| 适应症 / 适用范围≠ | 面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于注射至真皮中层至深层，以矫正中重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）；三个配方（30、24HV、30HV）：JUVEDERM 30、JUVEDERM 24HV 和 JUVEDERM 30HV 为注射用凝胶，用于注射至真皮中层至深层，以矫正中至重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。；Juvéderm 30HV：Juvéderm 30HV 注射于面部组织出现中重度面部皱纹和皱褶的区域。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于注射至面部中至深层真皮，矫正中至重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）；唇部及口周区域：用于注射至唇部及口周区域，用于21岁以上成人唇部填充。；唇部与口周（成人＞21岁）：注射至唇部及口周区域，用于21岁以上成人的唇部丰盈。；面部皱纹与皱褶（如鼻唇沟）：注射至真皮中层至深层，用于矫正中度至重度面部皱纹和皱褶（例如鼻唇沟）。 | 眼下部位：用于眼下部位时，须交由受过该技术特别训练、对该部位有完整生理学知识的医师执行；中度及/或重度皱纹：注射式植入物，借由注射至中层及/或深层真皮层的方式，填充皮肤中度及/或重度皱纹 |
| 禁忌症≠ | 含微量革兰阳性细菌蛋白，对有此类物质过敏史的患者禁用。；Juvéderm 30HV：有革兰氏阳性细菌蛋白过敏史的患者禁用。；含利多卡因，对有此类物质过敏史的患者禁用。；对以过敏性休克史、或多发严重过敏史或存在多发严重过敏为表现的严重过敏患者禁用。；JUVEDERM 含微量革兰阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁用。；产品含微量革兰阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁忌使用。；对既往有过敏反应史，或有多发性严重过敏史，或目前存在多发性严重过敏的患者，禁忌使用。；产品含痕量革兰阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁用；对表现为有过敏反应史或多重严重过敏史/现患多重严重过敏的患者禁用；对曾发生过敏反应（anaphylaxis）或有多种严重过敏史或现患多种严重过敏的患者禁用。；产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史的患者禁忌使用。；Juvéderm 30HV：有严重过敏史（以过敏性休克史为标志）或存在多种严重过敏史或当前有多种严重过敏的患者禁用。 | 不可用于怀孕或授乳的女性及孩童；不可过度矫正；若发生过度矫正会逐渐被再吸收，因本产品为非永久性植入物；不可用于：尚未治疗的癫痫病人、容易产生肥厚性疤痕的病患、已知对玻尿酸过敏的病患；不可用于：已知对玻尿酸和/或由链球菌属细菌产生之革兰氏阳性细菌蛋白质过敏的病患、紫质沉着病（porphyria）患者；不可用于有皮肤发炎和/或感染过程（痤疮、疱疹）的部位；眼眶周围区、眉间区：不可注射至眼眶周围区（眼睑、鱼尾纹）及眉间区（前额）；不可与雷射治疗、深层化学换肤或磨皮疗程同时进行；不可注射至血管内；血管内注射可导致栓塞、血管闭塞、缺血、组织坏死或梗塞 |
| 成分 · 赋形剂≠ | 由链球菌属细菌产生的交联透明质酸（HA）配制至24 mg/mL，并含0.3% w/w利多卡因，置于生理缓冲液中。；由链球菌属细菌产生的交联透明质酸（HA），配制浓度为24 mg/mL，并含0.3% w/w利多卡因，溶于生理缓冲液。；HA 来源：JUVEDERM 中的 HA 由马链球菌（Streptococcus equi）细菌生产。；由交联透明质酸（HA）配制，浓度为 22–26 mg/mL，悬浮于生理缓冲液中。；残留 BDDE 限量假设：致癌性风险评估按 JUVEDERM 中残留 BDDE 最坏情况 2 ppm 假设。；含痕量革兰阳性细菌蛋白；交联剂 BDDE：所用 HA 分子量约 250 万道尔顿，通过加入最少量的 BDDE（1,4-丁二醇二缩水甘油醚）交联形成三维 HA 凝胶。；Juvéderm 30HV：Juvéderm 30HV 为无色透明质酸凝胶。；由链球菌属细菌产生的交联透明质酸（HA），配制浓度为 24 mg/mL，悬浮于生理缓冲液中 | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 |
