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Giant Biogene (Juzi)Recombinant Type I alpha-1 Collagen Lyophilized Fiber

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Giant Biogene (Juzi) is a Collagen product (Class III device), registered by 陕西巨子生物技术有限公司. Linked registrations: China 国械注准20253132049. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classCollagen · Class III device
  • Holder陕西巨子生物技术有限公司
  • JurisdictionsCN
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Giant Biogene (Juzi)

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Collagen
China · NMPA device registration
国械注准20253132049
Name on registration
重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维
Registrant
陕西巨子生物技术有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2025-10-21
Valid until
2030-10-20
Models and sizes
型号：D1型； 规格：10mg/瓶、12mg/瓶、16 mg/瓶、18mg/瓶、20mg/瓶、22mg/瓶、24mg/瓶
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeChina label
Indications面部真皮组织（眉间纹、额头纹、鱼尾纹）：用于面部真皮组织填充，以纠正额部动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹（需满足说明书所列条件）
Contraindications不得超适用范围使用; 不适用于对胶原蛋白和局部麻醉药（如利多卡因等）过敏的患者; 成人；孕妇、哺乳期及备孕期妇女：用于成人；孕妇、哺乳期及备孕期妇女禁用; 不适用于有严重过敏或自体免疫病史或肿瘤病史的患者; 禁止用于静脉注射; 拟注射部位：拟注射部位有皮肤病且处于急性期或进展期（如活动性痤疮、急性/亚急性湿疹、接触性皮炎、银屑病、白癜风等）禁用; 不适用于瘢痕体质或有增生性瘢痕史者; 拟注射部位：拟注射部位存在开放性创面或活动性皮肤感染者禁用; 不适用于隆胸或作为骨、韧带、肌腱或肌肉等部位的植入物
Composition由重组Ⅰ型α1亚型胶原蛋白组成，选用人天然Ⅰ型α1单链氨基酸序列中的305-1057位，共753个氨基酸，不具有三螺旋结构
Storage正确保存温度为2-8℃，请勿置于冷冻库和冰箱出风口处
Shelf life货架有效期2年
Injection depth面部：注射于面部真皮组织，使皱纹塌陷部位得到物理填充及支撑; 面部：选取一次性使用注射器及32G注射针头进行注射；尽量避免在已知有重要血管的解剖位置注射；避免在同一区域内多次穿刺；注射后及时按压止血，术中随时观察患者反应和局部皮肤变化，如有异常及时停止注射
Recommended dose面部（额部动力性皱纹）：连续注射3次为一个疗程/周期，每次注射间隔30天；单部位单次最大注射剂量15mg，单次个体总量33mg
Duration原文未报告Not reported
Adverse reactions临床试验安全性评价：未发生与试验产品相关的严重不良事件; 临床试验安全性评价，试验组（SS集96例），随访至治疗结束后180天：试验组有9例（9.38%）受试者发生疼痛，共13次; 临床试验安全性评价：注射后有红肿、瘙痒、淤青、淤血发生
Warnings使用时需避免将产品直接注射入血管中，以免产品中的胶原蛋白造成血小板凝结而导致局部血管栓塞; 仅验证了一个注射疗程/周期的安全性和有效性，多疗程多周期反复注射的安全性有效性未经验证，长期使用风险未知；仅限单疗程/单周期使用，最多注射3次，不得多个疗程反复注射; 女性月经期：女性月经期不宜注射该产品，建议推迟注射; 严重免疫系统疾病人群：严重免疫系统疾病的人群（如类风湿性关节炎、全身性硬化症等）可能对本产品产生免疫反应，医师须审慎评估使用; 有使用抗凝药物者（如阿司匹林或非类固醇抗发炎药物等），使用本产品时会增加植入部位的出血程度; 正在进行免疫抑制治疗的患者：本产品须谨慎使用于正在进行免疫抑制治疗的患者
preparation使用前注入无菌生理盐水，配制成4mg/mL的溶液，再用无菌注射器注射
storage after preparation应一次使用，未用完部分立即丢弃，不可留存或用于其他患者

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. 28 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注准20253132049 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注准20253132049 change

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2601058；2026年04月13日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20253132049 change

    官网变更：载明生产地址由: 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号；西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号

  4. CN

    国械注准20253132049 change

    载明生产地址由: 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号；西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号

  5. CN

    国械注准20253132049 change

    载明生产地址由: 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号；西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号

  6. CN

    国械注准20253132049 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注准20253132049: 延续或变更注册获批（受理号 CQD2601058；2026年04月13日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-04-08
  • 国械注准20253132049: 官网变更：载明生产地址由: 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号；西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号2026-04-08
  • 国械注准20253132049: 载明生产地址由: 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号；西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号2026-04-08
  • 国械注准20253132049: 载明生产地址由: 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号；西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号2026-04-08
  • 国械注准20253132049: certificate issued2025-10-21

Sources

9