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巨子生物Giant Biogene (Juzi)

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巨子生物是一款胶原蛋白产品（三类医疗器械），注册人 陕西巨子生物技术有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20263130044。中国首次批准于 2026-01-14（国械注准20263130044）。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性胶原蛋白 · 三类医疗器械
  • 注册人陕西巨子生物技术有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

巨子生物

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
胶原蛋白
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20263130044
证上名称
重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液
注册人
陕西巨子生物技术有限公司
首次批准
2026-01-14
本证核发
2026-01-14
有效期至
2031-01-13
型号规格
型号：Z1，规格：1.5mL/支、2.0mL/支、2.5mL/支、3.0mL/支
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围面颊部：在满足产品说明书所列条件下，用于真皮层注射，以改善面颊部平滑度
禁忌症不适用于对胶原蛋白和局部麻醉药（如利多卡因等）过敏的患者；用于成人；孕妇、哺乳期及备孕期妇女禁用；拟注射部位：拟注射部位存在开放性创面或活动性皮肤感染者禁用；禁止用于静脉注射；不适用于瘢痕体质或有增生性瘢痕史者；不适用于有严重过敏史、自体免疫病史或肿瘤病史的患者；不得超适用范围使用；不适用于隆胸，也不适用于作为骨、韧带、肌腱或肌肉等部位的植入物；拟注射部位：拟注射部位有皮肤病且处于急性期或进展期（如活动性痤疮、急性/亚急性湿疹、接触性皮炎、银屑病、白癜风等）禁用
成分 · 赋形剂透明质酸钠：透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为4.5mg/mL；重组I型α1亚型胶原蛋白：重组胶原蛋白选用人天然I型α1单链氨基酸序列中的305-1057位，共753个氨基酸，不具有三螺旋结构，标示浓度为4.5mg/mL；复合溶液由重组I型α1亚型胶原蛋白、透明质酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水组成
储存条件正确保存温度为2-8℃，请勿置于冷冻库和冰
有效期货架有效期2年
注射层次面颊部：用于真皮层注射
推荐用量面颊部：单次治疗/单个疗程包含连续两次注射，每次注射间隔4周；面颊部：单点单次最大用量为0.1mL，单处单次最大注射剂量为2.0mL，单次个体总注射剂量不超过4.0mL，单次治疗/单个疗程累计最大剂量不超过8mL
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症临床主要风险为可能导致红肿、硬结、炎症等不良反应；可行性临床试验（入组16例，试验组12例、对照组4例，总随访6个月）：安全性评价指标无统计学差异，未发生严重不良事件
警示与注意事项使用前应充分告知患者本产品的适用范围、禁忌证、警示、注意事项、不良反应及使用方法等信息；使用时应避免将本产品直接注射入血管中，以免产品中的胶原蛋白造成血小板凝结而导致局部血管栓塞；孕妇、哺乳者及小孩：尚无对于孕妇、哺乳者及小孩的安全性资料；本产品为无菌产品，使用前若发现包装破损应立即丢弃，不得使用；使用抗凝药物者（如阿司匹林或非类固醇抗发炎药物等）使用本产品时会增加植入部位的出血程度；仅批准用于单次治疗/单个疗程；多次治疗/多个疗程、远期使用、与其他注射填充剂等产品联合应用的安全有效性未经验证，相关风险未知；不得用于适用范围之外的部位注射（如乳房、眶周、眶内等）；仅限于国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格、经培训获得培训合格证书的人员严格按说明书使用
preparation原文未报告原文未报告
storage after preparation产品应一次使用，未用完部分立即丢弃，不可留存或用于其他患者

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 31 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20263130044 首次批准

  2. CN

    国械注准20263130044 变更

    首次获批（受理号 CQZ2400069；2026年01月15日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20263130044 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQX2600403；2026年09月30日医疗器械批准证明文件送达信息）

  4. CN

    国械注准20263130044 变更

    官网变更：详见产品技术要求变更对比表。

  5. CN

    国械注准20263130044 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2603190；2026年10月15日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注准20263130044 变更

    官网变更：载明生产地址由:西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号 西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号

  7. CN

    国械注准20263130044 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注准20263130044：延续或变更注册获批（受理号 CQD2603190；2026年10月15日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-10-13
  • 国械注准20263130044：官网变更：载明生产地址由:西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号 西安市高新区上林苑七路1855号;载明生产地址变更为:西安市高新区毕原三路3365号2026-10-13
  • 国械注准20263130044：延续或变更注册获批（受理号 CQX2600403；2026年09月30日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-09-28
  • 国械注准20263130044：官网变更：详见产品技术要求变更对比表。2026-09-28
  • 国械注准20263130044：首次获批（受理号 CQZ2400069；2026年01月15日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-01-14

资料

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