| 储存条件≠ | 室温（不超过 25°C/77ºF）保存，不得冷冻；在室温（不超过25°C / 77ºF）下保存，不得冷冻。 | 保存时避免日光曝晒；储存于 2°C 至 25°C 之间；易碎 |
| 有效期≠ | 每支注射器标签标示产品名称、批号、失效日期、体积和无菌信息；文件未给出具体有效期时长。；必须在标签标示的失效日期前使用（具体期限见包装标示） | 有效期 2 年 |
| 注射层次≠ | 唇部及口周（初始治疗）：临床试验中联合采用多种注射层次以获得最佳结果；初始治疗最常使用皮下注射。；JUVEDERM 24HV：高交联配方，可使用 30G 针头注射，用于面部皱纹和皱褶的塑形与容积填充，更灵活。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：注射至中至深层真皮；口角：临床试验中，口角采用肌内注射（27%，34/128）。；面部皱纹和皱褶：为高度交联配方，可使用 30-G 针头注射，以便更灵活地进行面部皱纹和皱褶的轮廓塑造与填充；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）；三个配方：注射至真皮中层至深层。；Juvéderm 30HV；面部：Juvéderm 30HV 使用细针直接注射入皮肤，以减轻注射不适。；JUVEDERM 30：高交联配方，使用 27G 针头注射，用于面部皱纹和皱褶的精细矫正。；注射过浅可能导致可见的肿块和/或变色。；JUVEDERM 30HV：交联度更高的配方，使用 27G 针头注射，用于容积填充及矫正更深的皱褶和皱纹。；面部皱纹和皱褶：若注射过浅，可能导致可见的结节和/或变色；口周纹及口角：临床试验中，皮内注射主要用于口周纹（45%，30/67）和口角（52%，67/128）。；面部皱纹与皱褶、唇部（通用）：该产品为高度交联的平滑凝胶制剂，可使用细针（如30-G）注射，以便在面部皱纹、皱褶和唇部的塑形与填充中更灵活。；面部皱纹与皱褶（如鼻唇沟）：面部皱纹与皱褶（如鼻唇沟）注射至真皮中层至深层。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于注射至真皮中层至深层，以矫正中重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。 | 仅适用于真皮内；中度及/或重度皱纹：注射至中层及/或深层真皮层 |
| 推荐用量≠ | 鼻唇沟（重复治疗）：重复治疗达到最佳矫正的典型注射量为每个治疗部位0.7 mL。；面部皱纹和皱褶（治疗部位，首次治疗）：每次治疗部位达到最佳矫正的典型总体积为 1.6 mL；下唇（补治）：临床试验中，下唇补治（n=63）的中位注射量为0.3 mL。；下唇（初始治疗）：临床试验中，下唇初始治疗（n=201）的中位注射量为0.7 mL。；年度总量上限：根据临床前研究，患者每年每60 kg（130磅）体重应限制在20 mL JUVÉDERM Ultra XC以内；注射更大剂量的安全性尚未确立。；面部皱纹和皱褶（治疗部位，重复治疗）：重复治疗达到最佳矫正的典型体积为每个治疗部位 0.7 mL；唇部与口周（重复治疗）：重复治疗后唇部与口周区域的注射量倾向于更低，达到最佳矫正的典型总注射量约为1.5 mL。；任何 JUVÉDERM 可注射凝胶（按体重计算的年度上限）：基于临床前研究，患者每年每 60 kg（132 磅）体重限用任何 JUVÉDERM 可注射凝胶 20 mL；注射更大剂量的安全性尚未确立；上唇（补治）：临床试验中，上唇补治（n=84）的中位注射量为0.2 mL。；鼻唇沟（初次治疗）：中度至重度鼻唇沟达到最佳矫正的典型总注射量为每个治疗部位1.6 mL。；口角：临床试验中，口角初始治疗173例、补治55例，每次治疗中位注射量均为0.4 mL。；下唇口周纹：临床试验中，下唇口周纹初始治疗42例、补治11例，中位注射量分别为0.1 mL和0.2 mL。；唇部与口周（初次治疗）：唇部与口周区域唇部丰盈达到最佳矫正的典型注射量约为2.2 mL，可能因患者希望达到的目标而异。；上唇（初始治疗）：临床试验中，上唇初始治疗（n=205）的中位注射量为0.8 mL。；上唇口周纹：临床试验中，上唇口周纹初始治疗82例、补治15例，每次治疗中位注射量均为0.1 mL。；总注射量（唇部及口周）：临床试验中，初始治疗和补治的中位总注射量分别为1.7 mL和0.7 mL。 | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 |
