分层组自基线的平均改善均具有临床意义（≥1 分），大部分受试者显示改善：25–36 周（6–9 个月）为 84%（57/68），超过 36 周（超过 9 个月）为 75%（36/48）无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Adverse reactions≠重复治疗后：重复治疗后，17例（14.9%，17/114）发生59例器械/操作相关不良事件；其中76.3%（45/59）为轻度、23.7%（14/59）为中度，无重度。; 关键性唇部填充研究（初始/重复治疗）：关键性唇部填充研究中，初始治疗后99.5%（192/193）和重复治疗后97.1%（100/103）的受试者报告至少1项注射部位反应。; 注射操作反应：注射操作反应主要表现为治疗后早期开始的短期炎症症状，持续时间不超过 7 天; 唇部丰盈研究：临床研究中，4名受试者共发生11例严重治疗相关不良事件，包括血管性水肿和注射部位肿块、疼痛、瘀青、肿胀、红斑和肥厚；这些事件全部无后遗症缓解，除血管性水肿外均无需处理。; 关键性研究安全性结论：无与 JUVEDERM 治疗相关的严重不良事件；1 例有临床意义的事件（注射部位脓肿）被认为与对照（牛胶原）治疗相关。; 关键性临床研究：发生率大于 1% 且未列于上表的注射部位反应为皮肤干燥和脱皮; 美国临床研究；Juvéderm 30HV；鼻唇沟：Juvéderm 30HV 与 Zyplast 治疗侧的注射部位反应持续时间和频率相似，通常为轻至中度，无需干预，持续7天或更短。; 初始治疗：初始治疗后，大部分受试者将注射部位反应的严重程度报告为中度（48.4%，93/192）或重度（38.5%，74/192）。; 关键性研究（初始/重复治疗）：关键性研究中，初始治疗和重复治疗后最常报告的注射部位反应为肿胀（分别为95.9%，185/193和94.2%，97/103）、瘀青（93.3%，180/193和91.3%，94/103）及发硬（89.6%，173/193和88.3%，91/103）。; 上市后监测：迟发性炎症是真皮填充剂已知的不良事件之一，可在病毒或细菌性疾病或感染、疫苗接种或牙科操作后于真皮填充剂治疗部位发生；通常对治疗有反应或自行消退; 关键性研究：1例受试者发生器械相关严重不良事件（血管性水肿），经干预后无后遗症缓解。; 美国以外上市后监测：美国以外上市后监测中报告 1 例过敏反应（anaphylaxis），经抗组胺药治疗后缓解；此外报告注射后注射部位反应（如肿胀、红斑、感染、压痛、硬结、注射部位瘙痒）。; 美国 IDE 关键性研究，鼻唇沟，按配方分列：发生率大于 1% 但小于 5%、未列入表格的注射部位反应：JUVEDERM 30 组为脱皮和皱纹；JUVEDERM 24HV 组为脱皮和干燥；JUVEDERM 30HV 组为脱皮和刺痛。; Juvéderm 30HV；美国临床研究（N=144，随访24周）；鼻唇沟：常见注射部位反应包括：红斑90%、疼痛/压痛90%、硬结88%、肿胀86%、肿块/隆起83%、瘀斑60%。; 关键性随机对照临床研究，146 例受试者/146 侧鼻唇沟，首次及修补治疗后 14 天日记：随机对照临床研究中，99% 的 Juvéderm Ultra 治疗侧鼻唇沟至少在受试者日记中记录过一次局部注射部位反应；两产品评分以轻度或中度为主，持续时间短（7 天或以内）; 鼻唇沟（2周随机对照研究，N=36）：鼻唇沟2周随机对照研究（N=36）中，JUVÉDERM Ultra XC最常见的注射部位反应为发红、肿胀、压痛、变硬、肿块/隆起、变色和瘀青。; 美国 IDE 关键性研究（439 例，11 个中心），鼻唇沟，治疗后前 14 天：日记卡记录的常见预期治疗反应包括注射或涂抹部位的红斑、肿胀、疼痛、瘀青和瘙痒。; 上市后监测（含或不含利多卡因）：注射 Juvéderm 产品（含或不含利多卡因）后有血管闭塞导致坏死和视力异常的报道，起病时间从即刻至注射后一周内；这些事件很可能源于意外的动脉内注射; 唇部与口周（唇部丰盈研究）：唇部丰盈研究中，初次治疗（或加做修补治疗）后共报告168例治疗相关不良事件，发生于29%（60/208）的受试者；不良事件多为轻度（77%，130/168）或中度（16%，27/168），93%（156/168）无后遗症缓解，91%（153/168）无需处理；不良事件通常在3个月内缓解。; 皱纹部位与唇部：注射部位反应主要为治疗后早期开始的短期炎症症状，在皱纹部位持续≤7天，在唇部通常持续≤14天。; 关键性研究（美国 IDE），注射部位反应：大多数注射部位反应为轻度或中度，无需干预；多数事件持续时间不超过 7 天。; 初始/重复治疗：多数注射部位反应在初始治疗（64.1%，123/192）和重复治疗（61.0%，61/100）后持续不到2周，但35.9%的注射部位反应持续15至30天。; 与所有皮肤注射操作一样，存在感染风险。; 上市后监测（含/不含利多卡因产品）：含或不含利多卡因的JUVÉDERM产品注射后曾报告血管闭塞导致坏死和视力异常，发生时间从注射后即刻至一周内不等。注射部位出现硬块或小结节；注射部位皮肤着色或变色，尤其当填充剂注射过于表面和/或皮肤薄时（Tyndall 效应）; 脸部：脸部血管内注射填充剂的罕见但严重不良事件：暂时性或永久性视力障碍、失明、脑缺血或脑出血导致中风、皮肤坏死、颜面下层/内部结构损伤; 注射后产生发炎反应（发红、水肿、红斑），可能伴随发痒和/或压痛及/或感觉异常，可能持续 1 星期; 玻尿酸和/或含利多卡因注射后出现脓肿、肉芽肿及立即或迟发的过敏反应; 疗效不佳或只产生轻微的填充效果
