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巨子生物Giant Biogene (Juzi)

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巨子生物是一款胶原蛋白产品（三类医疗器械），注册人 陕西巨子生物技术有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20253132049。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性胶原蛋白 · 三类医疗器械
  • 注册人陕西巨子生物技术有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

巨子生物

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
胶原蛋白
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20253132049
证上名称
重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维
注册人
陕西巨子生物技术有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-10-21
有效期至
2030-10-20
型号规格
型号：D1型； 规格：10mg/瓶、12mg/瓶、16 mg/瓶、18mg/瓶、20mg/瓶、22mg/瓶、24mg/瓶
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围面部真皮组织（眉间纹、额头纹、鱼尾纹）：用于面部真皮组织填充，以纠正额部动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹（需满足说明书所列条件）
禁忌症不得超适用范围使用；不适用于对胶原蛋白和局部麻醉药（如利多卡因等）过敏的患者；成人；孕妇、哺乳期及备孕期妇女：用于成人；孕妇、哺乳期及备孕期妇女禁用；不适用于有严重过敏或自体免疫病史或肿瘤病史的患者；禁止用于静脉注射；拟注射部位：拟注射部位有皮肤病且处于急性期或进展期（如活动性痤疮、急性/亚急性湿疹、接触性皮炎、银屑病、白癜风等）禁用；不适用于瘢痕体质或有增生性瘢痕史者；拟注射部位：拟注射部位存在开放性创面或活动性皮肤感染者禁用；不适用于隆胸或作为骨、韧带、肌腱或肌肉等部位的植入物
成分 · 赋形剂由重组Ⅰ型α1亚型胶原蛋白组成，选用人天然Ⅰ型α1单链氨基酸序列中的305-1057位，共753个氨基酸，不具有三螺旋结构
储存条件正确保存温度为2-8℃，请勿置于冷冻库和冰箱出风口处
有效期货架有效期2年
注射层次面部：注射于面部真皮组织，使皱纹塌陷部位得到物理填充及支撑；面部：选取一次性使用注射器及32G注射针头进行注射；尽量避免在已知有重要血管的解剖位置注射；避免在同一区域内多次穿刺；注射后及时按压止血，术中随时观察患者反应和局部皮肤变化，如有异常及时停止注射
推荐用量面部（额部动力性皱纹）：连续注射3次为一个疗程/周期，每次注射间隔30天；单部位单次最大注射剂量15mg，单次个体总量33mg
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症临床试验安全性评价：未发生与试验产品相关的严重不良事件；临床试验安全性评价，试验组（SS集96例），随访至治疗结束后180天：试验组有9例（9.38%）受试者发生疼痛，共13次；临床试验安全性评价：注射后有红肿、瘙痒、淤青、淤血发生
警示与注意事项使用时需避免将产品直接注射入血管中，以免产品中的胶原蛋白造成血小板凝结而导致局部血管栓塞；仅验证了一个注射疗程/周期的安全性和有效性，多疗程多周期反复注射的安全性有效性未经验证，长期使用风险未知；仅限单疗程/单周期使用，最多注射3次，不得多个疗程反复注射；女性月经期：女性月经期不宜注射该产品，建议推迟注射；严重免疫系统疾病人群：严重免疫系统疾病的人群（如类风湿性关节炎、全身性硬化症等）可能对本产品产生免疫反应，医师须审慎评估使用；有使用抗凝药物者（如阿司匹林或非类固醇抗发炎药物等），使用本产品时会增加植入部位的出血程度；正在进行免疫抑制治疗的患者：本产品须谨慎使用于正在进行免疫抑制治疗的患者
preparation使用前注入无菌生理盐水，配制成4mg/mL的溶液，再用无菌注射器注射
storage after preparation应一次使用，未用完部分立即丢弃，不可留存或用于其他患者

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 28 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20253132049 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20253132049 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2601058；2026年04月13日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20253132049 变更

    官网变更：载明生产地址由: 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号；西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号

  4. CN

    国械注准20253132049 变更

    载明生产地址由: 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号；西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号

  5. CN

    国械注准20253132049 变更

    载明生产地址由: 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号；西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号

  6. CN

    国械注准20253132049 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注准20253132049：延续或变更注册获批（受理号 CQD2601058；2026年04月13日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-04-08
  • 国械注准20253132049：官网变更：载明生产地址由: 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号；西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号2026-04-08
  • 国械注准20253132049：载明生产地址由: 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号；西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号2026-04-08
  • 国械注准20253132049：载明生产地址由: 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号；西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号2026-04-08
  • 国械注准20253132049 本证核发2025-10-21

资料

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