| 维持时间≠ | 重复治疗随访研究，研究者鼻唇沟严重度评分，随访 48 周：重复治疗后 48 周随访期内，鼻唇沟严重度获得临床显著改善（平均改善≥1 分），24 周及以后大部分受试者改善：24 周为 87%（20/23），48 周（1 年）为 78%（7/9）；JUVEDERM 30HV，鼻唇沟，IER NLF 严重度评分，第 24 周：关键性研究：JUVEDERM 30HV 在第24周鼻唇沟严重度平均改善 1.4，对照为 0.4（P<0.0001）。；鼻唇沟（重复治疗后随访研究）：在重复治疗后随访研究（N=24）的48周随访期内，JUVÉDERM Ultra持续带来有临床意义的鼻唇沟严重程度改善（平均改善≥1分）：24周时87%（20/23）、48周（1年）时78%（7/9）的受试者仍有改善。；关键性唇部填充研究，Allergan Lip Fullness Scale改善≥1点：在关键性唇部填充研究中，第3个月79.1%（110/139）的受试者唇部饱满度较基线改善≥1点，第6个月为80.5%（95/118），至第12个月该有效率降至56.4%（57/101）。；JUVEDERM 24HV，鼻唇沟，IER NLF 严重度评分，第 24 周：关键性研究：JUVEDERM 24HV 在第24周鼻唇沟严重度平均改善 1.3，对照为 0.3（P<0.0001）。；唇部与口周（唇部丰盈研究，治疗组N=157）：在唇部丰盈研究的延长随访期内，JUVÉDERM Ultra XC持续带来有临床意义的唇部丰满度改善（LFS量表平均改善≥1分），多数受试者的改善维持至12个月。；Juvéderm 30HV：大多数患者需要一次治疗以达到最佳皱纹平滑效果，结果维持约6个月。；Juvéderm 30HV；美国临床研究；鼻唇沟：Juvéderm 30HV 在24周研究过程中提供的皱纹矫正比 Zyplast 更持久。；关键性美国研究，鼻唇沟，独立专家评审者（IER）NLF 严重度评分，末次治疗后第 24 周：关键性研究：三种配方在第12周均对对照达到非劣；JUVEDERM 30 在第24周对对照仍非劣，鼻唇沟严重度平均改善 1.2，对照为 0.5。；鼻唇沟（JUVÉDERM Ultra 无利多卡因，延长随访）：鼻唇沟延长随访研究（N=116）中，JUVÉDERM Ultra自基线起平均改善具有临床意义（≥1分），25至36周（6-9个月）时84%（57/68）、超过36周（超过9个月）时75%（36/48）的受试者仍有改善。；关键性研究，独立专家评审者（IER）鼻唇沟严重度评分，随访 24 周：在 24 周研究期内，鼻唇沟严重度获得临床和统计学显著改善；关键性研究延长随访（重复治疗前），研究者鼻唇沟严重度评分：重复治疗前延长随访：两个分层组自基线的平均改善均具有临床意义（≥1 分），大部分受试者显示改善：25–36 周（6–9 个月）为 84%（57/68），超过 36 周（超过 9 个月）为 75%（36/48） | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 |
| 不良反应 / 并发症≠ | 重复治疗后：重复治疗后，17例（14.9%，17/114）发生59例器械/操作相关不良事件；其中76.3%（45/59）为轻度、23.7%（14/59）为中度，无重度。；关键性唇部填充研究（初始/重复治疗）：关键性唇部填充研究中，初始治疗后99.5%（192/193）和重复治疗后97.1%（100/103）的受试者报告至少1项注射部位反应。；注射操作反应：注射操作反应主要表现为治疗后早期开始的短期炎症症状，持续时间不超过 7 天；唇部丰盈研究：临床研究中，4名受试者共发生11例严重治疗相关不良事件，包括血管性水肿和注射部位肿块、疼痛、瘀青、肿胀、红斑和肥厚；这些事件全部无后遗症缓解，除血管性水肿外均无需处理。；关键性研究安全性结论：无与 JUVEDERM 治疗相关的严重不良事件；1 例有临床意义的事件（注射部位脓肿）被认为与对照（牛胶原）治疗相关。；关键性临床研究：发生率大于 1% 且未列于上表的注射部位反应为皮肤干燥和脱皮；美国临床研究；Juvéderm 30HV；鼻唇沟：Juvéderm 30HV 与 Zyplast 治疗侧的注射部位反应持续时间和频率相似，通常为轻至中度，无需干预，持续7天或更短。；初始治疗：初始治疗后，大部分受试者将注射部位反应的严重程度报告为中度（48.4%，93/192）或重度（38.5%，74/192）。