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Giant Biogene (Juzi)Recombinant Type I alpha-1 Collagen & Sodium Hyaluronate Composite Solution

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Giant Biogene (Juzi) is a Collagen product (Class III device), registered by 陕西巨子生物技术有限公司. Linked registrations: China 国械注准20263130044. First approved in China on 2026-01-14 (国械注准20263130044). Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classCollagen · Class III device
  • Holder陕西巨子生物技术有限公司
  • JurisdictionsCN
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Giant Biogene (Juzi)

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Collagen
China · NMPA device registration
国械注准20263130044
Name on registration
重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液
Registrant
陕西巨子生物技术有限公司
First approval
2026-01-14
This certificate issued
2026-01-14
Valid until
2031-01-13
Models and sizes
型号：Z1，规格：1.5mL/支、2.0mL/支、2.5mL/支、3.0mL/支
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeChina label
Indications面颊部：在满足产品说明书所列条件下，用于真皮层注射，以改善面颊部平滑度
Contraindications不适用于对胶原蛋白和局部麻醉药（如利多卡因等）过敏的患者; 用于成人；孕妇、哺乳期及备孕期妇女禁用; 拟注射部位：拟注射部位存在开放性创面或活动性皮肤感染者禁用; 禁止用于静脉注射; 不适用于瘢痕体质或有增生性瘢痕史者; 不适用于有严重过敏史、自体免疫病史或肿瘤病史的患者; 不得超适用范围使用; 不适用于隆胸，也不适用于作为骨、韧带、肌腱或肌肉等部位的植入物; 拟注射部位：拟注射部位有皮肤病且处于急性期或进展期（如活动性痤疮、急性/亚急性湿疹、接触性皮炎、银屑病、白癜风等）禁用
Composition透明质酸钠：透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为4.5mg/mL; 重组I型α1亚型胶原蛋白：重组胶原蛋白选用人天然I型α1单链氨基酸序列中的305-1057位，共753个氨基酸，不具有三螺旋结构，标示浓度为4.5mg/mL; 复合溶液由重组I型α1亚型胶原蛋白、透明质酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水组成
Storage正确保存温度为2-8℃，请勿置于冷冻库和冰
Shelf life货架有效期2年
Injection depth面颊部：用于真皮层注射
Recommended dose面颊部：单次治疗/单个疗程包含连续两次注射，每次注射间隔4周; 面颊部：单点单次最大用量为0.1mL，单处单次最大注射剂量为2.0mL，单次个体总注射剂量不超过4.0mL，单次治疗/单个疗程累计最大剂量不超过8mL
Duration原文未报告Not reported
Adverse reactions临床主要风险为可能导致红肿、硬结、炎症等不良反应; 可行性临床试验（入组16例，试验组12例、对照组4例，总随访6个月）：安全性评价指标无统计学差异，未发生严重不良事件
Warnings使用前应充分告知患者本产品的适用范围、禁忌证、警示、注意事项、不良反应及使用方法等信息; 使用时应避免将本产品直接注射入血管中，以免产品中的胶原蛋白造成血小板凝结而导致局部血管栓塞; 孕妇、哺乳者及小孩：尚无对于孕妇、哺乳者及小孩的安全性资料; 本产品为无菌产品，使用前若发现包装破损应立即丢弃，不得使用; 使用抗凝药物者（如阿司匹林或非类固醇抗发炎药物等）使用本产品时会增加植入部位的出血程度; 仅批准用于单次治疗/单个疗程；多次治疗/多个疗程、远期使用、与其他注射填充剂等产品联合应用的安全有效性未经验证，相关风险未知; 不得用于适用范围之外的部位注射（如乳房、眶周、眶内等）; 仅限于国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格、经培训获得培训合格证书的人员严格按说明书使用
preparation原文未报告Not reported
storage after preparation产品应一次使用，未用完部分立即丢弃，不可留存或用于其他患者

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. 31 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注准20263130044 first approved

  2. CN

    国械注准20263130044 change

    首次获批（受理号 CQZ2400069；2026年01月15日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20263130044 change

    延续或变更注册获批（受理号 CQX2600403；2026年09月30日医疗器械批准证明文件送达信息）

  4. CN

    国械注准20263130044 change

    官网变更：详见产品技术要求变更对比表。

  5. CN

    国械注准20263130044 change

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2603190；2026年10月15日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注准20263130044 change

    官网变更：载明生产地址由:西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号 西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号

  7. CN

    国械注准20263130044 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注准20263130044: 延续或变更注册获批（受理号 CQD2603190；2026年10月15日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-10-13
  • 国械注准20263130044: 官网变更：载明生产地址由:西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号 西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号2026-10-13
  • 国械注准20263130044: 延续或变更注册获批（受理号 CQX2600403；2026年09月30日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-09-28
  • 国械注准20263130044: 官网变更：详见产品技术要求变更对比表。2026-09-28
  • 国械注准20263130044: 首次获批（受理号 CQZ2400069；2026年01月15日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-01-14

Sources

9