Warnings≠不得将产品注入血管内；JUVÉDERM Ultra XC进入血管可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死。; 未研究联合治疗或22岁以下受试者的有效性。; 如在使用JUVÉDERM Ultra XC后考虑激光治疗、化学剥脱或任何其他基于真皮主动反应的操作，可能在植入部位引发炎症反应。; 口周纹和口角：第3个月口周纹和口角应答率分别为47.5%（29/61）和47.3%（114/241），可能显示上唇口周纹和口角严重程度有所改善；但关于该改善的临床和统计学意义信息不足，因此口周纹和口角的治疗获益未确定。; 面部血管内注射：面部软组织填充剂血管内注射曾报告罕见但严重的不良事件，包括暂时性或永久性视力损害、失明、脑缺血或脑出血导致卒中、皮肤坏死及面部下方结构损伤。; Juvéderm 30HV：Juvéderm 30HV 在妊娠期、哺乳期女性或18岁以下患者中的安全性尚未确立。; 报告JUVÉDERM Ultra（含或不含利多卡因）注射后发生血管闭塞导致坏死和视力异常，发生时间从即刻至注射后1周内；这些事件可能源于意外血管内注射。; 妊娠/哺乳/18岁以下：在妊娠期、哺乳期女性或18岁以下患者中的安全性尚未确立。; 警告与注意事项见 JUVEDERM 产品标签（本摘要未列出具体条目）。; Juvéderm 30HV：Juvéderm 30HV 用于面部皱纹和皱褶以外区域（如唇部）的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立。; 使用可延长出血时间的药物（如阿司匹林、非甾体抗炎药、华法林）的患者，注射部位可能出现瘀青或出血增加; 不得注入血管内；进入血管可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死; 孕妇、哺乳期女性、18 岁以下患者：妊娠期、哺乳期女性及 18 岁以下患者使用的安全性尚未确立; 注射部位存在活动性炎症过程（如囊肿、脓疱、皮疹或荨麻疹等皮肤发疹）或感染时，应推迟至原发病变得到控制后再使用; Juvéderm 30HV：治疗后最初24小时内应避免剧烈运动、长时间日晒或热暴露以及酒精饮料；上述暴露可能导致注射部位暂时性红斑、肿胀和/或瘙痒；如有肿胀，可在肿胀区域放置冰袋。; Juvéderm 30HV：Juvéderm 30HV 在有过度瘢痕史（如肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩形成）及色素沉着障碍患者中的安全性尚未研究。; 若在注射本产品后考虑激光治疗、化学剥脱或其他基于真皮主动反应的操作，可能在植入部位引发炎症反应；此类操作后皮肤完全愈合前给予本产品同样如此; 面部皱纹和皱褶以外的部位（如唇部）：除面部皱纹和皱褶（如唇部）以外的解剖区域，其治疗的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立; 器械使用对健康的危害：见标签中的适应症、禁忌、警告、注意事项和不良事件。; 根据临床前研究，患者每年每60 kg（130磅）体重应限制在20 mL以内；注射更大剂量的安全性尚未确立。; 正在接受免疫抑制治疗的患者应慎用。; 罕见风险包括感染和栓塞导致的血管闭塞（包括眼部）。; Juvéderm 30HV：若在 Juvéderm 30HV 治疗后考虑激光治疗、化学剥脱或任何其他基于真皮活性反应的操作，治疗部位可能存在炎症反应风险。; Juvéderm 30HV：使用可延长出血的物质（如阿司匹林或布洛芬）的患者，与任何注射一样，可能在注射部位出现瘀斑或出血增加；治疗前应告知医生。; 使用可延长出血时间的物质（如阿司匹林、非甾体抗炎药和华法林）的患者，注射部位可能出现瘀青或出血增加。; Juvéderm 30HV：接受免疫抑制治疗或降低机体免疫反应治疗的患者应慎用 Juvéderm 30HV，因为感染风险可能增加。; 若注射后立即出现变白，应停止注射并按摩该区域直至恢复正常颜色；变白可能代表血管闭塞。; 产品为单人使用包装，不得重新灭菌；包装已打开或损坏时不得使用注射器内容物出现分离迹象和/或混浊时，请勿使用; 隆胸/乳房重建：不适用于隆胸/乳房重建; 无注射至已使用非 Allergan 填充物治疗部位的临床资料，建议不要注射在有永久性填充物治疗的部位; 玻尿酸与四级铵盐（如氯化苯二甲烃铵）不相容，不可与此类物质或经此类物质处理的器材接触; 自体免疫疾病/免疫抑制患者：自体免疫疾病、自体免疫缺陷或接受免疫抑制治疗的患者无疗效与耐受性临床数据；医师应依个案决定是否施打、确实监控，建议先做过敏反应初步皮肤测试，疾病活跃时最好避免注射; 玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用; 玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死; 不可重复使用，重复使用无法保证无菌
preparation≠不适用N/A无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
storage after preparation≠不适用N/A无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 163 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20153131709 change