；关键性研究（初始/重复治疗）：关键性研究中，初始治疗和重复治疗后最常报告的注射部位反应为肿胀（分别为95.9%，185/193和94.2%，97/103）、瘀青（93.3%，180/193和91.3%，94/103）及发硬（89.6%，173/193和88.3%，91/103）。；上市后监测：迟发性炎症是真皮填充剂已知的不良事件之一，可在病毒或细菌性疾病或感染、疫苗接种或牙科操作后于真皮填充剂治疗部位发生；通常对治疗有反应或自行消退；关键性研究：1例受试者发生器械相关严重不良事件（血管性水肿），经干预后无后遗症缓解。；美国以外上市后监测：美国以外上市后监测中报告 1 例过敏反应（anaphylaxis），经抗组胺药治疗后缓解；此外报告注射后注射部位反应（如肿胀、红斑、感染、压痛、硬结、注射部位瘙痒）。；美国 IDE 关键性研究，鼻唇沟，按配方分列：发生率大于 1% 但小于 5%、未列入表格的注射部位反应：JUVEDERM 30 组为脱皮和皱纹；JUVEDERM 24HV 组为脱皮和干燥；JUVEDERM 30HV 组为脱皮和刺痛。；Juvéderm 30HV；美国临床研究（N=144，随访24周）；鼻唇沟：常见注射部位反应包括：红斑90%、疼痛/压痛90%、硬结88%、肿胀86%、肿块/隆起83%、瘀斑60%。；关键性随机对照临床研究，146 例受试者/146 侧鼻唇沟，首次及修补治疗后 14 天日记：随机对照临床研究中，99% 的 Juvéderm Ultra 治疗侧鼻唇沟至少在受试者日记中记录过一次局部注射部位反应；两产品评分以轻度或中度为主，持续时间短（7 天或以内）；鼻唇沟（2周随机对照研究，N=36）：鼻唇沟2周随机对照研究（N=36）中，JUVÉDERM Ultra XC最常见的注射部位反应为发红、肿胀、压痛、变硬、肿块/隆起、变色和瘀青。；美国 IDE 关键性研究（439 例，11 个中心），鼻唇沟，治疗后前 14 天：日记卡记录的常见预期治疗反应包括注射或涂抹部位的红斑、肿胀、疼痛、瘀青和瘙痒。；上市后监测（含或不含利多卡因）：注射 Juvéderm 产品（含或不含利多卡因）后有血管闭塞导致坏死和视力异常的报道，起病时间从即刻至注射后一周内；这些事件很可能源于意外的动脉内注射；唇部与口周（唇部丰盈研究）：唇部丰盈研究中，初次治疗（或加做修补治疗）后共报告168例治疗相关不良事件，发生于29%（60/208）的受试者；不良事件多为轻度（77%，130/168）或中度（16%，27/168），93%（156/168）无后遗症缓解，91%（153/168）无需处理；不良事件通常在3个月内缓解。；皱纹部位与唇部：注射部位反应主要为治疗后早期开始的短期炎症症状，在皱纹部位持续≤7天，在唇部通常持续≤14天。；关键性研究（美国 IDE），注射部位反应：大多数注射部位反应为轻度或中度，无需干预；多数事件持续时间不超过 7 天。；初始/重复治疗：多数注射部位反应在初始治疗（64.1%，123/192）和重复治疗（61.0%，61/100）后持续不到2周，但35.9%的注射部位反应持续15至30天。；与所有皮肤注射操作一样，存在感染风险。；上市后监测（含/不含利多卡因产品）：含或不含利多卡因的JUVÉDERM产品注射后曾报告血管闭塞导致坏死和视力异常，发生时间从注射后即刻至一周内不等。 | 注射部位出现硬块或小结节；注射部位皮肤着色或变色，尤其当填充剂注射过于表面和/或皮肤薄时（Tyndall 效应）；脸部：脸部血管内注射填充剂的罕见但严重不良事件：暂时性或永久性视力障碍、失明、脑缺血或脑出血导致中风、皮肤坏死、颜面下层/内部结构损伤；注射后产生发炎反应（发红、水肿、红斑），可能伴随发痒和/或压痛及/或感觉异常，可能持续 1 星期；玻尿酸和/或含利多卡因注射后出现脓肿、肉芽肿及立即或迟发的过敏反应；疗效不佳或只产生轻微的填充效果 |
| 警示与注意事项≠ | 不得将产品注入血管内；JUVÉDERM Ultra XC进入血管可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死。；未研究联合治疗或22岁以下受试者的有效性。；如在使用JUVÉDERM Ultra XC后考虑激光治疗、化学剥脱或任何其他基于真皮主动反应的操作，可能在植入部位引发炎症反应。；口周纹和口角：第3个月口周纹和口角应答率分别为47.5%（29/61）和47.3%（114/241），可能显示上唇口周纹和口角严重程度有所改善；但关于该改善的临床和统计学意义信息不足，因此口周纹和口角的治疗获益未确定。；面部血管内注射：面部软组织填充剂血管内注射曾报告罕见但严重的不良事件，包括暂时性或永久性视力损害、失明、脑缺血或脑出血导致卒中、皮肤坏死及面部下方结构损伤。；Juvéderm 30HV：Juvéderm 30HV 在妊娠期、哺乳期女性或18岁以下患者中的安全性尚未确立。；报告JUVÉDERM Ultra（含或不含利多卡因）注射后发生血管闭塞导致坏死和视力异常，发生时间从即刻至注射后1周内；这些事件可能源于意外血管内注射。；妊娠/哺乳/18岁以下：在妊娠期、哺乳期女性或18岁以下患者中的安全性尚未确立。；警告与注意事项见 JUVEDERM 产品标签（本摘要未列出具体条目）。；Juvéderm 30HV：Juvéderm 30HV 用于面部皱纹和皱褶以外区域（如唇部）的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立。；使用可延长出血时间的药物（如阿司匹林、非甾体抗炎药、华法林）的患者，注射部位可能出现瘀青或出血增加；不得注入血管内；进入血管可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死；孕妇、哺乳期女性、18 岁以下患者：妊娠期、哺乳期女性及 18 岁以下患者使用的安全性尚未确立；注射部位存在活动性炎症过程（如囊肿、脓疱、皮疹或荨麻疹等皮肤发疹）或感染时，应推迟至原发病变得到控制后再使用；Juvéderm 30HV：治疗后最初24小时内应避免剧烈运动、长时间日晒或热暴露以及酒精饮料；上述暴露可能导致注射部位暂时性红斑、肿胀和/或瘙痒；如有肿胀，可在肿胀区域放置冰袋。；Juvéderm 30HV：Juvéderm 30HV 在有过度瘢痕史（如肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩形成）及色素沉着障碍患者中的安全性尚未研究。；若在注射本产品后考虑激光治疗、化学剥脱或其他基于真皮主动反应的操作，可能在植入部位引发炎症反应；此类操作后皮肤完全愈合前给予本产品同样如此；面部皱纹和皱褶以外的部位（如唇部）：除面部皱纹和皱褶（如唇部）以外的解剖区域，其治疗的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立；器械使用对健康的危害：见标签中的适应症、禁忌、警告、注意事项和不良事件。；根据临床前研究，患者每年每60 kg（130磅）体重应限制在20 mL以内；注射更大剂量的安全性尚未确立。；正在接受免疫抑制治疗的患者应慎用。；罕见风险包括感染和栓塞导致的血管闭塞（包括眼部）。；Juvéderm 30HV：若在 Juvéderm 30HV 治疗后考虑激光治疗、化学剥脱或任何其他基于真皮活性反应的操作，治疗部位可能存在炎症反应风险。；Juvéderm 30HV：使用可延长出血的物质（如阿司匹林或布洛芬）的患者，与任何注射一样，可能在注射部位出现瘀斑或出血增加；治疗前应告知医生。；使用可延长出血时间的物质（如阿司匹林、非甾体抗炎药和华法林）的患者，注射部位可能出现瘀青或出血增加。；Juvéderm 30HV：接受免疫抑制治疗或降低机体免疫反应治疗的患者应慎用 Juvéderm 30HV，因为感染风险可能增加。；若注射后立即出现变白，应停止注射并按摩该区域直至恢复正常颜色；变白可能代表血管闭塞。；产品为单人使用包装，不得重新灭菌；包装已打开或损坏时不得使用 | 注射器内容物出现分离迹象和/或混浊时，请勿使用；隆胸/乳房重建：不适用于隆胸/乳房重建；无注射至已使用非 Allergan 填充物治疗部位的临床资料，建议不要注射在有永久性填充物治疗的部位；玻尿酸与四级铵盐（如氯化苯二甲烃铵）不相容，不可与此类物质或经此类物质处理的器材接触；自体免疫疾病/免疫抑制患者：自体免疫疾病、自体免疫缺陷或接受免疫抑制治疗的患者无疗效与耐受性临床数据；医师应依个案决定是否施打、确实监控，建议先做过敏反应初步皮肤测试，疾病活跃时最好避免注射；玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用；玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死；不可重复使用，重复使用无法保证无菌 |
| preparation≠ | 不适用不适用 | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 |
| storage after preparation≠ | 不适用不适用 | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 |