    官网变更：注册产品标准，变更情况详见附件：医疗器械注册产品标准更改单。

  2. CN

    国械注进20153131709 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  3. CN

    国械注进20153131709 change

    官网变更：代理人名称由艾尔建信息咨询（上海）有限公司；代理人住所由上海市静安区南京西路1266号56层5605室;变更为：艾尔建医疗器械（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位。

  4. CN

    国械注进20153131709 change

    代理人名称由艾尔建信息咨询（上海）有限公司；代理人住所由上海市静安区南京西路1266号56层5605室;变更为：艾尔建医疗器械（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位。

  5. CN

    国械注进20153131709 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2500988；2026年04月13日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20153131709 change

    官网变更：1.产品结构及组成由“该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为24mg/mL，未经交联的透明质酸含量5%。…

  7. CN

    国械注进20153131709 change

    1.产品结构及组成由“该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为24mg/mL，未经交联的透明质酸含量5%。封装了凝胶…

  8. CN

    国械注进20153131709 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

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  • 国械注进20153131709: 延续或变更注册获批（受理号 JQX2500988；2026年04月13日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-04-08
  • 国械注进20153131709: 官网变更：1.产品结构及组成由“该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸、磷酸盐缓冲体…2026-04-08
  • 国械注进20153131709: 1.产品结构及组成由“该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸、磷酸盐缓冲体系及注射用…2026-04-08
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